Huidspray, oplossing. Een goudgele doorschijnende oplossing die, na toediening, een gel-achtige laag vormt.

Transcriptie

1 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voltaren Spray 4 % huidspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 gram oplossing bevat 40 mg natriumdiclofenac. Elke verstuiving levert 8 mg natriumdiclofenac op. Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol 150 mg/g lecithine van sojabonen 100 mg/g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing. Een goudgele doorschijnende oplossing die, na toediening, een gel-achtige laag vormt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Voor de plaatselijke symptomatische verlichting van lichte tot matige pijn en ontsteking na een acuut stomp trauma van kleine en middelgrote gewrichten en periarticulaire structuren. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen Een voldoende hoeveelheid Voltaren Spray 4 % op de huid verstuiven om op de aangetaste plaats een royale bedekking te verkrijgen. Normaal zijn 4 tot 5 verstuivingen (0,8 1,0 g oplossing met mg natriumdiclofenac) nodig. De behandeling moet 3-maal per dag op regelmatige tijdstippen worden herhaald. De maximale dosis per dag is 15 verstuivingen (3,0 g oplossing met 120 mg natriumdiclofenac). Voltaren Spray 4 % zacht op de huid uitstrijken. Daarna de handen wassen tenzij het de handen zijn die worden behandeld. Wacht tot de gel droog is vooraleer de huid met kledij of een verband te bedekken. De behandeling mag worden stopgezet zodra de symptomen (pijn en de zwelling) verdwijnen. De behandeling mag niet langer dan 7-8 dagen worden voortgezet zonder controle. De patiënt wordt gevraagd een dokter te raadplegen als geen verbetering merkbaar is na 3 dagen. Bejaarden Dezelfde dosering toedienen als bij volwassenen. Patiënten met lever- of nier-insufficiëntie Voor gebruik van Voltaren Spray 4 % bij patiënten met lever- of nier-insufficiëntie zie onder

2 2/7 rubriek 4.4. Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties). Adolescenten van 14 jaar en ouder: Het is aangeraden dat de patiënt of de ouders van de adolescent een arts raadpleegt/raadplegen als dit geneesmiddel langer dan 1 week nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren. Wijze van toediening Alleen voor cutaan gebruik. Niet oraal toedienen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of voor pindanoten, soja of één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met of zonder astma die een aanval van astma, urticaria of acute rhinitis krijgen bij gebruik van aspirine of andere NSAIDs. In het derde trimester van de zwangerschap. Kinderen en adolescenten: Het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De kans op ongewenste systemische effecten na gebruik van Voltaren Spray 4% kan niet uitgesloten worden als het toegepast wordt op grote huidoppervlaktes en gedurende een lange periode (zie productinformatie over de systemische vormen van diclofenac). Voltaren Spray 4 % mag enkel op intacte, niet-zieke huid worden verstoven en niet op huidwonden of op een open wonde. Contact met de ogen of de slijmvliezen en oraal gebruik moeten worden vermeden. Voltaren Spray 4% kan gebruikt worden onder een niet-occlusief verband maar mag niet gebruikt worden onder een luchtdicht occlusief verband. De patiënten mogen niet te veel in de zon komen om de incidentie van fotosensibiliteit te verlagen. De behandeling stopzetten in geval van huiduitslag na aanbrengen van het product. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Voltaren Spray 4 % en orale NSAIDs daar de incidentie van systemische neveneffecten kan toenemen (zie rubriek 4.5). Bij applicatie van Voltaren Spray 4 % op een vrij grote oppervlakte van de huid (bv. meer dan 600 cm 2 huidoppervlakte) of gedurende lange tijd (bv. meer dan 4 weken) kan de mogelijkheid van systemische neveneffecten niet worden uitgesloten (bijvoorbeeld risico van overgevoeligheid, astma en renale neveneffecten). Bronchospasmen kunnen optreden bij patiënten die lijden aan, of met een voorgeschiedenis van bronchiaal asthma of allergieën.

3 3/7 Voltaren Spray 4 % enkel mits de nodige voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmzweren, lever- of nierinsufficiëntie, aanleg voor bloedingen of intestinale ontstekingen, vermits geïsoleerde gevallen met topisch gebruik van natriumdiclofenac werden gemeld. Voltaren Spray 4 % bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken bij sommige mensen. Voltaren Spray 4 % bevat pepermuntolie, dat allergische reacties kan uitlokken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De systemische beschikbaarheid van diclofenac uit deze farmaceutische vorm is zeer laag. De kans op interacties met andere geneesmiddelen is dan ook klein. Gelijktijdige toediening van aspirine of andere NSAIDs kan de incidentie van bijwerkingen verhogen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is lager na topische toediening, vergeleken met de orale vormen. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAIDs met een systemische opname, is het volgende aanbevolen: De inhibitie van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embyonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en op hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandine synthese inhibitor in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en behandelingsduur. Bij dieren heeft men aangetoond dat de toediening van een prostaglandine synthese inhibitor resulteert in een verhoogd pre- en postimplantatie verlies en embryofoetale letaliteit. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, inclusief cardiovasculaire, gerapporteerd bij dieren die een postaglandine synthese inhibitor toegediend kregen tijdens de organogenetische periode. Gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, mag diclofenac niet gegeven worden, tenzij het duidelijk nodig is. Als diclofenac gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk gehouden worden. Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandine synthese inhibitoren de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); - nierdysfunctie, welke kan leiden tot nierfalen met oligohydroamniose. de moeder en de pasgeborene, op het einde van de zwangerschap, blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen; - inhibitie van de uteriene contracties, resulterend in een vertraagde of verlengde bevalling.

4 4/7 Bijgevolg is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Zoals andere NSAIDs gaat diclofenac over in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Echter, bij therapeutische doseringen van Voltaren Spray 4% verwacht men geen effecten op de zuigeling. Omwille van een gebrek aan gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onder deze omstandigheden, mag Voltaren Spray 4% niet toegediend worden op de borsten van vrouwen die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakten of gedurende langere periodes (zie rubriek 4.4). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Cutane toepassing van Voltaren Spray 4% heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Huidaandoeningen werden vaak gemeld. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst, waarbij de volgende conventie gebruikt wordt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1 000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van dalende ernst. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheid (inclusief urticaria), angioneurotisch oedeem Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: pustulaire rash Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: astma Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief contact dermatitis), jeuk* Zelden: bulleuze dermatitis Zeer zelden: fotosensitiviteitsreactie Niet bekend: reacties ter hoogte van de plaats van toediening, droogheid van de huid, branderig gevoel * Jeuk werd gemeld met een frequentie van 0.9% in een klinische studie, waar 236 patiënten met enkelverstuikingen, gedurende 14 dagen, werden behandeld met 4-5 verstuivingen, 3-maal per dag van Voltaren Spray 4 % (120 patiënten) of van placebo (116 patiënten). Bijwerkingen kunnen tot een minimum herleid worden door de minimaal effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke periode te gebruiken. De totale éénmalige dosis mag niet meer dan 1,0 g oplossing (equivalent aan 5 verstuivingen) bedragen. Toch is er, bij langdurige behandeling (> drie weken) en/of wanneer grote huidoppervlaktes (bv. meer dan 600 cm 2 huidoppervlakte) worden behandeld, het risico op systemische bijwerkingen. Symptomen zoals buikpijn, dyspepsia, maag- en nierklachten kunnen optreden.

5 5/7 4.9 Overdosering De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt dat overdosering zeer onwaarschijnlijk is. Toch kunnen bijwerkingen, gelijkaardig aan die geobserveerd bij een overdosering van diclofenac tabletten, verwacht worden als Voltaren Spray 4% per ongeluk wordt ingeslikt (vb. een flesje van 15 ml dat 500 mg diclofenac bevat). In geval van accidentele inname, resulterend in significante systemische bijwerkingen, moeten de algemene therapeutische maatregelen genomen worden, die men normaal aanwendt om NSAID intoxicatie te behandelen. Gastrische decontaminatie en het gebruik van actieve kool kunnen in overweging worden genomen, vooral kort na de inname. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire, niet-steroïdale producten voor topisch gebruik, ATC-code : M02AA 15 Natriumdiclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat tevens een pijnstillende werking heeft. Het essentiële werkingsmechanisme is inhibitie van de prostaglandinesynthese. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na verstuiving van 1,5 g Voltaren Spray 4 % op de huid wordt diclofenac snel geabsorbeerd, wat resulteert in een meetbare plasmaspiegel van ongeveer 1 ng/ml na 30 minuten en een piekspiegel van ongeveer 3 ng/ml ongeveer 24 uur na applicatie. De verkregen bloedconcentraties van diclofenac zijn ongeveer 50-maal lager dan de bloedconcentraties die worden gemeten na orale toediening van equivalente hoeveelheden diclofenac. We denken niet dat de plasmaspiegels bijdragen tot de doeltreffendheid van Voltaren Spray 4 %. Diclofenac bindt sterk aan de plasmaproteïnen (ongeveer 99%). 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Bij konijnhuid wordt Voltaren Spray 4 % geklassifiëerd als niet-irriterend. Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit. Bij ratten en konijnen waren orale doses van diclofenac niet teratogeen maar veroorzaakten embryotoxiciteit bij, voor de moeder toxische doses. Diclofenac had geen invloed op de fertiliteit bij ratten maar inhibeerde de ovulatie bij konijnen en reduceerde de implantatie bij ratten. Bij ratten veroorzaakte diclofenac een dosis-afhankelijke constrictie van de ductus arteriosus, dystokie en vertraagde geboorte. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6 6/7 6.1 Lijst van hulpstoffen Isopropylalcohol, lecithine van sojabonen, ethanol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumedetaat, propyleenglycol, pepermuntolie, ascorbylpalmitaat, zoutzuur 10 % (w/w), natriumhydroxide 10 % (w/w), gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid Niet-geopende fles (30 ml en 15 ml): 3 jaar Niet-geopende fles (10 ml): 2 jaar Geopende fles: 6 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Glazen fles met een pomp/doseerventiel/sproeikop en een beschermkapje: met 7,5 g (fles van 10 ml), 12,5 g (fles van 15 ml) en 25 g (fles van 30 ml). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari.2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 april DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van laatste herziening van de tekst: 02/2013.

7 7/7 Datum van laatste goedkeuring van de tekst: 11/2016.