SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) (Decongestiva RUT Chg formulation)

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) (Decongestiva RUT Chg formulation) 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexa-Rhinospray 17,17 mg/10 ml + 2,86 mg/10 ml Neusspray, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tramazolinehydrochloride 0,12 mg - Dexamethason-isonicotinaat 0,02 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortdurende symptomatische behandeling van inflammatoire rinitis, met name allergische rinitis, met inbegrip van hooikoorts. In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de congestie na het spoelen aanhouden, dan kan DEXA-RHINOSPRAY worden gebruikt. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering DEXA-RHINOSPRAY moet met mate worden gebruikt, gezien zijn langdurige en intense werking. Eerst de neus snuiten, dan het flesje schudden en 1 verstuiving toepassen in elk neusgat, 4 maal per dag bij volwassenen, 2 à 3 maal per dag bij kinderen vanaf 7 jaar. De behandeling stopzetten vanaf de verdwijning van de symptomen. DEXA-RHINOSPRAY mag gedurende maximaal 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt. De maximale posologie werd niet systematisch bestudeerd: voorzichtigheidshalve bij volwassenen niet meer dan 2 opeenvolgende verstuivingen per keer en niet meer dan 6 verstuivingen per 24 uur toepassen. Pediatrische patiënten Bij kinderen mag de dosis niet hoger zijn dan: - 4 verstuivingen per 24 uur (7 tot 9 jaar) - 5 verstuivingen per 24 uur (10 tot 12 jaar) - 6 verstuivingen per 24 uur (vanaf 13 jaar). DEXA-RHINOSPRAY is alleen geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. Het is nodig de laagst mogelijke dosis toe te dienen waarmee een verlichting van de symptomen wordt verkregen. De toedieningswijze en de behandelingsduur zullen door de arts worden bepaald. Wijze van toediening Bij een eerste gebruik het flesje schudden, daarna het dopje verwijderen en vervolgens de duim op de bodem van het flesje brengen en de wijs- en middelvinger op de ring rond het uiteinde. ENKELE MALEN POMPEN OM DE VERSTUIVING OP GANG TE BRENGEN (fig. 1). Als de pomp gebruiksklaar is, de neus zorgvuldig snuiten, het ene neusgat sluiten door met de vinger zijdelings op 2

3 de neus te drukken, het uiteinde in het andere neusgat brengen en verstuiven terwijl men langs de neus inademt (fig. 2). Deze operatie herhalen in het andere neusgat. Het uiteinde regelmatig reinigen met warm water en het dopje terugplaatsen. Opmerking: de pomp blijft gebruiksklaar voor latere toepassingen. Schema's fig. 1 fig. 2 Het flesje vóór gebruik schudden. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Mycotische neusinfecties, tuberculose, virusaandoeningen (herpes, vaccin, waterpokken,...), infecties van de neus, de mond, de ogen en/of de bovenste ademhalingswegen omwille van het corticoïde bestanddeel. Kinderen jonger dan 7 jaar. Behandeling met mono-amino-oxydase remmers. Droge rinitis. Glaucoom, met inbegrip van gesloten-kamerhoekglaucoom (theoretisch interactie mogelijk met het sympathicomimetisch bestanddeel). Zwangerschap en borstvoeding. Na craniale chirurgie via de neus. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De langdurige toediening van vasoconstrictoren is niet aanbevolen ; ze kan aanleiding geven tot chronische inflammatie (en dus neusverstopping) en atrofie van de mucosa. Langdurig gebruik van corticoïden in dosissen die hoger zijn dan deze die aanbevolen worden, kan leiden tot symptomen van hypercorticisme (moon face, obesitas, hirsutisme...) en eventueel, bij het stoppen van de behandeling, tot bijnierinsufficiëntie (hoofdpijn, nausea, vertigo...). Men moet de patiënt waarschuwen voor accidentele verstuiving van het product in de ogen, oorzaak van prikkeling. DEXA-RHINOSPRAY moet voorzichtig en onder toezicht van een arts gebruikt worden bij patiënten die lijden aan prostaathypertrofie en congenitale porfyrie. ñ Voorzichtigheid is vereist bij patiënten die overschakelen van een behandeling met systemische corticosteroïden op een behandeling met lokale corticosteroïden, omwille van de mogelijkheid van bijnierinsufficiëntie die kan optreden en allergieën die kunnen verergeren. Het is soms noodzakelijk een supplementaire behandeling toe te passen om sommige door allergie veroorzaakte algemene symptomen tegen te gaan. Men moet rekening houden met een risico van een infectie met tuberculose, met neurotrope virussen (zona, herpes, vaccinia) en opportunistische infecties. Bij bacteriële, virale of mycotische infecties ter hoogte van de bovenste ademhalingswegen, de mond of de ogen is een specifieke behandeling vereist. Bij nasale toediening van corticoïden kunnen systemische effecten optreden, meer bepaald wanneer gedurende lange perioden hoge dosissen worden gegeven. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan bij orale corticosteroïden en kunnen variëren tussen individuele patiënten onderling en tussen verschillende corticosteroïde preparaten. Mogelijke systemische effecten kunnen zijn syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnier suppressie, 3

4 groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en minder vaak, een reeks van psychologische of gedragsgerelateerde effecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name in kinderen). Groeiachterstand kan worden waargenomen bij kinderen waaraan langs nasale weg toegelaten dosissen werden toegediend. Het is dus aangewezen regelmatig de groei van kinderen te controleren wanneer die gedurende lange perioden nasaal met corticoïden behandeld worden. Als de groei vertraagd is, moet de behandeling worden aangepast zodat de nasaal toegediende dosis corticoïden verlaagd wordt tot de laagste nog doeltreffende dosis. Bovendien moet men een beroep doen op het advies van een specialist. Voorzichtigheid is vereist bij diabetespatiënten of bij patiënten met osteoporose. Het gebruik van vasoconstrictoren vereist voorzichtigheid bij hartpatiënten die lijden aan tachyaritmie, ischemisch hartlijden, niet gecontroleerde arteriële hypertensie of hyperthyroïdie. Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan aanleiding geven tot iatrogene rinitis (hypertrofie van de neusschelp, chronische neusverstopping, atrofie van de mucosa). DEXA-RHINOSPRAY bevat benzalkoniumchloride, dat irriterend kan zijn en huidreacties kan veroorzaken. In de eerste plaats wordt aangeraden om de neus te spoelen met een zoutoplossing. Blijft de neuscongestie aanhouden, dan kan DEXA-RHINOSPRAY gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gezien de eventuele systemische resorptie van het sympathomimetische bestanddeel, is interactie mogelijk met de mono-amino-oxydase remmers (hypertensie-opstoten). Het is nodig een tussenpoos van 2 weken in acht te nemen tussen het staken van een behandeling met MAO-inhibitoren en de aanvang van een behandeling met DEXA-RHINOSPRAY. Het antihypertensief effect van guanethidine en zijn derivaten kan afnemen door gelijktijdig gebruik van DEXA-RHINOSPRAY. Voorzichtigheid is ook vereist bij gebruik van andere sympathicomimetica en/of amfetamines, en ook bij behandeling met sommige antihypertensiva zoals bèta-blokkers. Gelijktijdige inname van tricyclische antidepressiva kan aanleiding geven tot tachyaritmie. CYP 3A4 inhibitoren: de serumspiegel en/of de toxiciteit van de steroïden kunnen verhoogd zijn (bijv.: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, ciclosporine, ethinylestradiol, troleandromycine, clarithromycine, cimetidine, diltiazem, indinavir). CYP 3A4 inductoren: de serumspiegel en/of de toxiciteit van de steroïden kunnen verlaagd zijn (bijv: carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine). Voorzichtigheid in geval van gelijktijdige toediening met antihypertensiva. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van DEXA-RHINOSPRAY tijdens de zwangerschap vermijden, gezien de mogelijkheid van systemische resorptie, vooral in de loop van het eerste trimester van de zwangerschap. Het is af te raden dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding toe te dienen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Het langdurig gebruik van corticosteroïden in dosissen die hoger zijn dan deze die aanbevolen worden, kan aanleiding geven tot systemische effecten. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (rash, pruritus, urticaria). De tekens van neus-, keel- en oorinfecties kunnen gemaskeerd zijn. Endocriene aandoeningen: hypercortisolisme, groeiachterstand bij kinderen (zie rubriek 4.4). Psychische stoornissen: hallucinaties. 4

5 Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, vermoeidheid (sedatie, slaperigheid), slapeloosheid, agitatie, vertigo, smaakstoornissen. Oogaandoeningen: stijging van de intra-oculaire druk. Hartaandoeningen: palpitaties, tachycardie, stijging van de bloeddruk, hartaritmie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: brandend gevoel en droogheid van het neusslijmvlies, niezen dat kan optreden onmiddellijk na de toediening. Vorming van korsten en irritatie van de neus, ulceratie en perforatie van het neustussenschot, neusbloeding en irritatie van de keel. Na afname van de therapeutische effecten, kan er een zwelling van het neusslijmvlies optreden (reactionele congestie). Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: transpiratie. 4.9 Overdosering Naar analogie met de andere α-sympathicomimetica, kan het klinisch beeld van een intoxicatie met DEXA-RHINOSPRAY aanleiding geven tot verwarring. Inderdaad, fasen van stimulatie en depressie van het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem kunnen elkaar afwisselen. Bij kinderen kan een overdosering aanleiding geven tot epilepsieaanvallen, coma, bradycardie, ademhalingsdepressie, een bloeddrukstijging gevolgd door een bloeddrukdaling. De symptomen van stimulatie van het CZS zijn angst, agitatie, hallucinaties en epilepsieaanvallen. De symptomen van depressie van het CZS zijn daling van de lichaamstemperatuur, lethargie, slaperigheid, coma. De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, angst, misselijkheid, mydriasis, miose, zwelling, koorts, bleekheid, cyanose van de lippen, cardiovasculaire stoornissen (tachycardie, hartaritmie, bradycardie, hartstilstand, hypertonie, bloeddrukdaling), ademhalingsstoornissen (respiratoire insufficiëntie, ademhalingsstilstand), psychologische stoornissen. Dexamethasone: chronisch misbruik kan suppressie van de surrenalo-hypothalamo-hypofysaire as veroorzaken, en dus aanleiding geven tot tekens van hypercorticisme (moon face, obesitas, hirsutisme...) en groeiachterstand bij kinderen. Bij accidentele overdosering is toediening van actieve kool één van de te nemen maatregelen. Bij bewuste overdosering is ziekenhuisopname vereist. Men moet de bloeddruk en de lichaamstemperatuur volgen. Men moet zorgen voor gepaste vochttoediening en, zo nodig, voor beademing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: decongestief, anti-inflammatoir en anti-allergisch geneesmiddel. ATC-code: R01A A09 Tramazoline is een alfa-sympathicomimeticum; deze stof veroorzaakt vasoconstrictie die het gevolg is van een stimulatie van de alfa-receptoren t.h.v. het neusslijmvlies. Het corticoïde dexamethason heeft anti-inflammatoire en anti-allergische eigenschappen. Zijn antiinflammatoir effect berust op een lysosomiale stabilisatie van de macrofagen, een inhibitie van de productie van prostaglandines en een blokkering van de migratie van neutrofielen, basofielen en eosinofielen. Zijn anti-allergische werking is het gevolg van een vermindering van de tissulaire effecten van de mediatoren (histamine en leucotriënes). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Tramazoline. Men beschikt niet over farmacokinetische gegevens bij de mens. Bij het dier kan nasale toediening van tramazoline aanleiding geven tot een zekere mate van resorptie, maar de 5

6 eliminatie ervan gebeurt erg snel, zodat slechts lage bloedspiegels bereikt worden en maar zelden systemische effecten optreden. Dexamethason isonicotinaat. Men beschikt niet over farmacokinetische gegevens na nasale toediening. Hoewel men zich zou kunnen verwachten aan een daling van de eosinofielen als gevolg van de inhalatie van een corticoïd, valt hiervan niets te merken. Dit doet vermoeden dat de resorptie beperkt is, wat overigens wordt bevestigd door urine-analyse en preklinische analyses t.h.v. de longen. Na inhalatie van ongeveer 18 milligram dexamethason-isonicotinaat verkrijgt men maximale plasmaspiegels van ongeveer 20 nanogram/ml. Met een neusspray die 0,02 milligram bevat, kan men een plasmaspiegel bereiken van ongeveer 0,02 nanogram/ml. Deze concentratie is lager dan wat met immuno-essays kan worden gedetecteerd. Ongeveer 95% van de toegediende dosis zet zich neer in de neusholten. Noch de kleine fractie die doordringt tot in de diepere ademhalingswegen, noch de resorptie via het slijmvlies zijn, bij toepassing van normale dosissen, voldoende om aanleiding te geven tot significante systemische (cardiovasculaire) effecten. De werking manifesteert zich binnen 2 à 3 minuten na de toediening, bereikt een maximum na ongeveer een half uur en duurt ongeveer 4 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride - Natriumchloride - Polysorbaat 80 - Glycerol - Benzylalcohol - Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar De afkorting "EXP." (vervaldatum) op de verpakking vermeldt de datum vanaf wanneer de validiteit van het product niet meer verzekerd is (de eerste 2 cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de eerste dag van de vermelde maand). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Vernevelaar van 10 ml die 125 dosissen bevat. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 6

7 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: B. Datum van hernieuwing van de vergunning: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2012 7