SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 ml Visine oogdruppels, oplossing bevat 0,5 mg tetryzolinehydrochloride.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Visine 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Visine oogdruppels, oplossing bevat 0,5 mg tetryzolinehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Visine oogdruppels, oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride 50%-ige oplossing per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van oculaire congestie, conjunctivaal oedeem en hyperemie ten gevolge van oogallergieën en zogenaamde niet-specifieke of catarrale conjunctivitis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar: 1 druppel, 2 maal per dag tot maximaal 2 druppels 4 maal per dag. De behandeling mag slechts worden verdergezet zolang de symptomen aanwezig zijn. Toezicht door volwassenen is aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Nauwe-hoek-glaucoom. - Instillatie tijdens het dragen van soepele contactlenzen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Visine bevat benzalkoniumchloride, een stof die oogirritatie en een verkleuring van soepele contactlenzen kan veroorzaken. Soepele contactlenzen moeten gedurende de behandeling worden uitgenomen. Na minstens 15 minuten kunnen de lenzen opnieuw aangebracht worden. 1 v4.3_b3.0 1/

2 Langdurige behandeling moet worden vermeden. Langdurig gebruik of overdosering kan een verhoogde of rebound hyperemie veroorzaken. Gebruik van dit geneesmiddel kan tijdelijke mydriasis veroorzaken. Visine zal slechts voor minder belangrijke irritaties gebruikt worden. Als zich binnen 48 uur geen enkele verbetering voordoet, als de irritatie en de roodheid voortduren of verergeren, moet men de behandeling stopzetten en een specialist raadplegen. Als de roodheid of de irritatie te wijten is aan ernstige problemen zoals een infectie, aanwezigheid van een vreemd lichaam in het oog of chemisch trauma ter hoogte van het hoornvlies, moet men een specialist raadplegen. Hetzelfde geldt in geval van hevige pijn aan het oog, hoofdpijn, snelle wijzigingen van het zicht, plotseling verschijnen van drijvende vlekken, extreme roodheid van het oog, pijn door blootstelling aan licht of diplopie. Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om systemische resorptie te verminderen: het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden; het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Het gebruik van dit preparaat dient voorzichtig te gebeuren bij patiënten met hypertensie, hartritmestoornissen, hyperglykemie, hyperthyroïdie. Pediatrische patienten: Toezicht door volwassenen is aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ten gevolge van de mogelijkheid tot systemische resorptie van tetryzoline is een interactie met maprotiline, tricyclische antidepressiva, fenothiazines en MAO-inhibitoren mogelijk. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tetryzolinehydrochloride bij zwangere vrouwen. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Visine te vermijden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risio voor de zich ontwikkelende foetus. Borstvoeding: Het is niet bekend of tetryzolinehydrochloride in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Visine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Hinderlijke mydriase kan optreden. 4.8 Bijwerkingen - Soms branderig gevoel na indruppeling. 2 v4.3_b3.0 2/

3 - Langdurig of veelvuldig gebruik geeft gewenning en kans op reactieve hyperemie. - Systemische reacties zoals hoofdpijn, nausea en duizeligheid kunnen voorkomen. - Mydriase. - Rebound-vasodilatatie bij stopzetten van de behandeling. - Allergische reacties. - Conjunctivitis. - Congestie. In onderstaande tabel zijn bijwerkingen opgesomd die werden gerapporteerd in het kader van postmarketing onderzoek. De frequentie van bijwerkingen wordt uitgedrukt aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Lichaamssysteem Frequentie Gerapporteerde bijwerking Oogaandoeningen Niet bekend Mydriasis Algemene aandoeningen en aandoeningen op de applicatieplaats Niet bekend Branderig gevoel in en rond de ogen, roodheid, irritatie, oedeem, pijn en jeuk Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht dezelfde te zijn als bij volwassenen. Soepele contactlenzen moeten gedurende de behandeling worden uitgenomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel ( adversedrugreactions@fagg-afmps.be). 4.9 Overdosering Symptomen: In geval van gebruik van overdreven dosissen, kunnen een branderig gevoel en reactieve hyperemie voorkomen. Systemische effecten die bij lokale overdosering kunnen voorkomen:cardiovasculaire instabiliteit, hoofdpijn en centrale stimulatie. Inname van α-sympathicomimetica, afgeleid van imidazoline, kan tot depressie van het C.Z.S leiden, met verstoring van de slaap, duizeligheid en coma tot gevolg. Respiratoire (inclusief apneu) en circulatoire stoornissen en daling van de lichaamstemperatuurkunnen voorkomen. Benzalkoniumchloride: Bij accidentele orale inname kunnen nausea, braken, krampen, vasculaire collaps en coma optreden. Behandeling: In geval van ongewilde overdosering dient het oog met fysiologisch serum te worden gespoeld. Hinderlijke mydriase kan met een myoticum worden behandeld. Maatregelen in geval van intoxicatie omvatten doorgaans observatie van de patiënt met ondersteunende maatregelen, warm houden van de patiënt en opvolgen van het vochtevenwicht. Als de polsslag tot minder dan 10 daalt, dient zuurstof te worden toegediend of kan beademing aangewezen zijn evenals controle van de bloeddruk. 3 v4.3_b3.0 3/

4 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, decongestiva en allergiemiddelen, ATC-code: S01GA02 Tetryzoline is een alfa-sympathicomimeticum (alfa-adrenerge agonist) afgeleid van imidazoline dat wordt gebruikt als nasaal en oculair decongestivum. Het is een sympathicomimeticum dat decongestie geeft via vasoconstrictie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Tetryzoline begint te werken na ongeveer 5 tot 10 minuten en heeft een werkingsduur van 4 tot 8 uur; het kan doorheen de neusmucosa worden geabsorbeerd en zo systemische effecten veroorzaken, hoofdzakelijk na overdosering of bij overmatig gebruik. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Boorzuur Borax Benzalkoniumchloride Natriumedetaat Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Na opening 28 dagen houdbaar. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Container met druppelpipet (LDPE) met 10 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 4 v4.3_b3.0 4/

5 Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 Jan 1965 Datum van laatste verlenging: 11 Aug DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11/2016 Datum van goedkeuring: 11/ v4.3_b3.0 5/