BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CRESTOR. rosuvastatine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CRESTOR rosuvastatine CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten (rosuvastatine) Lees de hele zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van CRESTOR. Bewaar deze. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze : 1) Wat is CRESTOR en waarvoor wordt het gebruikt? 2) Wat u moet weten voordat u CRESTOR gebruikt 3) Hoe wordt CRESTOR gebruikt 4) Mogelijke bijwerkingen 5) Hoe bewaart u CRESTOR 6) Aanvullende informatie 1. WAT IS CRESTOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? CRESTOR is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort. Het wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stoffen in het bloed, die lipiden worden genoemd, te corrigeren. De meest voorkomende lipide is cholesterol. In het bloed worden verschillende types cholesterol aangetroffen slecht cholesterol (LDL-C) en goed cholesterol (HDL-C). CRESTOR verlaagt het slechte cholesterol en verhoogt het goede cholesterol. U heeft CRESTOR voorgeschreven gekregen omdat u een hoog cholesterolgehalte in uw bloed heeft. Dit wil zeggen dat u een verhoogde kans heeft op een hartaanval of een beroerte. U bent geadviseerd een statine te nemen, omdat verandering van uw dieet en meer lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw cholesterolgehalte te verbeteren. CRESTOR werkt doordat het helpt de aanmaak van 'slecht' cholesterol door uw lichaam te remmen en het verbetert het vermogen van uw lichaam om dit uit uw bloed te verwijderen. Waarom is het van belang dat u CRESTOR blijft gebruiken Het is van belang om CRESTOR te blijven gebruiken, zelfs als het uw cholesterol weer op het juiste niveau heeft gebracht. Continu gebruik van CRESTOR voorkomt dat uw cholesterolgehalte weer omhoog gaat. Stop echter met het gebruik als uw arts u dat adviseert, of als u zwanger bent. U moet doorgaan met uw cholesterol-verlagend dieet en lichaamsbeweging als u CRESTOR gebruikt. Voor de meeste mensen heeft een te hoog cholesterol geen invloed op hoe zij zich voelen omdat het geen klachten veroorzaakt. Als het echter onbehandeld blijft, kunnen zich vetafzettingen vormen op de wanden van uw 1

2 bloedvaten, waardoor deze nauwer worden. Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten worden geblokkeerd waardoor de bloedtoevoer naar het hart of de hersenen kan worden onderbroken, wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Als uw cholesterolgehalte verbetert, kunt u daarmee de kans op het krijgen van een hartaanval of beroerte verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CRESTOR GEBRUIKT Gebruik CRESTOR niet: Als u ooit een allergische (overgevoeligheid) reactie hebt gehad op CRESTOR, of op één van de bestanddelen. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u CRESTOR gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk stoppen en uw arts inlichten. Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden, door gebruik van geschikte anticonceptiemiddelen, zolang zij CRESTOR gebruiken. Als u een leverziekte heeft. Als u ernstige nierproblemen heeft. Als u herhaaldelijk of onverklaarbaar last heeft van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie). Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts. Gebruik geen CRESTOR 40 mg (de hoogste dosering): Als u matige nierproblemen heeft (raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet). Als uw schildklier niet goed werkt. Als u last heeft gehad van herhaaldelijke of onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, een persoonlijke of familiegeschiedenis van spierproblemen, of een eerdere ervaring van spierproblemen toen u andere cholesterol verlagende medicijnen gebruikte. Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Als u van Aziatische afkomst bent (Japanse, Chinese, Filippijnse, Vietnamese, Koreaanse en Indiase). Als u andere medicijnen gebruikt om uw cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld fibraten). Als één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts. Wees extra voorzichtig met CRESTOR Als u problemen heeft met uw nieren. Als u problemen heeft met uw lever. Als u last heeft gehad van herhaaldelijke of onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, een persoonlijke of familiegeschiedenis van spierproblemen, of een eerdere ervaring van spierproblemen toen u andere cholesterol verlagende medicijnen gebruikte. Meld onmiddellijk bij uw arts als u onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts hebt. Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Als uw schildklier niet goed werkt. Als u andere medicijnen gebruikt om uw cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld fibraten). Lees deze zorgvuldig, zelfs als u al eerder andere medicijnen tegen hoog cholesterol heeft gebruikt. Als u medicijnen gebruikt die een HIV infectie bestrijden bijvoorbeeld lopinavir/ritonavir. Zie Gebruik met andere geneesmiddelen Als de patiënt een kind is: CRESTOR mag niet aan kinderen worden verstrekt. Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosering CRESTOR moet kiezen die voor u 2

3 geschikt is). Als u van Aziatische afkomst bent dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India. Uw arts dient de juiste startdosering CRESTOR te kiezen die voor u geschikt is. Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet): Gebruik geen CRESTOR 40 mg (de hoogste dosering) en overleg met uw arts of apotheker voor u daadwerkelijk CRESTOR gaat gebruiken. Bij een klein aantal mensen, kunnen statines de lever beïnvloeden. Dit wordt aangetoond met een eenvoudige test, die vaststelt of de hoeveelheid leverenzymen in het bloed verhoogd is. Om deze reden zal uw arts normaal gesproken dit bloedonderzoek uitvoeren (leverfunctie onderzoek) voor en tijdens de behandeling met CRESTOR. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Informeer uw arts wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt: ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties), warfarine (of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor bloedverdunning), fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe), middelen tegen indigestie (gebruikt om zuur in uw maag te neutraliseren), erytromycine (een antibioticum), een oraal anticonceptiemiddel (de pil), hormoonsubstitutietherapie of lopinavir/ritonavir (gebruikt om een HIV infectie te bestrijden zie Wees extra voorzichtig met CRESTOR). De werking van deze medicijnen zou door CRESTOR kunnen worden veranderd of zij zouden de werking van CRESTOR kunnen veranderen. Gebruik van CRESTOR met voedsel en drank U kunt CRESTOR met of zonder voedsel innemen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik CRESTOR niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u CRESTOR gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden, door gebruik van geschikte anticonceptiemiddelen, zolang zij CRESTOR gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De meeste mensen zijn in staat om auto te rijden en machines te gebruiken terwijl zij CRESTOR gebruiken het heeft geen invloed op hun vaardigheden. Sommige mensen worden echter duizelig tijdens de behandeling met CRESTOR. Als u zich duizelig voelt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u auto rijdt of machines gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CRESTOR Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voor een complete lijst met bestanddelen zie Aanvullende informatie hieronder. 3. HOE WORDT CRESTOR GEBRUIKT Volg bij gebruik van CRESTOR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Startdosering Uw behandeling met CRESTOR moet beginnen met de 5 mg of de 10 mg dosering, zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt. De keuze van uw startdosering hangt af van: Uw cholesterolgehalte. Het risico dat u loopt op het krijgen van een hartaanval of beroerte. Of u een factor heeft waardoor u gevoeliger bent voor mogelijke bijwerkingen. Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering CRESTOR het meest geschikt voor u is. Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering te geven (5 mg) als: 3

4 U van Aziatische afkomst bent (Japanse, Chinese, Filippijnse, Vietnamese, Koreaanse en Indiase). U ouder bent dan 70 jaar. U matige nierproblemen heeft. U het risico loopt op spierpijn, spierzwakte of spierkramp (myopathie). Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen. Dit gebeurt dan om te zorgen dat u de hoeveelheid CRESTOR gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan zonodig tot 40 mg. Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en vervolgens zonodig tot 40 mg. Tussen elke doseringsaanpassing zit een tussenruimte van vier weken. De maximale dagelijkse dosering CRESTOR is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten met een hoog cholesterolgehalte en een hoog risico op een hartaanval of beroerte, waarbij het cholesterolgehalte niet voldoende verlaagd wordt met 20 mg. Innemen van uw tabletten Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water. Neem CRESTOR éénmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de dag. Inname van uw tabletten op hetzelfde tijdstip helpt u eraan herinneren de tablet in te nemen. Regelmatige controles van cholesterol Het is belangrijk dat u contact houdt met uw arts voor regelmatige cholesterol controles, om te zien of uw cholesterol het juiste niveau heeft bereikt en daarop blijft. Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen zodat u de hoeveelheid CRESTOR neemt die goed voor u is. Wat u moet doen als u meer van CRESTOR heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of met het ziekenhuis in de buurt voor advies. Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor een andere aandoening, dient u de medische staf ervan op de hoogte te brengen dat u CRESTOR gebruikt. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CRESTOR te gebruiken U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosering op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosering om de vergeten dosering in te halen. Als u stopt met het gebruik van CRESTOR Praat met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van CRESTOR. Uw cholesterolgehalte zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van CRESTOR. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CRESTOR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen na een korte tijd. Stop met het gebruik van CRESTOR en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last heeft van één van de volgende allergische reacties: Moeite met ademen, al dan niet gepaard gaande met zwelling van het gezicht, lippen, mond en/of keel; Zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, al dan niet gepaard gaande met problemen bij het slikken; Hevige jeukende huid (met bulten). Stop ook met het gebruik van CRESTOR en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp in uw spieren die langer duren dan u zou verwachten. Zoals bij andere statines, heeft een klein aantal mensen onaangename effecten op hun spieren ervaren. Zelden zijn deze klachten verergerd tot een potentieel levensbedreigende spierbeschadiging bekend als rhabdomyolyse. 4

5 Vaak voorkomende (bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten) mogelijke bijwerkingen: Hoofdpijn Buikpijn Obstipatie Misselijkheid Spierpijn Gevoel van zwakte Duizeligheid Een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw CRESTOR tabletten (alleen CRESTOR 40 mg). Soms voorkomende (bij tussen 1 op 100 en 1 op patiënten) mogelijke bijwerkingen: Uitslag, jeuk of andere huidreacties Een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw CRESTOR tabletten (alleen CRESTOR 5 mg, 10 mg en 20 mg). Zelden voorkomende (bij tussen 1 op en 1 op patiënten) mogelijke bijwerkingen: Ernstige allergische reactie symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie hebt, stop dan met het gebruik van CRESTOR en zoek onmiddellijk medische hulp. Spierbeschadiging uit voorzorg uw arts onmiddellijk raadplegen als u abnormale kwalen of pijn heeft in uw spieren, die langer aanhouden dan u zou verwachten. Hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier) Gewrichtspijn Verhoging van leverenzymen in het bloed. Zeer zelden voorkomende (bij minder dan 1 op patiënten) mogelijke bijwerkingen: Geelzucht (vergeling van de huid en ogen) Hepatitis (een leverontsteking) Bloedsporen in uw urine Beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel). Geheugenverlies Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CRESTOR Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik CRESTOR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos/blisters/label na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Bewaar uw tabletten bij een temperatuur beneden 30 o C. Als uw tabletten in een plastic fles zitten, de dop steeds stevig dichtdraaien. 5

6 Bewaar uw tabletten in de verpakking waarin u ze gekregen hebt. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CRESTOR De werkzame stof in CRESTOR is rosuvastatine. CRESTOR filmomhulde tabletten bevatten rosuvastatinecalcium overeenkomend met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine. Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, calciumfosfaat, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, glyceroltriacetaat, titaandioxide (E171). CRESTOR 10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172). CRESTOR 5 mg filmomhulde tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet CRESTOR er uit en wat is de inhoud van de verpakking CRESTOR is verkrijgbaar in een verpakking met aluminium doordrukstrips met 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten en plastic flessen met 30 en 100 tabletten. (Niet alle verpakkingen zijn in alle landen verkrijgbaar.) CRESTOR is verkrijgbaar in tabletten met 4 verschillende sterktes: CRESTOR 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond en hebben de markering ZD4522 en 5. CRESTOR 10 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en hebben de markering ZD4522 en 10. CRESTOR 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond en hebben de markering ZD4522 en 20. CRESTOR 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en hebben de markering ZD4522 en 40. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De vergunningen voor het in de handel brengen van CRESTOR zijn in het bezit van AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN Zoetermeer. Telefoonnummer : Fabrikant verantwoordelijk voor het vrijgeven van partijen NV AstraZeneca SA, Destelbergen, België Telefoon: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: CRESTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, PT, SE, UK), en 5 mg, 10 mg en 20 mg (FR). Deze is voor de laatste keer goedgekeurd in september