Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte metforminehydrochloride

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte metforminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Glucient SR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Glucient SR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De naam van dit middel is Glucient SR 500 mg tabletten met verlengde afgifte. In de rest van deze bijsluiter korten we dit af tot Glucient SR of dit middel. Glucient SR bevat de werkzame stof metforminehydrochloride, die behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt in de behandeling van diabetes omdat ze zorgen voor een juiste hoeveelheid suiker in het bloed. Glucient SR wordt gebruikt bij patiënten die een bepaalde soort diabetes hebben die nietinsulineafhankelijke diabetes of diabetes mellitus type 2 wordt genoemd. Dit middel wordt vooral gebruikt bij patiënten met overgewicht, wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende waren om de bloedglucose (hoeveelheid suiker in het bloed) onder controle te krijgen. Dit middel kan worden gebruikt zonder andere geneesmiddelen of in combinatie met andere orale antidiabetica (middelen voor de behandeling van diabetes die u via de mond inneemt) of met insuline (hormoon voor de behandeling van diabetes). Glucient is een geneesmiddel met verlengde afgifte. Dit betekent dat het middel verspreid over een langere periode in uw lichaam terechtkomt dan bij een geneesmiddel met onmiddellijke afgifte. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft diabetische ketoacidose (een verschijnsel veroorzaakt door diabetes die samen kan gaan met vaak plassen, misselijkheid en braken, buikpijn, lethargie (stoornis in motivatie en gedrag metvolledige ongeïnteresseerdheid en sloomheid) en slaperigheid). Of u heeft een diabetisch coma gehad (verandering van uw psychische (geestelijke) toestand als gevolg van een verstoorde

2 balans in de hoeveelheid bloedsuiker) U heeft nier- of leverproblemen U bent uitgedroogd U heeft een ernstige infectie U moet een ro ntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof gei njecteerd wordt - zie hieronder bij 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' U heeft kort geleden hartfalen gehad U heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft problemen met de bloedsomloop of de ademhaling U drinkt veel alcohol U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Behandeling met dit middel kan in zeldzame gevallen de ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (te veel zuur in het bloed). Hiervoor is een spoedbehandeling in het ziekenhuis nodig om te voorkomen dat dit tot een coma (bewusteloosheid) leidt. Andere aandoeningen, langdurig vasten (niet eten), slechte controle van uw bloedsuiker, of alcoholgebruik kunnen allemaal de kans op lactaatacidose vergroten. Wees alert op de waarschuwingssignalen, zoals spierkrampen, buikpijn, kortademigheid en een zwak en ziek gevoel. Als u deze symptomen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts moet minstens één keer per jaar, en als het nodig is vaker, controleren of uw nieren goed werken. Als u een anestheticum (verdovingsmiddel), röntgenonderzoek (onderzoek waarbij ro ntgenfoto s gemaakt worden) of scan krijgt, vertel uw arts dan dat u Glucient SR gebruikt. Het is verstandig om gedurende 48 uur vóór en na de behandeling, scan of het onderzoek geen Glucient SR te gebruiken. Blijf de voedingsadviezen opvolgen die uw arts u heeft gegeven en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging tijdens het gebruik van dit middel. Wees voorzichtig als u dit middel samen met insuline of andere antidiabetica (middelen tegen diabetes) gebruikt, aangezien de combinatie de kans op hypoglykemie (extreem laag suikergehalte in uw bloed) kan vergroten. Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Glucient SR mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met bepaalde injecteerbare kleurstoffen die voor bepaalde röntgenfoto s of scans worden gebruikt, omdat er een kans op nierfalen bestaat. Als u een een röntgenfoto of scan krijgt, vertel uw arts dan dat u Glucient SR gebruikt. Het is verstandig om gedurende 48 uur vóór en na de foto of scan geen Glucient SR te gebruiken. Glucocorticoïden (bijvoorbeeld budesonide, beclometason of hydrocortison, die soms worden gebruikt tegen astma of om een ontsteking te onderdrukken die is veroorzaakt door allergische reacties), bèta-2-agonisten (bijvoorbeeld salbutamol, die worden gebruikt voor de behandeling van astma) en diuretica (plaspillen die u helpen beter te plassen en die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) kunnen allemaal de hoeveelheid suiker in het bloed verhogen. U moet uw bloedsuiker vaker controleren als u Glucient SR samen met een van deze geneesmiddelen gebruikt. ACE (angiotensine-converterend-enzym)-remmers (bijvoorbeeld quinapril of captopril, die worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen) kunnen de hoeveelheid suiker in het bloed verlagen. Het gebruik van plaspillen, andere behandelingen voor hoge bloeddruk of NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers, zoals ibuprofen) kan de kans op nierproblemen vergroten.

3 Gebruikt u naast Glucient SR nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Door de tablet met voedsel in te nemen heeft u mogelijk minder last van bijwerkingen. Glucient SR moet tijdens of na de avondmaaltijd worden ingenomen. Vermijd het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten tijdens de behandeling met dit middel, aangezien alcohol het risico op lactaatacidose kan vergroten. Lactaatacidose is een ernstige aandoening die kan worden herkend aan spierkrampen, buikpijn, kortademigheid en een erg zwak en ziek gevoel (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap moet diabetes worden behandeld met insuline. Als u merkt dat u tijdens de behandeling met Glucient SR zwanger bent geworden, neem dan contact op met uw arts zodat de behandeling kan worden veranderd. Gebruik geen Glucient SR als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om uw baby borstvoeding te geven. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Toch bestaat er een verhoogde kans op lage bloedsuiker als dit middel samen met andere geneesmiddelen voor diabetes wordt gebruikt (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, insuline, repaglinide). Dit kan leiden tot duizeligheid en flauwvallen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u hier last van heeft. Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,9 mmol (of 43,2 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt (zoutarm) dieet volgen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water tijdens of na uw avondmaaltijd. U mag de tablet niet kauwen of pletten. De gebruikelijke doseringen worden hieronder vermeld. Volwassenen Voor patiënten die alleen Glucient SR gebruiken of in combinatie met andere orale antidiabetica (middelen tegen diabetes die u via de mond inneemt) De normale startdosering is één tablet van 500 mg eenmaal per dag. Na 10 tot 15 dagen zal uw arts de hoeveelheid glucose in uw bloed meten en de dosering hierop aanpassen. Uw arts kan de dosering verhogen tot maximaal 2000 mg metforminehydrochloride per dag (vier tabletten van dit middel per dag). Voor patiënten die al metformine (de werkzame stof in dit middel) gebruiken en overstappen op Glucient SR:

4 De normale startdosering Glucient SR moet gelijk zijn aan de dagelijkse dosering van metforminetabletten met onmiddellijke afgifte. Voor patiënten die Glucient SR in combinatie met insuline gebruiken: Bij gebruik van Glucient SR met insuline is de normale startdosering één tablet van 500 mg eenmaal daags, terwijl de insulinedosering wordt aangepast op basis van de de hoeveelheid glucose in uw bloed. Ouderen: De startdosering zal worden bepaald nadat is gecontroleerd hoe goed uw nieren werken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Blijf deze tabletten innemen zolang uw arts u dit voorschrijft. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u of iemand anders te veel van dit middel heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u bent vergeten een tablet in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende tablet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende dosis in op het juiste tijdstip. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u zonder toestemming van uw arts stopt met de behandeling met dit middel, kan de hoeveelheid suiker in uw bloed zo hoog worden dat deze niet meer onder controle kan worden gebracht. Late symptomen van diabetes, zoals schade aan de ogen, nieren en bloedvaten, kunnen optreden. Als u een andere arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat, vertel dan welke geneesmiddelen u gebruikt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts: Als u symptomen krijgt waaronder spierkrampen, buikpijn, kortademigheid en een erg zwak en ziek gevoel; het kan zijn dat u lactaatacidose heeft, een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking van metformine (de werkzame stof van dit middel). De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de volgende frequenties: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid Braken Diarree

5 Buikpijn Verlies van eetlust. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Smaakproblemen Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): Afname in vitamine B12: dit kan na verloop van tijd leiden tot anemie (te weinig rode bloedcellen in het bloed), een pijnlijke mond of tong of mogelijk een doof gevoel of tintelen van de ledematen. Rode en jeukende huid, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) Er zijn ook een paar meldingen geweest van leverproblemen, waaronder hepatitis (geelzucht: gele verkleuring van de huid of het oogwit). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtsreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg metforminehydrochloride dat gelijk is aan 390 mg metformine. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose 102, carmellosenatrium 2000, hypromellose 100M, colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat. Hoe ziet Glucient SR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Glucient SR 500 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, bolle, capsulevormige tabletten met aan één zijde de markering XR. De tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 28, 30, 56, 60 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ierland Fabrikanten McGregor Cory Limited, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Verenigd Koninkrijk Consilient Health Ltd., Block 2A, Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, Ierland

6 In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Glucient SR 500 mg prolonged-release tablets Hongarije Glucient 500 mg retard tabletta Letland Glucient SR 500 mg ilgstosas darbibas tablets Nederland Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2018