Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Diastabol 50, tabletten 50 mg Diastabol 100, tabletten 100 mg miglitol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Diastabol 50, tabletten 50 mg Diastabol 100, tabletten 100 mg miglitol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Diastabol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIASTABOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diastabol is een oraal anti-diabeticum, dat gebruikt wordt voor de behandeling van type 2 (nietinsuline-afhankelijke) diabetes mellitus in volwassenen. Het is een -glucosidaseremmer, die werkt door de vertering van koolhydraten (complexe suikers) in uw voedsel te vertragen en die hierdoor de abnormaal hoge bloedglucosespiegels vermindert, die optreden na elke maaltijd. Diastabol wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus, wanneer dieet alléén of dieet in combinatie met sulfonylureumderivaten (een ander type oraal anti-diabeticum) onvoldoende resultaat geeft. Diastabol dient als aanvulling te worden gebruikt op dieet of dieet gecombineerd met sulfonylureumderivaten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 18 jaar. - U geeft borstvoeding. - U heeft een van de volgende maagdarm aandoeningen: ontsteking van of zweren in de darm; verstopping van de darmen of aanleg hiervoor; een darmstoornis, waardoor u voedsel niet goed verteert of opneemt uit de darm; een grote hernia of elke andere aandoening, die kan verergeren door verhoogde gasvorming in de darm. - als u een ernstige nierziekte heeft. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u ook andere medicijnen krijgt voor de behandeling van uw diabetes (insuline of een sulfonylureumderivaat) bent u waarschijnlijk gewend om een hypoglykemische episode te voorkómen door suiker in te nemen, als u voelt dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie). - Als u Diastabol gebruikt moet u een hypoglykemische episode niet behandelen met gewone suiker (sucrose). Neem in plaats daarvan wat glucose (= dextrose of druivensuiker); als tabletten, siroop of snoep verkrijgbaar bij de apotheek. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Diastabol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder, vertel dan uw arts of apotheker: - Als u geneesmiddelen gebruikt, die bekend zijn als darmadsorbentia, en gebruikt worden bij diarree of bij dunne ontlasting, of geneesmiddelen die de spijsvertering bevorderen (koolhydraatsplitsende enzympreparaten, bv. pancreatine en amylase). Dit is omdat deze middelen het effect van Diastabol kunnen verminderen en niet gelijk met Diastabol mogen worden gebruikt. - Als u laxeermiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om de stoelgang te stimuleren) gebruikt. Dit is omdat de inname van Diastabol het effect van deze middelen kan versterken. - Als u andere geneesmiddelen gebruikt, die oraal worden ingenomen, vooral bepaalde lang werkende geneesmiddelen (bv. die met namen als vertraagde afgifte, verlengde afgifte, gereguleerde afgifte of aanhoudende afgifte ). Dit is omdat de werking van deze middelen beïnvloed kan worden omdat Diastabol diarree kan veroorzaken. - Als u gebruikt: digoxine, gebruikt bij hartklachten, glibenclamide of metformine, gebruikt bij de behandeling van diabetes, propranolol, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartklachten. Dit is omdat in klinische onderzoeken aangetoond is dat Diastabol de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het lichaam iets verlaagt, maar er zijn geen aanwijzingen dat dit de werking van deze geneesmiddelen verandert. Waarop moet u letten met eten en drinken? Diastabol tabletten moeten met de eerste happen van de maaltijd worden fijngekauwd of direct voor de maaltijd heel worden doorgeslikt met wat drinken. Zwangerschap en borstvoeding Diastabol mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Informeer uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden. Diastabol mag niet worden gebruikt tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u miglitol inneemt met een sulfonylureumderivaat moet u letten op mogelijk risico van hypoglykemie. Hypoglykemie kan de oplettendheid en reactiesnelheid beïnvloeden, waardoor bijvoorbeeld de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kunnen verminderen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 2

3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen begindosering is driemaal daags één 50 mg Diastabol tablet. Afhankelijk van hoe u Diastabol verdraagt, kan uw arts na 4 tot 12 weken behandeling de dosis Diastabol verhogen naar één 100 mg Diastabol tablet (of twee 50 mg Diastabol tabletten) driemaal per dag. Om maximaal voordeel te halen uit de behandeling met Diastabol 50, moet u zich houden aan het dieet, dat uw arts u heeft voorgeschreven. Diastabol 50 tabletten worden ingenomen via de mond en moeten met de eerste happen van de maaltijd worden fijngekauwd of direct voor de maaltijd heel te worden doorgeslikt met wat drinken. Als u het gevoel heeft dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de dosis, maar vraag uw arts. Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft voorgeschreven. Ga door met de behandeling gedurende de gehele periode zoals aangegeven door uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer inneemt dan voorgeschreven of bij overdosering kunnen maag-darmklachten als winderigheid, buikpijn en diarree optreden. Ook kunt u een opgeblazen buik, dunnere ontlasting, een rommelend gevoel in de buik of een vol gevoel ervaren. Neem bij een overdosering geen suikerhoudend eten of drinken in gedurende de volgende 4-6 uur en waarschuw onmiddellijk een arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u één of meerdere doses Diastabol vergeet, neem dan geen tablet in tussen maaltijden door, maar wacht tot uw volgende geplande dosis en ga verder als voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U kunt de volgende maag-darmklachten ervaren wanneer u Diastabol inneemt: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Flatulentie (winderigheid) Diarree Buikpijn - Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid Obstipatie (verstopping) Verstoorde spijsvertering (dyspepsie) Deze bijwerkingen verdwijnen normaal gesproken wanneer de behandeling wordt voorgezet. Ze kunnen worden verminderd als u zich houdt aan uw voorgeschreven dieet en suiker of sucrosehoudend voedsel vermijdt. Als uw symptomen langer dan 2 tot 3 dagen aanhouden, en in het bijzonder bij diarree, raadpleeg dan uw arts. - Andere vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10gebruikers): wanneer Diastabol wordt ingenomen in combinatie met andere middelen tegen suikerziekte, bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten en insuline, kunt u last krijgen van een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie). 3

4 Verhoogde leverenzymen - Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Afwijkende werking van de lever - Andere bijwerkingen (Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Blaasjes (cysten) in de darmen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is miglitol. Iedere tablet bevat 50 mg of 100 mg miglitol. - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat en maïszetmeel. Hoe ziet Diastabol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Diastabol 50 wordt aan u afgegeven als wit tot lichtgele, ronde, aan beide zijden bolle tabletten. Zij zijn blanco aan één kant en bedrukt met MIG 50 aan de andere kant. Diastabol 100 wordt aan u afgegeven als wit tot lichtgele, ronde, aan beide zijden bolle tabletten. Zij zijn blanco aan één kant en bedrukt met MIG 100 aan de andere kant. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 of 240 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Telefoon: Fabrikant: 4

5 Bayer Pharma AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Duitsland In het register ingeschreven onder: Diastabol 50 - RVG Diastabol RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Diastabol 50, tabletten 50 mg Nederland: Diastabol 100, tabletten 100 mg Frankrijk : Diastabol 50 mg, comprimé Frankrijk : Diastabol 100 mg, comprimé Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september