Elk tablet Atenolol-ratiopharm 50 mg bevat 50 mg atenolol. Elk tablet Atenolol-ratiopharm 100 mg bevat 100 mg atenolol.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atenolol-ratiopharm 50 mg filmomhulde tabletten Atenolol-ratiopharm 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet Atenolol-ratiopharm 50 mg bevat 50 mg atenolol. Elk tablet Atenolol-ratiopharm 100 mg bevat 100 mg atenolol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Hypertensie. - Angina pectoris: onderhoudsbehandeling; niet geschikt voor de behandeling van een acute crisis. - Tachyaritmieën, hoofdzakelijk supraventriculaire tachycardie, flutter of atriumfibrillatie, supraventriculaire of ventriculaire extrasystolen en tachycardie na een myocardinfarct. Dit geneesmiddel is geschikt als onderhoudsbehandeling nadat de aritmie onder controle is gebracht met een geschiktere behandeling. - Vroege aanvullende behandeling in de eerste twaalf uur van een acuut myocardinfarct, met name bij patiënten met een verhoogde sympathische tonus. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 50 mg eenmaal per dag is geïndiceerd voor de behandeling van oudere of kwetsbare patiënten, bij wie de gebruikelijke dosering minder geïndiceerd is. a) Arteriële hypertensie: 100 mg eenmaal per dag. Bij deze dosering wordt het optimale effect doorgaans na 1 tot 2 weken bereikt. Zo nodig kan een sterkere bloeddrukdaling worden verkregen door atenolol te combineren met andere antihypertensiva. Gelijktijdige toediening van atenolol en een diureticum levert een zeer doeltreffende behandeling van hypertensie op. b) Angina pectoris: 100 mg eenmaal per dag. Als de klinische indruk ontstaat dat de patiënt slecht reageert op een dosis van 100 mg eenmaal per dag, kan 50 mg tweemaal per dag worden gegeven. c) Tachyaritmieën: nadat de ritmestoornis onder controle is gebracht met een intraveneuze vorm van atenolol, kan overeenkomstig het oordeel van de arts worden overgegaan op de gebruikelijke onderhoudsdosering van 50 tot 100 mg per dag. d) Vroege interventie in de eerste twaalf uur van een acuut myocardinfarct: als toediening van een intraveneuze vorm van atenolol geen bijwerkingen oplevert, kan ongeveer vijftien minuten daarna 50 mg atenolol per os worden gegeven. Vervolgens kan 12 uur na de intraveneuze dosis nog eens 1/9

2 50 mg atenolol per os worden gegeven. Twaalf uur na deze dosis wordt zeven dagen lang 100 mg per os, eenmaal per dag, gegeven. De behandeling dient te worden stopgezet als er bradycardie en/of hypotensie optreedt waarvoor een behandeling noodzakelijk is en bij andere bijwerkingen. Opmerkingen : 1) Hartkloppingen: of de β-blokker doeltreffend is, kan niet worden beoordeeld op basis van de pols in rust, maar alleen op de pols bij inspanning. 2) Abrupt stopzetten van de behandeling: de behandeling met β-blokkers mag niet abrupt worden afgebroken bij patiënten met ischemische hartziekte, wegens het risico op ernstige angor, een infarct of ventrikelfibrillatie. 3) Nierinsufficiëntie: aangezien atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering worden aangepast in geval van een nierfunctiestoornis. De klinische ervaring wijst uit dat het aanbeveling verdient om de dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie als volgt af te stemmen op de glomerulusfiltratiesnelheid: bij een creatinineklaring van 15 tot 35 ml per minuut is de aanbevolen maximumdosering 100 mg atenolol om de 2 dagen of 50 mg per dag. Bij een creatinineklaring van minder dan 15 ml per minuut is de aanbevolen maximumdosering 50 mg atenolol per os om de 2 dagen of 100 mg atenolol om de vier dagen. 4) Bejaarden: het is mogelijk dat de dosering moet gereduceerd worden, voornamelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. Wijze van toediening Orale toediening. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor atenolol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Sinusbradycardie (hartfrequentie minder dan 45 slagen per minuut); - Cardiogene shock; - Hypotensie; - Metabole acidose (bijv. bij diabetes); - Ernstig perifeer vaatlijden; - Tweede- of derdegraads AV-blok; - Sick sinus -syndroom; - Onbehandeld feochromocytoom. - Onbehandelde decompensatio cordis. Na recompensatie kan atenolol worden voorgeschreven; - Na langdurig vasten; 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Decompensatio cordis Atenolol mag niet worden toegediend aan patiënten met een onbehandelde decompensatio cordis. Na recompensatie mag het geneesmiddel worden voorgeschreven. Als er echter congestieve hartinsufficiëntie optreedt tijdens de behandeling, moet de toediening worden opgeschort tot de hartinsufficiëntie is gecorrigeerd. Men moet opletten bij patiënten met een beperkte hartreserve. Angina pectoris Het aantal crisissen en de duur ervan kan toenemen bij patiënten met Prinzmetal-angina, wegens de niet-gecompenseerde, door de alfareceptor aangestuurde vasoconstrictie van de kransslagader. Atenolol is een bèta-1-selectieve β-blokker; het geneesmiddel dient dus met de nodige voorzichtigheid 2/9

3 te worden voorgeschreven. Perifeer vaatlijden Atenolol is gecontra-indiceerd bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3), maar ook bij minder ernstig perifeer vaatlijden kan exacerbatie optreden. Patiënten die lijden aan de ziekte van Raynaud en andere vormen van perifeer vaatlijden moeten extra gecontroleerd worden tijdens een behandeling met β-blokkers. Atrioventriculair blok Wegens het negatieve effect op de geleidingstijd is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een eerstegraads AV-blok. Thyreotoxicose Atenolol kan de symptomen van thyreotoxicose maskeren. Hartfrequentie Eén van de gevolgen van de farmacologische actie van atenolol is dat het de hartfrequentie zal verlagen: als de frequentie daalt onder de 55 slagen per minuut, mag de dosis niet meer worden verhoogd. In de zeldzame gevallen waarbij een behandelde patiënt symptomen ontwikkelt die toe te schrijven aan een trage hartslag (bij een frequentie van minder dan 45 slagen per minuut), moet een dosisreductie overwogen worden. Allergie Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op meerdere allergenen, kunnen β-blokkers een ernstige reactie op die allergenen opwekken. Het is mogelijk dat dergelijke patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis epinefrine die wordt gebruikt om dit soort allergische reacties te bestrijden. Luchtwegen Hoewel cardioselectieve (beta1) bètablokkers minder effect op de longfunctie kunnen hebben dan nietselectieve bèta-adrenoceptorblokkers, moeten deze, net als alle bèta-adrenoceptoren, bij patiënten met reversibele obstructieve luchtwegaandoeningen worden vermeden, tenzij er dwingende klinische redenen zijn voor het gebruik. Wanneer dergelijke redenen bestaan moet atenolol met voorzichtigheid worden gebruikt. Af en toe kan bij astmapatiënten echter enige toename in luchtwegweerstand optreden, wat meestal kan worden omgekeerd door een gebruikelijke dosis van bronchodilatatoren zoals salbutamol of isoprenaline. Nierinsufficiëntie Atenolol wordt uitgescheiden door de nieren. Een dosisaanpassing is dus nodig bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie. Diabetes Atenolol kan de tachycardie van hypoglykemie wijzigen. Atenolol heeft geen potentialiserend effect op een hypoglykemie die is opgewekt door insuline en de terugkeer naar normale waarden wordt niet vertraagd. Anesthesie De anesthesist moet altijd weten dat de patiënt wordt behandeld met β-blokkers. Het verdient aanbeveling de behandeling niet te onderbreken voor een chirurgische ingreep. Als de behandeling 3/9

4 wordt voortgezet tijdens de anesthesie, is grote voorzichtigheid geboden bij gebruik van anesthetica zoals ether, cyclopropaan en trichloorethyleen (zie rubriek 4.5). De patiënt kan tegen de vagusinvloed worden beschermd door intraveneuze toediening van 1-2 mg atropine. Abrupt stopzetten van de behandeling Een behandeling met β-blokkers mag niet abrupt worden stopgezet bij patiënten met een ischemische aandoening, om rebound angor, een infarct of ventrikelfibrillatie te voorkomen. Een behandeling met β- blokkers moet altijd geleidelijk worden beëindigd. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Andere antihypertensiva - Atenolol kan indien nodig worden gecombineerd met andere antihypertensiva. Zo kan een grotere bloeddrukdaling worden bereikt dan met één van de geneesmiddelen alleen. Calciumantagonisten - Gelijktijdig gebruik van bètalytica en calciumantagonisten met een negatief inotroop effect, zoals verapamil en diltiazem, kan leiden tot synergie, hoofdzakelijk bij patiënten met een verstoorde ventrikelfunctie en/of sinoauriculaire of atrioventriculaire prikkelgeleidingsstoornissen. Dit kan leiden tot ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen. Zowel de β-blokker als de calciumantagonist mogen niet intraveneus worden toegediend binnen 48 uur na stopzetting van het andere middel. Dihydropyridines - Een gelijktijdige behandeling met dihydropyridines, zoals nifedipine, kan het risico op hypotensie verhogen. Er kan hartinsufficiëntie optreden bij patiënten met een latente hartinsufficiëntie. Digitalisglycosiden - In combinatie met digitalisglycosiden kan de atrioventriculaire geleidingstijd stijgen. Clonidine - β-blokkers kunnen een rebound-hypertensie verergeren, na stopzetting van de behandeling met clonidine. - Als de β-blokkers gelijktijdig worden toegediend met clonidine en de β-blokker moet worden stopgezet, dan moet de clonidine nog enkele dagen worden gegeven. - Als de behandeling met clonidine wordt vervangen door een behandeling met β-blokkers, mag de β- blokker pas worden opgestart enkele dagen nadat de clonidine is stopgezet. Anti-aritmische geneesmiddelen van klasse I - Gelijktijdig gebruik van β-blokkers en cardiodepressieve middelen, zoals anti-aritmische geneesmiddelen van klasse I (o.a. disopyramide en quinidine), moet met nodige voorzichtigheid gebeuren. Sympathomimetica - Gelijktijdig gebruik van sympathomimetica, zoals epinefrine, kan de werking van β-blokkers remmen. Prostaglandine-synthetase-remmers - De bloeddrukverlagende eigenschappen van β-blokkers kunnen afnemen door gelijktijdig gebruik van bepaalde niet-steroïdale ontstekingsremmers, die de synthese van prostaglandines remmen 4/9

5 (bijv. ibuprofen, indomethacine). Insuline en orale antidiabetica - Gelijktijdig gebruik met insuline en orale antidiabetica kunnen het bloedsuikerverlagend effect intensiveren. Anesthetica - Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van anesthetica tijdens de behandeling met atenolol. De anesthesist moet weten dat de patiënt β-blokkers krijgt. Het anestheticum met de zwakste negatief inotrope werking moet worden gekozen. - Gelijktijdig gebruik van β-blokkers en anesthetica kan de reflextachycardie verlagen en het risico op hypotensie verhogen. - Anesthetica met een cardiodepressieve werking dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.4). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Atenolol gaat door de placentabarrière en komt in het bloed van de navelstreng. Er zijn geen studies uitgevoerd over het gebruik van atenolol in het eerste trimester en de mogelijkheid van een letsel bij de foetus kan niet worden uitgesloten. Atenolol is gebruikt onder streng toezicht voor de behandeling van hypertensie in het derde trimester. Bètablokkers in het algemeen worden geassocieerd met een afname van de placentaire perfusie, wat kan resulteren in intra-uteriene sterfte, onvolgroeide- en vroeggeboorte. Toediening van atenolol bij zwangere vrouwen voor de behandeling van milde tot matige hypertensie is geassocieerd met intra-uteriene groeivertraging. Bovendien kunnen bijwerkingen (in het bijzonder hypoglycemie en bradycardie) optreden bij de foetus en de pasgeborene. Het gebruik van atenolol bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, vereist dat het mogelijke voordeel wordt afgewogen tegen de mogelijke risico s, in het bijzonder gedurende het eerste en het tweede trimester. Borstvoeding Er is aanzienlijke accumulatie van atenolol in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer Atenolol Teva wordt toegediend tijdens de borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Wegens het risico van bijwerkingen, vooral in het begin van de behandeling, moeten er voorzorgsmaatregelen worden getroffen bij het rijden en het bedienen van machines. Gelijktijdige inname van alcohol kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van atenolol resulteert in een effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Echter, er dient rekening gehouden te worden met het feit dat af en toe duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden. 4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen, gerangschikt volgens orgaanklasse, werden gerapporteerd met de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: purpura; trombocytopenie 5/9

6 Psychische stoornissen: Soms: verwarring, stemmingswijzigingen, nachtmerries, psychosen en hallucinaties, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Oogaandoeningen Soms: visusstoornissen Zelden: droge ogen Hartaandoeningen: Soms: bradycardie, hartinsufficiëntie en atrioventriculair blok Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie (soms geassocieerd met syncope), claudicatio intermittens en Raynaudfenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: bronchospasmen Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: droge mond Niet bekend: gastro-intestinale stoornissen Lever- en galaandoeningen: Zelden: hepatische toxiciteit, intrahepatische cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag Zelden: alopecie Zeer zelden: psoriasiforme huidreactie, verergeren van psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: Lupus-achtig syndroom Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: Zelden: impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid, koude extremiteiten Onderzoeken: Niet bekend: verhoogde transaminasewaarden, ANA (antinucleaire antilichamen) positief Stopzetting van de behandeling met Atenolol-ratiopharm moet worden overwogen als één van de bovengenoemde bijwerkingen klinisch gezien het welzijn van de patiënt schaadt. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze 6/9

7 wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel -Website: - e- mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering Symptomen De meest voorkomende symptomen van overdosering zijn: - extreme bradycardie, - ernstige hypotensie, - acute hartinsufficiëntie, - bronchospasmen. Behandeling Bij ernstige intoxicatie is ziekenhuisopname noodzakelijk. Algemene behandeling: streng medisch toezicht, behandeling op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om absorptie van het geneesmiddel in het maag-darmkanaal te voorkomen, toediening van plasma of plasmasubstituten om hypotensie en een eventuele shock te behandelen. Hemodialyse of hemoperfusie kan worden overwogen. Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1 tot 2 mg atropine intraveneus. Zo nodig kan hierna een bolus van 10 mg glucagon worden geïnjecteerd. Afhankelijk van de respons kan daarna een dosis van 1-10 mg/uur glucagon worden gegeven via intraveneuze infusie. Als de patiënt onvoldoende reageert of als er geen glucagon beschikbaar is, kan worden overgegaan op een bètareceptoragonist, zoals dobutamine in een dosering van 2,5-10 microgram/kg/minuut. Een hogere dosis dobutamine kan noodzakelijk blijken; Na toediening van bèta-agonisten kan hypotensie optreden; deze kan worden beperkt door gebruik van selectievere bèta-agonisten. Voor de behandeling van hypotensie of acute hartinsufficiëntie kan dobutamine worden toegediend, dat een positief inotroop effect heeft. Bij een ernstige overdosering kan het zijn dat deze doses onvoldoende zijn om de effecten op het hart van de β-blokker tegen te gaan. In die gevallen moet de dosis worden verhoogd, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, om de gewenste respons te verkrijgen. Bronchospasmen kunnen doorgaans goed worden behandeld met bronchodilatantia. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: atenolol is een competitieve remmer van de bèta-adrenerge receptoren en blokkeert bij voorkeur de bèta-1-receptoren van het myocardium. ATC-code: C07AB03. Dit geneesmiddel is dus cardioselectief en kan worden gebruikt bij patiënten met ademhalingsaandoeningen. De selectiviteit neemt af naarmate de dosis groter wordt. Atenolol heeft geen intrinsieke sympathomimetische werking en ook geen membraan-stabiliserende werking, en passeert de bloed-hersenbarrière vrijwel niet. Het werkingsmechanisme bij de verlaging van de bloeddruk is nog niet duidelijk. 7/9

8 Bij angina pectoris verlaagt atenolol de zuurstofbehoefte van het hart, door de verhoging van de systolen opgewekt door catecholamines, de systolische bloeddruk en de snelheid en het volume van de myocardcontracties te blokkeren. Het anti-aritmische effect van atenolol is gebaseerd op blokkering van de bèta-adrenerge receptoren. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening wordt atenolol snel geabsorbeerd in het maag-darmkanaal en ongeveer 50% van de toegediende dosis bereikt de bloedsomloop. De piekplasmaconcentratie wordt 2 tot 4 uur na toediening bereikt. Atenolol wordt vrijwel niet gemetaboliseerd in de lever. Het geneesmiddel wordt in hoofdzaak door de nieren uitgescheiden. In plasma bindt een klein deel zich aan eiwitten (< 5 %). De eliminatiehalfwaardetijd van atenolol is 6 tot 9 uur, zelfs bij chronische toediening. Bij een verstoorde nierfunctie is een nauw verband tussen de uitscheiding van atenolol en de glomerulusfiltratiesnelheid; er is echter geen accumulatie zolang de creatinineklaring > 35 ml/min is. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: Zwaar magnesiumcarbonaat Maïszetmeel Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat Gelatine Magnesiumstearaat Filmomhulling: Hydroxypropylmethylcellulose Titaandioxide Glycerol 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 8/9

9 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakkingen van 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Atenolol-ratiopharm 50 mg: Atenolol-ratiopharm 100 mg: BE BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 2/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/2015 9/9