Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. doxorubicine hydrochloride

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt, concentraat voor oplossing voor infusie doxorubicine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is doxorubicine hcl sandoz 2 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Doxorubicine HCl behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastica of antikanker-medicijnen. Het behoort tot de subgroep van antikanker-medicijnen die antracyclines genoemd worden. Doxorubicine wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan tumoren en ook voor enkele leukemieën (een vorm van kanker van de bloedcellen). Uw arts kan u uitleggen hoe doxorubicine kan helpen in uw toestand. Het wordt gebruikt ter behandeling van: kanker van de weke delen, zoals spieren, bindweefsel, botten (sarcomen) kanker van het lymfesysteem (ziekte van Hodgkin en non-hodgkin s lymfomen) bloedkanker (acute lymfoblastische leukemie en acute myeloblastische leukemie) kanker van de schildklier borstkanker eierstokkanker blaaskanker longkanker (kleincellig longcarcinoom) neuroblastoom (een compacte tumor buiten de hersenen). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2 Sandoz B.V. Page 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent zwanger of geeft borstvoeding. U maakt minder bloedcellen aan, bv. omdat u eerder behandeld bent. U heeft hartproblemen. U heeft vroeger al de maximale dosis of daunorubicine (een gelijksoortig geneesmiddel) toegediend gekregen. In geval van aften (zweertjes) in de mond. U heeft blaasproblemen (de arts zal u vertellen welke dit zijn). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Alvorens de behandeling gestart wordt, zullen uw hart, lever en bloed onderzocht worden. Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling en tot ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling met. De eerste behandeling kan roodkleuring van de urine veroorzaken, dit is normaal. Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is: als u een hartprobleem heeft of gehad heeft als u behandeld bent met een geneesmiddel dat mogelijk schade aan het hart heeft veroorzaakt, bv. cyclofosfamide. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van pijn of een branderig gevoel op de injectieplaats als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt bijvoorbeeld bij: andere behandelingen tegen kanker, bv. cyclofosfamide geneesmiddelen die schade aan het hart kunnen toebrengen (uw arts weet welke dit zijn) verapamil (een behandeling van hoge bloeddruk en angina) geneesmiddelen die schade aan de lever kunnen toebrengen, bv. methotrexaat (uw arts weet welke dit zijn) cyclosporine ( een geneesmiddel dat afstoting voorkomt na transplantatie) geneesmiddelen zoals cimetidine, ranitidine, rifampicine of barbituraten, die effect hebben op bepaalde leverenzymen (uw arts weet welke dit zijn) radiotherapie (bestraling). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

3 Sandoz B.V. Page 3 Zwangerschap en borstvoeding mag niet toegediend worden indien u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan de baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines kan slaperigheid, misselijkheid of braken bij u veroorzaken. Als u hiervan last heeft, rijd dan niet en gebruik geen machines. bevat natrium. 10 mg injectieflacon: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat in het wezen 'natriumvrij' is. 50 mg injectieflacon: Dit geneesmiddel bevat 87,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. 100 mg injectieflacon: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 8,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. 200 mg injectieflacon: Dit geneesmiddel bevat 350 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 17,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dosering en wijze van toediening wordt alleen aan u toegediend door een arts of door een verpleegkundige onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. kan worden toegediend als injectie in een ader gedurende 2-5 minuten of via een infuus. Volwassenen en ouderen De dosis is afhankelijk van de soort kanker, de conditie van uw hart en nieren en andere behandelingen die u ondergaat. De gebruikelijke dosis als alleen wordt toegediend, is mg per vierkante meter (lichaamsoppervlakte), eenmaal per 3 weken. In totaal mag maximaal 550 mg doxorubicine per vierkante meter worden toegediend. Voor patiënten met een leveraandoening kan de dosis verlaagd worden.

4 Sandoz B.V. Page 4 Gebruik bij kinderen Voor kinderen moet de dosis verlaagd worden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zelden optreden. Informeer direct uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen, rood worden van de huid of jeuk (vooral als dit over het hele lichaam is). De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Veranderingen in de aantallen bloedcellen en bloedplaatjes Misselijkheid Braken Ontstekingen van mond, anus, vagina of slokdarm Diarree Zweren, bloedingen en gaten in het maagdarmkanaal Tijdelijk haarverlies Veranderingen aan de nagels Afvallen van nagels Rimpels in de huid Op de injectieplaats kan pijn, irritatie, ontstekingen en bloedstolling in de ader veroorzaken. Dit kan leiden tot ernstige zweren en schade aan de huid Hyperurikemie (verhoogde concentratie van urinezuur), wat kan leiden tot jicht Ontstekingen aan het hart (pericarditis en myocarditis) kunnen optreden. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Schade aan het hart Tijdelijke verhoging van leverenzymen (dit kan ontdekt worden door een onderzoek dat door de arts wordt uitgevoerd) Behandeling met en bestraling kan ernstige schade aan de lever veroorzaken Bloed in de urine Irritatie van de blaas en urineleiders Pijn bij het plassen

5 Sandoz B.V. Page 5 Veel plassen Bloedende blaasontsteking die de capaciteit van de blaas beperkt en zorgt voor rode urine. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Kinderen hebben een grotere kans op het ontstaan van bepaalde vormen van leukemie op latere leeftijd, vooral een specifieke kankersoort die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Kanker (goedaardig en kwaadaardig) Rode ogen en tranende ogen (conjunctivitis) Rood worden van het gezicht kan optreden als de injectie te snel wordt toegediend. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis) In enkele gevallen zijn problemen met de longen (pulmonale toxiciteit) beschreven. Ademhalingsproblemen (tachypnoe, dyspnoe), vocht in de longen (pleurale effusie, bepaalde vormen van longontsteking (bronchiolitis obliterans organizing pneumonia), verschillende ademhalingsproblemen, die zelfs levensbedreigend kunnen worden (bronchocentrische granulomatose/levensbedreigende ademhalingsdepressie, postpneumonectomie-achtig syndroom, interstitiële pneumonie, radiation pneumonie, longembolie). Vooral in geval van een gecombineerde therapie met andere cytostatica (vooral met gemcitabine, bleomycine, taxanen of rituximab) met of zonder bestraling, alsook bij patiënten met een slechte longfunctie, is er meer kans op het optreden van longproblemen Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Allergische reacties zoals rood worden van de huid, jeuken, zwellingen en koorts Het klonteren van bloed in de bloedvaten en rode ogen Acute en pijnlijke rode verkleuring van de handpalmen en voetzolen mondkanker kan voorkomen. Als algemene regel kan worden gesteld dat een intensieve behandeling van kanker kan resulteren in groeistoornissen en een verstoorde functie van de hormoonproducerende klieren. Doxorubicine kan bijdragen aan groeiachterstand. Later optredende effecten van doxorubicine op hormoonproducerende klieren zijn niet aangetoond. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel?

6 Sandoz B.V. Page 6 Uw arts of apotheker weet hoe bewaard moet worden. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Houdbaarheid na verdunning: Voor 1,0 mg / ml: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 C en bij kamertemperatuur (15 tot 25 C). Voor 0,1 mg / ml: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 C en gedurende 4 dagen bij kamertemperatuur (15 tot 25 C). Bij het bewaren van dit product in de koelkast kan gelvorming ontstaan. Het product zal weer licht viskeus tot vloeibaar worden na 2 tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (15-25ºC). De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is doxorubicine hydrochloride. Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride. Elke 25 ml injectieflacon bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride. Elke 50 ml injectieflacon bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride. Elke 100 ml injectieflacon bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride en water voor injectie.

7 Sandoz B.V. Page 7 Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? is een heldere, rood gekleurde oplossing verpakt in injectieflacons van amberkleurig glas bedekt met een grijze rubberen stop en een geplooide aluminium dop. Verpakkingsgrootten: Injectieflacon van 5 ml: elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 5 injectieflacons of 10 injectieflacons. Injectieflacon van 25 ml: elke verpakking bevat 1 injectieflacon. Injectieflacon van 50 ml: elke verpakking bevat 1 injectieflacon. Injectieflacon van 100 ml: elke verpakking bevat 1 injectieflacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse Unterach Oostenrijk In het register ingeschreven onder is in het register ingeschreven onder. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nederland, concentraat voor oplossing voor infusie Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2019.

8 Sandoz B.V. Page 8 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Instructies voor gebruik/behandeling Enkel voor eenmalig gebruik. Volg de richtlijnen voor de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen. De volgende beschermende richtlijnen worden gegeven wegens de toxische aard van deze stof: - Het personeel moet opgeleid zijn in goede technieken voor bereiding. - Zwangere medewerkers mogen niet werken met dit geneesmiddel. - Medewerkers die doxorubicine bereiden, moeten beschermende kleding dragen: beschermende bril, schort, wegwerphandschoenen en maskers. - Alle voorwerpen die gebruikt worden voor de toediening of reiniging, inclusief de handschoenen, moeten weggeworpen worden in zakken voor gevaarlijk afvalmateriaal, bestemd voor verbranding bij hoge temperatuur (700 C). Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient direct behandeld worden door overvloedig spoelen met water, of water en zeep, of een natriumbicarbonaat-oplossing: men moet medisch advies inwinnen. Morsen of lekkage dient behandeld te worden met verdunde natriumhypochloriet-oplossing (1% beschikbaar chloriet), bij voorkeur een nacht laten weken en daarna spoelen met water. Alle schoonmaakmaterialen dienen weggegooid te worden of behandeld te worden als eerder beschreven. Aanbevolen infusie-oplossingen zijn natriumchloride intraveneuze oplossing 0,9% w/v, glucose intraveneuze oplossing 5% w/v of natriumchloride en glucose intraveneuze oplossing. Aangezien er verschillende doseringsschema s bestaan, wordt aangeraden de toediening uit te voeren onder leiding van een arts die ervaring heeft met behandeling met cytostatica. Gevallen van onverenigbaarheid Contact met een oplossing met alkalische ph moet vermeden worden aangezien dit kan leiden tot hydrolyse van het geneesmiddel. Doxorubicine mag niet gemengd worden met heparine en 5-fluorouracil aangezien er zich een neerslag kan vormen en aangezien het niet aanbevolen is dat doxorubicine gemengd wordt met andere geneesmiddelen. Toediening Doxorubicine kan als volgt toegediend worden: Als een intraveneuze (bolus) injectie gedurende 2-5 minuten of als continu infuus in een lopend infuus van natriumchloride 0,9 % voor intraveneuze injectie, dextrose 5% voor intraveneuze injectie of natriumchloride en dextrose voor intraveneuze injectie.

9 Sandoz B.V. Page 9 Opslag en houdbaarheid Geneesmiddel in verkoopverpakking: 2 jaar. De oplossing kort voor gebruik uit de flacon nemen. Houdbaarheid na verdunning: Voor 1,0 mg / ml: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 C en bij kamertemperatuur (15 tot 25 C). Voor 0,1 mg / ml: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 C en gedurende 4 dagen bij kamertemperatuur (15 tot 25 C). Tijdens gebruik: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en de voorwaarden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de verdunning plaatshad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2-8 C). Bij het bewaren van dit product in de koelkast kan gelvorming ontstaan. Het product zal weer licht viskeus tot vloeibaar worden na 2 tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (15-25ºC). De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.