BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Transcriptie

1 Innohep IE anti-xa/0,35 ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/0,45 ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/0,5 ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/0,7 ml, oplossing voor injectie Innohep IE anti-xa/0,9 ml, oplossing voor injectie Tinzaparine natrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Innohep is een geneesmiddel dat de bloedstolling remt. Het wordt voorgeschreven ter voorkoming van bloedstolling in de aders bij algemene of orthopedisch-chirurgische ingrepen. Innohep wordt ook voorgeschreven ter behandeling van aanwezige bloedstolsels in de aders en in de longen en om de vorming van bloedstolsels te vermijden bij buitenlichamelijke bloedsomloop en gedurende nierdialyse bij patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?: Als u overgevoelig bent voor tinzaparine of voor één van de andere bestanddelen van Innohep. Sommige formuleringen van innohep bevatten natriumbisulfiet, zie Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden. Als u een verlaagd aantal bloedplaatjes heeft met een positieve samenklonteringstest met innohep in een reageerbuisje (trombocytopenie). Als u neiging tot bloedingen heeft bijvoorbeeld door: ernstige hoge bloeddruk, ernstig gestoorde leverfunctie, infectie van de binnenhartwand (endocarditis), hersenbloedingen, letsels of heelkundige ingrepen aan de hersenen, ruggenmerg, ogen of oren, netvliesbeschadiging veroorzaakt door hoge bloeddruk of suikerziekte. Bij een dreigende abortus. Bij kinderen jonger dan 3 jaar. Een ruggenprik voor pijnstilling tijdens behandeling met innohep is niet toegestaan. Bij ernstige nierziekte. PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 1

2 WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Als u een verhoogd risico heeft op bloedingsverschijnselen (bijvoorbeeld door hoge bloeddruk of ziekten aan ogen, lever, nieren, maag of darmen). Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Innohep mag niet samen toegediend worden met geneesmiddelen die invloed hebben op de bloedplaatjesfunctie of op de bloedstolling. Zie rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen. Innohep mag niet in de spieren toegediend worden, vanwege het risico op bloeduitstortingen. Als u tijdens het gebruik van innohep injecties in de spieren krijgt omdat het risico op bloedingen verhoogd is. Een ruggenmergpunctie of een gelijkaardige procedure dient alleen na een grondige risico s/baten analyse te worden uitgevoerd. Wanneer innohep wordt gebruikt vóór een spinale of epidurale anesthesie (ruggenprik), moet u uw arts onmiddellijk inlichten als een van de volgende symptomen optreden: rugpijn, doofheid, zwakte in de benen, een gestoorde werking van de blaas en/of van de darmen. Als u een hoge leeftijd heeft, dient uw nierfunctie bepaald te worden voordat u innohep gaat gebruiken. Als u een slechte nierfunctie heeft, dient innohep met voorzichtigheid te worden gebruikt. Als u eerder met heparines bent behandeld en een daling in de bloedplaatjes hebt gehad. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling een bloedtest uitvoeren, om te kijken of innohep voor u geschikt is. Innohep kan een daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken, soms met ernstige gevolgen. Daarom zal tijdens de behandeling bloed worden afgenomen om dit te controleren. Als het aantal bloedplaatsje te laag wordt, moet de behandeling met innohep worden gestaakt. Als u zwanger bent en u heeft een kunsthartklep. Innohep wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. GEBRUIKT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN? Gebruikt u naast innohep nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij gelijktijdig gebruik van orale geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv marcoumar) of middelen die het samenklonteren van de bloedplaatjes remmen, zoals clopidogrel en dextran. Bepaalde stoffen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen (bijvoorbeeld na een hartinfarct), zoals alteplase en streptokinase dienen niet te samen met innohep te worden gebruikt. Ook koortswerende of pijnstillende middelen die acetylsalicylzuur (bv aspirine, ascal) bevatten dient u te vermijden, evenals ontstekingsremmende middelen (bv ibuprofen). Het gelijktijdig gebruik van innohep en steroïden (hormonen) en (geactiveerd) drotrecogin alpha (een geneesmiddel tegen trombose dat vooral op de intensive care wordt gebruikt), moet vermeden worden. Het bloedverdunnende effect van innohep kan door de hierboven genoemde middelen worden versterkt. WAAROP MOET U LETTEN MET ETEN EN DRINKEN? Niet van toepassing. PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 2

3 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Gegevens van een redelijk aantal opgevolgde zwangerschappen geven geen aanwijzingen over een verhoogd risico op het verloop van de zwangerschap of voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene bij het gebruik van dit product. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten aangetoond tijdens dierproeven. Gebruik van innohep in wegwerpspuiten tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien noodzakelijk. De werkzame stof wordt niet of nauwelijks uitgescheiden in moedermelk. Borstvoeding kan dan ook worden gehandhaafd tijdens het gebruik van innohep. RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES Innohep heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. STOFFEN IN DIT MIDDEL WAARMEE U REKENING MOET HOUDEN Innohep IE anti-xa/ml, Innohep IE anti-xa/0,5 ml, Innohep IE anti-xa/0,7 ml en Innohep IE anti-xa/0,9 ml bevatten natriumbisulfiet. Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken. Innohep in flacons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. DOSERING Innohep mag uitsluitend op medisch advies worden gebruikt; de dosering en de duur van de behandeling zullen door de arts bepaald worden. 1. Voorkomen van bloedstolsels bij algemeen chirurgische ingrepen: U zult eerst een injectie krijgen vóór de ingreep, gevolgd door dagelijkse injecties gedurende 7 tot 10 dagen. 2. Voorkomen van bloedstolsels bij orthopedisch chirurgische ingrepen: U ontvangt een injectie 12 uur vóór de ingreep, gevolgd door dagelijkse injecties tot u weer voldoende in beweging bent. 3. Behandeling van bloedstolsels: U ontvangt elke dag een injectie gedurende minimaal 5 dagen. De behandeling kan gestaakt worden indien de orale anti-stollingsmedicijnen juist zijn ingesteld. 4. Nierdialyse: Er zal een startdosis toegediend worden. Bij de daarop volgende dialyse-sessies zal de dosis voor elke patiënt individueel geoptimaliseerd worden door de arts afhankelijk van de respons op de startdosis. Bij hemodialyse mag innohep niet worden toegepast bij patiënten jonger dan 18 jaar. Ouderen Voor gebruik van innohep dient de nierfunctie te worden bepaald. Er is geen aanpassing van de dosis nodig in oudere patiënten met een normale nierfunctie. PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 3

4 Patiënten met een verminderde werking van de nieren Innohep wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij een creatinine klaring tot 20 ml/min. Echter, voorzichtigheid is geboden bij een slechte nierfunctie (creatinine klaring < 30 ml/min). Bij een zeer slechte nierfunctie mag innohep niet worden gebruikt. WIJZE VAN TOEDIENEN Vaak wordt innohep door een arts of door verplegend personeel toegediend, maar men kan u uitleggen hoe u het zelf kan doen. Als u zichzelf injecteert, moet u de instructies stap voor stap zeer goed volgen. Stop de behandeling niet tot uw arts het u vraagt. Bij het voorkomen en de behandeling van bloedstolsels wordt innohep onderhuids toegediend. Dit kan zowel aan de voor-, zij- of achterkant van uw middel dan wel uw bovenbeen. Niet spuiten in de streek rondom navel, bij littekens of in wonden. De inspuiting in de huid van de buik moet bij voorkeur gebeuren in liggende houding en beurtelings aan de linker- en aan de rechterkant. De inspuiting in het bovenbeen hoeft niet in liggende houding te gebeuren. De luchtbel hoort in de spuit! Deze dient u NIET te verwijderen. De naald wordt verticaal in zijn volledige lengte binnengebracht in de plooi die gevormd wordt door duim en wijsvinger. Tijdens het inspuiten moet u de huid in de plooi houden. Innohep mag niet in de spieren of in de aders worden toegediend. Bij nierdialyse wordt Innohep via de lijn die loopt van de slagader van de patiënt naar het dialyseapparaat toegediend of rechtstreeks bij de patiënt via de aders. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN DE INNOHEP SPUITEN Open het dekseltje van de minicontainer en neem de spuit uit de verpakking. Verwijder het grijze beschermdopje en dien de injectie toe. 1. De luchtbel hoort in de spuit! Deze dient u NIET te verwijderen. 2. Pak een huidplooi op tussen duim en wijsvinger. De huid hoeft niet te worden gedesinfecteerd. 3. Houd de spuit rechtop en breng de naald langzaam en rechtstandig in de huid. Spuit de vloeistof rustig in. De huidplooi steeds vasthouden. Zorg dat u niets terugzuigt! Niet nawrijven! PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 4

5 Stop de spuit weer terug in de geopende verpakking, met de naald naar beneden en druk het dekseltje dicht. De complete verpakking kan zo op een veilige manier worden weggegooid. HEBT U TEVEEL VAN DIT MIDDEL GEBRUIKT? Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bij overdosering kunnen er bloedingen ontstaan. BENT U VERGETEN DIT MIDDEL TE GEBRUIKEN? Neem contact op met uw arts. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. ALS U STOPT MET HET GEBRUIK VAN DIT MIDDEL Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan innohep bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar minder dan 1 op de patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten) De meest gerapporteerde bijwerkingen van innohep zijn bloedingen, reacties op de injectieplaats, diverse huidreacties, een omkeerbare verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), allergische reacties en afwijkende levertesten, meestal omkeerbaar na het stopzetten van de medicatie. De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) Onbekende frequentie: heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), waarschijnlijk allergisch van aard. In sommige gevallen ging deze reactie gepaard met de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose). Onbekende frequentie: omkeerbare toename van het aantal bloedplaatjes (zonder symptomen) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: uitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Zelden: plaatselijke afsterving van de huid. Onbekende frequentie: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen bijv. keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioedeem). Onbekende frequentie: het loslaten (blaarvorming) en afsterven van de opperhuid PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 5

6 (toxische epidermale necrolyse: > 30% van de huid aangedaan, Stevens-Johnson syndroom: dezelfde verschijnselen, maar < 10% van de huid aangedaan). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Onbekende frequentie: botontkalking (osteoporose) is gerapporteerd in relatie tot landurige behandeling met heparine. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Onbekende frequentie: verlaagde productie van het bijnierschorshormoon aldosteron (vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie en suikerziekte). Bloedvataandoeningen Zeer vaak: bloedingen. Bloedings complicaties kunnen vooral optreden bij het gebruik van hoge doses innohep. Ten gevolge van bloedingen kan bloedarmoede ontstaan. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Plaatselijke irritatie ter hoogte van de injectieplaats (bloeduitstortingen, blauwe plekken, irritatie, pijn). Immuunsysteemaandoeningen Soms: allergische reacties (zoals roodheid, astma, koorts, flauwvallen en vaatkrampen) Lever- en galaandoeningen Soms: afwijkende levertesten (transaminasen), meestal omkeerbaar na het stopzetten van de medicatie Onbekende frequentie: afwijkende levertesten (gamma GT en LDH), meestal omkeerbaar na het stopzetten van de medicatie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onbekende frequentie: aanhoudende pijnlijke erectie Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De wegwerpspuiten zijn drie jaar houdbaar. Een niet aangebroken flacon innohep is twee jaar houdbaar. Een aangebroken flacon innohep is 14 dagen houdbaar. 6. AANVULLENDE INFORMATIE WELKE STOFFEN ZITTEN ER IN DIT MIDDEL? - De werkzame stof is tinzaparine natrium - De andere stoffen in dit middel zijn: Wegwerpspuit IE/0,35 ml en IE/0,45 ml: natriumacetaat - natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het instellen van de ph - water voor injectie PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 6

7 Wegwerpspuit IE/0,5 ml, IE/0,7 ml, IE/0,9 ml: natriumbisulfiet - natriumhydroxide voor het instellen van de ph - water voor injectie Flacon IE anti-xa/ml: Flacon IE anti-xa/ml: natriumacetaat - natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het instellen van de ph - benzylalcohol - water voor injectie natriumbisulfiet - natriumhydroxide voor het instellen van de ph - benzylalcohol - water voor injectie HOE ZIT INNOHEP ERUIT EN HOEVEEL ZIT ER IN EEN VERPAKKING? Heldere, kleurloze oplossing in een glazen wegwerpspuit met chloorbutylrubber stopper en synthetisch poly-isopropeen styreen butadieen rubber (latex-vrije) beschermkap: Doos met 10 wegwerpspuiten van 0,35 ml (3.500 IE/0,35 ml) 10 wegwerpspuiten van 0,45 ml (4.500 IE/0,45 ml 10 wegwerpspuiten van 0,5 ml ( IE/0,5 ml) 10 wegwerpspuiten van 0,7 ml ( IE/0,7 ml 10 wegwerpspuiten van 0,9 ml ( IE/0,9 ml) Heldere, kleurloze oplossing in een glazen flacon met chloorbutylrubber stop: Doos met 10 flesjes van 2 ml ( IE/2 ml) 10 flesjes van 2 ml ( IE/2 ml) Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT Registratiehouder LEO Pharma B.V. Hoge Mosten NL-4822 NH Breda Tel: (076) Fax: (076) leo-pharma.nl@leo-pharma.com Fabrikant (flacons) LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken Fabrikant (wegwerpspuiten) Laboratoires LEO S.A. 39, Route de Chartres B.P Vernouillet Frankrijk Innohep IE anti-xa/0,35 ml, oplossing voor injectie RVG Innohep IE anti-xa/0,45 ml, oplossing voor injectie RVG Innohep IE anti-xa/ml, oplossing voor injectie RVG Innohep IE anti-xa/ml, oplossing voor injectie RVG PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 7

8 Innohep IE anti-xa/0,5 ml, oplossing voor injectie RVG Innohep IE anti-xa/0,7 ml, oplossing voor injectie RVG Innohep IE anti-xa/0,9 ml, oplossing voor injectie RVG Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010 PIL-NL-Innohep-PSUR v clean.doc 8