DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml 06/2018. Bijsluiter: informatie voor de patiënt. DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie. Dexamethason/Tobramycine

Transcriptie

1 DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml 06/2018 Bijsluiter: informatie voor de patiënt DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie Dexamethason/Tobramycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is DETOBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is DETOBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? DETOBRA bevat dexamethason, een stof met een anti-inflammatoire werking. DETOBRA bevat ook tobramycine, een antibioticum werkzaam tegen verscheidene bacteriën die ooginfecties kunnen veroorzaken. DETOBRA wordt gebruikt om oogontstekingen te voorkomen en te behandelen, en bacteriële infecties te voorkomen na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een ooginfectie heeft of denkt te hebben - Als er een kleverige afscheiding uit uw ogen komt - Als u een rood oog heeft dat niet is gezien door een arts Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als u een aandoening heeft die een verdunning van de oogweefsels veroorzaakt, zoals reumatoïde artritis, hoornvliesdystrofie van Fuchs of na hoornvliestransplantatie, moet u uw arts hierover informeren. Corticosteroïden kunnen verdere verdunning en een doorboring veroorzaken. - Als u een allergische reactie krijgt zoals jeuk van de oogleden, zwelling of roodheid van de ogen bij gebruik van DETOBRA, moet u stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen. Deze 1

2 allergische gevoeligheid kan optreden met andere lokale of systemische antibiotica behorend tot de groep van aminoglycosiden. - Als uw symptomen erger worden of plots terugkeren, raadpleeg dan uw arts. Het zou kunnen dat u gevoeliger wordt voor ooginfecties door het gebruik van dit product. - Als u suikerziekte (diabetes) heeft, raadpleeg dan uw arts. Het risico op verhoogde intraoculaire druk door corticosteroïden en/of cataractvorming is verhoogd bij patiënten met suikerziekte. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. - Neem contact op met uw arts indien u zwelling en toename van gewicht rond de romp en in het gezicht ervaart omdat dit gewoonlijk de eerste tekenen zijn van het syndroom van Cushing. Onderdrukking van de bijnierschorsfunctie kan voorkomen na het stoppen van een langdurige of intensieve behandeling met DETOBRA. Neem contact op met uw arts alvorens de behandeling zelf stop te zetten. Deze risico s zijn vooral belangrijk bij kinderen en patiënten die behandeld worden met een geneesmiddel genaamd ritonavir of cobicistat. - Als u andere antibiotica gebruikt, waaronder orale antibiotica, in combinatie met DETOBRA, vraag uw arts dan om raad. - Als u niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAID s) oogpreparaten met DETOBRA gebruikt, vraag uw arts dan om raad. Gelijktijdig gebruik van oogpreparaten die niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) bevatten en oogpreparaten die steroïden bevatten kan de mogelijkheid op helingsproblemen verhogen. - Als u DETOBRA gedurende een langere periode gebruikt kan u gevoeliger worden voor ooginfecties, een verhoogde druk in uw oog (ogen) of cataract ontwikkelen. - De intraoculaire druk moet regelmatig gemeten worden. Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 6 jaar die dexamethason-bevattende producten toegediend krijgen. - Als u zachte contactlenzen draagt, verwijder deze dan alvorens dit geneesmiddel te gebruiken, en wacht minstens 15 minuten alvorens ze terug te plaatsen. Dit product bevat benzalkoniumchloride als bewaarmiddel, wat oogirritatie en verkleuring van zachte contactlenzen kan veroorzaken. Het dragen van contactlenzen wordt afgeraden tijdens de behandeling van een ooginfectie of ontsteking. Kinderen Dien DETOBRA niet toe aan kinderen jonger dan 2 jaar. De veiligheid en werkzaamheid in deze groep werd niet vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gelijktijdig gebruik van oogpreparaten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s) bevatten en oogpreparaten die steroïden bevatten kan de mogelijkheid op helingsproblemen verhogen. Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht minstens 5 minuten tussen elke toediening. Oogzalven moeten als laatste toegediend worden. Vertel het uw arts indien u ritonavir of cobicistat gebruikt, omdat dit mogelijk de hoeveelheid dexamethason in het bloed kan doen toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u zeggen of u DETOBRA mag gebruiken of niet. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 2

3 Indien u tijdelijk wazig ziet na gebruik van DETOBRA, moet u wachten tot deze symptomen verdwijnen alvorens te rijden of machines te bedienen. DETOBRA bevat benzalkoniumchloride Dit product bevat benzalkoniumchloride als bewaarmiddel, wat oogirritatie kan veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen, omdat deze kunnen verkleuren. Verwijder contactlenzen voor het toedienen en wacht ten minste 15 minuten alvorens ze terug te plaatsen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Eén druppel in het oog (de ogen) om de 4 tot 6 uur terwijl u wakker bent. Gedurende de eerste 48 uur kan uw arts de dosering verhogen tot één druppel om de twee uur terwijl u wakker bent. Niet langer dan 24 dagen gebruiken. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar DETOBRA kan gebruikt worden bij kinderen van twee jaar en ouder aan dezelfde dosering als die bij volwassenen. Was steeds uw handen alvorens de oogdruppels toe te dienen. Dien de oogdruppels toe op de volgende wijze: 1. Schud het flesje goed 2. Verwijder de beschermende dop 3. Houd uw hoofd naar achter en kijk naar het plafond 4. Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden tot er een klein gootje ontstaat 5. Knijp in het omgedraaide druppelflesje om een druppel in uw oog te laten vrijkomen 6. Duw, terwijl u het aangetaste oog gesloten houdt, uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (aan de zijde waar het oog raakt aan de neus) gedurende 1 minuut. Vermijd met de druppelpipet uw oog of iets anders aan te raken. Plaats meteen na gebruik de dop terug en draai deze vast. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een lokale overdosering van DETOBRA kan uit het oog (de ogen) gespoeld worden met lauw kraantjeswater. Wanneer u te veel van DETOBRA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten, gebruik dan een enkele dosis zo gauw u er aan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw doseerschema zoals u gewoon bent. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal u vertellen wanneer u kan stoppen met het gebruik van DETOBRA. Informeer uw arts wanneer u de behandeling moet onderbreken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3

4 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerking zijn waargenomen: Soms (kan bij tot 1 op 100 mensen optreden) Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: verhoogde druk in het oog (de ogen), roodheid ter hoogte van het ooglid, zwelling van het ooglid, oogirritatie, oogpijn, jeuk aan het oog, waterige ogen, ongemak aan het oog. Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, loopneus, een beklemd gevoel ter hoogte van de keel. Zelden (kan bij tot 1 op mensen optreden) Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: roodheid, wazig zien, droge ogen, oogallergie, ontsteking van het oogoppervlak. Algemene bijwerkingen: slechte smaak in de mond. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bijwerkingen ter hoogte van de ogen: toegenomen pupilgrootte, roodheid ter hoogte van het ooglid, verhoogde traanproductie, ontsteking van het oogoppervlak. Hormoonproblemen: groei van extra lichaamshaar (voornamelijk bij vrouwen), spierzwakte en spierafbraak, paarse striae op de lichaamshuid, verhoogde bloeddruk, onregelmatige of uitblijven van de menstruatie, veranderingen in de hoeveelheden proteïnen en calcium in uw lichaam, groeistoornissen bij kinderen en tieners en zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht (genaamd syndroom van Cushing ) (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Algemene bijwerkingen: allergie (overgevoeligheid), duizeligheid, misselijkheid, ongemakkelijk gevoel in de buik, uitslag, opzwellen van het gezicht, jeuk. Als DETOBRA langer dan 24 dagen gebruikt wordt kan het een ooginfectie veroorzaken en kan de genezing van uw wonde vertraagd zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: patientinfo@fagg-afmps.be In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg 4

5 Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik het flesje niet als de zegel op het flesje is verbroken vóór het eerste gebruik. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje en de doos. Gooi het flesje 28 dagen na de eerste opening weg, zelfs als er nog oplossing in zit. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn dexamethason en tobramycine. - 1 ml oplossing bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine. - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride als bewaarmiddel, dinatriumedetaat, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water, natriumchloride, natriumsulfaat, zwavelzuur en/of natriumhydroxide, tyloxapol. Hoe ziet DETOBRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een plastic flesje met 5 ml witte, melkachtige suspensie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/ Pomezia (RM) Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Italië Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione Zweden Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension 5

6 België DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, collyre en suspension DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, Augentropfen, Suspension Luxemburg DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, collyre en suspension DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, oogdruppels, suspensie DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, Augentropfen, Suspension Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2018. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/