Bijsluiter: informatie voor de patiënt. TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing Tobramycine/Dexamethason

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing Tobramycine/Dexamethason Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tomidexofta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Tomidexofta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Tomidexofta heeft twee effecten: het onderdrukt ontsteking door dexamethason (een corticoïde) en het vermindert bacteriële infecties door tobramycine (een antibioticum). Het wordt gebruikt om ontstekingen en bacteriële infecties na een oogoperatie te verminderen. Het moet worden gebruikt onder toezicht van een oftalmoloog. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een ooginfectie heeft of vermoedt die wordt veroorzaakt door een virus, bepaalde bacteriën (mycobacterie) of schimmels. Als u een verhoogde druk in het oog heeft met een beschadiging van het oog (glaucoom). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts Als uw ooglid begint te jeuken of begint op te zwellen, of als uw oog rood wordt terwijl u dit middel gebruikt. Als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) aangezien u ook allergisch kunt zijn voor dit middel. Als u momenteel andere antibiotica gebruikt aangezien uw arts mogelijk de antibioticawaarden in uw bloed moet controleren. Als u een ziekte heeft die een verdunning van het oogweefsel kan veroorzaken, aangezien uw arts mogelijk regelmatig de druk in uw oog moet controleren. Wees voorzichtig

2 Gebruik dit middel net zolang als uw arts u dat heeft verteld. Langdurig gebruik kan schade aan uw ogen en een infectie tot gevolg hebben. Als u te vroeg stopt met dit middel, is het mogelijk dat de ontsteking terugkomt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in?neemt u naast Tomidexofta nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw arts zal u vertellen of u dit middel al dan niet mag gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last hebt van tijdelijk wazig zicht na dit middel gebruikt te hebben, moet u wachten tot deze symptomen verdwenen zijn voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken. Tomidexofta bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride als bewaarmiddel. Benzalkonium kan irritatie van het oog en verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaken. Tijdens het toedienen van de oogdruppels dienen geen contactlenzen te worden gedragen. Wacht ten minste 15 minuten na het toedienen van de druppels voordat u de contactlenzen weer inbrengt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Één druppel in het oog of in elk oog elke 4 tot 6 uur, terwijl u wakker bent. Gedurende de eerste 24 tot 48 uur kan uw arts de dosis verhogen tot één druppel elke twee uur, terwijl u wakker bent. De behandeling dient gedurende 14 dagen aangehouden te worden. De frequentie (hoe vaak u de druppels moet gebruiken) kan geleidelijk worden verminderd, naarmate uw oog of ogen verbeteren. Steeds uw handen wassen voordat u de oogdruppels gaat inbrengen. Breng uw oogdruppels als volgt aan in uw oog: 1. Schud het flesje goed. 2. Verwijder de beschermende dop. 3. Kantel uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond. 4. Trek het onderste ooglid iets naar beneden tot er een klein gootje ontstaat. 5. Knijp in het omgedraaide druppelflesje tot een druppel in uw oog valt. 6. Druk, terwijl u het desbetreffende oog gesloten houdt, met uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de zijde waar het oog raakt aan de neus) en blijf dit gedurende 2 minuten doen. Zorg ervoor dat het druppelaartje niet in contact komt met uw oog of iets anders. Plaats de dop terug en draai deze vast na gebruik. Ouderen: Geen bijzondere dosis Kinderen:

3 De veiligheid en werkzaamheid is niet aangetoond bij kinderen. Lever- en nierinsufficiëntie Geen bijzondere dosis Andere oogdruppels of oogzalf Als u nog andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, laat dan 15 minuten tussen elk gebruik. Gebruik de oogzalf als laatste. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Een overdosis van dit middel kan uit het oog worden gespoeld met lauw water uit de kraan. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Is het echter bijna tijd om uw volgende dosis te gebruiken, wacht dan tot dit moment en sla de vergeten dosis over. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u de behandeling met dit middel niet te vroeg stopt. De frequentie kan geleidelijk worden verminderd, naarmate uw oog of ogen verbeteren. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling mag stoppen. Informeer uw arts als u (tijdelijk) moet stoppen met de behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met tobramycine/dexamethason (de werzame stoffen van dit middel) waren gerelateerd aan overgevoeligheidsreacties van het oog. Dit omvat ongemak aan het oog, oogirritatie, pijn aan het oog, oculaire hyperemie (verhoogd bloedgehalte in het oog met een rood oog tot gevolg), pruritus (jeuk) aan het oog en het gevoel van een vreemd voorwerp in het oog. U kunt sommige of alle van de volgende bijwerkingen in uw oog/ogen ervaren. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Verhoging van de oogdruk (na een 2 weken durende behandeling). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Roodheid in het oog of het ooglid, abnormaal gevoel in het oog Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van het bindvlies of hoornvlies, droge ogen, allergische en overgevoeligheidsreacties, roze oog oedeem (ontstoken slijm- of bindvlies van het oog), trage pupillichtreflex, ooglidoedeem (opeenhoping van vocht in het ooglid), waterige ogen, ongemak aan het oog, wazig zicht, verhoogde druk in uw oog, hetgeen kan leiden tot hoofdpijn of een troebel zicht, vertraagde wondgenezing, infecties, glaucoom (verhoogde druk in uw oog die kan leiden tot gezichtsvelduitval), hangende ogen, verkalking van het hoornvlies, en veranderingen in de dikte van het hoornvlies, superinfectie (een infectie na een eerdere infectie), gemaskeerde allergische symptomen.

4 Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): Beschadiging van het hoornvlies, beschadiging van de oogzenuw, staar (vertroebeling van de ooglens). U kunt ook bijwerkingen ervaren in andere delen van uw lichaam, waaronder: Vaak: hoofdpijn, lopende neus Soms: een beklemd gevoel in de keel. Bij een frequent (hoog) doseringsschema kan systemische absorptie (opname in het lichaam) met depressie van de adrenale functie (verminderde werking van de bijnieren) plaatsvinden. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik het geneesmiddel niet als de zegel op het flesje is verbroken vóór het eerste gebruik. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren onder 30 C. Gooi het flesje 28 dagen na de eerste opening weg, zelfs als er nog oplossing in zit. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn tobramycine en dexamethason. Elke ml oplossing bevat 3 mg tobramycine en 1,30 mg dexamethasonnatriumfosfaat overeenkomend met 1 mg dexamethason. De andere stoffen om dit middel zijn benzalkoniumchloride (als bewaarmiddel), tyloxapol, natriumchloride, natriumsulfaat, watervrij, boorzuur, water voor injecties, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (om de ph aan te passen). Hoe ziet Tomidexofta eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een plastic flesje bevat 5 ml heldere kleurloze oplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sooft italia S.p.A. Contrada Molino, 17, Montegiorgio Fermo Italië

5 Fabrikant NOVOCAT FARMA S.A. Avda de La Flores, 29, Rubí, Barcelona Spanje In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Italië TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione Roemenië TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Spanje TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en solución Nederland: TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2015