Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd.

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie I-irinotecan hydrochloridetrihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Irinotecan hydrochloridetrihydraat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Iriotecan hydrochloridetrihydraat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en rectumkanker bij volwassenen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium is, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (combinatietherapie), of alleen (monotherapie). Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met cetuximab in de behandeling van de kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) van een specifiek type waarvan bekend is dat het celmarkers gekend als epidermale groeifactorreceptoren (EGFR) toont, die worden geblokkeerd door cetuximab. Consulteer uw arts wanneer u verdere informatie over uw aandoening wenst. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor irinotecan-hydrochloridetrihydraat of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u lijdt aan eender welke andere darmaandoening of u heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie. als u borstvoeding geeft als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde) als u lijdt aan een tekortvan bloedcellen (ernstig beenmergfalen). als u in een zeer slechte conditie verkeert (geëvalueerd aan de hand van een internationale norm) als u gelijktijdig natuurlijke middelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? PIL J Pagina 1 van 9

2 Extra voorzichtigheid is gewenst bij gebruik door ouderen aangezien zij vaker verminderde biologische functies hebben. Omdat irinotecan een geneesmiddel tegen kanker is, zal het worden toegediend in een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden. Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab of capecitbine, lees dan zeker ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen. Voordat u dit middel gebruikt, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt: Indien u problemen heeft met uw lever of geelzucht Indien u problemen heeft met uw nieren Indien u astma heeft Indien u ooit radiotherapie heeft gehad Indien u na eerdere behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi hevige diarree of koorts heeft gekregen. Indien u problemen heeft met uw hart Indien u rookt, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de behandeling met dit middel verhogen Indien u inentingen heeft gehad of zult die krijgen Indien u nog andere geneesmiddelen neemt. Zie het onderstaande deel Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na toediening kan u mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden: Diarree Tranende ogen Zweten Problemen met zien Buikpijn Opvallend veel speekselvorming Misselijkheid (nausea) Lage bloeddruk De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, wat behandeld kan worden (met atropine). Als u een of meerdere van deze symptomen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in zodat met de benodigde behandeling kan worden gestart. Vanaf de dag na de behandeling met irinotecan tot aan de volgende behandeling kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe behandeling en strikt toezicht nodig zijn. Deze symptomen kunnen zijn: Diarree Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na behandeling op. Deze vorm van diarree dient onmiddellijk te worden behandeld en gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt: 1. Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als aanvangsdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende tenminste 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt. 2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS) 3. Breng onmiddellijk uw arts die u behandelt op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar irinotecan is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree. In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de diarree als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38 C) PIL J Pagina 2 van 9

3 als u ernstige diarree heeft (en moet braken), met buitensporig verlies van water dat intraveneuze hydratatie vereist als u 48 uur na de start van de antidiarree behandeling nog steeds diarree heeft Let op! Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts, en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. De antidiarreebehandeling dient niet preventief gegeven te worden, ook als u late diarree had in voorgaande behandelingscycli. Koorts Als uw lichaamstemperatuur boven de 38 C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38 C), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de behandelende afdeling zodat u indien nodig een passende behandeling kunt krijgen. Misselijkheid (ziek gevoel) en braken Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de ziekenhuisafdeling. Neutropenie Irinotecan kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien tijdens behandeling met irinotecan en verdwijnt weer na staken van de behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwkeurig te worden gecontroleerd. Moeilijkheden met ademhaling Indien u moeite krijgt met ademhalen dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Verminderde leverfunctie Vóór de eerste behandeling met irinotecan en vóór elke volgende behandeling zal uw arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedproeven). Verminderde nierfunctie Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te raadplegen als u nierproblemen heeft. Als u een of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. De volgende medicatie kan effect hebben op de werking van irinotecan: Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie) Ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) Rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose Het kruidengeneesmiddel sint janskruid (hypericum perforatum) dient niet gebruikt te worden tijdens de behandeling met irinotecan en ook niet tussen de behandelingen, omdat het het effect van irinotecan zou kunnen verminderen Atazanavir (gebruikt bij behandeling van HIV) Warfarine (een anticoagulans gebruikt om het bloed te verdunnen) Vaccins, vertel uw arts indien u een vaccinatie gekregen heeft of nog dient te krijgen Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt ter preventie van transplantaatafstoting PIL J Pagina 3 van 9

4 Als u een operatie nodig heeft, vertel dan uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat irinotecan het effect van sommige geneesmiddelen tijdens de operatie zou kunnen veranderen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik irinotecan niet wanneer u zwanger bent tenzij uw arts dit duidelijk nodig acht, want irinotecan kan geboorteafwijkingen veroorzaken. U moet vermijden om zwanger te worden tijdens de behandeling met irinotecan. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan ONMIDDELLIJK uw arts. Contraceptie bij mannen en vrouwen Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met irinotecan en dit tot: één maand na stopzetting van de behandeling voor vrouwen drie maanden na stopzetting van de behandeling voor mannen Borstvoeding Aangezien irinotecan schadelijk kan zijn voor zuigelingen, moeten vrouwen die worden behandeld met irinotecan stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode van behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met irinotecan de rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines beïnvloeden. Binnen 24 uur na toediening van irinotecan kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken. Irinotecan bevat sorbitol en natrium Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv fructose-intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z in wezen natriumvrij 3. Hoe gebruikt u dit middel? Uitsluitend voor volwassenen. Irinotecan wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte gewicht en algemene conditie. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m 2 ) bepalen aan de hand van uw lengte en gewicht. Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met alleen irinotecan met een startdosering van 350 mg/m 2 elke 3 weken. Als u nog niet eerder chemotherapie heeft ondergaan, krijgt u normaal gesproken 180 mg/m 2 elke twee weken. Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil. De doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden. Als u ironotecan in combinatie met cetuximab toegediend krijgt, dient irinotecan niet vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie toegediend te worden PIL J Pagina 4 van 9

5 Gelieve het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed te volgen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u een hogere dosis van irinotecan werd gegeven dan vereist, kunnen de optredende bijwerkingen ernstiger zijn. U zal maximale ondersteunende hulp krijgen om dehydratatie ten gevolge van diarree te voorkomen en om eender welke infectiecomplicatie te behandelen. Als u denkt dat u een overdosis werd toegediend, contacteer dan uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico s en voordelen van uw behandeling zijn. Sommige van deze bijwerkingen dienen direct te worden behandeld. Deze zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) in monotherapie, koorts bloedstoornissen waaronder abnormaal laag aantal neutrofiele granulocyten, een type witte bloedcellen (neutropenie) wat koorts, een zere mond, pijn & zwelling van het tandvlees, hoesten, enz. veroorzaakt ernstige diarree ernstige nausea (misselijkheid) en braken acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn gedefinieerd als vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen zoals abdominale pijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); een lopende neus (rinitis); lage bloeddruk; blozen omwille van het verwijden van de bloedvaten (vasodolitatie); transpiratie, rillingen; een gevoel van algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid; gezichtsstoornissen; pupilvernauwing; tranende ogen en toegenomen speekselvloed in de eerste 24 uur na het infuus van irinotecan Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): in combinatietherapie, koorts infecties geassocieerd met ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie) koorts samenhangend met een verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes (febriele neutropenie) Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare data allergische reacties (huiduitslag inclusief rode jeukende huid, urticaria, conjuctivitis, rhinitis) ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), inclusief zwelling van de handen, de voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel met als mogelijk gevolg slikmoeilijkheden of extreme ademhalingsmoeilijkheden symptomatische en asymptomatische ontsteking van de pancreas (voornamelijk buikpijn) longziekte die zich voordoet als kortademigheid, droge hoest en gepiep bij het inademen; vroege effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden. Gelieve de instructies beschreven in rubriek wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? zorgvuldig te lezen en deze te volgen indien u één van de bovengenoemde bijwerkingen heeft. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) PIL J Pagina 5 van 9

6 in combinatietherapie, trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, neiging tot bloeden en abnormaal bloeden ontstaan. daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (anemie) wat vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid, duizeligheid, kramp in de benen enz. veroorzaakt. haarverlies (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling). in combinatietherapie, tijdelijke en lichte tot matige toename van de serumspiegels van bepaalde leverenzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine. abnormale fysieke zwakheid (asthenie) zwelling of irritatie van de slijmvliezen (slijmvliesontsteking) in monotherapie, buikpijn (maagpijn) verminderde eetlust Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): constipatie in monotherapie, trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, neiging tot bloeden en abnormaal bloeden ontstaan. in monotherapie, voorbijgaande milde tot matig toegenomen waarden van leverenzymen bilirubine en creatinine in het bloed. in combinatietherapie, buikpijn (maagpijn) Niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare data trombose/embolie spiercontracties of spierkrampen paresthesie (een ongewoon gevoel zoals tinteling of gevoelloosheid) uitdroging (dehydratatie), meestal geassocieerd met diarree en/of braken lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie gedeeltelijke of volledige blokkering van de darm (darmobstructie, ileus), maag- en darmbloeding darmontsteking met buikpijn en/of diarree (gekend als pseudomembraneuze colitis ) nierfalen, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen bij patiënten die episoden van dehydratatie geassocieerd met diarree en/of braken of sepsis ondergingen. ontsteking van de dikke darm die buikpijn veroorzaakt (colitis inclusief tyfilitis, ischemische en ulceratieve colitis) darmperforatie (darmperforatie ontstaat wanneer er dwars door de wand van de darm een gat ontstaat) verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken toename van de concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers (amylase) en vetten (lipase) afbreken. verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening voorbijgaande spraakstoornissen hypovolemie (verminderd bloedvolume) hik (onvrijwillige contractie van het diafragma) dyspneu (kortademigheid) Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor cetuximab leest. Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: bloedstolsels (zeer vaak); allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes (vaak). Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine leest. Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine en bevacizumab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval (vaak). Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest. Het melden van bijwerkingen PIL J Pagina 6 van 9

7 Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 C. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt. Indien het middel onder aseptische omstandigheden wordt bereid, kan de verdunde oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van ºC, of gedurende 48 uur bij 2-8 ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is irinotecan-hydrochloridetrihydraat Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecan-hydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Eén flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecan-hydrochloridetrihydraat Eén flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecan-hydrochloridetrihydraat Eén flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecan-hydrochloridetrihydraat Eén flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecan-hydrochloridetrihydraat De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele oplossing. Verpakkingsgrootte: 1 flacon van 2 ml of 1 flacon van 5 ml of 1 flacon van 15 ml of 1 flacon van 25 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10E 3712 BC Huis ter Heide Nederland PIL J Pagina 7 van 9

8 Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG Fabrikanten: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk. Of Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk België Tsjechië Duitsland Denemarken Estland Spanje Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Nederland Noorwegen Polen Portugal Zweden Slovakije Verenigd Koninkrijk Naam van het geneesmiddel Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecano Fresenius Irinokabi Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari PIL J Pagina 8 van 9

9 De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor gezondheidszorg: beroepsbeoefenaren in de Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch Hanteren van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi: Zoals met andere neoplastische stoffen dient irinotecan met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van irinotecan voor oplossing voor infusie 1. Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en jas is noodzakelijk. Als er geen veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt. 2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, buizen en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL. 3. Volg de instructies hieronder in geval van morsen: draag beschermende kleding gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst besmette oppervlakken moeten goed worden gespoeld met grote hoeveelheden koud water de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL 4. Als irinotecan in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid stromend water af te spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld. Als u ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen. 5. Indien irinotecan in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig uit te spoelen met ruim water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts. Bereiding van de oplossing voor infusie Irinokabi concentraat voor oplossing voor infusie is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: ofwel 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinokabi concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de flacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren. Indien een neerslag wordt waargenomen in de flacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen. Irinotecan mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie worden toegediend. Verwijdering Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met irinotecan, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd PIL J Pagina 9 van 9