BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie irinotecanhydrochloridetrihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd (geneesmiddelen tegen kanker). Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en rectumkanker bij volwassenen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium is, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (combinatietherapie), of alleen (monotherapie). Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met 5- fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met cetuximab in de behandeling van de kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) van een specifiek type waarvan bekend is dat het celmarkers gekend als epidermale groeifactorreceptoren (EGFR) toont, die worden geblokkeerd door cetuximab. Raadpleeg uw arts wanneer u verdere informatie over uw aandoening wenst PILI Pagina 1 van 13

2 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent overgevoelig (allergisch) voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6) - als u een andere darmziekte heeft of vroeger een afsluiting van de darm heeft gehad - als u borstvoeding geeft - als u verhoogde concentraties van bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarden) - als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen). - als u een slechte algemene gezondheid heeft (gemeten met een internationale standaard) - als u gelijktijdig het natuurlijke geneesmiddel sint-janskruid neemt (Hypericum perforatum). Zie de bijsluiter van cetuximab, bevacizumab of capecitabine voor aanvullende informatie over contra-indicaties voor deze geneesmiddelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven. Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen. Omdat irinotecan een geneesmiddel tegen kanker is, zal het worden toegediend op een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden. Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab, bevacizumab of capecitbine, lees dan zeker ook de bijsluiter van deze geneesmiddelen. Voordat u dit middel gebruikt, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt: indien u problemen heeft met uw lever of geelzucht heeft indien u problemen heeft met uw nieren indien u astma heeft indien u ooit radiotherapie heeft gehad indien u na eerdere behandeling met irinotecan hevige diarree of koorts heeft gekregen. indien u problemen heeft met uw hart indien u rookt, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de behandeling met dit middel verhogen indien u een vaccinatie heeft gehad of binnenkort zult krijgen; indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Zie het onderstaande deel Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? PILI Pagina 2 van 13

3 Tijdens de toediening van irinotecan (30-90 minuten) en tot 24 uur na de toediening kunt u de volgende symptomen ervaren: - diarree - transpiratie - buikpijn - waterige ogen - gezichtsstoornissen - niet lekker voelen - lage bloeddruk - overmatig speeksel in de mond De medische term voor deze symptomen is een acuut cholinergisch syndroom dat behandeld kan worden (met atropine). Vertel dit onmiddellijk aan uw arts als u één van deze symptomen krijgt, deze zal u de nodige behandeling geven Vanaf de dag na de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi tot de volgende behandeling kunt u verschillende symptomen hebben, die ernstig kunnen zijn en een onmiddellijke behandeling en een nauwgezet toezicht kunnen vereisen. Deze symptomen kunnen zijn: Diarree Een diarree die meer dan 24 uur na de toediening van irinotecan ( vertraagd optredende diarree ) begint, kan ernstig zijn. De diarree doet zich vaak ongeveer 5 dagen na de toediening voor. De diarree moet onmiddellijk behandeld worden en onder strikt toezicht blijven. Onmiddellijk na de eerste vloeibare ontlasting moet u het volgende doen: 1. Neem de behandeling tegen diarree die de arts u gegeven heeft en volg strikt de gegeven aanwijzingen. De behandeling mag niet gewijzigd worden zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen behandeling van diarree is loperamide (4 mg voor de eerste inname en vervolgens 2 mg om de 2 uur, ook s nachts). Dit moet voortgezet worden tot ten minste 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang. De aanbevolen dosis loperamide mag niet langer dan 48 uur genomen worden. 2. Drink onmiddellijk veel water en rehydratieoplossingen (d.i. water, spuitwater, frisdranken, soep of orale rehydratieoplossingen). 3. Raadpleeg onmiddellijk de arts die de behandeling superviseert en breng hem of haar op de hoogte van de diarree. Als u de arts niet kunt bereiken, moet u contact opnemen met de eenheid in de kliniek die de behandleing met irinotecan superviseert. Het is zeer belangrijk dat de eenheid op de hoogte is van uw diarree. In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de diarree: als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38 C) als u ernstige diarree heeft (en moet braken), met buitensporig verlies van water dat intraveneuze hydratatie vereist 48 uur na het begin van de behandeling nog steeds diarree hebt PILI Pagina 3 van 13

4 Let op! Neem geen enkele behandeling tegen diarree behalve wat door uw arts is voorgeschreven en de bovenvermelde dranken en vloeistoffen. Volg de richtlijnen van de arts. De antidiarreebehandeling dient niet preventief gegeven te worden, ook niet als u late diarree had in voorgaande behandelingscycli. Koorts Als de lichaamstemperatuur tot meer dan 38 C stijgt, kan dit een teken van infectie zijn, vooral als u ook diarree hebt. Als u koorts hebt (meer dan 38 C), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de eenheid zodat zij voor een passende behandeling kunnen zorgen. Misselijkheid (ziek gevoel) en braken Als u misselijk bent en/of braakt moet u onmiddellijk contact opnemen met de arts of de ziekenhuisafdeling. Neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties) Irinotecan kan oorzaak zijn van een daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, die een belangrijke rol spelen in het afweren van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak vastgesteld bij behandeling met irinotecan en is omkeerbaar. Uw arts zal regelmatige bloedonderzoeken laten uitvoeren om deze witte bloedcellen te volgen. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk behandeld en nauwgezet opgevolgd worden. Ademhalingsmoeilijkheden In geval van ademhalingsmoeilijkheden moet u onmiddellijk uw arts contacteren. Verminderde leverfunctie Alvorens de behandeling met irinotecan te beginnen en vóór elke volgende behandelingscyclus moet de leverfunctie gevolgd worden (met bloedonderzoeken). Verminderde nierfunctie Aangezien dit geneesmiddel nog niet getest werd bij patiënten met nierproblemen, moet u met uw arts overleggen als u nierproblemen hebt. Als u een of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de ziekenhuisafdeling. Ontsteking op de plaats van injectie Wanneer u ontstekingen op de plaats van injectie krijgt vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts of de verpleegkundige Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel het uw arts of de ziekehuisapotheker indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van irinotecan beïnvloeden: 34947PILI Pagina 4 van 13

5 carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie) ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose) het kruidengeneesmiddel Sint Janskruid (Hypericum perforatum) dient niet gebruikt te worden tijdens de behandeling met irinotecan en ook niet tussen de behandelingen, omdat het het effect van irinotecan zou kunnen verminderen atazanavir (gebruikt bij behandeling van HIV) warfarine (een anticoagulans gebruikt om het bloed te verdunnen) vaccins. Vertel uw arts indien u een vaccinatie gekregen heeft of nog moet krijgen ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken) Als u een operatie nodig heeft, vertel dan uw arts of anesthesist dat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat irinotecan het effect van sommige geneesmiddelen tijdens de operatie zou kunnen veranderen. Zwangerschap en borstvoeding contraceptie bij mannen en vrouwen Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten een geschikt voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met irinotecan en dit tot: één maand na stopzetting van de behandeling voor vrouwen drie maanden na stopzetting van de behandeling voor mannen Zwangerschap Gebruik irinotecan niet wanneer u zwanger bent, want het kan uw ongeboren baby schaden. U moet vermijden om zwanger te worden tijdens de behandeling met irinotecan. Dit geneesmiddel mag allen worden gebruikt indien de arts dit nodig vindt. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan ONMIDDELLIJK uw arts. Borstvoeding Aangezien irinotecan schadelijk kan zijn voor zuigelingen, moeten vrouwen die worden behandeld met irinotecan stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode van behandeling Rijvaardigheid en het gebruik van machines In bepaalde gevallen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken die een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Binnen 24 uur na behandeling met dit middel zou u zich duizelig kunnen voelen of stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen hebben. Als dit heeft, moet u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken PILI Pagina 5 van 13

6 Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi bevat sorbitol en natrium. Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z in wezen natriumvrij 3. Hoe gebruikt u dit middel? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi wordt gedurende 30 tot 90 minuten als een infusie in een ader toegediend. De dosering die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, lengte, gewicht en medische toestand. Daarnaast is de dosering afhankelijk van een eventuele andere behandeling die u tegen kanker heeft gekregen. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m 2 ) berekenen aan de hand van uw lengte en gewicht. - Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, dan wordt u gewoonlijk behandeld met alleen irinotecanhydrochloridetrihydraat met een startdosering van 350 mg per m 2 een keer per 3 weken. - Als u niet eerder behandeld bent met chemotherapie, dan wordt u gewoonlijk behandeld met 180 mg per m 2 irinotecanhydrochloridetrihydraat een keer per 2 weken. Hierna wordt folinezuur en 5-fluorouracil gegeven. Wanneer u irinotecan in combinatie met geneesmiddelen krijgt die cetuximab bevatten dan mag irinotecan niet binnen 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie gegeven worden. De doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden. Volg het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed op. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u een hogere dosis van irinotecan werd gegeven dan nodig was, kunnen de optredende bijwerkingen ernstiger zijn. U zult maximale ondersteunende hulp krijgen om uitdroging ten gevolge van diarree te voorkomen en om eender welke infectiecomplicatie te behandelen. Als u denkt dat u een overdosis werd toegediend, raadpleeg dan uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk dat u alle geplande dosissen ontvangt. Indien u een dosis bent vergeten, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige PILI Pagina 6 van 13

7 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico s en voordelen van uw behandeling zijn. Sommige van deze bijwerkingen dienen direct te worden behandeld. Deze zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in monotherapie, koorts bloedstoornissen waaronder abnormaal laag aantal neutrofile granulocyten, een type witte bloedcellen (neutropenie) wat koorts, een zere mond, pijn en zwelling van het tandvlees, hoesten enz. veroorzaakt. ernstige diarree ernstige misselijkheid en braken acuut cholinergisch syndroom: de belangrijkste symptomen zijn gedefinieerd als vroegtijdige diarree en diverse andere symptomen zoals buikpijn; rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen (conjunctivitis); een lopende neus (rinits); lage bloeddruk, blozen door het verwijden van de bloedvaten (vasodilatatie); transpiratie, rillingen; een gevoel van algemeen ongemak en ziekte; duizeligheid; gezichtsstoornissen; pupilvernauwing; tranende ogen en toegenomen speekselvloed in de eerste 24 uur na het infuus van irinotecan. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): in combinatietherapie, koorts en infecties door tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie) koorts samenhangend met een verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes (febriele neutropenie) Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) allergische reacties (huiduitslag inclusief rode jeukende huid, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn (conjunctivitis), ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus,niezen en snot (rinitis) ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), inclusief zwelling van de handen, de voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel met als mogelijk gevolg slikmoeilijkheden of extreme ademhalingsmoeilijkheden symptomatische en asymptomatische ontsteking van de pancreas (voornamelijk buikpijn) longziekte die zich voordoet als kortademigheid, droge hoest en gepieg bij het inademen; vroege effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden Gelieve de instructies beschreven in rubriek wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? zorgvuldig te lezen en deze te volgen indien u één van de bovengenoemde bijwerkingen heeft. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) 34947PILI Pagina 7 van 13

8 in combinatietherapie, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor blauwe plekken, neiging tot bloeden en abnormaal bloeden onstaan (trombocytopenie) daling van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (anemie) wat vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid, duizeligheid, kramp in de benen enz. veroorzaakt haarverlies (het haar groeit opnieuw na het einde van de behandeling) in combinatietherapie, tijdelijke en lichte tot matige toename van de serumspiegels van bepaalde lerverenzymen (SGPT, SGOT, alkalische fosfatase) of bilirubine zich krachteloos of slap voelen (asthenie)zwelling of irritatie van de slijmvliezen (slijmvliesontsteking) in monotherapie, buikpijn (maagpijn) verminderde eetlust Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstopping (obstipatie) in monotherapie, vermindering van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, neiging tot bloeden en abnormaal bloeden ontstaan (trombocytopenie). in monotherapie, voorbijgaande milde tot matig toegenomen waarden van leverenzymen bilirubine en creatinine in het bloed in combinatietherapie, buikpijn (maagpijn) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) trombose/embolie spiercontracties of spierkrampen waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) uitdroging (dehydratatie), meestal geassocieerd met diarree en /of braken lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie gedeeltelijke of volledige blokkering van de darm (darmobstructie, ileus), maag-en darmbloeding darmontsteking met buikpijn en/of diarree (bekend als pseudomembraneuze colitis) nierfalen, lage bloeddruk of cardiocirculatoir falen bij patiënten die episoden van uitdroging geassocieerd met diarree en/of braken of sepsis ondergingen ontsteking van de dikke darm die buikpijn veroorzaakt (colitis inclusief tyfilitis, ischemische en ulceratieve colitis) darmperforatie (ontstaan van een gat in de darm) verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken toename van de concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers en vetten afbreken verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening voorbijgaande spraakstoornissen te weinig vocht of bloed in de bloedvaten (hypovolemie) hik kortademigheid (dyspneu) 34947PILI Pagina 8 van 13

9 Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor cetuximab leest. Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en capecitabine, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak bloedstolsels; vaak allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine leest. Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en capecitabine en bevacizumab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de label op de injectieflacon na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor openen De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na openen Het product moet verdund worden en onmiddellijk na openen gebruikt worden. Na verdunnen De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C of 48 uur bij 2 tot 8 C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd. Gebruik dit middel niet wanneer de oplossing niet helder is en deeltjes in de oplossing zitten of wanneer de verpakking beschadigd is PILI Pagina 9 van 13

10 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat. Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml. Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrohcloridetrihydraat. - De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Hoe ziet Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van deeltjes, verpakt in amberkleurige glazen injectieflacons. Het product is beschikbaar als injectieflacons met 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml of 500 mg/25 ml. Deze injectieflacons zijn voor éénmalig gebruik. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E 3712BC Huis ter Heide Nederland Fabrikant Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder: RVG PILI Pagina 10 van 13

11 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Bulgarije Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Duitsland Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung IJsland Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Nederland Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Noorwegen Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml Portugal Irinotecano Kabi Roemenië Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenië Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Zweden Irinotecan Fresenius Kabi Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg PILI Pagina 11 van 13

12 Gebruiksaanwijzing Cytotoxisch. Bereiding van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi Net als andere antineoplastische stoffen moet Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi met voorzichtigheid bereid en verwerkt worden. Het verdunnen dient onder aseptische omstandigheden door speciaal opgeleid personeel te worden uitgevoerd in daarvoor aangewezen ruimtes. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Instructies ter bescherming bij de bereiding van irinotecan, oplossing voor infusie 1. Gebruik een beschermende kast, beschermende handschoenen en beschermende kleding. Als er geen beschermende kast beschikbaar is, moeten een mondmasker en een bril gebruikt worden. 2. Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en de gebruikte canules, spuiten, catheters, slangen en residuen van cytostatica moeten als gevaarlijk afval beschouwd worden en moeten verwijderd worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen zoals die gelden voor GEVAARLIJK AFVAL. 3. Volg bij morsen de hieronder beschreven instructies: - draag beschermende kleding - gebroken glas moet verzameld worden en in een container met GEVAARLIJK AFVAL gedaan worden. - gecontamineerde oppervlaktes moeten goed gespoeld worden met grote hoeveelheden koud water. - het gespoelde oppervlak moet dan grondig schoongemaakt worden en de materialen voor het schoonmaken moeten als gevaarlijk afval vernietigd worden. 4. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact met de huid komt, moet het gebied met veel stromend water afgespoeld worden en dan gewassen worden met water en zeep. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact komt met de slijmvliezen, was dan het betreffende gebied grondig met water. Als u zich niet goed voelt, neem dan contact op met een arts. 5. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact met de ogen komt, was de ogen dan grondig met een ruime hoeveelheid water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts. Bereiding van de infusie-oplossing Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi is bestemd voor intraveneuze infusie, alleen na verdunning. Deze verdunning moet voorafgaand aan de toediening met de aanbevolen oplossingen, namelijk 0,9 % natriumchloride oplossing voor infusie of 5 % glucose oplossing voor infusie, plaatsvinden. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi aseptisch op uit de injectieflacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer in een infuuszak of -fles van 250 ml. De infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te roteren PILI Pagina 12 van 13

13 De eindoplossing is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Indien een neerslag wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen. Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product. Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten. Afvalverwerking Alle materialen die voor bereiding, toediening of op een andere manier met irinotecan in contact zijn geweest, moeten verwijderd worden in overeenstemming met de standaardprocedures zoals die gelden voor cytotoxische stoffen PILI Pagina 13 van 13