BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecanhydrochloridetrihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden genoemd. Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, in combinatie met andere geneesmiddelen of op zichzelf staand. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u chronische darmontsteking of een verstopping van de darm heeft of heeft gehad; als u zwanger bent of borstvoeding geeft of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn; als u verhoogde concentraties bilirubine in het bloed heeft (meer dan 3 maal de bovengrens van de normale waarde); als u een ernstige beenmergstoornis heeft; als u in een zeer slechte conditie verkeert (geëvalueerd aan de hand van een internationale norm); als u gelijktijdig natuurgeneesmiddelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten; als u een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor volwassenen. Bespreek het met uw arts als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven. Extra voorzichtigheid is ook gewenst bij gebruik door ouderen. Omdat Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi een geneesmiddel tegen kanker is, zal het worden toegediend op een speciale afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden. Voorafgaand aan behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi, moet u uw arts vertellen of het volgende voor u geldt: U heeft problemen met uw lever of geelzucht U heeft problemen met uw nieren U heeft astma

2 U heeft ooit radiotherapie gehad Na eerdere behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi heeft u hevige diarree of koorts gekregen. U heeft problemen met uw hart U rookt, heeft hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte want die kunnen het risico van hartproblemen tijdens de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi verhogen U heeft inentingen gehad of zult die krijgen U neemt andere geneesmiddelen. Zie het onderstaande deel Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. 1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi : Tijdens het toedienen van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort daarna kunt u last krijgen van één of meer van de volgende symptomen: Diarree Tranende ogen Zweten Problemen met zien Buikpijn Opvallend veel speekselvorming De medische term voor deze symptomen is acuut cholinerg syndroom, wat behandeld kan worden (met atropine). Als u een of meerdere van deze symptomen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in zodat met de benodigde behandeling kan worden gestart. 2) De dag na de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi tot aan de volgende behandeling: Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig kunnen zijn dat er onmiddellijke behandeling en toezicht nodig zijn. Diarree Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi optreedt ( late diarree ) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben. Late diarree treedt gemiddeld 5 dagen na toediening op. Deze vorm van diarree dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwgezet te worden gecontroleerd. Doe daarom het volgende zodra u dunne ontlasting krijgt: 1. Begin onmiddellijk met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven, precies zoals u is voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Het aanbevolen antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als aanvangsdosis en daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende ten minste 12 uur na de laatste dunne ontlasting. De aanbevolen dosering loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt. 2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water, sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS). 3. Breng onmiddellijk uw behandelend arts op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling die toezicht heeft op uw behandeling met IrinotecanHCl-trihydraat Fresenius Kabi. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree. U dient onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt te waarschuwen: als u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts; als u 48 uur na behandeling hiervan nog steeds diarree heeft. Let op: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw arts en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. Het antidiarreegeneesmiddel dient niet te worden gebruikt om andere aanvallen van diarree te voorkomen, ook al had u bij eerdere behandelingen ook last van late diarree. Koorts: Als uw lichaamstemperatuur boven de 38 C komt, kan dit wijzen op een infectie, vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38 C), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de behandelende afdeling zodat u indien nodig een passende behandeling kunt krijgen.

3 Misselijkheid en braken: Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of de behandelende afdeling. Neutropenie: Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak waargenomen tijdens behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en verdwijnt weer na het staken van de behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om het aantal witte bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en dient onmiddellijk te worden behandeld en nauwkeurig te worden gecontroleerd. Moeilijkheden met ademhaling: Indien u moeite krijgt met ademhalen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Verminderde leverfunctie: Vóór de eerste behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi en vóór elke volgende behandeling dient de leverfunctie te worden gecontroleerd (door middel van bloedproeven). Als u één of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de behandelende afdeling. Verminderde nierfunctie: Omdat dit geneesmiddel niet is onderzocht bij patiënten met nierproblemen, dient u uw arts te raadplegen als u nierproblemen heeft. Bestraling Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u ooit bestraald bent. Inentingen Voordat u begint met de behandeling met irinotecan, moet u uw arts vertellen als u inentingen hebt gehad of binnenkort ingeënt moet worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruiden, vitaminepreparaten en mineralen. Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, cetuximab of bevacizumab, moet u ook de bijsluiter voor deze geneesmiddelen lezen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi veranderen, zoals ketoconazol (tegen schimmelinfecties), rifampicine (tegen tuberculose), warfarine (een antistollingsmiddel om het bloed te verdunnen), atazanavir (voor de behandeling van hiv), ciclosporine of tacrolimus (om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken) en sommige geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne). Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met Irinotecan HCl-Fresenius Kabi en ook niet tussen twee behandelingen door worden gebruikt omdat het de werking van Irinotecan HCltrihydraat Fresenius Kabi kan verminderen. Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met Irinotecan HCltrihydraat Fresenius Kabi omdat dit middel de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt toegediend. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi niet wanneer u zwanger bent. Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden (voor mannen) en één

4 maand (voor vrouwen) na beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts. Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi de rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet. Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. In dat geval dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken. Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi bevat sorbitol Als u bepaalde suikers niet verdraagt, licht dan uw arts in voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten. De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte/gewicht en algemene gezondheid. Het hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m 2 ) bepalen. Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met alleen Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi met een aanvangsdosering van 350 mg/m 2 elke 3 weken; Als u nog niet eerder chemotherapie heeft ondergaan, krijgt u normaal gesproken 180 mg/m 2 elke twee weken. Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil; Als u wordt behandeld met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal gesproken dezelfde dosis Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi als u tijdens de voorgaande behandelingen met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen. Irinotecan HCltrihydraat Fresenius Kabi mag niet eerder dan 1 uur na beëindiging van de infusie met cetuximab worden toegediend. De doseringen kunnen door uw arts worden aangepast aan uw conditie en de bijwerkingen die bij u optreden. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi krijgt toegediend. In het geval dit echter gebeurt, kunt u ernstige bloedafwijkingen en diarree krijgen. In gevallen van overdosering moet een maximale ondersteunende behandeling worden ingesteld om dehydratie als gevolg van diarree te voorkomen en eventuele complicaties als gevolg van infecties te behandelen. Raadpleeg de arts die u dit geneesmiddel toedient. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met de behandeling zonder de goedkeuring van uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken en u uitleggen wat de risico s en voordelen van uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld. Zie ook de informatie in de rubriek Wees extra voorzichtig met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

5 Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede). Late (later optredende) diarree. Misselijkheid en braken. Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan). In combinatietherapie kunnen tijdelijk verhoogde spiegels optreden van bepaalde enzymen (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, die binnen 24 uur na aanvang van de infusie met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi optreden, zijn vroege diarree en verschillende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis), loopneus (rinitis), lage bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, zweten, rillingen, een algemeen gevoel van ongemak en ziek zijn, duizeligheid, zichtstoornissen, pupilvernauwing, tranende ogen en toegenomen speekselvorming. Koorts, infecties (waaronder bloedvergiftiging). Koorts samenhangend met een ernstige afname van het aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes. Uitdroging, meestal door diarree en/of braken. Verstopping. Vermoeidheid. Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine. Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten): Allergische reacties. Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie. Vroege effecten zoals moeilijkheden met ademhalen. Longziektes (interstitiële longziekte). Darmblokkade. Buikpijn en infecties die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt genoemd). Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/circulatieproblemen zijn waargenomen bij patiënten met uitdroging door diarree en/of braken of bloedvergiftiging. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de patiënten): Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties). U moet in dit geval onmiddellijk uw arts waarschuwen. Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en verdoofdheid (paresthesie). Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm. Darmperforatie, anorexia, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen. Alvleesklierontsteking. Verhoogde bloeddruk tijdens en na de toediening. Verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de patiënten): Voorbijgaande spraakstoornissen. Toegenomen bloedspiegels van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken. Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en cetuximab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere een acne-achtige uitslag. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor cetuximab leest. Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak: bloedstolsels; vaak: allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine leest.

6 Als u een combinatiebehandeling krijgt van irinotecan en capecitabine en bevacizumab, kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet in de vriezer bewaren. Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Bewaren bij een temperatuur lager dan 25 C. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt. Indien het middel onder aseptische omstandigheden wordt bereid, kan de verdunde oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij een temperatuur van ºC, of gedurende 48 uur bij 2-8 ºC (bijv. in een koelkast). Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2-8 C, tenzij reconstitutie/verdunning (etc.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat. 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Eén flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Eén flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en water voor injectie. Hoe ziet Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele oplossing. Verpakkingsgrootte: 1 flacon van 2 ml of 1 flacon van 5 ml of 1 flacon van 15 ml of 1 flacon van 25 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court Farnham Road Bordon

7 Hampshire GU35 0NF Verenigd koninkrijk Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is ingeschreven onder RVG Fabrikanten: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk. Of Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 2., Hongarije. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Oostenrijk België Tsjechië Duitsland Denemarken Estland Spanje Hongarije Ierland Italië Letland Naam van het geneesmiddel Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irinotecan Fresenius Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litouwen Nederland Noorwegen Polen Portugal Zweden Slovakije Verenigd Koninkrijk Irinotecan Fresenius 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinokabi Irinotecan Fresenius Irinotecano Fresenius Irinokabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotecan Fresenius 20 mg/ml infúzny koncentrát Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2013

8 Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch Hanteren van Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi: Zoals met andere neoplastische stoffen dient Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi met voorzichtigheid te worden gehanteerd. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van de Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi oplossing voor infusie: 1. Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en jas is noodzakelijk. Als er geen veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden gebruikt. 2. Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden, katheters, tubes en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd en worden vernietigd in navolging van de plaatselijke vereisten voor de hantering van GEVAARLIJK AFVAL. 3. Volg de onderstaande instructies in geval van morsen: draag beschermende kleding. gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden geplaatst. besmette oppervlakken moeten goed worden afgespoeld met grote hoeveelheden koud water. de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen waarmee de oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK AFVAL. 4. Als Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid stromend water af te spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld. Als u ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen. 5. Indien Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig uit te spoelen met voldoende water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts. Bereiding van de oplossing voor infusie: Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi concentraat voor oplossing voor infusie is alleen bestemd voor intraveneuze infusie als het middel vóór de toediening wordt verdund met de aanbevolen verdunningsmiddelen: 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Zuig de vereiste hoeveelheid Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de flacon met een gekalibreerde injectiespuit en injecteer het in een infuuszak of -fles van 250 ml. De oplossing voor infusie dient daarna grondig gemengd te worden door deze met de hand te draaien. Indien een neerslag wordt waargenomen in de flacons of na reconstitutie, dient het product te worden vernietigd volgens de standaardprocedures voor cytotoxische stoffen. Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als intraveneuze infusie worden toegediend. Verwijdering: Alle materialen die voor de verdunning of toediening zijn gebruikt of die anderszins in contact zijn gekomen met Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi, moeten in overeenstemming met de plaatselijke vereisten voor de hantering van cytotoxische stoffen worden verwijderd.