Summary of product characteristics / 1 van 8

Transcriptie

1 Summary of product characteristics / 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Salbutamol CF 5 mg/ml, inhalatievloeistof. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Salbutamol CF 5 mg/ml bevat. Hulpstoffen met bekend effect: De vloeistof bevat 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM -Inhalatievloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Tracheaal (inhalatievloeistof): acute behandeling van exacerbaties van astma bronchiale en chronisch obstructief longlijden bij voldoende tidal volume (ongeveer 400 ml): in geval van status astmaticus is het noodzakelijk dat de inhalatievloeistof wordt toegediend met positieve-drukbeademing na intubatie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Tracheaal (inhalatievloeistof). Salbutamol inhalatievloeistof dient te worden gebruikt met een beademingsapparaat of een vernevelaar, volgens voorschrift van de arts. De oplossing mag niet geïnjecteerd worden. Continue toediening van verdunde inhalatievloeistof: De vloeistof dient zodanig verdund te worden dat deze microgram per ml salbutamol bevat (1:100 of 1:50 verdunning). Deze verdunning dient met fysiologische zoutoplossing 0,9% w/v te geschieden. De verdunde oplossing moet worden toegediend als een aërosol door een positieve druk ventilator, met een snelheid van 1-2 mg salbutamol/uur. In sommige gevallen kan de verdunde oplossing worden toegediend als een aërosol door een geschikte vernevelaar. De normale snelheid is 1-2 mg salbutamol/uur. De aërosol kan worden toegediend met een gelaatsmasker. Intermitterende toediening van onverdunde inhalatievloeistof: 5-10 mg (1-2 ml oplossing) wordt toegediend door een positieve druk ventilator gedurende ca. 3 minuten. De behandeling kan 3 tot 4 maal per dag worden herhaald. In sommige gevallen kan salbutamol inhalatievloeistof intermitterend als aërosol worden toegediend door een geschikte vernevelaar.

2 Summary of product characteristics / 2 van 8 Salbutamol inhalatievloeistof 0,5-1,0 ml (2,5-5,0 mg salbutamol) dient te worden verdund tot een eindvolume van 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als diluens. De verkregen oplossing wordt geïnhaleerd door middel van een geschikte vernevelaar tot de aërosolvorming stopt. Indien een geschikte vernevelaar wordt gebruikt zal dit ongeveer 10 minuten duren. Salbutamol inhalatievloeistof kan onverdund gebruikt worden voor intermitterende toediening. Hiertoe wordt 2,0 ml salbutamol inhalatievloeistof (10,0 mg salbutamol) in de vernevelaar gebracht en de patiënt inhaleert de vernevelde oplossing totdat bronchodilatatie is verkregen. Dit duurt gewoonlijk 3-5 minuten. Eventueel kan de verneveling van de onverdunde oplossing doorgaan totdat de aërosolvorming stopt. Pediatrische patiënten Voor kinderen is dezelfde toedieningswijze bruikbaar. De aanbevolen dosis voor kinderen jonger dan 12 jaar is 0,5 ml (2,5 mg salbutamol) verdund tot 2,0 tot 2,5 ml, gebruik makend van fysiologische zoutoplossing als diluens. Soms kan een hogere dosis tot 5 mg noodzakelijk zijn. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden. Toenemend gebruik van kortwerkende bèta-2-sympathicomimetica kan duiden op een verlies van astmacontrole. Het kan nodig zijn om in een dergelijk geval het behandelschema aan te passen. Aangezien een plotselinge, progressieve verslechtering van het astma kan leiden tot een levensbedreigende situatie, moet men behandeling met of verhoging van corticosteroïden in overweging nemen. Daarom wordt in dergelijke situaties geadviseerd om bij risicopatiënten de piekstroom dagelijks te meten. In geval van astma bronchiale wordt onderhoudsbehandeling met bèta-2-sympathicomimetica alleen aanbevolen, indien tegelijkertijd een anti-inflammatoire therapie (cromoglicaten, corticosteroïden) wordt gegeven en de patiënt op een zo nodig -behandeling onvoldoende reageert. Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat, indien het effect vermindert of korter aanhoudt, zij niet de dosis of de doseringsfrequentie moeten verhogen, maar hun arts raadplegen. Sympathicomimetica, zoals salbutamol, kunnen cardiovasculaire bijwerkingen hebben. Er is enig bewijs uit postmarketing gegevens en uit de literatuur dat myocardischemie in verband kan worden gebracht met salbutamol. Patiënten met een bestaande, ernstige hartaandoening (zoals ischemische hartziekte, aritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol voorgeschreven krijgen, moeten worden gewaarschuwd dat zij een arts moeten raadplegen bij pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van hun hartaandoening. Bijzondere aandacht moet geschonken worden aan zich voordoende symptomen zoals dyspneu en pijn in de borststreek. Deze symptomen kunnen zowel van respiratoire als van cardiale oorsprong zijn. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van hartglycosiden.

3 Summary of product characteristics / 3 van 8 Terughoudendheid is geboden bij gebruik van hoge doses bij patiënten met hyperthyreoïdie, myocardinsufficiëntie, hypertensie en bij gebruik van hoge doses andere sympathicomimetica (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van salbutamol aan patiënten met thyrotoxicose. Evenals andere bèta-adrenoreceptoragonisten kan salbutamol reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals verhoogde bloedsuikerspiegels. Het is mogelijk dat een patiënt met diabetes niet in staat is hiervoor te compenseren en het ontstaan van keto-acidose is gemeld. Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan dit effect versterken. Potentieel ernstige hypokaliëmie ten gevolge van het gebruik van bèta-2-sympathicomimetica kan vooral optreden bij vernevelen of parenterale toediening. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij acuut ernstige astma, aangezien deze hypokaliëmie versterkt kan worden door gelijktijdige toediening van xanthinederivaten, steroïden en diuretica en door hypoxie. Het wordt aanbevolen om in dergelijke situaties de serum-kaliumspiegels te controleren. Een klein aantal gevallen van acuut kamerhoekblok-glaucoom is beschreven bij patiënten, die een combinatie van salbutamol en ipratropiumbromide per verneveling gebruikten. Een combinatie van vernevelde salbutamol met vernevelde anticholinergica moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt. Patiënten dienen adequate instructies te ontvangen over het correct gebruik en te worden gewaarschuwd om de salbutamol vloeistof of de nevel niet in het oog te laten komen. Zoals bij andere inhalatietherapie, kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen met een onmiddellijke toename van piepen na het doseren. Dit dient onmiddellijk te worden behandeld met een alternatief of met een ander type snelwerkende bronchusverwijder. Salbutamol gebruik moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet geëvalueerd worden en indien noodzakelijk moet met een alternatieve therapie worden begonnen. Salbutamol inhalatievloeistof moet alleen voor inhalatie worden gebruikt door inademing via de mond en mag niet worden geïnjecteerd of worden ingeslikt. Zeer zelden is, voornamelijk bij patiënten die behandeld worden voor acute exacerbatie van astma, lactaat-acidose beschreven na hoge therapeutische doses van intraveneuze en vernevelde kortwerkende bèta-agonisten (zie rubriek 4.8). Toename in lactaatwaarden kan leiden tot dyspnoea en compensatoire hyperventilatie. Dit kan verkeerd worden geïnterpreteerd als teken van tekortschietende astmabehandeling dat kan leiden tot een niet terechte intensivering van de behandeling met kortwerkende bèta-agonisten. Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten, die op deze manier worden behandeld, worden gecontroleerd op het ontstaan van een stijging van de serumlactaatwaarden en de daaruit voortvloeiende metabole acidose. Als het effect na inhalatie minder dan 3 uur aanhoudt, verdient een andere therapie de voorkeur. Meldingen van tandcariës zijn gerapporteerd bij gebruik van salbutamol. Het wordt aangeraden met name bij kinderen op een goede mondhygiëne en regelmatige controles van het gebit te letten. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

4 Summary of product characteristics / 4 van 8 Het risico op hyperglykemie of hypokaliëmie wordt vergroot indien tegelijk intraveneus of oraal corticosteroïden worden gegeven. De kans op hypokaliëmie wordt vergroot bij gelijktijdig gebruik van theofylline en/of thiazide diuretica. Additieve effecten van salbutamol zijn gezien bij combinatie met andere sympathicomimetica en theofylline. De effecten van salbutamol worden geantagoneerd door bèta-receptorblokkerende sympathicomimetica. Gelijktijdig gebruik van salbutamol en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij dierproeven zijn aanwijzingen gevonden voor enkele schadelijke effecten op de foetus. Tot het gebruik van salbutamol tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester, dient uitsluitend te worden overgegaan na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico s. Borstvoeding Salbutamol gaat over in moedermelk. Er zijn onvoldoende gegevens over de schadelijkheid voor de zuigeling bij gebruik tijdens de lactatie. Tijdens de borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid en bekwaamheid om machines te gebruiken. Incidenteel zijn tremoren en spierkrampen gemeld. Met deze mogelijkheid dient rekening te worden gehouden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen zijn hieronder per systeem/orgaanklasse en per frequentie gerangschikt. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak 1/10 Vaak 1/100, <1/10 Soms 1/1.000, <1/100 Zelden 1/10.000, <1/1.000 Zeer zelden <1/ Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: hypokaliëmie (zie rubriek 4.4), potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van bèta-2 agonist therapie

5 Summary of product characteristics / 5 van 8 Zeer zelden: lactaatacidose (beschreven bij patiënten die intraveneus en/of verneveld salbutamol therapie ontvingen voor de behandeling van acute astma-exacerbaties) Psychische stoornissen Zelden: hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: tremor, hoofdpijn Zeer zelden: hyperactiviteit Hartaandoeningen Vaak: tachycardie, palpitaties Zeer zelden: hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen) Niet bekend: myocardischemie* (zie rubriek 4.4) Bloedvataandoeningen Zelden: perifere vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: paradoxale bronchospasmen (kunnen voorkomen met een onmiddellijke toename van klachten na toediening (zie rubriek 4.4)) Maagdarmstelselaandoeningen Soms: mond- en keel irritatie Zelden: misselijkheid Niet bekend: tandcariës Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: hyperhidrose Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierkrampen Zeer zelden: gespannenheid spieren * spontaan gemeld via postmarketing gegevens, daarom wordt de frequentie als onbekend beschouwd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Overdosering Symptomen Kenmerkende verschijnselen zijn: tachycardie, hartkloppingen, aritmie, rusteloosheid, slaapstoornissen, pijn op de borst en krachtige tremor, in het bijzonder van de handen, maar ook van het hele lichaam.

6 Summary of product characteristics / 6 van 8 Misselijkheid, duizeligheid, toegenomen systolische bloeddruk en afgenomen diastolische bloeddruk kunnen ook worden waargenomen. Af en toe zijn psychotische reacties waargenomen na een overmatige dosering salbutamol. Bij een salbutamol overdosering kan er een toenemende verplaatsing zijn van kalium naar de intracellulaire ruimte, resulterend in hypokaliëmie maar ook in hyperglykemie, hyperlipidemie en hyperketonemie. Behandeling van een overdosis De behandeling na een overdosering met een bèta-2-sympaticomimeticum is voornamelijk symptomatisch. Afhankelijk van de individuele omstandigheden kunnen de volgende maatregelen worden overwogen: wanneer grote hoeveelheden van het geneesmiddel zijn ingeslikt kan maagspoeling worden overwogen, indien kort na inname. Geactiveerde kool en laxantia kunnen de ongewenste absorptie van het bèta-2-sympathicomimeticum gunstig beïnvloeden; voor de cardiale verschijnselen van een salbutamol overdosering kan een cardioselectieve bètablokker worden overwogen, maar bèta-2-blokkers dienen uitsluitend met voorzichtigheid te worden toegepast en voor zover mogelijk vermeden te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen. Bij deze patiënten is ECG-controle aangewezen; in geval van een tamelijk uitgesproken bloeddrukverlaging wordt volumesubstitutie aanbevolen (bijvoorbeeld plasma-expansiemiddelen); wanneer hypokaliëmie zich ontwikkelt dient de elektrolytenbalans te worden gecontroleerd en, indien van toepassing, kan het noodzakelijk zijn elektrolyten toe te dienen. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Sympathicomimetica, ATC-code: R03AC02. Salbutamol is een bèta-2-sympathicomimeticum, dat selectief een bronchodilatatie bewerkstelligt. Het effect treedt snel op bij inhaleerbare en parenterale toedieningsvormen en houdt langer aan dan bij isoprenaline. Salbutamol heeft in therapeutische doseringen weinig of geen effect op de bèta-receptoren van hart- en bloedvaten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Na inhalatie bereikt slechts 10-20% de longen. Deze hoeveelheid wordt goed geabsorbeerd. Waarschijnlijk wordt een groot gedeelte van de geïnhaleerde dosis via mucustransport ingeslikt en vervolgens in het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Distributie De plasma-eiwitbinding is gering Eliminatie Er is sprake van een sterke presystemische eliminatie.. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 4 uur. Excretie vindt overwegend via de nieren plaats.

7 Summary of product characteristics / 7 van Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride, zwavelzuur en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 C. De inhalatievloeistof mag gebruikt worden tot 1 maand na opening van de flacon. De gesloten flacon is houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de aanduiding "Niet te gebruiken na:" of achter "Exp.:". 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flacons à 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml met steriel doseerspuitje van 1 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

8 Summary of product characteristics / 8 van 8 RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.8 en 5.2: 29 oktober 2015