BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. REGAINE 5% oplossing voor cutaan gebruik Minoxidil

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REGAINE 5% oplossing voor cutaan gebruik Minoxidil - Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is REGAINE en waarvoor wordt REGAINE gebruikt? 2. Wanneer mag u REGAINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u REGAINE? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u REGAINE? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REGAINE EN WAARVOOR WORDT REGAINE GEBRUIKT? Regaine is een lokaal middel ter behandeling van het kaalwordingsproces. Regaine is te gebruiken bij de lokale behandeling bij volwassenen van één bepaalde vorm van kaalhoofdigheid (alopecia androgenetica). Veiligheid en doeltreffendheid van Regaine bij patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar zijn niet bepaald. 2. WANNEER MAG U REGAINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u REGAINE niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Indien u zou lijden aan één of andere huidaandoening. - Op geïnfecteerde huid, op plaatsen aangetast door psoriasis, ernstige zonnebrand of ernstige verwondingen. - In geval van haarverlies dat plotseling of onverwacht optreedt, zoals bij vrouwen die zwanger zijn of net een kind ter wereld hebben gebracht, of bij aandoeningen zoals een ontregeling van de schildklier, of onregelmatig haarverlies door een ontsteking van de hoofdhuid. Regaine is ook niet bestemd voor mensen die volledig kaal zijn of al hun lichaamshaar verliezen. - Als u niet zeker weet wat de oorzaak is van uw haarverlies: u dient uw arts te raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met REGAINE? - Vermijd contact met ogen en geïrriteerde huid. Bij contact, de aangeraakte plek overvloedig spoelen met koud water. Bij elke toevallige inname via de mond, dient de arts te worden geraadpleegd. Vermijd inhalatie van de verstuiving. De lotion bevat alcohol en is dus ontvlambaar. De lotion is UITSLUITEND BESTEMD VOOR UITWENDIG GEBRUIK. BEWAAR REGAINE BUITEN HET BEREIK EN HET ZICHT VAN KINDEREN. REGAINE 5% v6.2_b5.0 1/7

2 - Het kan voorkomen dat Regaine uw huid irriteert. Dat is een tijdelijk verschijnsel, veroorzaakt door de alcohol in Regaine. Als de irritatie aanhoudt, moet u echter stoppen met de behandeling en uw arts raadplegen. Bij volgende effecten het gebruik van Regaine stopzetten en de arts raadplegen: versneld hartritme of hartkloppingen, onverklaarbare snelle gewichtstoename, gezwollen of opgezette handen, enkels of aangezicht, duizeligheid of bewustzijnsverlies, troebel zicht, optreden of verergering van pijn in borst, arm of schouder, ernstige indigestie, ernstige irritatie van de schedelhuid en aanhoudende roodheid. - Behalve voor de goedaardige huidreacties, is enig oorzakelijk verband met Regaine niet vastgesteld. - Sommige patiënten ondervonden een verandering van haarkleur en/of textuur bij het gebruik van Regaine. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Regaine gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Regaine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gelijktijdig gebruik van topisch minoxidil oplossing en betametasondiproprionaat crème (0,05%) vermindert de systemische minoxidil absorptie. Een verhoogde minoxidil absorptie werd vastgesteld bij gelijktijdige toepassing van tretinoïne (0,05%) of anthraline crème. Indien u andere geneesmiddelen inneemt of topisch aanbrengt, vraagt u best raad aan uw apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik dit product niet wanneer u zwanger bent. Borstvoeding Gebruik dit product niet wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er wordt geen invloed verwacht van het gebruik van Regaine op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. REGAINE bevat propyleenglycol Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U REGAINE? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1 ml Regaine 2 maal per dag (om de 12 uur) op de kalende plek aanbrengen en gelijkmatig verspreiden. Deze dosis niet overschrijden, tenzij uw arts er anders over oordeelt. Regaine niet gebruiken op andere lichaamsdelen. Contact met de ogen of andere gevoelige slijmvliezen vermijden. REGAINE 5% v6.2_b5.0 2/7

3 Regaine enkel op een droge schedel aanbrengen. Indien de vingertoppen gebruikt worden om het aanbrengen van Regaine te vergemakkelijken, dient men nadien de handen zorgvuldig te wassen. De toepassingsmethode is afhankelijk van de gebruikte applicator: A. GEWONE SPRAYPOMP: DEZE APPLICATOR IS AANGEWEZEN WANNEER GROTE PLEKKEN DIENEN BEHANDELD TE WORDEN. 1. Verwijder de grote buitenste dop en vervolgens het binnenste schroefdopje. 2. Plaats de spraypomp op het flesje en schroef hem stevig vast (Figuur I). 3. Verwijder de doorzichtige dop van de spraypomp. De spraypomp op het midden van de kalende plek richten, op de spraykop drukken en Regaine met de vingertoppen over de gehele kalende plek verdelen. Deze behandeling 6 maal uitvoeren, wat overeenkomt met een dosis van 1 ml (Figuur II). Het verstoven product niet inademen. Na gebruik de doorzichtige dop en de grote buitenste dop op het flesje terugplaatsen. Figuur I: Spraypomp voor grote kale plekken Figuur II: Spraykop 6 maal indrukken= 1 ml. B. VERLENGSTUK VOOR SPRAYPOMP: SPRAYPOMP VOOR KLEINERE OPPERVLAKKEN VAN DE HOOFDHUID OF VOOR APPLICATIE ONDER HET HAAR. 1. De gewone spraypomp moet vooraf op het flesje aangebracht worden zoals beschreven onder punt A (gebruik van de gewone spraypomp). 2. Neem de kleine spraykop van de spraypomp af en plaats het verlengstuk op de spraypomp; stevig naar beneden duwen. Verwijder nu het afsluitdopje van het verlengstuk (Figuur III). 3. Breng Regaine aan zoals beschreven onder A, in stap 3 (Figuur IV).Na gebruik het afsluitdopje terug op het verlengstuk plaatsen. Figuur III: Verlengstuk voor spraypomp voor toepassing op kleine kale plekken of onder nog aanwezig haar. REGAINE 5% v6.2_b5.0 3/7

4 Figuur IV: Spraykop 6 maal indrukken= 1 ml. C. HET HULPSTUK MET RUBBEREN INWRIJFDOP (DEPPER): DEPPER VOOR KLEINERE OPPERVLAKKEN VAN DE HOOFDHUID 1. Verwijder eerst de grote buitenste dop van het Regaine flesje en daarna de binnenste schroefdop. 2. De depper op het flesje aanbrengen en goed vastschroeven. 3. Het flesje rechtop houden en knijpen om het reservoir tot aan de lijn te vullen. Het reservoir bevat nu één volledige dosis van 1 ml (Figuur V). 4. Vervolgens het flesje omdraaien en de kalende hoofdhuid deppen tot de oplossing in het reservoir opgebruikt is (Figuur VI). Na gebruik de fles afsluiten met de grote dop. Figuur V: Inwrijfapplicator voor kleine kale plekken. Fles rechtop houden en knijpen om het reservoir tot aan het zwarte merkteken (1 ml) te vullen. 1 ml-merkteken Figuur VI: Deppen tot de oplossing in het reservoir opgebruikt is. Vier tot meer maanden onophoudelijk gebruik kunnen noodzakelijk zijn vooraleer nieuwe haargroei wordt vastgesteld. De omvang en de kwaliteit van de haargroei verschilt van persoon tot persoon. Uit klinische ervaring is nu en dan gebleken dat het kalingsproces binnen 3 tot 4 maanden na staking van Regaine opnieuw naar de toestand van vóór de behandeling terugkeerde. Heeft u te veel van REGAINE gebruikt? Wanneer u teveel van Regaine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Toevallige inname van Regaine kan de volgende effecten teweegbrengen: versneld hartritme of hartkloppingen, gezwollen of opgezette handen, enkels of aangezicht, duizeligheid of bewustzijnsverlies, troebel zicht, pijn in de borst of tekens van ernstige indigestie. Regaine oplossing voor cutaan gebruik bevat ethanol. Bent u vergeten REGAINE te gebruiken? Wanneer u Regaine een keer vergeten bent, hervat dan het gebruik zo spoedig mogelijk, maar houdt u aan het normale schema van tweemaal daags een dosis. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en gebruik het middel ook niet vaker dan tweemaal per dag. Als u stopt met het gebruik van REGAINE REGAINE 5% v6.2_b5.0 4/7

5 Als u met de behandeling stopt, kan uw aangegroeide haar binnen drie tot vier maanden weer uitvallen en zal uw haarverlies weer doorgaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen bemerkt u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig: zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademhalen wordt bemoeilijkt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De meest waargenomen bijwerkingen met Regaine zijn goedaardige huidreacties zoals: lokale huiduitslag, jeuk, droge huid, schilfering van de hoofdhuid, huidirritatie, huiduitslag, huidontstekingen en eczeem. Minder voorkomende ongewenste effecten zijn irritatieve dermatitis (roodheid, afschilfering en branderigheid). Verhoogde haaruitval kan optreden door het effect van minoxidil dat haren uit de telogeen fase vervangt door haren in de anageen fase (oude haren vallen uit en worden vervangen door nieuwe haren). Deze tijdelijke verhoogde uitval treedt in het algemeen op 2 tot 6 weken na het begin van de behandeling en verdwijnt na enkele weken (dit is een eerste teken van werkzaamheid van minoxidil). Zeldzame gevallen van verlaagde bloeddruk werden gemeld. Zeldzame gevallen van hypertrichose (ongewenste groei van haar buiten de hoofdhuid, waaronder gezichtshaargroei bij vrouwen) vanaf het begin van de behandeling werden gemeld. Zeldzame bijwerkingen omvatten tevens allergische contactdermatitis, ontsteking van de haarfollikel, haarverlies, en overvloedige talgafscheiding. Minder vaak voorkomende algemene bijwerkingen worden hieronder volgens lichaamssysteem opgesomd: Lichaamssysteem Huid Ademhalingsstelsel Zenuwstelsel Hart- en bloedvatenstelsel Algemene bijwerkingen aspecifieke allergische reacties gezwollen gezicht netelroos kortademigheid allergische rinitis hoofdpijn duizeligheid licht gevoel in het hoofd vertigo zenuwontsteking pijn in de borst bloeddrukschommelingen hartkloppingen variaties in de hartfrequentie REGAINE 5% v6.2_b5.0 5/7

6 Diversen overgevoeligheid vochtophoping verstoring van de sexuele functie gezichtsstoornissen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel ( patientinfo@faggafmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U REGAINE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De kleur van Regaine kan variëren van helder, kleurloos tot geelachtig. De kleur heeft geen invloed op de werkzaamheid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in REGAINE? De werkzame stof in Regaine is minoxidil. Een ml oplossing voor cutaan gebruik bevat 50 mg minoxidil. De andere stoffen in dit middel zijn: Ethanol - Propyleenglycol Gezuiverd water Hoe ziet REGAINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fles met oplossing voor cutaan gebruik. Een spraypomp, een verlengstuk voor de spraypomp en een depper worden meegeleverd. Verpakkingen van 1 x 20 ml, 1 x 60 ml en 3 x 60 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Fabrikant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont Val de Reuil, Frankrijk of REGAINE 5% v6.2_b5.0 6/7

7 Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg Beerse, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2017. De informatie in deze bijsluiter voor het publiek is zo specifiek mogelijk weergegeven als redelijkerwijze kan worden verwacht, gezien de beperkte omvang van deze bijsluiter. Waar mogelijk zijn de medische termen toegelicht. Mocht één van deze termen niet geheel duidelijk zijn, kunt u hierover contact opnemen met uw arts of apotheker. REGAINE 5% v6.2_b5.0 7/7