3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Regaine 2% in Nederland is: McNeil BV Dr. Paul Janssenweg 150, NL RH Tilburg, Nederland

Transcriptie

1 REGAINE 2% Oplossing voor cutaan gebruik, 20 mg/ml Patiëntenbijsluiter 1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Ook als u Regaine 2% of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Regaine 2% zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Vraag uw apotheker indien nodig om meer informatie of advies. Raadpleeg een arts indien de verschijnselen binnen 1 jaar niet verbeteren. 2. Wat is Regaine 2%? Het werkzame bestanddeel van Regaine 2%, oplossing voor cutaan gebruik is minoxidil. De oplossing moet op de hoofdhuid worden aangebracht. Regaine 2% is beschikbaar in een flacon met 60 ml oplossing die 20 mg minoxidil per ml bevat. De volgende doseerapplicatoren worden meegeleverd: een verstuiver, een verstuiver met verlengstuk en een depper. Andere bestanddelen van Regaine 2% zijn propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water. 3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Regaine 2% in Nederland is: McNeil BV Dr. Paul Janssenweg 150, NL RH Tilburg, Nederland Regaine 2% is in het register ingeschreven onder RVG Waarvoor wordt Regaine 2% gebruikt? Regaine 2% is een middel dat bij plaatselijk gebruik de haargroei enigermate kan stimuleren bij sommige mannen Regaine 2% wordt gebruikt bij de behandeling van het kaalwordingsproces bij mannen. 5. Wat u moet weten voordat u Regaine 2% gebruikt. 5.1 Wanneer mag u Regaine 2% niet gebruiken? Gebruik Regaine 2% niet wanneer: u overgevoelig bent voor minoxidil, propyleenglycol of alcohol 5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Regaine 2% Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Aandoeningen van belang bij het gebruik van Regaine 2%: Hart- en vaatziekten /FH/F0342 1/7

2 Hartritmestoornissen Wanneer u een van bovenstaande aandoeningen heeft zal uw arts u hier periodiek op controleren, omdat Regaine 2% deze aandoeningen zou kunnen verergeren. Stop met het gebruik van Regaine 2% en raadpleeg uw arts als u last krijgt van een van onderstaande bijwerkingen: Mogelijke gevolgen van gebruik van Regaine 2%: Verlaagde bloeddruk, duizeligheid of neiging tot flauwvallen Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), versnelde hartslag of hartkloppingen Plotselinge onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen of voeten Blijvende roodheid of irritatie van de hoofdhuid De hoofdhuid dient er normaal en gezond uit te zien. Vermijd contact met ogen en geïrriteerde huid. Bij contact de plek overvloedig spoelen met koud water. De oplossing bevat alcohol en is dus ontvlambaar. Regaine 2% is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u Regaine 2% per ongeluk via de mond heeft ingenomen. Bewaar Regaine 2% buiten bereik en zicht van kinderen. Gelijktijdig gebruik op de kalende hoofdhuid van crèmes, zonnebrandolie en dergelijke wordt niet aanbevolen. De werkzaamheid bij vrouwen is niet aangetoond. Ook zijn veiligheid en werkzaamheid bij personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar niet bepaald. 5.3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid of hoofdpijn (zie rubriek 7 Mogelijke bijwerkingen). 5.4 Kan Regaine 2% gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen? Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Regaine 2% een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Regaine 2% kunt gaan gebruiken: geneesmiddelen die net als Regaine 2% op de hoofdhuid moeten worden aangebracht, zoals tretinoïne en anthralin/dithranol. Deze middelen kunnen namelijk de doorlaatbaarheid van de huid vergroten en ervoor zorgen dat minoxidil in de bloedbaan terechtkomt. 6. Hoe moet Regaine 2% worden gebruikt? Regaine 2% mag niet worden gebruikt door personen onder de 18 jaar. Breng tweemaal per dag, om de 12 uur, 1 ml Regaine 2% oplossing aan op de kalende hoofdhuid en verdeel het over de gehele plek. De totale dagdosis mag niet meer zijn dan 2 ml. Gebruik Regaine 2% niet op andere lichaamsoppervlakken. Vermijd contact met de ogen of andere gevoelige huidstreken. Indien u het haar wenst te wassen, gebruik dan een zachte shampoo vóór het aanbrengen van Regaine 2%. Regaine 2% alleen aanbrengen wanneer haar en hoofdhuid volkomen droog zijn. Wacht na het opbrengen van Regaine 2% minimaal 4 uur voordat u de hoofdhuid en/of het haar opnieuw bevochtigt. Indien u de vingertoppen gebruikt om het aanbrengen van Regaine 2% te vergemakkelijken, was dan nadien zorgvuldig de handen /FH/F0342 2/7

3 De wijze van aanbrengen verschilt naargelang de gebruikte meegeleverde applicator: A. Bij gebruik van de verstuiver: 1. Deze applicator is geschikt voor behandeling van grotere oppervlakten van de hoofdhuid met Regaine 2%. 2. Verwijder eerst de grote buitenstop en daarna de kleine binnenstop. 3. Breng de verstuiver op de flacon aan en schroef deze goed vast (zie figuur I). 4. Richt de verstuiver op het midden van de kalende plek van de hoofdhuid, druk op de verstuiverkop en verdeel Regaine 2% met de vingertoppen over de gehele kalende plek. Voer deze behandeling 6 maal uit. Dit komt namelijk overeen met een dosis van 1 ml (figuur II). Vermijd het inademen van het verstoven product. Plaats de grote buitenstop terug op de flacon wanneer deze niet gebruikt wordt. Verstuiver voor grotere oppervlakten van de hoofdhuid Figuur I /FH/F0342 3/7

4 Figuur II Verstuiverkop 6 maal indrukken = 1 ml. B. Bij gebruik van de verstuiver met verlengstuk: 1. Deze applicator is geschikt voor het aanbrengen van Regaine 2% op een kleine oppervlakte van de hoofdhuid of onder het haar. 2. De verstuiver moet vooraf op de flacon aangebracht worden om het verlengstuk te kunnen gebruiken (zie stap A.2 en A.3.). 3. Verwijder de kleine verstuiverkop van de stop van de verstuiver en vervang deze door de verstuiverkop met verlengstuk; duw deze stevig naar beneden. Verwijder het kleine dopje op het einde van het verlengstuk (figuur III). 4. Breng Regaine 2% aan zoals beschreven in stap A.4. (zie figuur IV). Indien gewenst, kan het dopje op het uiteinde van het verlengstuk bij niet-gebruik opnieuw aangebracht worden. Verstuiver voor kleinere oppervlakten van de hoofdhuid of voor applicatie onder het haar Figuur III /FH/F0342 4/7

5 Figuur IV Verstuiverkop 6 maal indrukken = 1 ml. C. Bij gebruik van de depper: 1. Deze applicator is geschikt voor het aanbrengen van Regaine 2% op een kleine oppervlakte van de hoofdhuid. 2. Verwijder eerst de grote buitenstop en daarna de kleine binnenstop. 3. Breng de depper op de flacon aan en schroef deze goed vast. 4. Houd de flacon rechtop en knijp erin totdat het reservoir tot aan de lijn gevuld is. Het reservoir bevat nu één volledige dosis van 1 ml (figuur V). 5. Draai de flacon vervolgens om en dep de kalende hoofdhuid tot de oplossing in het reservoir opgebruikt is (figuur VI). Plaats de grote buitenstop op de flacon wanneer deze niet gebruikt wordt. Depper voor kleinere oppervlakten van de hoofdhuid Figuur V Flacon rechtop houden en knijpen om het reservoir tot aan de lijn te vullen = 1 ml /FH/F0342 5/7

6 Figuur VI Deppen tot de oplossing in het 1 ml reservoir van de flacon opgebruikt is. Duur van de behandeling 4 of meer maanden onophoudelijk gebruik kan noodzakelijk zijn voordat nieuwe haargroei wordt vastgesteld. De mate van de haargroei verschilt van persoon tot persoon. Er zijn aanwijzingen dat de haargroei en het kaalwordingsproces binnen 3 tot 4 maanden na staking van Regaine 2% geleidelijk opnieuw terugkeren naar de toestand van vóór de behandeling. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer na 1 jaar geen resultaat is waargenomen. Raadpleeg een arts indien de verschijnselen binnen 1 jaar niet verbeteren. 6.1 Wat moet u doen wanneer u Regaine 2% per ongeluk heeft ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u Regaine 2% per ongeluk heeft ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: verlaagde bloeddruk, versneld hartritme of hartkloppingen, gezwollen of opgezette handen, enkels of aangezicht, plotselinge, onverklaarbare gewichtstoename, duizeligheid of neiging tot flauwvallen, bewustzijnsverlies, pijn op de borst, sufheid of slaperigheid (sedatie). 6.2 Wat moet u doen wanneer u een dosis Regaine 2 % bent vergeten? Wanneer u Regaine 2% een keer vergeten bent, hervat dan het gebruik zo spoedig mogelijk, maar houdt u aan het normale schema van tweemaal daags een dosis. Let op! Gebruik geen dubbele hoeveelheid oplossing om voor de vergeten dosis te compenseren en gebruik het middel ook niet vaker dan tweemaal per dag. 6.3 Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Regaine 2% wordt gestopt. Uit onderzoek is gebleken dat na het staken van het gebruik van Regaine 2% de hergroei van het haar tot stilstand komt en dat het nieuwe haar uitvalt. 7. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Regaine 2% bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker. De meest waargenomen bijwerkingen met Regaine 2% zijn milde plaatselijke huidreacties /FH/F0342 6/7

7 Andere minder voorkomende bijwerkingen zijn allergische reacties, huiduitslag, netelroos, roodheid, schilfering en branderigheid, ontsteking van het neusslijmvlies, gezwollen gezicht, overgevoeligheid, kortademigheid, hoofdpijn, zenuwontsteking, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, neiging tot flauwvallen, vochtophoping (oedeem), pijn op de borst, bloeddrukschommelingen, verlaagde bloeddruk, hartkloppingen, variaties in de polsslag en plotselinge, onverklaarbare gewichtstoename. Zeldzame bijwerkingen omvatten ontsteking van het haarzakje, haarverlies, allergische huidreacties, ongewenste haargroei en overvloedige talgafscheiding. Toename van haarverlies gedurende 2 tot 6 weken na aanvang van de behandeling kan veroorzaakt worden doordat haar onder invloed van minoxodil oud haar uitvalt en nieuwe haar daarvoor in de plaats groeit. Dit verschijnsel (het teken van de activiteit van minoxidil) stopt weer na enige weken. Bij sommige patiënten kan de kleur en de structuur van het haar veranderen. 8. Hoe moet Regaine 2% bewaard worden? Bewaren bij C. Regaine 2% dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard. Gebruik Regaine 2% niet meer na de datum op de verpakking achter Niet gebruiken na: of Exp.: Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober /FH/F0342 7/7