BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Neoxidil 2% oplossing voor cutaan gebruik Minoxidil

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Neoxidil 2% oplossing voor cutaan gebruik Minoxidil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Neoxidil en waarvoor wordt Neoxidil gebruikt? 2. Wanneer mag u Neoxidil niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Neoxidil? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Neoxidil? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEOXIDIL EN WAARVOOR WORDT NEOXIDIL GEBRUIKT? Neoxidil is een oplossing op basis van minoxidil. Neoxidil wordt gebruikt voor de lokale behandeling bij volwassenen van één bepaalde vorm van haaruitval (alopecia androgenetica). De veiligheid en doeltreffendheid werden niet bepaald bij patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar. 2. WANNEER MAG U NEOXIDIL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Neoxidil niet gebruiken? - U bent allergisch voor minoxidil of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als plots of onverwacht haarverlies optreedt: zoals bij zwangere vrouwen, in de periode na de bevalling of bij aandoeningen, zoals een ontregeling van de schildklier, door en ontsteking van de hoofdhuid of als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen. Als er verder in de familie geen haarverlies voorkomt. -Als u niet zeker weet wat de oorzaak is van uw haarverlies, raadpleeg dan een arts. 1

2 - Als uw hoofdhuid rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk is of bij het gebruik van andere medicatie op de hoofdhuid. Neoxidil mag enkel gebruikt worden op de normale, gezonde hoofdhuid. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Neoxidil? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Neoxidil gebruikt. - Contacteer uw arts alvorens Neoxidil te gebruiken indien u een hartpatiënt bent of last heeft van hartritmestoornissen. - Wanneer de volgende effecten optreden, dient u het gebruik van Neoxidil stop te zetten en uw arts te raadplegen: verlaagde bloeddruk, versneld hartritme, borstpijn, duizeligheid, zwakheid, plotse onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen of opgezette handen of voeten of aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid. - Wanneer u Neoxidil gebruikt, vermijd contact met de ogen, slijmvliezen en de geïrriteerde huid. Sommige bestanddelen in het product kunnen namelijk branderigheid en irritatie veroorzaken. Bij toevallig contact, het oppervlak overvloedig spoelen met koel water. - Neoxidil is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik. Elke toevallige inname kan lijden tot ernstige bijwerkingen aan het hart. Houdt het product daarom steeds buiten het bereik van kinderen. - Vermijd inademen van de spuitnevel. - Dit product is ontvlambaar aangezien het alcohol bevat. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Neoxidil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen voor lokaal gebruik (betamethasondipropionaat, tretinoïne of anthraline) kan de opname van minoxidil in het lichaam beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neoxidil mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding wanneer het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Neoxidil een effect heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Neoxidil bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U NEOXIDIL? 2

3 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De aanbevolen dosering is 1 ml Neoxidil tweemaal per dag, om de 12 uur, op het midden van de kalende hoofdplek aanbrengen en over de aangetaste huid verdelen. Een totale dagdosis van 2 ml niet overschrijden. Neoxidil niet gebruiken op andere lichaamsoppervlakken. Contact met de ogen of andere gevoelige slijmvliezen vermijden. Bij toevallig contact overvloedig spoelen met koel water. Om een maximale doeltreffendheid te bekomen, zorg ervoor dat uw haar en hoofdhuid goed droog zijn vooraleer u Neoxidil aanbrengt. Gebruik geen haardroger. Na gebruik van Neoxidil uw handen zorgvuldig wassen. Wijze van toediening tekening I tekening II Gebruik van de verstuiver met doseerpompje Verwijder de stop van het flesje en plaats er vervolgens het dopje met de verstuiver op, totdat u een klik hoort (zie tekening I). N.B. Bij de eerste aanwending dient men 2 à 3 keer op de drukknop te drukken om het pompje te activeren. Toepassing: - Het uiteinde van de verstuiver direct op de te behandelen zone richten en de haren opzij schuiven (zie tekening II). Doe 1 verstuiving door de drukknop diep in te drukken en verspreid de oplossing door lichtjes met de vingertoppen te masseren. - Herhaal dit 10 keer, over het geheel van de te behandelen zone, zodat men in totaal 1 ml oplossing aanbrengt (elke verstuiving komt overeen met 0,1 ml). Duur van de behandeling Vier tot meer maanden onophoudelijk gebruik kunnen noodzakelijk zijn vooraleer nieuwe haargroei wordt vastgesteld. De omvang en de kwaliteit van de haargroei verschilt van persoon tot persoon. Uit klinische ervaring is gebleken dat het kalingsproces binnen 3 tot 4 maanden na staking van Neoxidil naar de toestand vóór de behandeling is teruggekeerd. Heeft u te veel van Neoxidil gebruikt? Wanneer Neoxidil wordt gebruikt zoals aangegeven, is een overdosis onwaarschijnlijk. Bij gebruik van Neoxidil op beschadigde huid (trauma, ziekte, inflammatie,...) kunnen volgende erg zeldzame bijwerkingen optreden: - Versnelde hartslag - Verlaagde bloeddruk - Gewichtstoename (door ophouden van vocht) - Duizeligheid In geval van toevallige inname, onmiddelijk uw arts of apotheker verwittigen. 3

4 Wanneer u teveel van Neoxidil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Neoxidil te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Hervat aan de gebruikelijke frequentie: 1 toediening s ochtends en 1 toediening s avonds. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen opmerkt mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig. Zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademen moeilijk wordt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die hieronder worden aangegeven, zijn geclassificeerd per frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen aangetoond tijdens klinisch ondezoek: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen: - Kortademigheid - Jeuk - Overbeharing - Acne - Uitslag - Ontsteking van de huid - Spierpijn - Zwelling van benen, voeten en handen - Depressie - Pijn Tijdens post marketing gebruik werden volgende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Neoxidil: Soms voorkomende bijwerkingen: - Jeuk ter hoogte van de toedieningsplaats - Irritatie ter hoogte van de toedieningsplaats 4

5 - Droge huid - Huidafschilfering - Uitslag - Tijdelijk haarverlies - Veranderingen in haartextuur - Veranderingen in haarkleur - Contact dermatitis Zelden voorkomende bijwerkingen: - Hoofdpijn - Hartkloppingen - Versnelde hartslag - Pijn in de borst - Roodheid ter hoogte van de toedieningsplaats Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Verlaagde bloeddruk In het begin, ongeveer 2-6 weken nadat u met de behandeling bent begonnen, kan er bijkomend haarverlies optreden. De oorzaak daarvan is dat de haarzakjes, die in een "slapende" toestand zijn (oude haren), weer in een actieve groeifase komen (nieuwe haren). Naarmate die nieuwe haren beginnen te groeien, komen de oude haren los van de hoofdhuid, waardoor u haaruitval krijgt. Dit is normaal, doe voort met uw behandeling. Als u niet zeker weet wat de oorzaak is van uw haarverlies, raadpleeg dan een arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U NEOXIDIL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Neoxidil niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de afkorting Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 5

6 Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Neoxidil? - De werkzame stof in Neoxidil is minoxidil 2%. - De andere stoffen in Neoxidil zijn: ethanol, propyleenglycol en gezuiverd water. Zie sectie 2 Neoxidil bevat propyleenglycol. Hoe ziet Neoxidil eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Neoxidil is een oplossing voor cutaan gebruik in flessen van 60 ml met een verstuiver en doseerpompje. De kleur van Neoxidil kan variëren van helder, kleurloos tot geelachtig. De kleur zal de effectiviteit van het product niet beïnvloeden. Afleveringswijze: vrije aflevering. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Galderma Benelux B.V. Groot Handelsgebouw Weena 723, unit C7.082/C AM Rotterdam Nederland Fabrikant Laboratoires Galderma Zone Industrielle Montdésir Alby-sur-Chéran (Frankrijk) Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Fles HDPE: BE Fles glas: BE Praktische tips bij het gebruik van Neoxidil Moet ik mijn haar wassen vooraleer ik Neoxidil aanbreng? Neen. Indien u uw haar wenst te wassen doe dit dan vooraleer Neoxidil aan te brengen en gebruik een milde shampoo. Zorg ervoor dat uw haar en hoofdhuid goed droog zijn vooraleer u Neoxidil aanbrengt. 6

7 Mag ik haargel, haarspray of schuim gebruiken? U mag Neoxidil gebruiken samen met haargel, haarspray of schuim. Maar u moet eerst Neoxidil gebruiken, dit laten drogen en vervolgens deze producten aanbrengen. Neoxidil droogt snel. Mag ik mijn haar kleuren of permanenten als ik Neoxidil gebruik? U mag uw haar kleuren of permanenten. U moet wel vooraf uw haar en hoofdhuid grondig wassen om te voorkomen dat uw hoofdhuid zou irriteren. Mag mijn haar nat worden nadat ik Neoxidil heb aangebracht? U vermijdt best dat uw haar nat wordt nadat u Neoxidil heeft aangebracht. Door douchen of zwemmen zal Neoxidil wegspoelen uit uw haar. U wacht best 4 uur na het aanbrengen van Neoxidil vooraleer het haar nat te maken. Mag ik mijn haar drogen met een haardroger na het aanbrengen van Neoxidil? Neen, u mag geen haardroger gebruiken om Neoxidil te drogen. Neoxidil droogt zelf zeer snel. Natuurlijk kan u een haardroger gebruiken na het wassen. Mag ik zonnen als ik Neoxidil gebruik? Als u Neoxidil gebruikt mag u zonnen, maar bescherm uw hoofdhuid voor de zon door het dragen van een hoofddeksel. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december