Notitie Thyrax. Inleiding

Transcriptie

1 Notitie Thyrax Inleiding Begin 2016 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een onderzoek gestart naar het tekort aan het schildkliermedicijn Thyrax Duotab. Dit tekort is opgetreden nadat producent Aspen Pharma Trading Limited te Dublin in Ierland, de productie van het medicijn wilde verplaatsen van Nederland naar Duitsland. In juni 2016 heeft de Inspectie een rapport opgesteld over de verplaatsing van de productie en het daardoor ontstane medicijntekort. Dit rapport is pas later openbaar geworden, namelijk in september De Nederlandse handelsvergunning voor het schildkliermedicijn Thyrax is in juli 2014 overgegaan van het bedrijf MSD te Oss naar Aspen Pharma Trading Limeted in Ierland. Er is bij deze overdracht van de handelsvergunning afgesproken dat MSD Oss tot eind 2015 Thyrax zou blijven produceren als loonfabrikant voor Aspen. Aspen wilde de productielocatie van het geneesmiddel overhevelen van Oss naar Bad Oldesloe in Duitsland. De wijziging van deze locatie ging gepaard met een aantal andere ingrijpende wijzigingen: de verandering van de leveranciers van 8 van de 13 grondstoffen, de wijziging van het primaire verpakkingsmateriaal en enkele ingrijpende wijzigingen in het productieproces. De proefbatches die door de fabrikant aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) ter beschikking werden gesteld, voldeden niet aan de daaraan te stellen kwaliteitseisen. De overdracht van productielocatie is op een mislukking uitgedraaid. Op 11 december 2015 meldt Aspen aan het CBG dat er tekorten aan Thyrax zouden ontstaan. Verwijten Volgens de IGZ was de risicoanalyse die door Aspen is uitgevoerd voor de transfer van Oss naar Bad Oldesloe weinig diepgaand. De omvang en impact van de transfer is naar het oordeel van de inspectie onderschat. Dat terwijl het de fabrikant juist bekend had moeten zijn dat Thyrax een product is waarvan de eigenschappen als gevolg van wijziging van productie of opslag aan sterke veranderingen onderhevig kunnen zijn. Volgens de Inspectie is door Aspen in onvoldoende mate een voorziening (Plan B) getroffen voor de beschikbaarheid van Thyrax voor de Nederlandse markt in het geval er vertraging bij de transfer zou optreden. Dit terwijl een grote groep patiënten afhankelijk is van deze medicatie. De Inspectie oordeelt dat Aspen in onvoldoende mate heeft getracht het dreigende tekort aan Thyrax te voorkomen. Zo heeft zij MSD onvoldoende duidelijkheid verschaft over de dringende reden om additionele productie en/of verlenging van de overeenkomst voor loonfrabricage van Thyrax te wensen. MSD heeft in juni 2015 aangeboden Thyrax-tabletten in bulk (onverpakt) aan Aspen te leveren. Dit voorstel is door Aspen te snel terzijde geschoven volgens de Inspectie. Concluderend heeft Aspen er onvoldoende zorg voor gedragen dat Thyrax in voldoende mate voorradig is geweest voor groothandelaren en apotheken, teneinde in de behoefte van de patiënten te voorzien.1 Verweer Aspen MSD en Aspen zijn overeengekomen dat de verplaatsing van de productie van Thyrax al vóór de transactie in gang gezet zou worden om te zorgen voor een ononderbroken toelevering. Aspen geeft aan dat zowel Aspen als MSD hierbij een risico liepen, hetgeen de betrokkenheid van beide partijen aantoont om te zorgen voor een duurzame toelevering. Aspen stelt dat er tijdens het verplaatsingsproces met de grootste zorgvuldigheid te werk is gegaan. 1 Inspectie, Tekort aan geneesmiddel Thyrax Definitief rapport. Utrecht, 1 juni 2016, Meldingnummer Pagina 1

2 Toen zich vervolgens stabiliteitsproblemen voordeden, zijn vele mogelijke oorzaken onderzocht. Hierbij signaleerden Aspen en MSD een probleem met betrekking tot het testen van het vochtgehalte tijdens de verplaatsing van Thyrax. Dit bleek de oorzaak van de onsuccesvolle verplaatsing te zijn. Hierna werden corrigerende maatregelen genomen en werd de productstabiliteit herstelt. Vervolgens is Aspen onmiddellijk begonnen met de productie. Verdere toelevering door MSD was geen optie. Het aanbod van MSD om tabletten onverpakt in bulk te leveren kon volgens Aspen niet worden geaccepteerd. Zij dacht namelijk dat het verpakken op de nieuwe locatie een rol speelde bij de stabiliteitsproblemen. Achteraf had dit een goede optie kunnen zijn, maar volgens Aspen had hiermee niet de totale periode van het dreigende voorraadtekort overbrugd kunnen worden. Aspen heeft andere oplossingen onderzocht. Zo heeft zij een ander Levothyroxine product (Eltroxin) beschikbaar gesteld om de problemen zoveel mogelijk te beperken. Aspen geeft aan dat zij en MSD in de loop der jaren met succes hebben samengewerkt aan de verplaatsing van de productie van vele andere producten naar Bad Oldesloe, waarvan sommige complexer waren dan Thyrax. De overgebrachte processen, waaronder Thyrax, zijn oud en in veel gevallen is het niet altijd duidelijk welke onderdelen van het proces werkelijk de sleutel zijn tot het succes van iedere batch. Aspen concludeert in haar brief dat het tekort niet opzettelijk door één der betrokken partijen is veroorzaakt. Zij stelt dat er nu eenmaal soms uitdagingen zijn in de verplaatsing van de productie, die de toelevering in de weg staan.2 1. Kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld voor het niet meer leveren van het medicijn? Zo ja, op welke grondslag? Productaansprakelijkheid Productaansprakelijkheid is de aansprakelijkheid van degene die een product in het verkeer heeft gebracht voor door derden geleden schade als gevolg van gebreken aan dat product.3 De producent moet het product in het verkeer hebben gebracht, anders gaat hij vrijuit.4 De schade in de Thyraxzaak is juist ontstaan doordat het medicijn niet meer in het verkeer werd gebracht. Daarnaast is de uiteindelijke schade niet ontstaan door gebreken aan het medicijn. Aspen kan derhalve niet succesvol op grond van productaansprakelijkheid worden aangesproken. Wanprestatie Er is geen sprake van een rechtstreekse verbintenis tussen fabrikant Aspen en de consument/medicijngebruiker. Aspen kan derhalve niet succesvol worden aangesproken op grond van wanprestatie. Onrechtmatige daad Het aanspreken van Aspen op grond van onrechtmatige daad lijkt wel een mogelijkheid. Ingevolge artikel 6:162 BW dient voldaan te zijn aan de hiernavolgende vereisten. Onrechtmatige daad De wet onderscheidt een drietal handelingen die een onrechtmatige daad opleveren. In onderhavige zaak is mogelijk aan al deze handelingen voldaan. Hierna zal op alle drie de categorieën worden ingegaan, te weten: het doen of nalaten in strijd met een wettelijke plicht, het doen of nalaten in strijd met hetgeen volgens het ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt en inbreuk op een recht. 2 John T. Kenny namens Aspen Pharma Trading Limited, brief gericht aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in reactie op het rapport van de Inspectie. 3 Hb. Personenschade, Productaansprakelijkheid, Hb. Personenschade, Productaansprakelijkheid, Pagina 2

3 Een doen of nalaten in strijd met een wettelijke plicht: Overtreding van de geneesmiddelenwet Artikelen 49 en 50 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) zijn hier relevant. Voor houders met een door het CBG verschafte handelsvergunning voor geneesmiddelen geldt namelijk een aantal wettelijke verplichtingen, onder meer in het geval zich een geneesmiddelentekort voordoet. Ingevolge artikel 49 lid 7 van de Gnw moeten houders van een handelsvergunning minimaal twee maanden tevoren een leveringsprobleem melden bij het CBG. Op 11 december 2015 heeft Aspen het CBG voor het eerst geïnformeerd over het mogelijk tekort. Dit tekort is opgetreden vanaf februari Het lijkt erop dat Aspen daarmee niet aan het voorschrift van artikel 49 lid 7 van de Gnw heeft voldaan (afhankelijk van de concrete datum waarop het tekort is ingetreden). Als er al sprake was van een tussenliggende periode van (net) twee maanden, dan is het de vraag waarom Aspen de mogelijke tekorten niet eerder heeft gemeld. Het artikel schrijft namelijk voor dat leveringsproblemen minimaal twee maanden tevoren dienen te worden gemeld. Gebleken is dat Aspen al ruim voor 11 december 2015 een leveringsprobleem zag aankomen. Al in januari 2015 indiceerden de resultaten van de analyse van de stabiliteitsmonsters namelijk dat de Thyrax Bad Oldesloe tabletten snellere degradatie vertoonden dan de Thyrax MSD tabletten. Vanaf dat moment werd onderzoek gedaan naar dit probleem.5 Aspen stelt met verwijzing naar een interne van 9 oktober 2015, dat zij tijdens de bespreking bij het CBG op 8 oktober 2015 heeft aangegeven dat er mogelijk tekorten zouden ontstaan. Dit wordt door het CBG echter betwist. Er is geen verslag van die bespreking gemaakt.6 Voorts blijkt dat Aspen reeds op 22 april 2015 en op 17 juni 2015 aan MSD heeft verzocht om de productie van Thyrax te verlengen tot na de afgesproken einddatum van eind Het had gezien het vorenstaande op de weg van Aspen gelegen de mogelijke leveringsproblemen eerder te melden bij het CBG. Voorts is artikel 49 lid 9 Gnw geschonden door Aspen. De houder van een handelsvergunning moet indien een geneesmiddel eenmaal in Nederland in de handel is gebracht er namelijk voor zorgen dat het geneesmiddel voor apothekers en groothandelaren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van patiënten in Nederland te kunnen voorzien (implementatie artikel 81 alinea 2 Richtlijn 2001/83/EG). Gezien de tekorten die zijn ontstaan, kan geconcludeerd worden dat Aspen voormelde plicht heeft geschonden. Het geneesmiddel is immers niet in voldoende mate continu voorradig geweest om in de behoeften van patiënten in Nederland te kunnen voorzien. Een doen of nalaten in strijd met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt De IGZ heeft geconcludeerd dat Aspen er onvoldoende zorg voor heeft gedragen dat Thyrax in voldoende mate voorradig is geweest voor groothandelaren en apotheken, teneinde in de behoefte van de patiënten te voorzien. Deze conclusie kan worden gegrond op de volgende onzorgvuldigheden aan de zijde van Aspen: - De risicoanalyse uitgevoerd door Aspen voor de transfer van de productielocatie van Oss naar Bad Oldesloe, was weinig diepgaand. De omvang en impact van de transfer is door Aspen naar het oordeel van de Inspectie onderschat. Dat terwijl de fabrikant bekend had moeten zijn dat Thyrax een product is waarvan de eigenschappen als gevolg van de wijziging van productie of opslag aan sterke veranderingen onderhevig kunnen zijn; - Daarnaast is door Aspen in onvoldoende mate een voorziening (Plan B) getroffen voor de beschikbaarheid van Thyrax voor de Nederlandse markt in het geval er vertraging bij de transfer zou optreden; - Verder oordeelt de Inspectie dat Aspen in onvoldoende mate heeft getracht het dreigende tekort aan Thyrax te voorkomen; 5 Inspectie, Tekort aan geneesmiddel Thyrax Definitief rapport. Utrecht, 1 juni 2016, Meldingnummer , pag Inspectie, Tekort aan geneesmiddel Thyrax Definitief rapport. Utrecht, 1 juni 2016, Meldingnummer , pag. 8. Pagina 3

4 - Aspen heeft bij de overgang van het productieproces naar Duitsland zonder aantoonbare reden de leveranciers van 8 van de 13 grondstoffen gewijzigd. In reactie op het verweer dat door Aspen is aangevoerd in haar brief gericht aan de Inspectie, kan het volgende worden opgemerkt. In het algemeen stelt Aspen dat zij met grote zorgvuldigheid te werk is gegaan. Dat dit onvoldoende is geweest, blijkt uit het feit dat er zeer veel mensen zijn getroffen door het Thyrax-tekort. Aspen erkent dat het aanbod van MSD om tabletten onverpakt in bulk te leveren achteraf bezien een goede oplossing had kunnen zijn. Zij stelt echter dat daarmee niet de totale periode van het dreigende voorraadtekort overbrugd had kunnen worden. Los van de vraag of met deze oplossing de totale periode van het tekort overbrugd had kunnen worden, wordt dus wel erkend dat dit in ieder geval een oplossing was geweest om het tekort te beperken. Zoals reeds door de Inspectie werd geconcludeerd, is het derhalve onzorgvuldig geweest van Aspen om deze oplossing direct van de hand te doen. Aspen stelt verder dat zij een ander Levothyroxine product (Eltroxin) beschikbaar heeft gesteld om de problemen zoveel mogelijk te beperken. Deze beslissing werd door haar echter pas op 17 december 2015 genomen. Daarmee kwam deze beslissing dan ook te laat om het wegvallen van Thyrax 25 mcg per februari 2016 te kunnen compenseren. Daarnaast is het een feit van algemene bekendheid dat het opnieuw instellen van schildkliermedicijnen een zeer langdurig proces is en moeizaam verloopt. De rechter die een open norm zoals de zorgvuldigheidsnorm van art. 6:162 lid 2 BW dient te concretiseren, zal de behoefte voelen naar zo veel mogelijk objectieve aanknopingspunten voor zijn beslissing te zoeken. Als zodanig komen in aanmerking verdrags-, richtlijn- en wetsbepalingen die betrekking hebben op gedragingen waarmee de gedraging, waarvan de onrechtmatigheid wordt ingeroepen, verwantschap vertoont.7 Gelet op de door de Inspectie vastgestelde onzorgvuldigheden aan de zijde van Aspen, de geschonden voorschriften van de Gnw en de juist grote mate van zorgvuldigheid die mag worden verwacht van een houder van een handelsvergunning voor geneesmiddelen, is de conclusie gerechtvaardigd dat de rechter, als deze vraag aan hem wordt voorgelegd, tot de conclusie komt dat Aspen heeft gehandeld in strijd met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt. Inbreuk op een recht Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat in deze zaak ook te beargumenteren is dat het handelen van Aspen onrechtmatig is nu het een inbreuk maakt op rechten, namelijk op de persoonlijkheidsrechten van Thyrax-gebruikers. Het begrip inbreuk dient echter niet te worden gebruikt voor de schadelijke gevolgen van handelen, zoals letsel. Dergelijk handelen is onrechtmatig indien het (tevens) in strijd is met de wet of met een ongeschreven zorgvuldigheidsnorm. Indien een gedraging reeds onrechtmatig zou zijn wegens rechtsinbreuk omdat zij letsel (of zaakschade) tot gevolg heeft, zet men de deur voor aansprakelijkheid te wijd open.8 Daarom is deze grondslag minder logisch, maar in het licht van bovenstaande twee aanknopingspunten ook niet nodig. Toerekenbaarheid Toerekening van een onrechtmatige daad aan de dader vindt plaats wanneer deze is te wijten aan zijn schuld of aan een oorzaak die krachtens de wet of in het verkeer geldende opvattingen voor zijn rekening komt. Uit het rapport van de Inspectie blijkt dat er sprake is geweest van diverse 7 8 Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV 2015/76. Asser 6-IV De verbintenis uit de wet, Rechtsinbreuk. Pagina 4

5 onzorgvuldigheden aan de zijde van Aspen. Uit het rapport blijkt ook dat Aspen anders had moeten en kunnen handelen. 9 Er zijn geen omstandigheden gebleken op grond waarvan het onzorgvuldige handelen niet aan Aspen kan worden toegerekend. Het ligt voor de hand dat het onderzoek dat op gelaste van de IGZ is uitgevoerd een goede feitenvaststelling vormt. De verwachting is gerechtvaardigd dat Aspen niet met succes een disculperend verweer zal kunnen voeren. Omdat het slechts bij uitzondering voorkomt dat, indien de onrechtmatigheid vaststaat, de dader geen schuld heeft, wordt de aanwezigheid van schuld in de praktijk sowieso dikwijls voorshands aangenomen.10 Schade Het Thyrax-tekort heeft een grote patiëntengroep getroffen. Veel gebruikers moesten noodgedwongen over naar vervangende medicatie. Deze overgang heeft voor veel gebruikers een grote impact. Mensen die overstappen van het ene naar het ander schildkliermiddel moeten niet alleen naar hun huisarts of internist, maar moeten ook een of meerdere bloedonderzoeken ondergaan. Het feit dat pas laat bekend is geworden dat er een tekort zou ontstaan, heeft voor extra onrust gezorgd bij patiënten. Door de leveringsproblemen van Thyrax moesten veel gebruikers overstappen op een ander medicijn. Er zijn drie onderzoeken uitgevoerd naar de gevolgen hiervan. Het NIVEL (Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg) en het PHARMO instituut voerden deze onderzoeken uit. Zij richtten zich op: de klachten en de kwaliteit van leven van mensen die moeten overstappen op een ander medicijn en, op de specifieke veranderingen in schildklierhormoonwaarden die worden gemeten bij bloedonderzoek. NIVEL heeft onderzocht wat de gevolgen voor patiënten zijn van een gedwongen overstap van Thyrax naar levothyroxine van een andere fabrikant. Uit het rapport van NIVEL blijkt dat de helft van de patiënten na de overstap een TSH waarde in een andere categorie heeft. Dertig procent van de patiënten ervaart na de overstap meer klachten dan ervoor. Dit zijn voornamelijk klachten van vermoeidheid, hartkloppingen en gewrichtspijn. Dit heeft geleid tot een hoger ziekteverzuim gerelateerd aan de overstap van Thyrax naar een ander merk levothyroxine.11 PHARMO heeft het effect onderzocht van de omzetting van Thyrax Duotab naar levothyroxine van andere fabrikanten op de schilklierhormoonconcentratie tegen de achtergrond van hormoonconcentraties die optreden wanneer geen wisseling plaatsvindt. Uit het rapport van PHARMO blijkt dat na de overstap naar een vervangend medicijn meer patiënten in de categorie te laag TSH terecht lijken te komen. Ook lag het percentage gebruikers met een hoog vt4 in de te lage TSH categorie iets hoger.12 Dit kan niet verklaard worden door een verkeerde dosisinstelling aangezien het merendeel van de patiënten na de switch op dezelfde dosis bleef. Gelet op deze onderzoeksrapporten is duidelijk dat Thyrax-gebruikers mogelijk schade hebben geleden als gevolg van het medicijntekort. Dat er een geneesmiddel voorhanden was met dezelfde werkzame stof van een ander merk, maakt niet dat er niet gesproken kan worden van een geneesmiddelentekort. Het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten hanteert als definitie van een geneesmiddelentekort namelijk: 9 Asser 6-IV De verbintenis uit de wet, 99 Betekenissen schuld. Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV 2015/ NIVEL, Gevolgen van het tekort aan Thyrax Duolab voor patiënten. Veel patiënten ervaren klachten na gedwongen overstap, Utrecht: 2017, pag. 10 en PHARMO, Het effect van de omzetting van Thyrax Duotab op de schildklierhormoonconcentratie in het bloed, Utrecht: 2016, pag. 48 en Pagina 5

6 Een onderbreking van de leverbaarheid van een geneesmiddel die belastend is voor patiënten en waarbij die belasting groter is dan in het geval van reguliere, al dan niet generieke, substitutie.13 Als voorbeeld verwijst de Werkgroep geneesmiddelentekorten ook naar de Thyrax casus, omdat de instelling van de patiënt bij dit medicijn nauw luistert. Er zal per patiënt bekeken moeten worden wat de exacte schade is. Causaliteit Uit de rapporten van NIVEL en PHARMO blijkt dat de gedwongen overstap naar een ander schildkliermedicijn nadelige gevolgen heeft voor veel patiënten. Deze overstap was voor veel patiënten noodzakelijk gezien het ontstane tekort aan Thyrax, welk tekort blijkens het rapport van de Inspectie is ontstaan als gevolg van het onvoldoende zorgvuldig handelen van Aspen. Er is derhalve causaal verband aanwezig tussen de schadeveroorzakende gebeurtenis en de daardoor ontstane schade. Relativiteit (beschermt de geschonden norm tegen de geleden schade) Bij de beantwoording van de vraag of aan het in art. 6:163 BW neergelegde relativiteitsvereiste is voldaan, komt het aan op het doel en de strekking van de geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt.14 In het Gewijzigd Ontwerp (art , het huidige art. 6:163) koos de wetgever bij de toelichting op het Gewijzigd Ontwerp, wat betreft het in vraagstukken van relativiteit te hanteren uitgangspunt, dezelfde benadering als onder het Oorspronkelijk Ontwerp: het bestaan van relativiteit werd verondersteld, tenzij het tegendeel kwam vast te staan. Aldus MvA II, Parl. Gesch. Boek 6, p. 638: Evenals het ontwerp gaat ook het gewijzigd ontwerp ervan uit dat een norm in beginsel strekt ter bescherming van allen die als gevolg van overtreding ervan schade kunnen lijden en dat wel ter bescherming tegen alle schade die aan de dader op de voet van artikel [art. 6:98; bew.] als een gevolg van die overtreding kan worden toegerekend. Voor een beroep op het onderhavige artikel moet derhalve komen vast te staan dat de betreffende norm de eiser in het gegeven geval niet beschermt tegen de schade, zoals hij deze heeft geleden. 15 Uit voormelde passage volgt dat de relativiteit van de normschending wordt verondersteld, zoals ook blijkt uit de negatieve formulering van art. 6:163 BW. Het is dus in beginsel aan Aspen om (eventueel) aan te voeren dat (en waarom) de geschonden norm niet strekt tot bescherming tegen de schade zoals de benadeelden deze stellen te hebben geleden.16 Dit wettelijke uitgangspunt van veronderstelde relativiteit is echter niet (meer) onomstreden.17 In deze zaak hoeft dat echter niet tot problemen te leiden. Uit de derde overweging van de considerans van de richtlijn die ten grondslag ligt aan de door Aspen geschonden bepalingen van de Gnw, 13 Werkgroep Geneesmiddelentekorten, Rapport van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, maart 2017, pag HR 24 maart 2006, nr. C04/325, RvdW 2006, Groene Serie Onrechtmatige daad, Gewijzigd Ontwerp bij: Burgerlijk Wetboek Boek 6, Artikel 163 [Relativiteitsvereiste]. 16 Groene Serie Onrechtmatige daad, 1.6 Stelplicht en bewijslast/argumentatielast bij: Burgerlijk Wetboek Boek 6, Artikel 163 [Relativiteitsvereiste]. 17 Groene Serie Onrechtmatige daad, Nuancering bij: Burgerlijk Wetboek Boek 6, Artikel 163 [Relativiteitsvereiste]. Pagina 6

7 blijkt namelijk dat de bescherming van de volksgezondheid het voornaamste doel is van deze wet (vgl. HR 10 november 2006, ECLI:NL:HR:2006:AY9317 en HR 24 maart 2006, RvdW 2006, 310). Nu de gezondheid van veel patiënten in het gedrang is gekomen als gevolg van het handelen van Aspen, lijkt de relativiteit tussen de geschonden norm en de geleden schade hiermee gegeven. Zowel de benadeelden als de door hen geleden schade lijken te vallen onder het beschermingsbereik van de geschonden norm. Voor wat betreft het onrechtmatig handelen in de zin van een doen of nalaten in strijd met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, kan het volgende worden opgemerkt. De Inspectie heeft geconcludeerd dat Aspen er onvoldoende zorg voor heeft gedragen dat Thyrax in voldoende mate voorradig is geweest voor groothandelaren en apotheken, teneinde in de behoefte van de patiënten te voorzien. De Inspectie wijst in dat kader op diverse onzorgvuldigheden aan de zijde van Aspen. Of de door Aspen geschonden ongeschreven zorgvuldigheidsnormen de strekking hebben om een bepaald belang van bepaalde personen te beschermen tegen een bepaalde wijze van ontstaan van schade, dient te worden vastgesteld door interpretatie van de strekking van de norm.18 Er zijn schrijvers die menen dat hier het relativiteitsbeginsel geen rol speelt omdat ongeschreven normen altijd zodanig op het concrete geval kunnen worden toegespitst, dat een beperking door middel van het relativiteitsbeginsel geen enkele zin heeft.19 Volgens Mr. C.H.M. Jansen hebben ook ongeschreven normen, mits zij werkelijk als norm zijn geformuleerd en dus voor meerdere gevallen zijn opgesteld, een zodanige mate van abstractie, dat een beperking door het relativiteitsbeginsel zinvol is. Hij stelt dat de vraag of men ná de vaststelling van de schending van een zorgvuldigheidsnorm nog afzonderlijk aandacht moet besteden aan het relativiteitsvereiste, zal afhangen van de mate van abstractie van de gehanteerde zorgvuldigheidsnorm.20 De door Aspen geschonden zorgvuldigheidsnormen zijn concreet te noemen en zien gezien de richtlijn die ten grondslag ligt aan de geschonden bepalingen van de Gnw op een specifiek belang, te weten bescherming van de volksgezondheid. Mochten de geschonden wettelijke bepalingen niet strekken tot bescherming van de belangen van de Thyrax-gebruikers, dan kan het handelen van Aspen evenwel onrechtmatig zijn omdat zij in strijd is met een zorgvuldigheidsnorm. De inhoud van de zorgvuldigheidsnorm wordt dan mede bepaald door het feit dat een geschreven norm is overtreden, ook al beschermde deze het geschonden belang niet.21 In onderhavige zaak lijkt geen aanleiding te zijn om te vermoeden dat de door Aspen geschonden normen de Thyrax-gebruikers niet beschermen tegen de schade, die zij hebben geleden. De schade is een logisch gevolg van de onzorgvuldigheden van Aspen en de geschonden geschreven normen hebben tot doel de volksgezondheid te beschermen. 2. Welke rechter is bevoegd en welk recht is van toepassing? Relevante feiten - Aspen Pharma Trading Limited (Dublin, Ierland) is de houder van de Nederlandse handelsvergunning; Aspen Group (Durban, Zuid-Afrika) is het hoofdkantoor; Tekort is ontstaan, schade is geleden, in Nederland; De productie vond tot eind 2015 plaats in Oss; Vanaf januari 2016 vond de productie plaats in Duitsland; 18 T&C BW, commentaar op artikel 6:163 BW. Onrechtmatige daad: algemene bepalingen (Monografieën BW nr. B45), III.34 Algemeen. 20 Onrechtmatige daad: algemene bepalingen (Monografieën BW nr. B45), III.34 Algemeen. 21 HR 17 januari 1958, ECLI:NL:HR:1958:AG2051, NJ 1961/568 (Tandarts). 19 Pagina 7

8 Aspen is de grootste farmaceut genoteerd op de Zuid-Afrikaanse beurs, JSE Limited ( JSE ) en behoort tot de top 5 generieke farmaceutische producenten wereldwijd zoals ingeschat door Evaluatepharma. Wereldwijd is Aspen in 65 landen gevestigd met 26 productiefaciliteiten op 18 locaties op 6 continenten. Toepasselijkheid internationale regelgeving De verordeningen op het gebied van het internationaal privaatrecht gaan boven de wet en, tenzij anders is bepaald, boven verdragen. Een verdragsrechtelijke regel gaat op grond van artikel 93 en 94 Grondwet boven een wettelijke regel. Indien een internationaal geschil buiten het toepassingsgebied van de verordeningen en verdragen valt, dient het nationale recht te worden toegepast.22 De Herschikking EEX-Vo is van toepassing op vorderingen die zijn ingesteld op of na 10 januari 2015, artikel 66 Herschikking EEX-Vo.23 Deze verordening is op grond van artikel 4, 5 en 6 van toepassing zodra de gedaagde zijn woonplaats heeft op het grondgebied van een van de lidstaten.24 Voor rechtspersonen is dit begrip nader uitgewerkt in artikel 63 Herschikking EEX-Vo. In dat artikel staat dat een rechtspersoon woonplaats heeft op de plaats van hun statutaire zetel, of van hun hoofdbestuur of van hun hoofdvestiging. Zodra aan één van deze voorwaarden is voldaan, is de bevoegdheidsregeling van de Herschikking EEX-Vo van toepassing.25 Gedaagde is hier Aspen Pharma Trading Limited, gevestigd in Dublin, Ierland. Zij is namelijk de houder van de Nederlandse handelsvergunning, op grond waarvan zij gehouden was zich aan bepaalde verplichtingen te houden (maar dit niet heeft gedaan, en derhalve onrechtmatig heeft gehandeld zoals hierboven uitgewerkt). Deze rechtspersoon heeft woonplaats op het grondgebied van een lidstaat, namelijk Ierland. Terzijde merk ik op dat het zou kunnen dat de hoofdvestiging van Aspen, Aspen Group, (tevens) als gedaagde moet worden aangemerkt. Dit is namelijk het hoofdkantoor van Aspen. Dat kantoor is gevestigd in Zuid-Afrika. Als Aspen Group als gedaagde dient te worden aangemerkt, is er geen sprake van een gedaagde die zijn woonplaats heeft op het grondgebied van een van de lidstaten. Voor die situatie bepaalt artikel 6 Herschikking EEX-Vo dat indien de gedaagde geen woonplaats heeft op het grondgebied van een lidstaat, de bevoegdheid in elke lidstaat wordt geregeld door de wetgeving van die lidstaat, onverminderd artikel 18, lid 1, artikel 21, lid 2, en de artikelen 24 en Dit betekent dat het Nationale recht bepalend is voor de rechtsmacht indien gesteld kan worden dat Aspen geen woonplaats heeft op het grondgebied van een lidstaat. Welke rechter in dat geval volgens ons nationaal recht bevoegd is, wordt hier vooralsnog niet uitgewerkt. Er wordt namelijk van uit gegaan dat Aspen Pharma Trading Limited, gevestigd in Dublin, Ierland, de aan te spreken rechtspersoon is. Dit is het meest logisch, omdat deze vennootschap ook houder van de handelsvergunning is. Er is niet gebleken dat de hoofdvestiging (per se) in de procedure dient te worden betrokken. Het gevolg van het aanmerken van Aspen Pharma Trading Limited als gedaagde is dat de bevoegdheidsregeling van de Herschikking EEX-Vo van toepassing is. Hierna zal deze regeling nader toegepast worden. 22 Hb. Personenschade, Internationaal Privaatrecht, VERORDENING (EU) Nr. 1215/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 12 december Hb. Personenschade, Internationaal Privaatrecht, P. Vlas, Rechtspersonen. Praktijkreeks IPR, Maklu, Apeldoorn-Antwerpen: 2017, nr Deze artikelen zijn niet van toepassing op onderhavige zaak. 23 Pagina 8

9 Bevoegde rechter De rechterlijke bevoegdheid wordt voor wat betreft personenschade bepaald aan de hand van het Wetboek van Rechtsvordering en de Herschikking EEX-Vo. Hoofdregel is dat de Nederlandse rechter in dagvaardingsprocedures rechtsmacht toekomt, wanneer de gedaagde in Nederland woonplaats of gewone verblijfplaats heeft, artikel 2 Rv. In geval van verbintenissen uit onrechtmatige daad heeft de Nederlandse rechter tevens rechtsmacht indien het schadebrengende feit zich in Nederland heeft voorgedaan, artikel 6 onderdeel e Rv. De Herschikking EEX-Vo regelt de bevoegdheid van gerechten en de erkenning en tenuitvoerlegging van hun beslissingen in internationaal verband. Deze Verordening is hier van belang. Ingevolge artikel 4 van de Herschikking EEX-Vo geldt als hoofdregel dat de rechter van de lidstaat van de EU bevoegd is op wiens grondgebied gedaagde woont. Toegepast op onderhavige zaak, zou geconcludeerd moeten worden dat de Ierse rechter bevoegd is. In artikel 7 Herschikking EEX-Vo is echter bepaald, dat een persoon die woonplaats heeft op het grondgebied van een lidstaat, in een andere lidstaat voor de volgende gerechten kan worden opgeroepen: ( ) ten aanzien van verbintenissen uit onrechtmatige daad, voor het gerecht van de plaats waar het schadebrengende feit zich heeft voorgedaan of zich kan voordoen; Ten aanzien van verbintenissen uit onrechtmatige daad kan de gedaagde dus tevens worden opgeroepen voor de rechter van de plaats waar het schadebrengende feit zich heeft voorgedaan of zich kan voordoen27: in Nederland. Indien de plaats van de handeling (Handlungsort) en plaats waar de gevolgen zich openbaren (Erfolgsort) uiteenlopen, dient te worden gekeken naar hetgeen in de zaak van de Franse kalimijnen is bepaald door het Hof van Justitie28. Dit lijkt hier relevant, nu de schade is geleden in Nederland, maar het de vraag is of gezegd kan worden dat Nederland ook de plaats is van de schade veroorzakende gebeurtenis. Aspen produceerde immers niet (meer) in Nederland, maar in Duitsland. Duitsland is daarmee mogelijk aan te merken als de plaats van de veroorzakende gebeurtenis. Anderzijds kan worden aangevoerd dat de essentiële schadeveroorzakende handeling is het beëindigen van de Nederlandse productie voordat de Duitse productie kwalitatief stabiel was. Het hof heeft in de zaak van de Franse kalimijnen beslist dat onder de uitdrukking plaats waar het schadebrengende feit zich heeft voorgedaan moet worden verstaan zowel de plaats waar de schade is ingetreden als de plaats van de veroorzakende gebeurtenis. Daaruit volgt dat de gedaagde ter keuze van de eiser kan worden opgeroepen voor de rechter van de plaats waar de schade is ingetreden of van de plaats van de veroorzakende gebeurtenis die aan de schade ten grondslag ligt. Waar de plaats van de veroorzakende gebeurtenis dan ook moge zijn, dat is door deze uitspraak voor de Thyrax-zaak niet meer relevant. De gedaagde mag op grond van deze beslissing namelijk tevens worden opgeroepen voor de rechter van het Erfolgsort, dus voor de rechter in Nederland. Toepasselijkheid Rome II Uit het voorgaande volgt dat de Nederlandse rechter bevoegd is om over de Thyrax-zaak te oordelen. De volgende vraag is welk recht deze rechter dient toe te passen. Hiervoor is al uitgewerkt dat Aspen Pharma Trading Limited, gevestigd in Dublin, Ierland, als gedaagde dient te worden aangemerkt in deze kwestie. Voor wat betreft het leerstuk van onrechtmatige daad, wordt betreffende het recht dat van toepassing is in artikel 10:157 BW verwezen naar de Europese verordening inzake nietcontractuele verbintenissen, Rome II (Europese Verordening nr. 865/2007). Deze verordening is van toepassing op alle internationale onrechtmatige gedragingen met uitzondering van Hb. Personenschade, Internationaal Privaatrecht, t/m HvJEU 30 november 1976, nr. C-21/76, ECLI:EU:C:1976:166, NJ 1977/494. Pagina 9

10 verkeersongevallen en productaansprakelijkheidszaken. Aan de hand van deze verordening zal worden vastgesteld welk recht in de onderhavige zaak van toepassing is. Toepasselijk recht volgens Rome II Artikel 4 lid 1 Rome II geeft de hoofdregel: aanknoping wordt gezocht bij het recht van het land waar de schade zich voordoet, ongeacht in welk land de schadeveroorzakende gebeurtenis zich heeft voorgedaan en ongeacht in welke landen de indirecte gevolgen van die gebeurtenis zich voordoen. De verordening kent een aantal algemene uitzonderingen op deze hoofdregel.29 Deze zijn niet van toepassing op de Thyrax-zaak. Aangezien deze zaak gaat over patiënten die in Nederland schade lijden door het in ons land ontstane tekort aan het medicijn, is conform artikel 4 lid 1 Rome II Nederlands recht van toepassing. Tenuitvoerlegging Artikel 36 van de Herschikking EEX-Vo bepaalt dat een in een lidstaat gegeven beslissing in de overige lidstaten wordt erkend zonder vorm van proces. Artikel 39 bepaalt voorts dat een in een lidstaat gegeven beslissing die in die lidstaat uitvoerbaar is, in andere lidstaten uitvoerbaar is zonder dat een verklaring van uitvoerbaarheid is vereist. 3. Welke verjaringstermijn geldt er en wanneer verloopt deze? Een rechtsvordering tot vergoeding van schade door letsel verjaart op grond van artikel 3:310 lid 5 BW na verloop van vijf jaren na aanvang van de dag volgende op die waarop de benadeelde zowel met de schade als met de daarvoor aansprakelijke persoon bekend is geworden. Per februari 2016 is het tekort aan Thyrax ontstaan. Vanaf dit moment is de schade van de gebruikers van dit medicijn ingetreden. Pas in september 2017 is het rapport van de Inspectie openbaar gemaakt waarin is geconcludeerd dat Aspen er onvoldoende zorg voor heeft gedragen dat Thyrax in voldoende mate voorradig is geweest. Vanaf dat moment waren de benadeelden bekend met de daarvoor (mogelijk) aansprakelijke partij. Als van dit aanvangsmoment wordt uitgegaan, is verjaring dus pas in september 2021 aan de orde. Als er van een eerder aanvangsmoment wordt uitgegaan, bijvoorbeeld februari 2016 omdat het tekort toen is ontstaan, is verjaring evenmin op korte termijn aan de orde. Conclusie De uitkomst van het onderzoek van de Inspectie biedt voldoende handvatten om Aspen op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk te stellen voor de schade die de Thyrax-gebruikers lijden en hebben geleden. De kans dat aansprakelijkstelling uiteindelijk tot vergoeding van schade zal leiden, is reëel. Een eventuele procedure daartoe kan worden opgestart bij de Nederlandse rechter. In deze procedure is Nederlands recht van toepassing. Verjaring is voorlopig nog niet aan de orde. 29 Hb. Personenschade, Internationaal Privaatrecht, t/m Pagina 10