Postbus NG Amsterdam Tel.: Fax:

Transcriptie

1 Secretariaat: Postbus advoc,uon voor slach1offers van personenschade 1001 NG Amsterdam Tel.: Fax: SPOED Aspen Netherlands B.V. t.a.v. de Directie Papland 18a 4206 CL Gorinchem Tevens per Amsterdam, 25 januari 2016 Geachte heer, mevrouw, De vereniging van Advocaten voor Slachtoffers van Personenschade (ASP) is een vereniging van letselschade advocaten die uitslu itend optreden voor slachtoffers. Meerdere van de bij onze vereniging aangesloten advocaten zijn recent benaderd door gebruikers van het door Organon N.V. gefabriceerde medicijn Thyra x. Deze gebruikers, die in sommige gevallen al jarenlang trouw gebruiker zijn van Thyrax, worden plotseling ermee geconfronteerd dat dit medicijn op zeer korte termijn, namelijk vanaf 1 februari 2016, (tijdelijk) niet meer leverbaar is c.q. zal zijn. De ASP wendt zich in dit stadium tot

2 u aangezien u kennelijk de houder van de vergunning van Thyrax. bent voor het in de handel brengen Om na te gaan hoe groot voornoemd probleem is, is door onze vereniging een digitaal meldpunt geopend. Binnen enkele dagen ontvingen wij niet minder dan 5453 meldingen! Deze meldingen zijn stuk voor stuk alarmerend en zeer verontrustend. Zo meldden zich enkele zwangere gebruikers van Thyrax, die vrezen dat de omzetting naar een ander geneesmiddel, ten koste gaat van de gezondheid van hun ongeboren kind. Andere melders wezen erop dat zij geen schildklier meer hebben en dat zij vrezen dat zij door de omzetting komen te overlijden. Ook werd door gebruikers van Thyrax gewezen op een allergische reactie voor alternatieve medicatie. Tevens was er een grote groep zelfstandig ondernemers, die er op wezen dat zij, toen zij werden ingesteld op Thyrax, maandenlang arbeidsongeschikt zijn geweest. Zij vrezen dat zij, wanneer zij opnieuw moeten worden ingesteld op een ander geneesmiddel, wederom maanden uit de roulatie zullen zijn. In een enkel geval zou dat het einde kunnen betekenen van de door hen gedreven ondernemingen. Uit de ontvangen meldingen blijkt dat de particuliere belangen groot zijn, dat de ongerustheid onder de melders eveneens groot is en dat het collectieve belang om uiteenlopende redenen, waaronder het opnieuw instellen van een grote groep patiënten op een juiste dosering van een ander medicijn, al helemaal groot is. Niet alleen de gezondheid van individuele patiënten is in het geding, maar ook zal de maatschappelijke schade enorm zijn als er niet alsnog op korte termijn een oplossing gevonden wordt voor het leveringsprobleem. Als houder van een handelsvergunning van het geneesmiddel Thyrax rust, ex. art. 49 lid 9 van de Geneesmiddelenwet, op uw vennootschap de plicht er voor te zorgen dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren en apothekers teneinde in de behoefte van patiënten te kunnen voorzien. Dit geldt temeer daar het gaat om een medicijn, waar een grote groep patiënten vanwege de aard van hun aandoening (schildklierproblemen) afhankelijk van is. Indien en voor zover uw vennootschap de handel in dit geneesmiddel zou willen opschorten, dan bent u ingevolge art. 123, leden 2 tot en met 2ter, van de Richtlijn 2001/83 gehouden het College en de bevoegde autoriteiten onverwijld, maar in elk geval (minimaal) twee maanden vóór de beoogde opschorting, onder opgaaf van redenen, daarvan in kennis te stellen. Dit volgt uit art. 49 lid 7 Geneesmiddelenwet. Uit de brief

3 van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer 1 blijkt dat u voor het eerst op 17 december 2015 melding heeft gemaakt van een mogelijk tekort van Thyrax ten gevolge van een verhuizing van de productielocatie. Uit deze brief blijkt ook dat de oorzaak van een dreigend tekort aan Thyrax, meer specifiek de leveringsproblemen, zijn ontstaan doordat de kwaliteit van Thyrax op de nieuwe locatie niet voldoende was, terwijl de oude productielocatie reeds was gesloten. Vanzelfsprekend had van u verwacht mogen worden dat een ongetwijfeld geruime tijd van te voren geplande verhuizing, de levering van een medicijn zoals Thyrax niet in gevaar zou brengen. Bekend is immers dat bij dit geneesmiddel steeds hetzelfde geneesmiddelenmerk levothyroxine moet worden voorgeschreven in verband met mogelijke verschillen in resorptie 2 Deze informatie is u bekend althans behoorde bij u bekend te zijn. Door de oude productielijn te sluiten, alvorens de nieuwe productielijn op niveau te brengen - inhoudende dat levering van voldoende juist samengestelde Thyrax gegarandeerd is - brengt uw vennootschap de gezondheid van een zeer grote groep patiënten (naar verluidt alleen al in Nederland) in gevaar. Dat terwijl de overzetting van de productielijn louter vanuit commercieel oogpunt is geïnitieerd. De hierdoor veroorzaakte maatschappelijke schade is vele malen groter dan eventuele tegenvallende winstresultaten van uw vennootschap. Het was u bekend dat een grote groep patiënten voor hun dagelijkse welbevinden afhankelijk is van Thyrax en dat deze groep patiënten niet eenvoudig kan overstappen op een ander geneesmiddel. Doordat u van de leveringsproblemen niet tijdig melding heeft gemaakt, is er onvoldoende tijd om dit medicijn, dan wel (voor zover verkrijgbaar) een goed alternatief elders te verkrijgen. U hebt hiermee de belangen van een zeer grote groep van Thyrax afhankelijke patiënten onvoldoende in acht genomen c.q. bewaakt. Gelet daarop had van Aspen verwacht mogen worden dat de oude productielijn pas ontmanteld zou worden, nadat de nieuwe productielijn volledig en zonder problemen in gebruik was genomen en de eerste batch van de aldaar geproduceerde medicijnen was goedgekeurd. Namens de patiënten die zich bij het meldpunt van onze vereniging hebben gemeld (bijna 5500) stelt ASP zich op het standpunt dat de maatschappelijke schade verband houdende met het niet meer kunnen leveren van Thyrax per 1 februari 2016, niet op de Nederlandse maatschappij afgewenteld mag worden, maar op de partij(en) die 1 Kamerstukken TK , , nr. 356, p. 2 2 vgl. NHG-richtlijn Schildklieraandoeningen, waarin wordt verwezen naar het advies van de KNMP om altijd hetzelfde geneesmiddelenmerk te gebruiken bij levothyroxine, om over - of onderdosering te voorkomen. 3 Kamerstukken TK , , nr. 356, p. 1

4 verantwoordelijk is/zijn voor het voormelde leveringsprobleem. Hierboven werd aangegeven dat de wettelijke voorschriften door uw vennootschap niet zijn nagekomen. Zo is het leveringsprobleem niet tijdig gemeld. Daarnaast rust er ook een algemene zorgvuldigheidsplicht op uw vennootschap om schade bij het omzetten van de productielijn naar een ander land - louter en alleen om commerciële redenen - zoveel als mogelijk te voorkomen. In dat verband zou het logisch zijn geweest dat de productielijn in Nederland pas gesloten zou worden, nadat zekerheid verkregen was over het feit dat de productielijn in Duitsland correct functioneerde. Voorts had het op de weg van uw vennootschap gelegen om in ieder geval voldoende voorraad te fabriceren om problemen in de levering bij de overgang, zoals deze zich thans voordoen, te voorkomen. Dit temeer daar een groot deel van de bevolking voor het op een normale manier kunnen functioneren in de maatschappij in aanzienlijke mate afhankelijk is van het slikken van uw medicijn. Per 1 februari 2016 zal het medicijn Thyrax op de Nederlandse markt niet meer leverbaar zijn. Wat ASP betreft is het nu dan ook 2 voor 12 en zal er, met name door Aspen, alles aan gedaan moeten worden om het leveringsprobleem per 1 februari 2016 alsnog te voorkomen. Mocht u zich daarbij niet willen laten leiden door de verontrustende berichten van de groep patiënten die zich bij onze vereniging heeft gemeld, dan toch in ieder geval door de commerciële belangen en het risico dat Aspen boven het hoofd hangt. Meerdere melders hebben bij ASP al geïnformeerd of het niet mogelijk is de door hen geleden schade op uw vennootschap te verhalen. Wat zal er gebeuren als de aansprakelijkheid van uw vennootschap voor het van het één op het andere moment niet meer kunnen leveren van het schildkliermedicijn aangenomen kan worden? In dat geval is de kans groot dat de aansprakelijkheidsverzekeraar van Aspen zich vervolgens op het niet nakomen van de schadebeperkingsplicht zal beroepen. De vergoeding van de schade zal in dat geval geheel of gedeeltelijk aan uw vennootschap geweigerd worden en volledig voor rekening van uw vennootschap komen. Dat geldt onder andere indien u na ontvangst van deze brandbrief niet alsnog overgaat tot het ondernemen van adequate actie. De schade kan nu immers nog voorkomen worden, waarmee niet alleen uw belangen maar ook de belangen van een grote groep verontruste patiënten gebaat zullen zijn. Dit is dan ook de reden dat ASP u sommeert om er zorg voor te dragen dat de beschikbaarheid van het medicijn Thyrax op de Nederlandse markt binnen 2 x 24 uur na verzending van deze brief alsnog hersteld zal worden. Dit zou bijvoorbeeld gerealiseerd kunnen worden door het heropenen van de oude ontmantelde productielijn, het in

5 samenwerking met bestaande medicijnenfabrieken een andere productielijn Thyrax te laten produceren en/of door de productie van andere productielijnen in het buitenland te verhogen en (daarbij) beschikbaar komende producten van buitenlandse productielijnen tegen dezelfde prijs te leveren aan Nederlandse patiënten, zodat zij niet zullen hoeven over te stappen op alternatieve geneesmiddelen. Voor zover dit niet voor alle patiënten mogelijk blijkt te zijn sommeert ASP u er in ieder geval zorg voor te dragen dat de beschikbaarheid van Thyrax op een niveau wordt hersteld, waardoor de meest kwetsbare groepen (zwangeren, patiënten zonder schildklier, etc.) nog wél van Thyrax voorzien kunnen worden. Namens de bijna 5500 patiënten die zich tot ASP hebben gewend, zie ik uw reactie graag per ommegaande tegemoet. Hoogachtend, 'l~ ~~ mr. T. Bueters, Voorzitter