BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Humalog - HumaJect, patroon (100 E/ml, 3,0 ml) Insuline lispro 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humalog - HumaJect is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing van insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)], humane insuline analogon, recombinant-dna oorsprong) met ph 7,0-7,8. De naam insuline lispro is goedgekeurd door INN, USAN en BAN. werkzaam bestanddeel insuline lispro (van recombinant DNA oorsprong, geproduceerd in E. Coli.). hoeveelheid per ml 100 E De concentratie van insuline lispro is 3,5 mg insuline lispro per ml voor de sterkte 100 E/ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde niet te hergebruiken insulinepen, bevattende een 3 ml patroon (100 E/ml insuline lispro) voor parenterale subcutane toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline nodig hebben voor de handhaving van normale glucose homeostase. Humalog - HumaJect is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie bij diabetes mellitus. 4.2 Dosering en wijze van toediening De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt. Humalog-Humaject kan kort voor de maaltijd toegediend worden. Indien nodig kan Humalog - Humaject kort na de maaltijd toegediend worden. Humalog - Humaject kan in combinatie met een langerwerkende humane insuline gebruikt worden. De Humalog - HumaJect producten dienen te worden toegediend via subcutane injectie, en kunnen, hoewel dat niet aanbevolen wordt, ook via intramusculaire injectie toegediend worden. Subcutane toediening dient plaats te vinden in de bovenarm, de dijen, de billen of de buik. De plaats van injectie dient te worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet vaker wordt gebruikt dan ongeveer eens per maand. Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog - HumaJect wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na de injectie dient de injectieplaats niet te worden gemasseerd. Humalog - HumaJect heeft een snel effect en heeft een kortere werkingsduur (2 tot 5 uur) in vergelijking met kortwerkende insuline. Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog - HumaJect bolus zeer kort voor een maaltijd te geven. Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan zeer variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen in dezelfde persoon. Zoals met alle insuline-preparaten is de werkingsduur van Humalog - 2

3 HumaJect afhankelijk van de dosis, injectieplaats, bloeddoorstroming, temperatuur en fysieke inspanning. 3

4 Humalog - HumaJect mag op advies van de arts toegediend worden in combinatie met een langerwerkende humane insuline. 4.3 Contra-indicaties Hypoglykemie. Overgevoeligheid voor insuline lispro of een van de andere bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Overschakelen van een patiënt naar een ander type of merk insuline dient alleen onder strikt medische supervisie te geschieden. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (kortwerkend, Regular, NPH, langwerkend, Long, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinant-dna t.o.v. insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een verandering in dosering nodig maken. Bij patiënten die Humalog - HumaJect gebruiken kan een aanpassing van de dosering nodig zijn t.o.v. hun gebruikelijke insulines. Als een aanpassing nodig is, kan dit nodig blijken bij de eerste dosis, of tijdens de eerste paar weken of maanden. Patiënten die een sterk verbeterde bloedglucose instelling hebben, bijvoorbeeld door een intensievere insulinetherapie, kunnen een aantal of alle waarschuwingssignalen van hypoglykemie verliezen. Deze patiënten dienen op dit gevaar te worden gewezen. Door een aantal patiënten, die hypoglykemische reacties ondervonden na omzetting van insuline van dierlijke oorsprong naar humane oorsprong, werd gemeld dat zij na overschakeling op menselijke insuline de vroege waarschuwingssignalen van een hypoglykemie minder duidelijk of anders ervoeren dan bij het door hen vroeger gebruikte insuline. Niet gecorrigeerde hypoglykemische en hyperglykemische reacties kunnen leiden tot bewusteloosheid, coma en de dood. Ten gevolge van nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte verminderd zijn. De insulinebehoefte kan toegenomen zijn gedurende ziektes of in het geval van emotionele stoornissen. Aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet. Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan de kans op hypoglykemie vergroten. Toediening van insuline lispro aan kinderen dient enkel overwogen te worden indien er een te verwachten voordeel is in vergelijking met kortwerkende insuline. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De insulinebehoefte kan toegenomen zijn als gevolg van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroiden of thyreomimetica, danazol, beta-2- sympaticomimetica (ritodrine, salbutamol, terbutaline). De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld aspirine), sulfonamiden, en bepaalde antidepressiva, bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), beta-blokkers, octreotide, alcohol. Humalog - HumaJect dient niet gemengd te worden met insuline van dierlijke oorsprong. De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog - HumaJect. 4

5 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Er bestaat geen ervaring van betekenis met Humalog - HumaJect tijdens zwangerschap. Het is van groot belang een goede instelling te handhaven bij met insuline behandelde patiënten (insuline-afhankelijke of zwangerschapsdiabetes) gedurende de zwangerschap. De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen. Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsook van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetes-patiënten. Bij diabetici die borstvoeding geven kan het nodig zijn de insulinedosering en/of het dieet aan te passen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het vermogen van patiënten om zich te concentreren en te reageren kan beïnvloed worden door hypoglykemie of hyperglykemie, bijvoorbeeld wegens visuele vermindering. Dit kan een risico zijn in situaties waar deze van specifiek belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van een machine). 4.8 Bijwerkingen Hypoglykemie is de meest frequent optredende bijwerking van insulinetherapie waar een diabeet last van kan hebben. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot de dood. Soms treden lokale overgevoeligheidsreacties op, als roodheid, zwelling, en jeuk op de plaats van injectie. Deze reactie gaat meestal in een paar dagen tot paar weken over. In sommige gevallen kan deze reactie gerelateerd worden aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in het huidreinigingsmiddel, of een slechte injectietechniek. Systemische allergie, hoewel minder gebruikelijk maar potentieel meer ernstig, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline. Het kan rash over het gehele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling, bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie kunnen levensbedreigend zijn. Lipodystrofie kan optreden op de plaats van injectie. 4.9 Overdosering Er is geen specifieke definitie van insuline-overdosering, omdat serum glucoseconcentraties het resultaat zijn van een complex samenspel van insulinespiegels, de beschikbaarheid van glucose en andere metabole processen. Hypoglykemie kan optreden tengevolge van een overmaat insuline of insuline lispro ten opzichte van de voedselinname en het energieverbruik. Hypoglykemie kan gepaard gaan met een gevoel van lusteloosheid, verwardheid, palpitaties, hoofdpijn, zweten en overgeven. Milde hypoglykemische episodes kunnen worden gecorrigeerd door het eten van enkele suikerklontjes of glucose of suiker-bevattende producten. De correctie van matig ernstige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculair of subcutaan glucagon toe te dienen, gevolgd door het eten van koolhydraten nadat de patiënt voldoende is hersteld. Patiënten die niet reageren op glucagon dienen glucose-oplossing intraveneus toegediend krijgen. 5

6 Indien de patiënt comateus is, dient glucagon intramusculair of subcutaan te worden toegediend. Glucose-oplossing dient intraveneus te worden toegediend indien glucagon niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op glucagon. Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden. 6

7 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: snelwerkend humane insuline analogon. ATC code A10AB04 De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme. Verder heeft insuline nog verschillende andere anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels. In spierweefsel veroorzaakt insuline: toegenomen synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en eiwit, een verhoogde opname van aminozuren, afgenomen glycogenolyse, glyconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme, en aminozuuruitscheiding. Insuline lispro heeft een snelle intrede van effect (ongeveer 15 minuten), waardoor het dichterbij de maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met gebruikelijke kortwerkende insulinepreparaten (30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere duur van werkzaamheid (2 tot 5 uur) vergeleken met gebruikelijke kortwerkende insuline. Zoals met alle insulinepreparaten kan het activiteit-tijd profiel van insuline lispro variëren tussen individuen of op verschillende tijdstippen in dezelfde individu en hangt af van de injectieplaats, de doorbloeding, de temperatuur en de fysieke activiteit. Het typische activiteitsprofiel na subcutane toediening staat hierna weergegeven. Humalog Humuline Regular Hypoglykemische activiteit Tijd (uren) Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde tijd, om de bloedglucosespiegel van iemand dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd. 5.2 Farmacokinetische gegevens De farmacokinetiek van insuline lispro weerspiegelt een stof, die snel geabsorbeerd wordt, en een piekplasmaspiegel bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie. Gelet op de klinische relevantie van deze kinetiek is het meer aangewezen het activiteitsprofiel (zie 5.1 hierboven) te bestuderen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In in-vitro testen, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op cellen in groei, gedroeg insuline lispro zich op een wijze die erg lijkt op humane insuline. Studies toonden eveneens aan dat de dissociatie van de binding aan de insuline-receptor van insuline lispro gelijkwaardig is aan humane insuline. Acute, een maand, en twaalf maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten. 7

8 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ieder patroon bevat insuline lispro en de navolgende hulpstoffen: gedestilleerd m-cresol (3,15 mg/ml) als conserveermiddel en stabilisator glycerol als toniciteit modificator dibasisch natriumfosfaat.7h2o als bufferende stof zinkoxide als stabilisator water voor injectie als oplosmiddel zoutzuur ter ph instelling natriumhydroxide ter ph instelling 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Humalog - HumaJect mag niet worden gemengd met insuline van dierlijke oorsprong. 6.3 Houdbaarheid 2 Jaar indien bewaard zoals hieronder aangegeven. Eenmaal in gebruik is de houdbaarheid 28 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Humalog - HumaJect dient in de koelkast tussen de +2 en +8 C te worden bewaard. Het dient te worden beschermd tegen bevriezing en tegen blootstelling aan hitte en zonlicht. Zodra de Humalog - HumaJect in gebruik is, kan het bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden 30 C) tot 28 dagen en dient het niet in de koelkast bewaard te worden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De oplossing wordt aseptisch gevuld in Type I glazen patronen. Het glas voldoet aan de eisen van de Eur. Ph. De recipiënten worden vervolgens verzegeld met een butyl of halobutyl stop en een zuiger. Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt worden om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen. De sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes. De patronen zijn ingesloten in een voorgevulde niet te hergebruiken injectiepen, de HumaJect pen. Naaldjes worden niet meegeleverd. 5 x 3,0 ml Humalog - HumaJect pennen. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van niet-gebruikt product en afgeleide afvalstoffen (indien van toepassing) a) Het voorbereiden van een dosis. 1. Inspecteer de Humalog - HumaJect. Het dient helder en kleurloos zijn. Gebruik de Humalog - HumaJect niet wanneer het troebel, visceus, of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 2. De pen instellen voor gebruik. Voor het instellen van iedere dosis dient de ster (*) zichtbaar te zijn in het doseervenster. Houd, voor instelling van de pen, het witte gedeelte vast, en draai het doorzichtige gedeelte van de pen in de richting van de instelpijl. Draai tot de ster (*) zichtbaar wordt in het doseervenster (Niet de witte doseerknop gebruiken om de ster (*) zichtbaar te maken). 3. Het bevestigen van de naald 8

9 Maak het rubber stopje met alcohol schoon. Verwijder het papieren beschermlaagje van de naald. Draai de naald m.b.v. de buitenste naaldbeschermer vast op de pen. 9

10 4. Het verwijderen van luchtbellen: (a) (b) (c) (d) Draai de doseerknop in de richting van de pijl totdat een "2" zichtbaar wordt in het doseervenster. U hoort dan een klik. Houd de pen omhoog. Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermer. Druk de doseerknop in om grote bellen te verwijderen. Een klein druppeltje insuline dient aan de top van de naald te verschijnen. Mocht dit niet zo zijn, stel de pen dan weer in totdat de ster (*) in het doseervenster verschijnt, en herhaal dan de stappen a, b en c. Doe de buitenste naaldbeschermer weer op de pen. 5. Stel de pen weer in tot de ster (*) in het doseervenster verschijnt. 6. Het instellen van de dosis. Voordat een dosis wordt ingesteld, controleer of de ster (*) in het doseervenster is verschenen. Draai de doseerknop in de richting van de pijl voor het instellen van uw dosis. Draai tot het juiste aantal eenheden in het doseervenster verschijnt. De pen geeft 1 klik voor elke 2 gedraaide eenheden (1 klik = 2 eenheden). De doseerknop kan vóór en achteruit worden gedraaid voor het aanpassen van de dosering. b) Het injecteren van een dosis 1 Was de handen. 2 Kies een injectieplaats. 3 Reinig de huid met een alcoholdoekje. 4 Verwijder de buitenste naaldbeschermer. 5 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen. Injecteer volgens de gegeven aanwijzingen. 6 Druk de doseerknop helemaal in totdat u een klik hoort, en wacht 5 seconden.. 7 Trek de naald uit de huid en druk zachtjes de injectieplaats gedurende enkele seconden af, zonder te wrijven. 8 Gebruik direct na de injectie de buitenste naaldbeschermer om de naald van de pen los te draaien. Verwijder de naald van de pen. Dit waarborgt steriliteit, en voorkomt lekkage, binnendringen van lucht, en mogelijke naaldverstoppingen. Gebruik de naald niet nog een keer. Gooi de naald op een verantwoorde wijze weg. Naalden en pennen dienen niet gedeeld te worden. De voorgevulde pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is. Gooi deze op een verantwoorde wijze weg of laat deze recyclen. 9 Doe de dop weer op de pen. 10 De injectieplaatsen dienen gevarieerd te worden, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer eens per maand gebruikt wordt. c) Het mengen van insulines Meng insuline in injectieflacons niet met insuline in patronen. 10

11 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal ZT Nieuwegein Nederland 8. NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/1/97/036/ DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 26 Maart DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST 11

12 BIJLAGE II BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 12

13 A ETIKETTERING 13

14 ETIKETTE EU/1/97/036/001 HP8125 3,0 ml Humalog - HumaJect 100 E/ ml (3,5 mg/ml) Insuline lispro Olpossing voor subcutane injectie. Lot: Vervaldatum: 14

15 CARTON EU/1/97/036/001 HP x 3 ml pennen Humalog - HumaJect 100 E/ml (3,5 mg/ml) insuline lispro (van recombinant DNA-oorsprong) Bewaren bij 2-8 C. Bevriezen vermijden. Wanneer de pennen in gebruik zijn, kunnen deze tot 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden 30 C), en buiten invloed van direct zonlicht of overmatige hitte. Pennen in gebruik dienen niet in de koelkast bewaard te worden. Buiten bereik van kinderen bewaren. Oplossing voor subcutane injectie Geneesmiddel op medisch voorschrift. Hulpstoffen: glycerol, zinkoxide, dibasisch natriumfosfaat.7h2o, met als conserveermiddel m-cresol in water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal ZT Nieuwegein Nederland 15

16 5 x 3 ml pennen Humalog - HumaJect 100 E/ml (3,5 mg/ml) Insuline lispro Vervaldatum: Lot: Om te openen, hier oplichten en trekken. BELANGRIJK: LEES DE BIJSLUITER 16

17 B BIJSLUITER 17

18 Humalog - HumaJect (100E/ml, 3,0 ml) (insuline lispro) Wat dient u te weten over Humalog - HumaJect? Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Humalog - HumaJect gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Humalog - HumaJect die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Humalog - HumaJect in patronen. Wat zit er in Humalog - HumaJect? Uw geneesmiddel heet Humalog - HumaJect 100 E/ml, en is een oplossing voor subcutane injectie. Het wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkzame bestanddeel is insuline lispro. Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Humalog - HumaJect gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 Eenheden per milliliter (100 E/ml), en iedere Humalog - HumaJect bevat 300 E (3 milliliter). De Humalog in uw HumaJect pen is dezelfde als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit. De Humalog - HumaJect bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. Humalog - HumaJect bevat als hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7h2o, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad. Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog - HumaJect ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven. Humalog - HumaJect wordt in het laboratorium geproduceerd m.b.v. recombinant DNA technologie. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Humalog - HumaJect is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier. Humalog - HumaJect wordt gemaakt door: Lilly France SA, Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrijk Lilly S.A., Avda de la Industria 30, Poligono Industrial 28100, Alcobendas (Madrid), Spanje. De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Waarom dien ik Humalog - HumaJect te gebruiken? Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog - HumaJect is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedsuikerinstelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Uw dokter zal u uitleggen hoe u Humalog - HumaJect gebruikt in combinatie met een langerwerkend humane insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert. 18

19 Waar moet u op letten voordat u Humalog - HumaJect gebruikt? Verzeker u ervan dat het veilig is Humalog - HumaJect te gebruiken. als u vermoedt dat er een hypo (laag bloedsuikergehalte) gaat optreden, injecteer dan geen Humalog - HumaJect en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypo dient te handelen als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een Humalog - HumaJect product (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen (zie verderop) missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren sommige patiënten die hypo s hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak hypo s heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter. Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige. Bent u onlangs ziek geweest? Gebruikt u enig ander geneesmiddel? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, aspirine, sulfonamide antibiotica, octreotide, beta-2 stimulantia (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline) of bepaalde antidepressiva Heeft u problemen met uw nieren of lever? Levert u meer inspanning dan normaal? Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt. Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken. Dosering Over het gebruik van Humalog - HumaJect Gewoonlijk injecteert u Humalog - HumaJect binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kan u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig. 19

20 Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog - HumaJect product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden. 20

21 Injecteer Humalog - HumaJect onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft. Voorbereiding van Humalog - humaject Humalog - HumaJect is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie. Maak de pen gereed voor gebruik (zie de gebruikershandleiding) Was eerst uw handen. Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde pen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten. Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd) Laat de luchtbelletjes in pen ontsnappen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de Humalog - HumaJect zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken. De toediening van Humalog - humaject Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon met een watje met alcohol. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Besturen van een voertuig en bedienen van een machine: Het concentratie en reactievermogen kan verminderen bij hypoglykemie of hyperglykemie. Er kunnen gezichtsproblemen optreden. Gelieve rekening te houden met deze mogelijke problemen tijdens alle mogelijke situaties die u en anderen in gevaar kunnen brengen (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van een machine). Na de toediening Neem m.b.v. de naaldbeschermer het naaldje van de pen af zodra u hebt geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik uw naalden niet met anderen! Gebruik uw pen niet met anderen. Plaats de dop weer op de pen. Volgende injecties Iedere keer dat u de Humalog - HumaJect gebruikt dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat voor iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kan zien hoeveel insuline er nog over is, door de pen met de naald omhoog te richten. De maatverdeling op de patroon geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn. Meng geen andere insuline in de wegwerppen. Zodra de pen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe. 21

22 Noodmaatregelen en overdosis: Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker (glucose) of suikerklontjes gevolgd door fruit of biscuitjes, en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypo of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u naar een ziekenhuis dienen te gaan. Vraag uw dokter u te informeren over glucagon. Als hypo s of hypers (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen ze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken. Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Humalog of een reserve pen en patronen, voor het geval dat u de pen of patronen verliest, of deze beschadigd raken. Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent Neem altijd suikerklontjes mee Gebruikelijke problemen van suikerziekte A. Hypoglykemie Wanneer u uw insuline gebruikt Hypoglykemie ( hypo - lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door: u gebruikt te veel Humalog - HumaJect of andere insuline u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven) uw insulinebehoefte is veranderd; of u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen. De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten: vermoeidheid nerveusheid of beverigheid hoofdpijn snelle hartslag ziekgevoel het koude zweet breekt uit. Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden. B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose 22

23 Hyperglykemie ( hyper - te veel suiker in het bloed) betekent dat er onvoldoende insuline is. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door: 23

24 het niet gebruiken van Humalog - HumaJect of andere insulines het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of koorts, infecties of emotionele stress. Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten: slaperig gevoel rood gezicht dorst gebrek aan eetlust, fruitige adem, ziek voelen of zijn. Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp! C. Ziektes Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter. D. Allergie voor insuline Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is. Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn: een vluchtige uitslag over het hele lichaam daling van de bloeddruk bemoeilijkte ademhaling snelle hartslag piepende ademhaling zweten. Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog - HumaJect vertel dit direct aan uw dokter. E. Lipodystrofie Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter. Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter. 24

25 Hoe kunt u de Humalog - HumaJect bewaren? Humalog - HumaJect moet bewaard worden tussen de +2 en +8 C in de koelkast. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Humalog - HumaJect niet bevriezen. Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Humalog - HumaJect nog 4 weken bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 C). Bewaar de pen en de patronen die u in gebruik heeft, niet in de koelkast. Bewaar uw Humalog - HumaJect buiten bereik of het zicht van kinderen. Gebruik de Humalog - HumaJect niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de verpakking. Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u. Datum bijsluiter 2 juli 1997 Humalog en HumaJect is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly and Company (VS). 25

26 GEBRUIKERSHANDLEIDING Wordt opgenomen in de patiëntenbijsluiter of als een separate informatiekaart, als de ruimte het toelaat. Humalog - HumaJect Aanwijzingen over het gebruik van de voorgevulde niet te hergebruiken pen. Pen eigenschappen: gemakkelijk in het gebruik, wegwerppen bevat 300 eenheden insuline lispro levert tot 96 eenheden insuline de dosering gaat in stappen van 2 eenheden Penhuls Doseervenster Buitenste Doseerknop haaldbeschermer Gekleurde pijl Kleurcodering (geeft type insuline aan) Papieren beschermlaagie Wiite Cilinder Binnenste Terugzet pijlen beschermlaagie Insuline patroon Rubberen Naald Doorzichtige Kunststofbuis Het voorbereiden van een dosis. 1. De pen instellen voor gebruik. Voor het instellen van iedere dosis dient de ster (*) zichtbaar te zijn in het doseervenster. Houd, voor instelling van de pen, het witte gedeelte vast, en draai het doorzichtige gedeelte van de pen in de richting van de instelpijl. Draai tot de ster (*) zichtbaar wordt in het doseervenster (Niet de witte doseerknop gebruiken om de ster (*) zichtbaar te maken). 2. Het bevestigen van de pennaald Verwijder het papieren beschermlaagje van de pennaald. Draai de naald m.b.v. de buitenste naaldbeschermer vast op de pen. 26

27 3. Het verwijderen van luchtbellen: (a) (b) (c) (d) Draai de doseerknop in de richting van de pijl totdat u klik hoort en een "2" zichtbaar wordt in het doseervenster. Houd de pen met de naald omhoog gericht. Verwijder de buitenste en binnenste naaldbeschermer. Druk de doseerknop in om grote luchtbellen te verwijderen. Een klein druppeltje insuline dient aan de top van de naald te verschijnen. Mocht dit niet zo zijn, stel de pen dan weer in totdat de ster (*) in het doseervenster verschijnt, en herhaal dan de stappen a, b en c. Doe de buitenste naaldbeschermer weer op de pen. 4. Voordat u de pen opnieuw instelt moet de doseerknop zo ver mogelijk worden ingedrukt. Stel de pen weer in tot de ster (*) in het doseervenster verschijnt. De gekleurde pijl en gekleurde band moeten in een lijn liggen. 5. Het instellen van de insuline dosis. Draai de doseerknop in de richting van de pijl voor het instellen van uw dosis totdat het juiste aantal eenheden in het doseervenster verschijnt. De pen geeft 1 klik voor elke 2 gedraaide eenheden. Als u zich hierbij vergist en teveel en teveel insuline instelt, draai dan de doseerknop achteruit tot de juiste dosis zichtbaar is in het doseervenster. Kleurcodering Gekleurde pijl Uw dosis verschijnt hier 27

28 Vragen en antwoorden over de pen PROBLEEM Er komt geen insuline uit? In het doseerdoseervenster verschijnt maar een half getal? Er verschijnt een 0 in het doseerdoseervenster? U kan niet opnieuw instellen tot de ster (*)? De verkeerde dosis wordt ingesteld? ( te veel of te weinig?) U ben niet zeker hoeveel insuline er nog beschikbaar is? De volledige dosis kan niet worden ingesteld? OPLOSSING De naald kan verstopt zijn. Vervang de naald. De pen was niet opnieuw ingesteld tot de ster (*) voordat er een dosis werd ingesteld. Stel in op (*) De pen was niet opnieuw ingesteld tot de ster (*) voordat er een dosis werd ingesteld. Stel in op (*). Houd het witte gedeelte stevig vast, en draai de witte cilinder. Draai het doorzichtige gedeelte van de pen in de richting van de instelpijl tot de ster (*) zichtbaar wordt in het doseervenster Draai de doseerknop alleen terug wanneer u de verkeerde doses heeft ingesteld, en de insuline nog niet heeft toegediend. Houd de pen met de naald omhoog gericht. De schaalverdeling (20 eenheden tussen 2 streepjes) geeft ongeveer aan hoeveel eenheden er nog over zijn. De pen is zodanig ontworpen dat er niet meer eenheden insuline kunnen worden ingesteld dan er over zijn in de pen. Controleer de hoeveelheid resterende insuline. Het injecteren van een dosis 1. Kies een injectieplaats. Reinig de huid met een alcoholdoekje. 2. Verwijder de buitenste naaldbeschermer. 3. Trek een plooi van de huid op en prik de naald in het midden er onder een hoek van 90 graden in. 4. Druk met een duim de doseerknop helemaal in totdat u een klik hoort. Neem de naald er nog niet van af. Laat de huidplooi los. Wacht 5 seconden. 28

29 29

30 5. Trek de naald uit de huid en druk zachtjes de injectieplaats gedurende enkele seconden af, zonder te wrijven. 6. Doe de buitenste naaldbeschermer er op terug en draai de naald van de pen. Berg het veilig op. 7. Doe de dop terug op de pen. Zorg voor de pen Lees voor het gebruik de aanwijzingen hoe de pen gebruikt dient te worden. Houd de dop op de pen wanneer deze niet in gebruik is. Bescherm de pen tegen zeer hoge of zeer lage temperaturen en direct zonlicht. Laat de pen niet bevriezen. De insulinepen die u gebruikt kan nog 28 dagen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot 30 C). Bewaar het niet in de koelkast. Gebruik het niet meer na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.. Bewaar de pennen die u niet gebruikt tussen de +2 en +8 C in de koelkast. Bewaar de pen niet met de naald er nog op. Dit kan leiden tot lekkage van insuline, vorming van luchtbelletjes in de patroon of verstopping van de naald t.g.v. insuline kristallen. Gebruik een nieuwe naald voor iedere injectie. De HumaJect pen kan gebruikt worden totdat deze leeg is. Gooi deze dan weg, uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe. Attentie Bewaar de pennen buiten bereik en het zicht van kinderen. Zorg ervoor dat de pen is teruggedraaid naar * voordat u weer een dosis instelt. Blinde personen of slechtzienden dienen hulp te krijgen bij het zelf injecteren. Dat kan alleen door iemand die getraind is in het gebruik van deze pen. Zorg altijd voor reserve spuiten of pennen en insuline voor het geval dat u de pen verliest, of deze beschadigd raakt. Verander de dosering insuline niet, tenzij de dokter zo adviseert. 30

31 Voor informatie kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van Eli Lilly: Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, Vantaa. Tel: Information lämnas i Finland av: Oy Eli Lilly Finland Ab, Box 16, Vanda. Tel: Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, Stockholm. Tel: Indirizzo per le comunicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0) Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.h., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: /412. Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in Bad Homburg. Tel: Fax: Dirección de contacto en España: Lilly, S.A., Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, Madrid. Tel: (91) Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmacêuticos, LDA, Rua Dr. Antonio Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) Kontakt België/Luxemburg. Contact Belgique/Luxembourg. Kontakt Belgien/Luxemburg: s.a. Eli Lilly Benelux n.v. -a.g., Rue de l Etuve, 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) Kontakt i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, Saint-Cloud. Tel: (1) For information in the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0) For information in Ireland: Eli Lilly and Co. (Ireland) Ltd, 44, Fitzwilliam Place, Dublin 2, Ireland. Tel (0) Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: