Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. docetaxel

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Hospira. De algemene naam is docetaxel. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van taxusbomen. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden. Docetaxel Hospira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend. Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Hospira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Hospira hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend. Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie met prednison of prednisolon. Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. Voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt Docetaxel Hospira toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? Pagina 1 of 10

2 - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als het aantal witte bloedcellen te laag is. - Als u een ernstige leverziekte heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Hospira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Hospira te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen. Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden. Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft. Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel. Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten. U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Hospira en gedurende de één of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na infusie van Docetaxel Hospira kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd. Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden. Docetaxel Hospira bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek Docetaxel Hospira bevat ethanol (alcohol). Er zal extra voorzichtig omgegaan worden met Docetaxel Hospira als u ernstige vochtophoping heeft in uw hart, longen of maag. Uw arts zal dit controleren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het wordt afgeraden andere geneesmiddelen te gebruiken zonder uw arts op de hoogte te brengen, aangezien zich interacties kunnen voordoen tussen Docetaxel Hospira en andere geneesmiddelen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Docetaxel Hospira in combinatie met geneesmiddelen zoals ciclosporine, ketoconazol en erytromycine aangezien er mogelijkheid van significante interacties bestaat. Een verhoging in bijwerkingen kan optreden indien Docetaxel Hospira gebruikt wordt in combinatie met geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol (gekend als sterke CYP3A4- remmers). Gebruikt u naast Docetaxel Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Docetaxel Hospira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen. Pagina 2 of 10

3 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Docetaxel Hospira mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Hospira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren. U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Hospira wordt behandeld. Als u een man bent die met Docetaxel Hospira behandelt wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma voor de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen. Docetaxel Hospira bevat ethanol (alcohol) 20 mg/2 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 363 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 9 ml bier of 4 ml wijn. 80 mg/8 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 1452 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 37 ml bier of 15 ml wijn. 160 mg/16 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 2904 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 74 ml bier of 31 ml wijn. Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekte of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat). 3. Hoe gebruikt u dit middel? Docetaxel Hospira zal aan u worden toegediend door een arts. Gebruikelijke dosering Pagina 3 of 10

4 De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m 2 ) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen. Wijze van toediening en toedieningsweg Docetaxel Hospira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer een uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven. Frequentie van toediening Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen. Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Hospira. Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of er een dosisverlaging nodig is. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen? Raadpleeg uw arts echter als u zich zorgen maakt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Hospira, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid. Indien u Docetaxel Hospira in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn. Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): blozen, huidreacties, jeuk beklemd gevoel op de borst; moeite met ademhalen koorts of rillingen rugpijn lage bloeddruk. Ernstigere reacties kunnen voorkomen. Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn. Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden. Tussen infusies van Docetaxel Hospira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen: Pagina 4 of 10

5 Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) infectie verlaging van het aantal rode en/of witte bloedcellen of bloedplaatjes (uw arts zal dit controleren) koorts allergische reacties, zoals hierboven beschreven verlies van eetlust slapeloosheid verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden hoofdpijn verminderd gevoel bij aanraking verhoogde traanproductie zwelling onder de huid neusbloedingen loopneus, keel- en neusontsteking hoesten pijn op de borst veranderde smaak kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden zweertjes in de mond (met inbegrip van de tong en/of lippen en/of wangen) diarree misselijkheid verstopping (constipatie) buikpijn verstoorde spijsvertering (indigestie) haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend) roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op uw armen, gezicht of lichaam) verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten spierpijn rugpijn of botpijn verandering of afwezigheid van de menstruatieperiode zwelling van de handen, voeten of benen zwakte vermoeidheid of griepachtige verschijnselen gewichtstoename gewichtsverlies Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) schimmelinfectie in de mond huidontsteking droge mond duizeligheid uitdroging conjunctivitis (ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn) verminderd gehoorvermogen moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken onregelmatige hartslag hoge of lage bloeddruk (uw arts zal dit controleren) hartfalen maagzuur bloeding Pagina 5 of 10

6 verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren) Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) flauwvallen ontsteking van het bloedvat ontsteking van de dikke of dunne darm, of perforatie van de dikke darm Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de gebruikers) aanvallen of tijdelijk verlies van bewustzijn gehoorverlies hartaanval bloedklonters longontsteking ontsteking en/of vocht in de longen waardoor u moet hoesten, met of zonder schuimig flegma. Er zijn ernstige gevallen geweest van longfibrose met soms fatale afloop. darmblokkade die buikpijn veroorzaakt rode huid op de plaats van de vorige bestraling Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de gebruikers) acute myeloïde leukemie. Uw arts zal ter controle bloedtesten uitvoeren. tijdelijke visuele stoornissen, bijvoorbeeld flitsen, lichtflitsen, verminderd zicht leverontsteking rode huid en/of blaren of verdikte harde huid Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Nierproblemen/ verminderde werking van de nieren (uw arts zal dit controleren) Interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.) Pneumonie (infectie van de longen) Longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid) Vertroebeld zicht door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem) Afname van natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen). Ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte). Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie. Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Pagina 6 of 10

7 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider. Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (anhydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (anhydraat), ethanol anhydraat (zie rubriek 2), macrogol 300 en polysorbaat 80. Hoe ziet Docetaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Docetaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen injectieflacons. Elke ml oplossing bevat docetaxel 10 mg. Elke injectieflacon met 2 ml bevat 20 mg docetaxel. Elke injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel. Pagina 7 of 10

8 Elke injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel. De injectieflacons kunnen omhuld zijn met beschermend plastic om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Hospira Benelux BVBA Pleinlaan Brussel België Fabrikant Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,Verenigd Koninkrijk Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A Via Fosse Ardeatine 2, Liscate Italië Hospira Enterprises B.V. Randstad BN, Almere Nederland Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei Zaventem, België Docetaxel Hospira is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BG, CY, EE, GR, IE, LT, MT, PL, RO, SK, SI, UK: Docetaxel Hospira DK, FI, IS, IT, NO, PT, SE: Docetaxel Pfizer AT: Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BE: Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung CZ: Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok FR: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. DE Docetaxel Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ES: Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrado para solución para perfusion LV: Docetaxel Hospira 10mg/ml concentrate for solution for infusion. Pagina 8 of 10

9 LU: NL: Docetaxel Hospira 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Docetaxel Hospira 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Wanneer bepaald wordt of het geneesmiddel bij een bepaalde patiënt kan gebruikt worden, dient de voorschrijver vertrouwd te zijn met de volledige SKP. HOUDBAARHEID Ongeopende injectieflacon: 36 maanden Na verdunning: Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING Instructies voor gebruik Toe te dienen via intraveneuze infusie. Vóór infusie dient Docetaxel Hospira verdund te worden onder aseptische omstandigheden. Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Contact tussen Docetaxel Hospira en uit geplastificeerd PVC bestaand materiaal of hulpmiddelen die gebruikt worden voor het bereiden van oplossingen voor infusie, wordt afgeraden. Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan de weekmaker DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moet Docetaxel Hospira in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets. Injecteer de vereiste hoeveelheid in een infuuszakje of flesje van 250 ml met ofwel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) Glucose 50 mg/ml (5%) Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 Pagina 9 of 10

10 C tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking en bereiding van oplossingen met docetaxel. Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening NIET mengen met andere geneesmiddelen Instructies voor verwerking De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking dienen geraadpleegd te worden. Cytotoxische preparaten mogen uitsluitend bereid en verwerkt worden door personeelsleden die opgeleid zijn in veilige verwerking van zulke preparaten. Cytotoxische preparaten mogen niet door zwangere personeelsleden worden verwerkt. Alle personeelsleden die zich bezighouden met het verwerken van cytotoxische preparaten dienen voldoende beschermd te zijn met geschikt beschermend materiaal, met inbegrip van wegwerphandschoenen, oogbescherming, masker en een schort met lange mouwen. Bereiding en verwerking van oplossingen moeten plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte. Instructies voor besmetting In geval van contact met de huid, de aangetaste zone grondig wassen met zeep en water, maar let op de huid niet te schaven. Een milde zalf kan gebruikt worden om tijdelijke branderige huid te behandelen. In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen met water of natriumchloride 0,9%. Zoek medische hulp. Bij morsen moet opgeleid personeel met geschikt persoonlijk beschermend materiaal de maximale hoeveelheid materiaal verwijderen met een cytotoxische set voor het morsen van geneesmiddelen of met speciaal absorptiemateriaal. De zone dient overvloedig gereinigd te worden met water. Alle besmet reinigingsmateriaal moet verwijderd worden, zoals hieronder beschreven. Instructies voor verwijdering Alle besmet afvalmateriaal (met inbegrip van naalden, verpakkingen, absorptiemateriaal, ongebruikte oplossingen, enzovoort) dient in een speciaal daarvoor bestemde verzegelde ondoordringbare afvalzak met etiket of harde afvalcontainer te worden gedaan en verbrand in overeenkomst met de lokale procedures voor vernietiging van gevaarlijk afval. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Pagina 10 of 10