Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. docetaxel

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Docetaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Docetaxel Hospira is een antikankermiddel en wordt alleen of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen gebruikt: Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij al dan niet lymfeklieren betrokken zijn, wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide. Voor de behandeling van gevorderde borstkanker wordt Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met doxorubicine, capecitabine of trastuzumab gebruikt. Voor de behandeling van speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker) wordt Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met cisplatine gebruikt. Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon. Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u al een verlaagd aantal witte bloedcellen hebt. - Als u een ernstige leverziekte heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als uw aantal witte bloedcellen te laag is. Uw arts zal dit controleren. Pagina 1 van 9

2 - Als u een hypergevoelige (allergische) reactie ontwikkelt op dit geneesmiddel - Als u roodheid of een zwelling op uw handen of voeten ontwikkelt - Als u ernstige vochtophoping heeft in uw hart, longen of maag. Uw arts zal dit controleren. - als u een leverziekte heeft - als u een nierziekte heeft - Laat controleren of uw hart goed werkt als u dit geneesmiddel in combinatie met trastuzumab zal krijgen. Voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker en prostaatkanker zal u worden gevraagd om een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met Docetaxel Hospira. Dat zal sommige ongewenste effecten van dit geneesmiddel helpen tegen te gaan. Raadpleeg uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u visusproblemen hebt. Bij problemen met uw gezichtsvermogen, en zeker in geval van vertroebeld zicht, moet u onmiddellijk uw ogen en gezichtsvermogen laten onderzoeken. Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten. Docetaxel Hospira bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft. Zie ook hieronder de rubriek Docetaxel Hospira bevat ethanol (alcohol). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het wordt afgeraden een medische behandeling te volgen zonder uw arts op de hoogte te brengen, aangezien zich interacties kunnen voordoen tussen Docetaxel Hospira en andere geneesmiddelen. Gebruikt u naast Docetaxel Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Docetaxel Hospira of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Docetaxel Hospira mag niet toegediend worden als u zwanger bent, tenzij duidelijk geïndiceerd door uw arts. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en daarom moet u voldoende voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling gestopt is. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren. Mannelijke patiënten die Docetaxel Hospira gebruiken, wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en zich te laten adviseren over conservering van sperma voor de behandeling, omdat docetaxel onvruchtbaarheid kan veroorzaken die blijvend van aard kan zijn. Borstvoeding U dient geen borstvoeding te geven terwijl u met Docetaxel Hospira behandeld wordt. Pagina 2 van 9

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de kuren met Docetaxel Hospira, tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent. Docetaxel Hospira bevat ethanol (alcohol) 20 mg/2 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 363 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 9 ml bier of 4 ml wijn per dosis. 80 mg/8 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 1452 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 37 ml bier of 15 ml wijn per dosis. 160 mg/16 ml injectieflacon Dit geneesmiddel bevat 23 % vol watervrij ethanol (alcohol), dit is 2904 mg per injectieflacon wat overeenkomt met 74 ml bier of 31 ml wijn per dosis. Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u zwanger bent of borstvoeding geeft, bij kinderen en hoog-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat). De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Docetaxel Hospira wordt u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Enkel voor volwassenen. Docetaxel Hospira wordt voorgeschreven door een kankerspecialist. De dosis zal afhangen van uw lichaamsoppervlakte (berekend in m 2 ), uw gezondheidstoestand en het kankertype dat u heeft. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling. Dit geneesmiddel wordt via een injectie in een van uw aderen toegediend (een intraveneus infuus) gedurende 1 uur. Uw behandeling wordt om de 3 weken herhaald. Uw arts kan de dosis en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Hospira. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen. Raadpleeg uw arts echter als u zich zorgen maakt. Wanneer u teveel van Docetaxel Hospira heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Pagina 3 van 9

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden: blozen uitslag, mogelijk met jeuk beklemmend gevoel op de borst of ademhalingsmoeilijkheden rugpijn koorts of rillingen lage bloeddruk die u een licht gevoel in het hoofd kan geven of doet flauwvallen. De ernst en de frequentie van de bijwerkingen kunnen verschillen afhankelijk van of Docetaxel Hospira alleen of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen toegediend wordt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens uw behandeling: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): infectie verlaging van het aantal rode en/of witte bloedcellen of bloedplaatjes (uw arts zal dit controleren) koorts allergische reacties, zoals hierboven beschreven verlies van eetlust slapeloosheid verdoofd gevoel of gevoel van spelden en naalden hoofdpijn verminderd gevoel bij aanraking verhoogde traanafscheiding zwelling onder de huid neusbloedingen loopneus, keel- en neusontsteking hoesten pijn op de borst veranderde smaak kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden blaasjes in de mond (met inbegrip van de tong en/of lippen en/of wangen) diarree misselijkheid constipatie buikpijn indigestie haaruitval roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op uw armen, gezicht of lichaam) verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten spierpijn Pagina 4 van 9

5 rugpijn of botpijn verandering of wegblijven van de menstruatieperiode zwelling van de handen, voeten of benen zwakte vermoeidheid of griepachtige verschijnselen gewichtstoename gewichtsverlies Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 personen treffen) schimmelinfectie in de mond huidontsteking droge mond duizeligheid hoofdpijn uitdroging conjunctivitis verminderd gehoorvermogen moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken onregelmatige hartslag hoge of lage bloeddruk (uw arts zal dit controleren) hartfalen maagzuur bloeding verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren) Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 personen treffen) flauwvallen ontsteking van het bloedvat ontsteking van de dikke of dunne darm, of perforatie van de dikke darm Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op personen treffen) aanvallen of tijdelijk verlies van bewustzijn gehoorverlies hartaanval bloedklonters longontsteking ontsteking en/of vocht in de longen waardoor u moet hoesten, met of zonder flegma. Er zijn ernstige gevallen geweest van longfibrose met soms fatale afloop. intestinale obstructie die buikpijn veroorzaakt rode huid op de plaats van de vorige bestraling Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op personen treffen) acute myeloïde leukemie. Uw arts zal ter controle bloedtesten uitvoeren. tijdelijke visuele stoornissen, bv. flitsen, lichtflitsen, verminderd zicht leverontsteking rode huid en/of blaren of verdikte harde huid Frequentie onbekend: Nierproblemen/Verminderde nierfunctie (uw arts zal dit controleren) Interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.) Pagina 5 van 9

6 Pneumonie (infectie van de longen) Longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid) Vertroebeld zicht door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem) Afname van natrium in uw bloed Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Luxemburg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25ºC. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Pagina 6 van 9

7 De werkzame stof in dit middel is docetaxel (anhydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg docetaxel. De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (anhydraat), ethanol anhydraat (zie rubriek 2), macrogol 300 en polysorbaat 80. Hoe ziet Docetaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Docetaxel Hospira is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen injectieflacons, ook vials genoemd. 1 ml oplossing bevat docetaxel 10 mg. Eén injectieflacon met 2 ml bevat 20 mg docetaxel. Eén injectieflacon van 8 ml bevat 80 mg docetaxel. Eén injectieflacon van 16 ml bevat 160 mg docetaxel. De injectieflacons kunnen omhuld zijn met beschermend plastic om het risico op morsen te beperken, als de injectieflacons breken hiernaar wordt verwezen als ONCO-TAIN. De injectieflacons zijn in afzonderlijke verpakkingen beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Hospira Benelux BVBA Noorderplaats Antwerpen Fabrikant Hospira UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk Hospira SPA Via Fosse Ardeatine 2, Liscarte Italië Hospira Enterprises B.V. Randstad BN, Almere Nederland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Docetaxel Hospira 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE Docetaxel Hospira 80 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie: BE Docetaxel Hospira 160 mg/16 ml concentraat voor oplossing voor infusie: Pagina 7 van 9

8 BE Indeling voor de aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Wanneer bepaald wordt of het geneesmiddel bij een bepaalde patiënt kan gebruikt worden, dient de voorschrijver vertrouwd te zijn met de volledige SKP. HOUDBAARHEID Ongeopende injectieflacon: 36 maanden Na verdunning: Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij bewaring beneden 25ºC. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, VERWERKING EN VERWIJDERING Instructies voor gebruik Toe te dienen via intraveneuze infusie. Vóór infusie dient Docetaxel Hospira verdund te worden onder aseptische omstandigheden. Voor gebruik visueel inspecteren. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Contact tussen Docetaxel Hospira en uit geplastificeerd PVC bestaand materiaal of hulpmiddelen die gebruikt worden voor het bereiden van oplossingen voor infusie, wordt afgeraden. Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moet Docetaxel Hospira in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets. Injecteer de vereiste hoeveelheid in een infuuszakje of flesje van 250 ml met ofwel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) Glucose 50 mg/ml (5%) Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden. Vanuit microbiologisch standpunt dient het bereide infuus onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het infuus niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer moeten duren dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Pagina 8 van 9

9 Zoals bij andere potentieel giftige verbindingen dient men voorzichtig te zijn bij de verwerking en bereiding van oplossingen met docetaxel. Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening NIET mengen met andere geneesmiddelen Instructies voor verwerking De lokale richtlijnen betreffende de veilige bereiding en verwerking dienen geraadpleegd te worden. Cytotoxische preparaten mogen uitsluitend bereid en verwerkt worden door personeelsleden die opgeleid zijn in veilige verwerking van zulke preparaten. Cytotoxische preparaten mogen niet door zwangere personeelsleden worden gemanipuleerd. Alle personeelsleden die zich bezighouden met het verwerken van cytotoxische preparaten dienen voldoende beschermd te zijn met geschikt beschermend materiaal, met inbegrip van wegwerphandschoenen, oogbescherming, masker en een schort met lange mouwen. Bereiding en manipulatie van oplossingen moeten plaatsvinden in een daarvoor bestemde ruimte. Instructies voor besmetting In geval van contact met de huid, de aangetaste zone grondig wassen met zeep en water, maar let op de huid niet te schaven. Een milde zalf kan gebruikt worden om tijdelijke branderige huid te behandelen. In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen met water of natriumchloride 0,9%. Zoek medische hulp. Bij morsen moet opgeleid personeel met geschikt persoonlijk beschermend materiaal de maximale hoeveelheid materiaal verwijderen met een cytotoxische set voor het morsen van geneesmiddelen of met speciaal absorptiemateriaal. De zone dient overvloedig gereinigd te worden met water. Alle besmet reinigingsmateriaal moet verwijderd worden, zoals hieronder beschreven. Instructies voor verwijdering Alle besmet afvalmateriaal (met inbegrip van naalden, verpakkingen, absorptiemateriaal, ongebruikte oplossingen, enz.) dient in een speciaal daarvoor bestemde verzegelde ondoordringbare afvalzak met etiket of harde afvalcontainer te worden gedaan, en verbrand in overeenkomst met de lokale procedures voor vernietiging van gevaarlijk afval. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Pagina 9 van 9