Sandoz B.V. Page 1/8 Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1/0,2, tabletten 1311-V Summary of the Product Characteristics Februari 2014

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1 mg, tabletten Desmopressine-acetaat Sandoz 0,2 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1 mg, tabletten: Elke tablet bevat 0,1 mg desmopressine acetaat. Desmopressine-acetaat Sandoz 0,2 mg, tabletten: Elke tablet bevat 0,2 mg desmopressine acetaat. Hulpstoffen met bekend effect Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1 mg, tabletten: Elke tablet bevat 60 mg lactose monohydraat. Desmopressine-acetaat Sandoz 0,2 mg, tabletten: Elke tablet bevat 120 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet Niet gecoate, witte, ronde en convexe tablet met een enkelzijdige breukstreep. De breukstreep is alleen bedoeld om het breken te vergemakkelijken om in exceptionele gevallen het slikken gemakkelijker te maken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. Beide tablethelften dienen als 1 dosis ingenomen te worden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Voor de behandeling van primaire enuresis nocturna bij kinderen (vanaf de leeftijd van 5 jaar), na uitsluiting van organische oorzaken: - als onderdeel van een totaal behandelprogramma (d.w.z. wanneer andere, nietmedicamenteuze, maatregelen hebben gefaald) Voor de behandeling van vasopressine-gevoelige centrale diabetes insipidus. Desmopressine-acetaat Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar Dosering en wijze van toediening Voor orale toediening. De dosering van desmopressine tabletten dient individueel te worden vastgesteld. Desmopressine dient altijd op eenzelfde tijdstip te worden ingenomen in verhouding 1

2 Sandoz B.V. Page 2/8 tot het nemen van de maaltijden, omdat voedsel verminderde absorptie veroorzaakt (zie rubriek 4.5). Enuresis nocturna (bij patiënten ouder dan 5 jaar) Een geschikte begindosis is 0,2 mg vóór het naar bed gaan. De dosis kan worden verhoogd tot 0,4 mg wanneer een lagere dosis niet voldoende effectief is. Vochtinname dient van 1 uur voor tot 8 uur na inname van Desmopressine-acetaat Sandoz tot een minumum beperkt te worden, juist voldoende om de dorst te lessen, om het antidiuretische effect te verhogen en om hyperhydratie te vermijden (zie rubriek 4.4). Wanneer tekenen of symptomen van waterretentie en/of hyponatriëmie optreden (hoofdpijn, braken/misselijkheid, gewichtstoename en in ernstige gevallen convulsies), moet de behandeling worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld. De toezichthoudende specialist dient bij zo n patiënt te beslissen om de behandeling al dan niet te herstarten. Als de therapie hervat wordt, is een strikte vochtbeperking noodzakelijk (zie rubriek 4.4). Desmopressine tabletten zijn bedoeld voor behandelperiodes tot en met 3 maanden. De noodzaak tot voortzetting van de behandeling dient opnieuw te worden beoordeeld, door gedurende ten minste één week de behandeling te staken. Diabetes insipidus Een bruikbare startdosis voor volwassenen en kinderen is 0,1 mg driemaal daags. De dosering dient per patiënt te worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt. Klinische ervaring heeft aangetoond dat de dagelijkse dosis varieert tussen 0,2 en 1,2 mg. De meerderheid van de patiënten heeft een onderhoudsdosis van 0,1 0,2 mg driemaal daags. Wanneer tekenen van waterretentie en/of hyponatriëmie optreden, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken totdat de patiënt hersteld is en de dosering dient dienovereenkomstig aangepast te worden Contra-indicaties Desmopressine dient niet te worden gebruikt in geval van: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - neurologische ziekte en dementie - primaire en psychogene polydipsie of polydipsie bij alcoholverslaafden - hartinsufficiëntie en andere condities, welke behandeling met diuretica vereisen - hyponatriëmie of een predispositie voor hyponatriëmie - matig tot ernstig nierfalen (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) - syndroom van inadequate ADH secretie (SIADH) Desmopressinetabletten zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 5 jaar) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Desmopressine therapie zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname kan leiden tot vochtretentie en hyponatriëmie, vergezeld door symptomen zoals gewichtstoename, hoofdpijn, misselijkheid en oedemen. In ernstige gevallen kunnen cerebraal oedeem, convulsies en coma optreden. 2

3 Sandoz B.V. Page 3/8 Organische oorzaken van polyurie of toegenomen mictiefrequentie of nocturia (zoals benigne prostaathyperplasie (BPH), urineweginfectie, blaasstenen/tumoren, blaassfincter aandoeningen), polydipsie of onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus dienen uitgesloten of adequaat behandeld te worden. Voorzichtigheid is geboden bij gevallen van cystische fibrose, coronaire hartziekten, hypertensie, chronische nierziekte en pre-eclampsie. Voorzorgen om hyponatriëmie te vermijden, inclusief zorgvuldige aandacht aan vochtbeperking en frequente controle van het serumnatrium moeten in acht worden genomen bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een syndroom van inadequate ADH (SIADH) induceren zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine en carbamazepine en bij gelijktijdig gebruik met NSAID s (zie rubriek 4.5). Desmopressine dient, indien toegepast voor primaire enuresis nocturna, alleen door patiënten met een normale bloeddruk te worden gebruikt. Oudere patiënten en patiënten met lage natriumwaarden hebben een verhoogd risico op hyponatriëmie. Patiënten en hun ouders dienen erop te worden gewezen dat een te hoge vochtinname vermeden dient te worden (inclusief bij zwemmen) en dat het gebruik van desmopressine gestaakt dient te worden tijdens een periode van braken, diarree, systemische infecties en koorts totdat de vloeistofbalans normaal is. Het risico van hyponatriëmische convulsies kan ook worden geminimaliseerd door de aanbevolen startdoses aan te houden en door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen, die de vasopressine-secretie verhogen, te vermijden (zie rubriek 4.5). De vochtinname dient te worden beperkt als voorzorgsmaatregel om hyperhydratie en hyponatriëmie te voorkómen, in het bijzonder bij zeer jonge en oudere patiënten, bij aandoeningen die gekarakteriseerd worden door verstoorde vocht- en elektrolytenbalans en door verhoogde intracraniële druk. Tijdens behandeling van enuresis nocturna dient de vloeistofinname tot een minimum te worden beperkt, juist voldoende om de dorst te lessen, gedurende 1 uur vóór tot de volgende ochtend (ten minste 8 uur) ná toediening. Vochtretentie kan worden gecontroleerd door de patiënt te wegen of door meting van het plasma-natrium of de osmolaliteit. Een toename van het lichaamsgewicht kan worden veroorzaakt door een overdosering of, vaker, door een toegenomen vochtinname. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Indometacine (en andere NSAID s), clofibraat en oxytocine kunnen het antidiuretisch effect van desmopressine versterken en kunnen waterretentie en hyponatriëmie induceren. 3

4 Sandoz B.V. Page 4/8 Substanties waarvan bekend is dat ze de afgifte van antidiuretisch hormoon stimuleren, bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine en carbamazepine kunnen een additief antidiuretisch effect teweegbrengen en daarmee het risico op vochtretentie en/of hyponatriëmie doen toenemen. Gelijktijdige behandeling met loperamide kan resulteren in een drievoudige toename van de desmopressine plasmaconcentratie en dit kan leiden tot een toegenomen risico op vochtretentie en/of hyponatriëmie. Andere geneesmiddelen, die de peristaltiek vertragen kunnen hetzelfde effect vertonen. Hiernaar is echter geen onderzoek gedaan. Glibenclamide en lithium kunnen het antidiuretisch effect verminderen. Gelijktijdige toediening van dimeticon kan leiden tot een verminderde absorbtie van desmopressine. Bij gelijktijdig gebruik van hypo- of hypertensieve geneesmiddelen, dient de bloeddruk, plasma-natriumspiegel en de uitscheiding van urine te worden gecontroleerd. Het is onwaarschijnlijk dat desmopressine een wisselwerking heeft met geneesmiddelen die effect hebben op het levermetabolisme, aangezien in-vitro studies hebben aangetoond dat desmopressine geen significant levermetabolisme ondergaat bij menselijke microsomen. Echter, formele in vivo interactiestudies zijn niet uitgevoerd. Een gestandaardiseerde maaltijd met 27% vet di tegelijk of anderhalf uur voor de toediening van desmopressine werd gegeven, verminderde de absorptie (snelheid en omvang) van een orale dosis desmopressine. Er werd echter geen significant effect waargenomen met betrekking tot de farmacodynamische eigenschappen (urineproductie of osmolaliteit). Echter, voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect bij lage, orale doses van desmopressine verminderen (zie rubriek 4.2) Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Desmopressine tabletten dienen met voorzichtigheid worden toegepast tijdens de zwangerschap. Bloeddrukcontrole is aanbevolen gezien het verhoogde risico op preeclampsie. Gegevens van een gelimiteerd aantal (n=53) blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen met diabetes insipidus indiceren geen nadelige effecten van desmopressine op de zwangerschap of gezondheid van de foetus/pasgeboren kind. Er zijn zeldzame rapporten van misvormingen bij kinderen van moeders behandeld voor diabetes insipidus tijdens de zwangerschap. Er zijn geen andere relevante epidemilogische gegevens beschikbaar. Dierstudies indiceren geen direct of indirect schadelijke effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling. 4

5 Sandoz B.V. Page 5/8 Borstvoeding Analyseresultaten van de melk van moeders die werden behandeld met hoge doses desmopressine (300 µg intranasaal), tonen aan dat desmopressine in de moedermelk overgaat. Echter, de hoeveelheid die aan de zuigeling kan worden overgedragen is kleiner dan de hoeveelheid die nodig is om de diurese te beïnvloeden. Vruchtbaarheid Er zijn geen studies over vruchtbaarheid beschikbaar Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Er zijn geen studies verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Maar sommige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, zie rubriek 4.8) kunnen de mate van concentratie en het reactievermogen beïnvloeden en daarmee het vermogen om een een voertuig te besturen of machines te bedienen Bijwerkingen Behandeling zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname kan leiden tot waterretentie/hyponatriëmie met of zonder waarschuwingstekenen en symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, cerebraal oedeem, verminderd serum natrium, gewichtstoename en in ernstige gevallen convulsies). Enuresis nocturna en diabetes insipidus Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden (< 1/10.000) Allergische huidreacties, algemene allergische reacties Voedings- en Zeer zelden (< 1/10.000) Hyponatriëmie stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zeer zelden (< 1/10.000) Emotionele stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak ( 1/100, <1/10) Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeninge n Vaak ( 1/100, <1/10) Maagpijn, misselijkheid Deze bijwerkingen, behalve de allergische reacties, kunnen worden voorkomen of verdwijnen wanneer de dosis desmopressine wordt gereduceerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Overdosering Een overdosering verhoogt het risico op hyperhydratie. Om die reden kunnen symptomen als toename van lichaamsgewicht, lichte hypertensie, tachycardie, blozen, hoofdpijn, convulsies, misselijkheid, buikkramp en in ernstige gevallen cerebraal oedeem, gegeneraliseerde convulsies en coma verwacht worden. 5

6 Sandoz B.V. Page 6/8 De behandeling dient te worden gestaakt en vochtinname beperkt totdat het natriumgehalte van het serum is genormaliseerd. Vervolgens moet de dosis worden verlaagd. Alhoewel de behandeling van hyponatriëmie geïndividualiseerd dient te worden, kunnen de volgende algemene aanbevelingen gegeven worden: In geval van een forse overdosering met het risico van waterintoxicatie, dient de toediening van een salureticum zoals furosemide te worden overwogen. Alle gevallen waarin een cerebraal oedeem wordt vermoed, vereisen een onmiddellijke opname op de intensive care. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: antidiuretica vasopressine en analogen ATC code: H01BA02 Desmopressine is een synthetisch polypeptide, en is structureel verwant aan het lichaamseigen hypofyse-achterkwab hormoon arginine-vasopressine. Het heeft een aanzienlijk langer antidiuretisch effect hoewel de uterotonische en vasopressor acties extreem laag zijn. De werking begint binnen één uur na toedienen en houdt tussen 6 en 14 uur aan Farmacokinetische gegevens De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediend desmopressine varieert tussen 0,08 en 0,16%. De gemiddelde maximum plasmaconcentratie wordt bereikt binnen 2 uur. Het distributievolume bedraagt 0,2 0,37 l/kg. Desmopressine passeert niet de bloed-hersenbarrière. De orale terminale halfwaardetijd varieert tussen 2 en 3 uur. Desmopressine vertoont een gemiddeld tot hoge variabiliteit in biologische beschikbaarheid, zowel binnen als tussen personen. Gelijktijdige inname van voedsel vermindert de snelheid en mate van absorptie met 40%. In vitro studies met humane microsomen laten zien dat er geen significante hoeveelheid desmopressine wordt gemetaboliseerd in de lever. Het is daarom niet waarschijnlijk dat desmopressine in vivi in de lever wordt gemetaboliseerd. Ongeveer 45% van een intraveneuze injectie met desmopressine, wordt teruggevonden in de urine binnen 24 uur. Er zijn geen sekse-verschillen waargenomen met betrekking tot de farmacokinetiek van desmopressine Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische effecten, bijv. nefrotoxiciteit, zijn uitsluitend waargenomen bij blootstellingniveaus die voldoende ver boven de maximale humane blootstelling liggen en worden daarom weinig relevant geacht voor klinisch gebruik. Carcinogeniteits- en mutageniteitsstudies zijn niet beschikbaar (op één negatieve Ames-test na). 6

7 Sandoz B.V. Page 7/8 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Lactose monohydraat Aardappelzetmeel Povidon K25 Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrije silica Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 3 jaar Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De flacon zorgvuldig gesloten houden Aard en inhoud van de verpakking 30 ml HDPE flacon met een verzegelde, kindveilige PP draaidop met een silicagel droogmiddel inlage. Iedere flacon bevat 15 (28, 30, 90 of 100) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. NAAM VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1 mg: RVG Desmopressine-acetaat Sandoz 0,2 mg: RVG DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERZIENING VAN DE VERGUNNING 7

8 Sandoz B.V. Page 8/8 Datum van eerste vergunning: 23 februari 2006 Datum van herziening van de vergunning: 13 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.1, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1, 6.4, 7 en 8: 17 februari