Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing)

Transcriptie

1 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon à 5 ml bevat 0,1 mg desmopressine acetaat per ml, overeenkomend met 89 µg/ml desmopressine, voldoende voor 50 afgemeten doses à 10 µg desmopressine acetaat. Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml is bestemd voor: de diagnose en behandeling van centrale vasopressinegevoelige diabetes insipidus de behandeling van poly-urie en polydipsie als gevolg van hypofysectomie de vaststelling van het renale concentreringsvermogen 4.2 Dosering en wijze van toediening Diabetes insipidus behandeling De dosering dient individueel te worden aangepast met controle van het volume van de 24- uren urineproductie en de urine-osmolaliteit. Voor volwassenen wordt 1 testdosis van 10 µg (1 verstuiving) intranasaal voorgesteld, die, afhankelijk van het resultaat, tot 20 µg (2 verstuivingen) kan worden verhoogd. In het algemeen verkrijgt men met 10 tot 20 µg tweemaal daags een normalisering van de dagelijkse urineproductie. Diagnose van diabetes insipidus Gebrek aan urineconcentreringsvermogen na wateronthouding gevolgd door het vermogen dit wel te doen na het toedienen van 20 µg desmopressineacetaat intranasaal (2 verstuivingen) bevestigt de diagnose van centrale diabetes insipidus. Indien geen concentratie van urine na desmopressineacetaat-toediening plaatsvindt, kan nefrotische diabetes insipidus tot de mogelijke diagnoses behoren. Renale functietest Bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met normale nierfunctie kunnen zoutconcentraties van ca. 700 mosm/kg in de urine bereikt worden binnen 5 uur na toediening van desmopressine-acetaat. Bij zuigelingen zijn de bereikte zoutconcentraties ca. 500 mosm/kg urine.

2 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 2 van 7 Voor het bereiken van bovengenoemde zoutconcentraties worden de volgende doseringen van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml voorgesteld: Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 40 µg intranasaal. Kinderen jonger dan 15 jaar: 20 µg intranasaal. Zuigelingen: 10 µg intranasaal. Tevens wordt de normale vochtinname gedurende 2 maaltijden na toediening van desmopressineacetaat met 50% verminderd, teneinde vochtintoxicatie te voorkomen. Vóór toediening van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml dient de blaas te worden geleegd. 4.3 Contra-indicaties overgevoeligheid voor desmopressine of één van de hulpstoffen habituele of psychogene polydipsie voorgeschiedenis van cardiale insufficiëntie, bekende cardiale insufficiëntie, vermoede cardiale insufficiëntie, of andere aandoeningen die het gebruik van diuretica vereisen (zie ook 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Cardiale insufficiëntie is een pompfunctiestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is. hyponatriëmie, of een predispositie voor hyponatriëmie syndroom van inadequate ADH productie (SIADH) 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Algemeen Over het algemeen wordt bij adequate behandeling met Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml het dorstgevoel automatisch geremd. Er bestaat echter een potentieel gevaar voor waterretentie en in ernstige gevallen waterintoxicatie (overhydratie met hyponatriëmie), indien tijdens de Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml behandeling te veel wordt gedronken. Het wordt daarom aanbevolen patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en ouders van jonge kinderen, op dit gevaar te wijzen. Bij comorbiditeit Bij patiënten met een verstoorde water- en/of electrolytbalans, bijvoorbeeld bij aandoeningen als systemische infecties, koorts of SIADH (syndroom met continue ADHafgifte) en bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniële druk dient men eveneens extra voorzichtig te zijn met vochtinname. Vochtretentie kan eenvoudig worden gecontroleerd door het wegen van de patiënt of door bepalen van plasma-natrium of - osmolaliteit. Bij chronische nierziekten is het antidiuretisch effect van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml minder dan gewoonlijk. Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml dient met voorzichtigheid en onder controle van de plasma-osmolaliteit te worden toegepast bij patiënten lijdende aan cystische fibrose. Bij de renale functietest Voor gebruik van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml bij de renale concentreringstest dient de vochtinname om de dorst te lessen te worden beperkt tot

3 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 3 van 7 maximaal 0,5 liter tussen 1 uur vóór, tot 8 uur ná toediening. De renale concentreringstest bij zuigelingen dient uitsluitend op strikte indicatie en onder klinische omstandigheden te worden uitgevoerd gezien het gevaar van waterintoxicatie in deze groep. Er zijn aanwijzingen uit post-marketing gegevens dat ernstige hyponatriemie kan optreden bij gebruik van nasale toedieningsvormen van desmopressine, wanneer deze worden gebruikt bij de behandeling van craniale diabetes insipidus. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is melding gemaakt van een versterkte - maar niet verlengde - werking van desmopressine-acetaat bij gelijktijdige behandeling met indometacine. Men dient er rekening mee te houden dat bij gelijktijdig gebruik van deze twee middelen, en mogelijkerwijs ook bij combinering van andere NSAID s met desmopressine-acetaat, de dosis van Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml eventueel aangepast moet worden omdat NSAID s waterretentie/hyponatriëmie kunnen induceren (zie ook 4.4: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik ).. Geneesmiddelen, waarvan bekend is dat zij de vrijgifte van ADH verstoren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine heropname remmers, chloorpromazine en carbamazepine kunnen een additief antidiuretisch effect veroorzaken, hetgeen leidt tot een groter risico op waterretentie/hyponatriëmie (zie ook 4.4: Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik ). Het is niet waarschijnlijk dat desmopressine een interactie heeft met geneesmiddelen die door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, omdat in in vitro-studies is aangetoond dat desmopressine deze leverenzymen niet remt. Formele in vivointeractiestudies zijn echter niet uitgevoerd. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Zwangerschap: Over het gebruik van desmopressine-acetaat in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. In geval van een strikte indicatie diabetes insipidus kan desmopressine gebruikt worden tijdens zwangerschap. De dosering van desmopressine bij de behandeling van diabetes insipidus gedurende de zwangerschap moet worden afgestemd op de behoefte van de individuele patiënt, daar die kan wijzigen gedurende de zwangerschap. Borstvoeding: Resultaten van analyses van melk van zogende moeders die een hoge dosis desmopressine kregen (300 µg intranasaal), geven aan, dat de hoeveelheden desmopressine die overgedragen kunnen worden aan het kind aanzienlijk lager zijn dan de hoeveelheden die nodig zijn om de diurese te beïnvloeden. Er zijn geen ongewenste effecten gezien bij zuigelingen. Toedienen aan zwangere en zogende vrouwen slechts na zorgvuldig afwegen van de vooren nadelen.

4 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 4 van Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Op basis van het farmacodynamisch profiel wordt dit geneesmiddel veilig geacht. 4.8 Bijwerkingen Vaak (>1/100, <1/10) Algemeen Hoofdpijn Gastro-intestinaal Respiratoir Maagpijn, misselijkheid Nasale congestie/rhinitis, epistaxis Behandeling zonder een gelijktijdige reductie in vloeistofinname kan leiden tot waterretentie/hyponatriëmie met overeenkomstige symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, verlaagde serumnatriumconcentratie, gewichtstoename en in ernstige gevallen convulsies). Zie verder sectie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Post-marketing ervaring: zeer zelden (<1/10.000) zijn gevallen van emotionele stoornissen bij kinderen gerapporteerd zeer zelden (<1/10.000): allergische huidreacties en ernstigere algemene allergische reacties zijn gerapporteerd. 4.9 Overdosering Overdosering kan tot waterintoxicatie leiden. Wanneer tijdens de behandeling te grote hoeveelheden water worden toegediend kan overhydratie optreden (zie rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Hoewel de behandeling van hyponatriëmie geïndividualiseerd dient te worden, kunnen de volgende algemene aanbevelingen worden gegeven. Hyponatriëmie wordt behandeld door stopzetting van de behandeling met desmopressine, door vochtbeperking en symptomatische behandeling als dat nodig is. Het antidiuretisch effect kan in geval van overdosering zeer lang aanhouden, zodat eveneens rekening gehouden moet worden met verhoogde interactie met andere geneesmiddelen, die renaal uitgescheiden worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Vasopressine en analogen ATC code: H01BA02 Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml bevat desmopressine, een synthetisch structuur-analoog van het natuurlijke menselijke hypofyse achterkwabhormoon argininevasopressine. Structurele verschillen met vasopressine resulteren in een belangrijke verhoging van de antidiuretische activiteit, terwijl tegelijkertijd de pressoractiviteit aanzienlijk vermindert. De werkingsduur van de antidiuretische activiteit wordt bovendien aanzienlijk verlengd. Na een dosering van 10 tot 20 µg Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml

5 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 5 van 7 intranasaal is een antidiuretisch effect van 10 tot 20 uur te verwachten. Desmopressine is een sterk werkzame stof met een EC 50 van 1,6 pg/ml. Tevens is Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml in staat de factor VIII spiegels in het plasma met een factor 3 te doen stijgen. Na een intranasale toediening van 4 µg per kg lichaamsgewicht houdt dit effect ca. 2 uur aan. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Maximale plasmaconcentraties van desmopressine worden ongeveer één uur na toediening bereikt. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 3-5%. Het fictief verdelingsvolume van desmopressine is relatief klein: 0,2 l/kg lichaamsgewicht, hetgeen suggereert dat het peptide zich niet over het intracellulaire compartiment verdeelt. Het is aangetoond dat desmopressine de bloed-hersenbarrière niet passeert. Het geabsorbeerde desmopressine wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine. De eliminatiehalfwaardetijd van desmopressine in plasma varieert van 1,5 tot 3,5 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen: natriumchloride, kaliumsorbaat, zoutzuur, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 30 maanden in de ongeopende verpakking. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Niet bewaren boven 25 C en niet invriezen. Bewaar geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen 10 ml flacon; voorzien van een doseerpomp en een beschermkapje, gevuld met 5 ml vloeistof Instructies voor gebruik en verwerking Dit geneesmiddel is effectief wanneer het door het neusslijmvlies wordt opgenomen in het lichaam. Het is daarom belangrijk dat de vloeistof in de neus blijft en niet wordt doorgeslikt. De sprayflacon bevat voldoende vloeistof voor 50 doses van 10 microgram per verstuiving.

6 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 6 van 7 1. Snuit eerst de neus en verwijder dan het beschermdopje. 2. Om een zo nauwkeurig mogelijke dosering te krijgen, dient het flesje zodanig gehouden te worden dat het uiteinde van het slangetje zich onder het vloeistofniveau bevindt (zie figuur). 3. Houd het flesje zoals in de figuur staat aangegeven, vast. Voordat Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml neusspray voor het eerst wordt gebruikt, dient de pomp te worden gevuld. Dit wordt bewerkstelligd door de pomp 5 keer in te drukken, totdat een gelijkmatige nevel wordt verkregen. De neusspray is dan klaar voor gebruik. Indien de neusspray niet dagelijks gebruikt wordt, dient de pomp opnieuw te worden gevuld. 4. Buig uw hoofd achterover en plaats het neusstukje in een neusgat. Houd uw adem in. Druk het pompje 1 keer in. De vloeistof daarna niet opsnuiven. In het geval dat 2 of meer verstuivingen zijn voorgeschreven wordt afwisselend in het linker en het rechterneusgat verstoven. Wanneer meer dan 1 dosis per neusgat moet worden gedoseerd, dient tussen elke twee doseringen een pauze van ongeveer 1 minuut in acht te worden genomen. 5. Na gebruik wordt het beschermdopje weer op het neusstukje geplaatst. Bewaar de flacon bij een temperatuur niet boven 25ºC. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Desmopressine-acetaat Aurobindo 0,1 mg/ml, neusspray (oplossing) 9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 12 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

7 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr Pag. 7 van 7 Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 1 en 7; 16 juli 2015.