Rechtbank Amsterdam Rolnummer: C/13/579399 Zitting d.d. 17 juni 2015 CONCLUSIE VAN ANTWOORD inzake: gedaagden sub 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16 t/m 22, 24, 26 t/m 32, 34, 35, 36, 38, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 49 t/m 54, 56 t/m 71, 73, 75 t/m 80, verweerders, advocaat: mr. M.J.J. de Ridder te Utrecht tegen: eisers sub 1 t/m 28 eisers, advocaten: mr. drs. T.R.M. van Helmond en mr. R.S. Damsma en mr. M. van der Meer- Moor te Amsterdam
Gedaagden sub 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16 t/m 22, 24 t/m 32, 34, 35, 36, 38, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 49 t/m 54, 56 t/m 71, 73, 75 t/m 80, hierna ook te noemen: de zorgaanbieders, zoals eisers hierna ook gezamenlijk zullen worden aangeduid als: de zorgverzekeraars, doen eerbiedig concluderen voor conclusie van antwoord: Algehele ontkenning De zorgaanbieders ontkennen en betwisten al hetgeen door de zorgverzekeraars in hun inleidende dagvaarding d.d. 19 december 2014 is gesteld, behoudens voor zover enig feit hierna onvoorwaardelijk wordt erkend. De zorgaanbieders willen niet worden geacht niet of niet uitdrukkelijk weersproken stellingen van de zorgverzekeraars te hebben erkend; zij beschouwen deze vooralsnog niet relevant voor de beoordeling van het geschil. 2
INHOUDSOPGAVE Pag.nr 1. Inleiding 5 1.1 Aanleiding van de procedure 5 1.2 De vordering 5 1.3 De verweren 6 2. PIP-feiten en achtergronden 9 2.1 De PIP-fraude 9 2.2 De gevolgen 10 3. De stelplicht van de zorgverzekeraars 12 3.1 Behoefte aan precedent/kernvragen 12 3.2 Welke zorgaanbieders hebben de PIP geplaatst? 13 3.3 Welke verzekerden/verzekeraars? 14 3.4 Welke omstandigheden van het geval? 15 3.5 Benadeling bewijspositie zorgaanbieders 18 3.6 Conclusie 19 4. Primaire grondslag: artikel 6:77 BW 19 4.1 PIP-implantaten zijn geen hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW 19 4.2 Geen toerekening krachtens artikel 6:77 BW 21 4.3 Gebreken waren voor professionele gebruikers niet te onderkennen 22 4.4 CE-keurmerk 26 4.5 Zorgverzekeraar is professionele risicodrager 30 4.6 Patiënten hebben zich primair voor deze schade verzekerd 31 4.7 Gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden, past toerekening niet in het wettelijk stelsel 32 4.8 Zorgaanbieders zijn voor de schade van de zorgverzekeraars niet verzekerd 35 4.9 Zorgaanbieders kunnen de schade niet (beter) verhalen op de producent 40 4.10 Gebruikmaking van hulpzaak is niet (altijd) bepaald door de zorgaanbieder 40 4.11 Serie gebrekkige producten is geen relevant gezichtspunt 42 3
4.12 Parlementaire geschiedenis 43 4.13 Jurisprudentie 44 4.14 De aard van de rechtsverhouding: geneeskundige behandeling 47 4.15 Gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent past toerekening niet in het wettelijk kader 49 4.16 De rechtsgeleerde doctrine houdt niet in dat het standpunt van de wetgever in de parlementaire geschiedenis achterhaald is 50 4.17 Jurisprudentie in het buitenland 51 4.18 Beantwoording kernvragen 53 4.19 Conclusie primaire grondslag 53 5. Subsidiaire grondslag 54 5.2 Geen gebrekkige voorlichting 54 5.3 Geen plaatsing van inferieure implantaten 55 5.4 Geen schending zorgverleningsovereenkomst 56 5.5 Conclusie subsidiaire grondslag 57 6. Meer subsidiair: artikel 6:162 BW 57 6.1 Geen centrale ziekenhuisaansprakelijkheid 57 6.2 Geen schending informatieplicht 58 6.3 Conclusie meer subsidiaire grondslag 58 7. Buitengerechtelijke kosten 58 8. De gevorderde verklaring voor recht 59 9. Schade nader op te maken bij staat 60 10. Causaliteit & toerekening 61 11. Bewijsaanbod 62 4
1. Inleiding 1.1 Aanleiding van de procedure 1.1.1 Medio 2010 zijn borstimplantaten van Poly Implant Protheses (PIP) in opspraak geraakt. Dit nadat uit onderzoek door de Franse toezichthouder op het gebied van medische hulpmiddelen was gebleken dat de producent in de periode vanaf 2002 met de typenummers IMGHL-TX, INHC-MX en IMGHS-LS had gefraudeerd door industriële siliconen te gebruiken in plaats van goedgekeurde medicinale siliconen. 1.1.2 Op 11 januari 2012 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), in samenspraak met de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie (NvPC), geadviseerd de PIP-borstimplantaten te verwijderen. De Zorgverzekeraars besloten collectief in januari 2012 het verwijderen van de PIP-implantaten en het plaatsen van nieuwe implantaten volledig vanuit het basispakket van de zorgverzekering te vergoeden. De kosten van deze herstelingrepen varieerden tussen de 1.466,53 tot 5.988,43. De gemiddelde kosten bedragen afgerond 3.000,-- (zie nr. 28 dagvaarding). De zorgverzekeraars zijn van mening dat zij krachtens subrogatie ex artikel 7:962 BW in de rechten van hun verzekerden zijn getreden en houden de gedaagde zorgaanbieders voor deze kosten aansprakelijk. 1.2 De vordering 1.2.1 Op 19 december 2014 hebben de zorgverzekeraars de zorgaanbieders gedagvaard en samengevat gevorderd: I. te verklaren voor recht dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die de verzekerden van de zorgverzekeraars hebben geleden als gevolg van het implanteren van PIP-implantaten in de periode 1998 2010; II. de zorgaanbieders te veroordelen tot vergoeding van de schade die de zorgverzekeraars als gevolg van de onder I genoemde gedraging hebben geleden, en welke schade nader zal worden opgemaakt bij staat en zal worden vereffend op grond van de wet. 5
1.2.2 Voor de aansprakelijkheid van de zorgaanbieders voeren de zorgverzekeraars een drietal grondslagen aan: I) primair: aansprakelijkheid van de zorgaanbieders wegens gebruikmaking van een gebrekkige hulpzaak ex art. 6:77 BW; II) subsidiair: een toerekenbare tekortkoming ex art. 6:74 juncto 7:446 BW van de zorgaanbieders wegens: a) een gebrekkige voorlichting van hun verzekerden in de zin van art 7:448 BW; b) het plaatsen van inferieure implantaten; c) een schending van de zorgverleningsovereenkomst met de zorgverzekeraar; III) meer subsidiair: een onrechtmatige daad ex art. 6:162 BW van de zorgaanbieders wegens een schending van de informatieplicht. 1.3 Verweren 1.3.1 De zorgaanbieders zijn van mening dat de vordering van de zorgverzekeraars niet-ontvankelijk dient te worden verklaard, althans moet worden afgewezen en zullen dat in deze conclusie verder toelichten. Stelplicht 1.3.2 De zorgaanbieders zullen allereerst toelichten dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen (hoofdstuk 3). De zorgverzekeraars dienen concreet aan te geven welke zorgaanbieders de protheses hebben geplaatst (zie 3.2); en in wiens rechten zij zijn gesubrogeerd (zie 3.3). Alleen dan kunnen de zorgaanbieders nagaan of zij daadwerkelijk PIP-implantaten hebben geplaatst bij deze patiënten (hierna: verzekerden) ten aanzien van wie de zorgverzekeraars stellen in hun rechten te zijn gesubrogeerd. Op de wijze waarop de zorgverzekeraars de procedure nu hebben ingestoken, is een dergelijke controle onmogelijk. Hierdoor zijn ook de concrete omstandigheden van het geval waaronder de plaatsing en de verwijdering hebben plaatsgevonden niet bekend. Dit terwijl een beoordeling van deze omstandigheden, mede gelet op de primaire grondslag van artikel 6:77 BW, noodzakelijk is (zie 3.4). Hierdoor worden de zorgaanbieders ook in hun bewijspositie geschaad om aan te tonen dat een toerekening van de gebreken 6
krachtens dat artikel aan de zorgaanbieders in de gegeven omstandigheden niet redelijk is (zie 3.5). Primaire grondslag (6:77 BW) 1.3.3 Vervolgens zal worden toegelicht dat de primaire grondslag ex artikel 6:77 BW faalt (hoofdstuk 4). Dat borstimplantaten bij een borstvergrotingsingreep zijn te beschouwen als (gebrekkige) hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW wordt betwist (4.1). Bovendien is het, gelet op de inhoud en strekking waaruit de rechtshandeling voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en overige omstandigheden van het geval, onredelijk om de kosten van de zorgverzekeraars op grond van artikel 6:77 BW aan de zorgaanbieders toe te rekenen (4.2 t/m 4.18). Daarbij is van belang dat: a het hier gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken (4.3); b de protheses van een CE-keurmerk waren voorzien (4.4); c de zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn (4.5); d patiënten zich voor deze schade hebben verzekerd (4.6); e gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden, past toerekening niet in het wettelijk kader (4.7); f de zorgaanbieders niet verzekerd zijn voor de schade van de zorgverzekeraars (4.8); g de zorgaanbieders de schade niet kunnen verhalen op de producent of leverancier(4.9); h gebruikmaking van het type prothese niet (altijd) is bepaald door de zorgaanbieder (4.10); i niet relevant is dat het hier gaat om een serie van gebrekkige producten (4.11); j toerekening niet in overeenstemming is met de parlementaire geschiedenis (4.12); k toerekening niet in overeenstemming is met de jurisprudentie (4.13); l het gaat om geneeskundige behandelingen (4.14); m gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent, past toerekening niet in het wettelijk kader (4.15); n dat de rechtsgeleerde doctrine niet inhoudt dat het standpunt van de wetgever achterhaald is (4.16); o toerekening niet in overeenstemming is met de ontwikkelingen in het buitenland (4.17). 7
Subsidiaire grondslag (6:74 jo 7:446 BW) 1.3.4 Daarna zal worden uiteengezet dat ook de subsidiaire grondslag ex artikel 6:74 juncto 7:446 BW faalt (hoofdstuk 5). Daarbij zal worden toegelicht dat: a er geen sprake is geweest van een gebrekkige voorlichting van de verzekerden (5.1); b de zorgaanbieders niet valt te verwijten inferieure implantaten te hebben geplaatst (5.2); c er geen sprake is van een schending van de zorgverleningsovereenkomst (5.3). Meer subsidiaire grondslag (6:162 BW) 1.3.5 Voorts zal worden toegelicht dat ook de meer subsidiaire grondslag van artikel 6:162 BW moet worden afgewezen (hoofdstuk 6). Daarbij zal worden toegelicht dat bij deze grondslag de centrale ziekenhuisaansprakelijkheidsregeling ex artikel 7:462 BW toepassing mist (6.1) en dat de zorgaanbieders geen onrechtmatig handelen kan worden verweten. Met name kan ook niet worden aangenomen dat de verzekerden van de zorgverzekeraars door de zorgaanbieders niet adequaat zouden zijn geïnformeerd (6.2). De vordering 1.3.6 Vervolgens zal worden ingegaan op de vordering als zodanig. Er zal worden toegelicht dat er geen grond is voor toewijzing van de buitengerechtelijke kosten (hoofdstuk 7); dat de reikwijdte van de gevorderde verklaring voor recht te ruim is geformuleerd (hoofdstuk 8) en er bovendien geen grond bestaat om een veroordeling tot schadevergoeding nader op te maken bij staat uit te spreken (hoofdstuk 9). Causaal verband en toerekening bewijsaanbod 1.3.7 Ten slotte zal worden toegelicht dat er geen grond is om een (volledig) causaal verband aan te nemen, althans de kosten van de zorgverzekeraars volledig aan de zorgaanbieders toe te rekenen (hoofdstuk 10). Er zal worden afgesloten met een bewijsaanbod (hoofdstuk 11). 8
2. Feiten en achtergronden 2.1 De PIP-fraude 2.1.1 PIP-implantaten met de typenummers: IMGHL-TX, INHL-MX en IMGHS-LS zijn wereldwijd op zeer grote schaal toegepast. In Nederland zou het gaan om naar schatting 1400 vrouwen, wereldwijd om circa 400.000. 2.1.2 Bij inspectie van het bedrijfsterrein van de producent van PIP in de Seynesur-Mer begin 2010 werd door de Franse inspectiedienst op de veiligheid van medische hulpmiddelen (AFSSAPS) vastgesteld dat voor vervaardiging van PIP-protheses andere siliconengel werd gebruikt dan door de producent was opgegeven. In plaats van medicinale siliconen had de producent industriële siliconen gebruikt. Dat de Franse toezichthouder het bedrijfsterrein van PIP heeft bezocht naar aanleiding van toenemende klachten van vrouwen met PIP-implantaten (scheuren, migratie van siliconeninhoud in het omliggende weefsel), zoals de zorgverzekeraars bij herhaling in de dagvaarding stellen (zie onder andere nrs. 2, 10), is de zorgaanbieders niet bekend en wordt betwist. 2.1.3 Nadat de AFSSAPS de toezichthouders van andere landen over deze fraude had geïnformeerd, heeft de IGZ in april 2010 een verbod doen uitgaan op de handel en toepassing van implantaten van het merk PIP. De zorgaanbieders leggen hierbij als productie 1 over de brief die de Minister van VWS op 14 februari 2012 aan de Tweede Kamer ter voorlichting heeft verzonden en waarin ter zake het volgende wordt vermeld: In 2010 werd duidelijk dat de kapsels van deze protheses makkelijk scheuren en dat er, vermoedelijk sinds 2002, gebruik is gemaakt van industriële siliconen als vulling in plaats van de voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. Deze siliconen zijn veel goedkoper, maar zijn nooit getest op veiligheid van deze medische hulpmiddelen. Het bedrijf heeft deze feiten bewust en frauduleus voor de betrokken aangemelde instantie en autoriteiten verborgen gehouden. Er is hier dan ook nadrukkelijk sprake geweest van kwade opzet van de fabrikant vanwege financieel gewin. 2.1.4 In deze brief benadrukt de Minister dat de PIP-implantaten voldeden aan het strengste toelatingsregime dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent en dat de protheses waren beoordeeld door het Duitse TÜV 9
Rheinland. Voordat ontdekt werd dat de producent met de siliconen had gefraudeerd, mochten de chirurgen uitgaan van bewezen veiligheid, aldus de Minister. 2.1.5 De directeur en oprichter van het PIP bedrijf (Jean-Claude Mas) is op 10 december 2013 door de Franse strafrechter veroordeeld tot vier jaar gevangenisstraf. De Rechter achtte bewezen dat de directeur zijn klanten doelbewust had bedrogen. 2.2 De gevolgen 2.2.1 Er werd door de AFSSAPS aanvullend onderzoek verricht naar de gevolgen. Dit onderzoek wees uit dat PIP-protheses waarschijnlijk een verhoogde kans hebben op scheuren. In de periode vanaf maart 2010 t/m 2012 werd een stijging van het aantal gescheurde protheses waargenomen. Zie verder ook p.2. van het als productie 8 bij dagvaarding overgelegde rapport van NHS van juni 2012: Evidence on spontaneousy reported rupture rules was inconsistent - most countries had reported rupture rates well below the rupture rates estimated from carefull follow-up in the core schedules for the leading brands of silicone breast implants, but the French regulator AFSSAPS had reported a large increase in rupture rates from March 2010 onwards and a further acceleration in 2012. 2.2.2 In verband hiermee kwam AFSSAPS eind 2011 met het advies de protheses preventief te laten verwijderen. In navolging hiervan heeft de IGZ in samenspraak met de NvPC op 11 januari 2012 een advies uitgevaardigd waarin geadviseerd wordt vrouwen die een PIP-implantaat hebben te controleren op scheuren en lekkages. Indien er sprake is van een scheur of lekkage, wordt aanbevolen de prothese te verwijderen. Indien dat niet het geval is, is het raadzaam de protheses alsnog te verwijderen. Indien de protheses niet worden verwijderd wordt geadviseerd regelmatig een controle uit te voeren. Omdat de fabrikant failliet was, hebben de Nederlandse ziektekostenverzekeraars de kosten van de vervangingsingrepen vergoed (zie ook brief Minister 14 februari 2012: Normaal gesproken zou van de fabrikant geëist worden maatregelen te treffen, maar zowel PIP als Rofil was op dat moment ook failliet ( ) Inmiddels hebben de zorgverzekeraars aangegeven dat het verwijderen van PIP-borst implantaten volledig wordt vergoed, 10
ongeacht of er in het verleden bij de implementatie sprake was van een medische of cosmetische reden ). 2.2.3 Er is internationaal op grote schaal een onderzoek gestart naar de mogelijke schadelijke effecten van PIP. Een belangrijk onderzoek is dat van het zogeheten National Health Services in het Verenigde Koninkrijk dat in juni 2012 is afgerond en waarvan de samenvatting als productie 8 door de zorgverzekeraars is overgelegd. Uit dit onderzoek is gebleken dat de PIPprotheses niet giftig of kankerverwekkend zijn maar vermoedelijk wel een hogere kans hebben op scheuren (zie o.a. p.1: Rigorous world-wide chemical and toxicological analyses of a wide variety of PIP implants have not shown any evidence of significant risk to human health; there is no reason to believe that further testing will change this conclusion, given the results of the chemical analysis and the number of batches that have now been tested world-wide, which have all reached a similar conclusion ). 2.2.4 Aangezien niet gebleken is dat de PIP-siliconen mogelijk schadelijk zijn, wordt het preventieve verwijderingsbeleid dat wel sinds januari 2012 in Nederland wordt geadviseerd in veel andere landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk, overigens niet gehanteerd. 2.2.5 Alle borstprotheses hebben het risico van het optreden van scheuren. Het is nog onzeker of de PIP-implantaten wel een daadwerkelijk verhoogde kans hierop hebben. Omdat bij andere protheses hier geen onderzoek naar is verricht, en bij PIP-implantaten wel, is er bij andere implantaten mogelijk sprake van een onderrapportage. 2.2.6 In 2012 hebben veel patiënten voor rekening van de ziektekostenverzekeraars de PIP-implantaten laten vervangen. Voor veel patiënten bracht dit ook voordelen met zich mee. Niet zelden omdat de bij hen geplaatste protheses toch reeds aan een vervanging toe waren en welke behandeling zij in dat geval in de regel zelf hadden moeten betalen. 2.2.7 In het buitenland, waaronder Duitsland, Frankrijk en Spanje, zijn vorderingen van patiënten tegen de zorgaanbieders die PIP-protheses hebben geplaatst, afgewezen. 2.2.8 Op 14 november 2013 heeft de Rechtbank Marseille geoordeeld dat TÜV Rheinland, die de implantaten van PIP bij het op de markt brengen heeft 11
beoordeeld en de goedkeuring heeft verstrekt voor de CE-markering, aansprakelijk is. De vrouwen die deze vordering hebben ingesteld in totaal circa 1600 patiënten van diverse nationaliteiten werd een voorschot op schadevergoeding toegewezen van 3.400,--. Tegen deze uitspraak is hoger beroep ingesteld. 2.2.9 In Frankrijk lopen meerdere civiele procedures tegen (de curator van) het bedrijf PIP en diens aansprakelijkheidsverzekeraar. Ook enkele Nederlandse zorgverzekeraars zijn bij deze procedure betrokken (zie dagvaarding nr. 23). In hoeverre de zorgverzekeraars al dan niet door middel van een reconventionele vordering trachten de schade op het bedrijf c.q. diens verzekeraar te verhalen, is gedaagden niet bekend. 3. De stelplicht van de zorgverzekeraars 3.1 Behoefte aan precedent/kernvragen 3.1.1 De zorgverzekeraars geven aan dat zij onderhavige vordering mede hebben ingesteld omdat zij vanwege de toename van het gebruik van protheses behoefte hebben aan een duidelijk precedent (zie nr. 5 dagvaarding). Zij geven daarbij aan dat de kernvragen die zij daarbij beantwoord wensen te zien zijn: i) of het risico voor een gebrekkig borstimplantaat bij de patiënt c.q. diens zorgverzekeraar of bij de zorgaanbieder c.q. diens aansprakelijkheidsverzekeraar dient te worden gelegd; en ii) of een zorgverzekeraar die is gesubrogeerd in de vordering van haar verzekerde dezelfde rechten heeft als deze verzekerde. 3.1.2 Voor een duidelijk precedent is de PIP-implantatenzaak echter niet geschikt. Het gaat hier immers om implantaten waarbij de producent welbewust frauduleus heeft gehandeld door industriële siliconen te gebruiken, hetgeen de zorgaanbieders niet konden weten (noch valt toe te rekenen). Hierdoor blijft onzeker of een eventuele uitspraak wel representatief is voor andere protheses en/of hulpmiddelen. Ook het feit dat de producent failliet is (en dus geen verhaal biedt), maakt dat deze zaak niet representatief is voor andere zaken. 12
3.1.3 Voor de beantwoording van de kernvragen hadden de zorgverzekeraars bovendien kunnen volstaan met één of meer proefzaken. Daarvoor was het bepaald niet nodig geweest een vordering namens alle zorgverzekeraars gezamenlijk tegen 80 zorgaanbieders in te stellen. Door daar niettemin wel voor te kiezen werden nodeloos kosten gemaakt. Bovendien is hun vordering hierdoor onvoldoende onderbouwd c.q. voldoen de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht. De zorgaanbieders lichten dat als volgt toe: 3.2 Welke zorgaanbieders hebben PIP geplaatst? 3.2.1 De zorgverzekeraars (in totaal 28) hebben zich er geen rekenschap van gegeven welke van de gedagvaarde zorgaanbieders de betreffende protheses hebben geplaatst. Dat blijkt ook uit de dagvaarding zelf. Met betrekking tot de zorgaanbieders die de implantaten zouden hebben geplaatst, merken zij hierover in nummer 24 van de dagvaarding het volgende op: In totaal heeft de Inspectie 102 ziekenhuizen/locaties en 56 particuliere klinieken aangeschreven. Daarvan hebben 101 ziekenhuizen en 51 particuliere klinieken gereageerd. Van deze instellingen hebben 10 ziekenhuizen in totaal 1.261 implantaten geplaatst en 12 particuliere klinieken hebben in totaal 646 stuks geplaatst. Dit blijkt uit het overzicht van IGZ dat is geplaatst op haar website. 3.2.2 Dit terwijl in het overzicht dat als productie 5 door de zorgverzekeraars is overgelegd ook wordt vermeld om welke 22 zorgaanbieders het gaat. Dat de zorgverzekeraars er niettemin voor hebben gekozen (onaangekondigd) klakkeloos meer dan 60 andere zorgaanbieders te dagvaarden, strookt niet met hun maatschappelijke functie en is dan ook misplaatst. 3.2.3 Het is in strijd met een goede procesorde en maakt dat de zorgverzekeraars ook niet aan hun zogeheten substantiërings- en stelplicht hebben voldaan. Van de zorgverzekeraars had mogen worden verwacht dat zij hadden uitgezocht welke zorgaanbieders de PIP-protheses bij hun verzekerden hebben geplaatst. Zij kunnen er niet mee volstaan, zoals zij blijkbaar hebben gemeend, dit onderzoek achterwege te laten en een zeer groot aantal zorgaanbieders te dagvaarden. 3.2.4 Nu in elk geval vaststaat dat verreweg de meeste van de gedagvaarde zorgaanbieders geen PIP-protheses hebben geplaatst, kan de vordering van de gezamenlijke zorgverzekeraars reeds daarom niet worden toegewezen en 13
ligt deze voor afwijzing gereed. Dat geldt in elk geval voor de ruim 60 zorgaanbieders die niet worden vermeld op het overzicht dat als productie 5 door de zorgverzekeraars is overgelegd, althans in elk geval voor gedaagden. Deze zorgaanbieders hebben door intern onderzoek vastgesteld dat in hun centrum nimmer PIP-implantaten zijn geplaatst. Voor zover nodig wordt ook tegenbewijs aangeboden van de stelling van de zorgverzekeraars dat deze zorgaanbieders PIP-implantaten hebben geplaatst. 3.3 Welke verzekerden/verzekeraars? 3.3.1 Dat de zorgverzekeraars stellen dat zij in de rechten van hun verzekerden zijn gesubrogeerd zonder dat zij daarbij aangeven welke verzekerden het betreft, is evenmin terecht. Dit brengt eveneens met zich mee dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Van een gesubrogeerd verzekeraar mag uiteraard worden verwacht dat hij concreet aangeeft wie zijn verzekerde is. Zonder dat, kan in elk geval niet vastgesteld worden dat er subrogatie heeft plaatsgevonden (vgl. Hof Amsterdam 26 juli 2012, ECLI:NL:2012:BX 0458, r.o. 4.25; inzake hetgeen de verzekeraar moet aantonen voor een vordering uit subrogatie). Voorts wordt betwist dat alle verzekeraars een vordering uit subrogatie toekomt. 3.3.2 In elk geval kan de vordering waarin de verzekeraar pretendeert te zijn gesubrogeerd niet (goed) worden beoordeeld. Hierdoor kan de aangesproken zorgaanbieder zich bovendien niet adequaat verdedigen. Hij kan immers niet vaststellen voor welke concrete behandeling hij nu precies aansprakelijk wordt gehouden, noch kan hij zich een oordeel vormen over de andere relevante omstandigheden, laat staan dat hij kan bewijzen dat een toerekening van de gevolgen van de gebreken aan de zorgaanbieder in het concrete geval niet redelijk is (zie hierna 3.4). Toepassing van artikel 6:77 BW vergt immers (reeds) blijkens de wettekst een toetsing van de omstandigheden van het geval. 3.4 Welke omstandigheden van het geval? 3.4.1 Ook de aard van de (primaire) grondslag van de vordering brengt met zich mee dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Door het collectief dagvaarden van 80 zorgaanbieders wordt volledig voorbij gegaan aan het feit dat de omstandigheden waaronder de plaatsing en verwijdering 14
van de PIP-protheses plaatsvond, zowel per zorgaanbieder als per verzekerde onderling zeer uiteenlopen. 3.4.2 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, zijn de concrete omstandigheden van het geval niet bekend en zijn deze derhalve ook niet toetsbaar. Gelet op de grondslagen die de zorgverzekeraars aan hun vordering ten grondslag hebben gelegd, brengt dat met zich mee dat de zorgverzekeraars niet voldoen aan hun stelplicht. Uit artikel 6:77 BW, waarop de vordering primair is gebaseerd, volgt immers dat toerekening van een gebrek slechts kan plaatsvinden, indien de omstandigheden van het geval zich daar niet tegen verzetten. Dat de zorgverzekeraars er voor hebben gekozen hun vordering zo in te stellen dat een beoordeling van de omstandigheden feitelijk onmogelijk wordt gemaakt, en waardoor (onder andere) de redelijkheid van die toerekening niet kan worden beoordeeld, maakt dat zij niet aan hun stelplicht voldoen. 3.4.3 Dit zou slechts anders zijn indien op voorhand kan worden aangenomen dat de vordering van de zorgverzekeraars toewijsbaar is, ongeacht de omstandigheden (dus ongeacht wat de reden is geweest voor de vervangingsingrepen; wie de keuze voor het implantaat heeft bepaald; welke informatie is verstrekt; of de zorgaanbieder voor de aansprakelijkheid is verzekerd; of het al dan niet een medisch geïndiceerde ingreep betreft, etc.). Aangezien dat niet kan worden aangenomen, voldoen de zorgverzekeraars niet aan de op hen rustende stelplicht en ligt hun vordering (reeds daarom) voor afwijzing gereed. 3.4.4 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, kan bijvoorbeeld ook niet worden vastgesteld wat de reden is geweest waarom de verzekerden de PIP-implantaten hebben laten verwijderen en vervangen. Voor de vervangingsingrepen die voor het advies van de Inspectie d.d. 11 januari 2012 zijn verricht, kan in elk geval niet zonder meer worden aangenomen dat die een gevolg zijn van de gebreken. Dit terwijl ook voor de ingrepen van na deze datum niet zonder meer gegeven is dat die ingrepen niet zouden zijn verricht zonder dat advies. Een substantieel aantal ingrepen werd bijvoorbeeld uitgevoerd omdat de verzekerden grotere protheses wensten of andere wensen hadden die niet te maken hadden met de bezwaren die aan PIP-implantaten bleken te kleven. Ook zonder de gebreken zouden deze verzekerden die ingrepen hebben laten uitvoeren. 15
3.4.5 Voor de vervangingsingrepen die meer dan vijf jaar geleden zijn verricht kan bovendien niet zonder meer worden aangenomen dat de vorderingen naar aanleiding hiervan niet zijn verjaard (vgl. HR 1 april 2005, NJ 2006, 377; de verjaringstermijn van vijf jaar ex artikel 3:310 lid 1 BW is van toepassing op de verhaalsvordering van de ziektekostenverzekeraar). Door de wijze waarop de zorgaanbieders hun vordering hebben ingestoken, kan dat niet worden getoetst. Het spreekt voor zich dat de zorgaanbieders hun rechten dienaangaande voorbehouden. 3.4.6 Voorts kan niet worden vastgesteld of de verzekerden in een individueel geval voorafgaand aan het plaatsen adequaat waren geïnformeerd en al dan niet bewust voor PIP-prothesen hebben gekozen (en in welk geval een toerekening krachtens artikel 6:77 BW hoe dan ook niet aan de orde is; zie ook hierna 4.10). Met het enkele gegeven dat PIP-implantaten zijn geplaatst, is immers niet noodzakelijkerwijs gegeven dat de keuze voor de prothese door de zorgaanbieder werd gemaakt. Ter illustratie wordt bijvoorbeeld verwezen naar de casus die aan de orde is geweest in het arrest van het Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE:2014:4936), en waarbij het Hof zonder enige motivering en ten onrechte aannam dat de keuze van het implantaat door de kliniek was gemaakt. Als productie 2 wordt overgelegd de akte na tussenarrest d.d. 23 december 2014 waarin uitvoerig door de zorgaanbieder wordt toegelicht dat de keuze voor de geplaatste PIP-prothese juist niet door (en ook niet in) de kliniek is gemaakt waar de protheses werden geplaatst. 3.4.7 In ieder geval kan niet worden aangenomen dat alle verzekerden van de zorgverzekeraars niet adequaat waren geïnformeerd en/of de keuze voor het merk en type borstimplantaat niet zelf hebben gemaakt, zoals de zorgverzekeraars zonder enige onderbouwing stellen. Dat zorgaanbieders (ook) aansprakelijk zijn voor de situaties waarin de keuze voor de protheses niet door hen zouden zijn gemaakt, kan niet worden aanvaard. Algemeen wordt aangenomen dat dit ook een omstandigheid is die aan een toerekening krachtens artikel 6:77 BW in de weg staat (zie ook hierna 4.10). 3.4.8 Ook uit de selectie van enquêteformulieren die de zorgverzekeraars als productie 24 hebben overgelegd, blijkt dat er verzekerden zijn die de keuze voor het implantaat zelf hebben gemaakt ( bv: 4. Heeft u zelf de mogelijkheid gehad voor het kiezen van een bepaald soort, merk implantaat? En zo ja, waar 16
kon u uit kiezen?: Mentor, Rofill (PIP), Mc Ghan ); 4. Heeft u zelf de mogelijkheid gehad voor het kiezen van een bepaald soort, merk implantaat? En zo ja, waar kon u uit kiezen?: Ik kon kiezen uit welk soort, water of met zoutoplossing of siliconen en welke vorm (druppel of rond). 5. Op welke wijze heeft uw behandelaar u geïnformeerd voorafgaand aan de operatie)?: Mondelinge info (persoonlijk) en heb verschillende implantaten kunnen zien en voelen ). 3.4.9 Overigens blijkt uit de akte dat de kliniek in de Hof Den Bosch-casus, (zie productie 2) welke zorgaanbieder ook in deze procedure is betrokken (gedaagde nr. 19), niet voor deze aansprakelijkheid is verzekerd. Dit omdat de beroepsaansprakelijkheidsverzekeraar (Nationale Nederlanden) vanwege structureel slechte resultaten stopte met het aanbieden van c.q. verlengen van aansprakelijkheidsverzekeringen voor instellingen op het terrein van de gezondheidszorg (zie akte 3.5.1.). Hierdoor was de zorgaanbieder gedwongen naar een andere verzekeringsmaatschappij over te stappen waardoor er geen doorlopende dekking meer was voor het verleden (zie akte 3.5.2.). Er kon hiervoor ook geen inloopdekking worden afgesloten. Vanwege de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken en waardoor geen zicht bestaat op de onderliggende vordering waarin de zorgverzekeraars menen te zijn gesubrogeerd, kunnen de zorgaanbieders ook niet beoordelen of zij al dan niet verzekerd zijn. Daarvoor is (tenminste) het moment van plaatsing van de PIP-implantaten immers bepalend. (Overigens is dat alleen relevant voor zover het schade betreft die niet onder de zogeheten vervangingskostenclausule zou vallen, hetgeen voor de vervangingsingrepen niet het geval is, dan wel deze anderszins niet verzekerd is; zie hierna: 4.8.1. ev.). 3.4.10 Een concretisering is ook nog van belang waar het gaat om het jaar waarin de operatie waarbij de PIP-implantaten werden geplaatst zijn uitgevoerd. De zorgverzekeraars stellen immers zelf dat de implantaten vermoedelijk pas vanaf 2002 ondeugdelijk zijn. Dit terwijl er kosten van hersteloperaties worden gevorderd van implantaten die vanaf 1998 zijn aangebracht. Overigens brengt dat mee dat de vordering die ziet op de implantaten die in 1998 t/m 2001 zijn geplaatst reeds om die reden moeten worden afgewezen (zie ook nr. 8.4). 3.5 Benadeling bewijspositie zorgaanbieders 17
3.5.1 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, is geen weging mogelijk van de relevante omstandigheden die een toewijzing zouden kunnen rechtvaardigen. Overigens is daarmee niet gezegd dat het omgekeerde evenmin geldt. Aangezien het hier gaat om een voor de professionele gebruikers niet te onderkennen gebrek, zoals de zorgaanbieders menen (4.3), èn het hier niet gaat om verhaal van schade van de gesubrogeerd ziektekostenverzekeraar (zie ook 4.5, 4.6, 4.7) en niet van de patiënten zelf, èn de zorgaanbieders de schade niet op de producent kunnen verhalen (4.6), is dat in de visie van de zorgaanbieders wel reeds voldoende om te (kunnen) oordelen dat het niet redelijk is de zorgaanbieders ex artikel 6:77 BW jegens de zorgverzekeraars aansprakelijk te achten voor de vervangingsingrepen. 3.5.2 Voor zover de hiervoor genoemde omstandigheden niet al reeds maken dat een toerekening niet gerechtvaardigd is, wordt door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken de zorgaanbieders de mogelijkheid ontnomen aan te tonen dat ook overige relevante omstandigheden zich tegen een toerekening verzetten. Doordat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen, worden de zorgaanbieders met andere woorden ook in hun bewijspositie benadeeld. De rechtbank is gehouden de door de zorgaanbieders aangevoerde argumenten tegen toerekening op grond van artikel 6:77 BW te bespreken, alvorens tot een aansprakelijkheid ingevolge artikel 6:77 BW zou kunnen worden geoordeeld. Die argumenten van de zorgaanbieders hebben zoals gezegd mede betrekking op situaties die een beoordeling vergen van het concrete geval. Indien aan deze argumenten voorbij zou worden gegaan, en dat zou het geval zijn indien de rechtbank de wijze waarop de zorgverzekeraars hun eis hebben ingestoken, honoreert, dan worden de zorgaanbieders op ontoelaatbare wijze in hun verweer beperkt. Aan belangrijke argumenten van zorgaanbieders zou dan worden voorbijgegaan, omdat deze een beoordeling vergen van de concrete omstandigheden van het geval. 3.6 Conclusie 3.6 Resumerend kan gesteld worden dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Door de wijze waarop zij hun vordering hebben ingestoken, verschaffen zij geen inzage in welke zorgaanbieders PIP-implantaten hebben 18
geplaatst, wie hun verzekerden zijn, wat de omstandigheden zijn waaronder de plaatsing en verwijdering hebben plaatsgevonden. Hierdoor voldoen zij niet aan hun stelplicht, worden de zorgaanbieders in hun bewijspositie benadeeld, en ligt de vordering reeds daarom voor afwijzing gereed. 4. Primaire grondslag: artikel 6:77 BW 4.1 PIP-implantaten zijn geen hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW 4.1.1 Dat het leveren c.q. plaatsen van een borstprothese bij het verrichten van een borstvergrotingsingreep (altijd) als een hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan worden beschouwd, zoals de zorgverzekeraars menen, wordt uitdrukkelijk betwist. Mr dr. R. Wijne merkt daarover in haar artikel De Poly Implant Prothèse borstprotheses van vier zijden bekeken (gepubliceerd op www.patient-en-arts.blogspot.nl/2012/05/de-poly-implant-protheseborstprotheses.html) het volgende op: Het vereiste brengt ten tweede met zich dat van het begrip hulpzaak is uitgesloten de slechts afgeleverde zaak. Dit kan een probleem opleveren. Bij het gebruik van borstprothesen ligt het onderscheid tussen levering en gebruik gecompliceerd, omdat strikt genomen sprake is van het overdragen en achterlaten van een zaak in het lichaam van de patiënt. Uit de jurisprudentie moet worden afgeleid dat, indien het in- of aanbrengen van een prothese onderdeel is van een meer omvattende geneeskundige behandeling, de borstprothese als hulpzaak wordt gekwalificeerd en artikel 6:77 BW van toepassing is. In die gevallen waarin de patiënte een verandering van borstomvang wenste en de borstprothese dus geen deel uitmaakte van de genezing van de patiënte, wordt de borstprothese mogelijk niet als hulpzaak aangemerkt. 4.1.2 In dat kader wordt voorts verwezen naar het vonnis van de Rechtbank Maastricht, kenbaar uit het arrest van de Hoge Raad d.d. 28 mei 1999 (NJ 1999, 614) waarin het plaatsen van borstprotheses niet werd beschouwd als onderdeel van een meer omvattende geneeskundige behandeling en derhalve niet als een hulpzaak werden gekwalificeerd ( Naar het oordeel van de Rechtbank zijn de protheses niet te beschouwen als hulpzaak maar als afgeleverde zaak, nu de zaak niet als hulpmiddel gebruikt is bij de uitvoering van de verbintenis maar verschaft is als één van de prestaties waartoe de Stichting zich had verbonden ( ) met de woorden van het Huidig Burgerlijk 19
Wetboek betekent dit dat ter zake de protheses niet artikel 6:77 Burgerlijk Wetboek van toepassing is ). 4.1.3 Dat in het arrest van Hof Arnhem dat door de zorgverzekeraars wordt aangehaald (zie nr. 56 dagvaarding), werd geoordeeld dat borstprotheses een hulpzaak zijn, doet daar niet aan af. Daar ging het om een medische geïndiceerde plaatsing van borstprotheses. De plaatsing was onderdeel van een meer omvattende geneeskundige behandeling waarvan de protheses het bijzondere doel hadden om de fysieke en psychische gevolgen van een amputatie te helen c.q. te verzachten, aldus het Hof. Dit terwijl het bij de borstvergrotingen waar het hier om gaat meestal juist sprake is van ingrepen van cosmetische aard. Overigens wreekt ook hier dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. 4.1.4 Dat de bij verzekerden geplaatste PIP-implantaten (altijd) als gebrekkige hulpzaken als bedoeld in artikel 6:77 BW zijn te beschouwen, wordt dan ook uitdrukkelijk betwist. Dat geldt in de visie van de zorgaanbieders in elk geval indien de plaatsing enkel plaatsvond in het kader van een cosmetische ingreep. Immers, bij een cosmetische ingreep is het doel niet om de fysieke en psychologische gevolgen van een amputatie te helen c.q. te beperken. Reeds daarom dient de vordering op de grondslag van artikel 6:77 BW te worden afgewezen. 4.1.5 Indien plaatsing van de borstprotheses iste beschouwen als een afgeleverde zaak, zoals de zorgaanbieders menen, dient hun aansprakelijkheid te worden beoordeeld op grond van consumentenkoop ex artikel 7:24 BW en zijn de zorgaanbieders niet (mede) aansprakelijk. Dat volgt uit artikel 7:24 lid 2 BW. Hierin is bepaald dat de verkoper niet aansprakelijk is indien sprake is van productaansprakelijkheid van de producent, zoals ook in dit geval (zie in dit kader voorts 4.15 en 5.3.3). 4.2 Geen toerekening krachtens artikel 6:77 BW 4.2.1 Artikel 6:77 BW luidt als volgt: Wordt bij de uitvoering van een verbintenis gebruik gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, dan wordt de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar toegerekend, tenzij dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en overige 20
omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. De zorgaanbieders zijn van mening dat toerekening van de tekortkoming omdat zij PIP-protheses hebben geplaatst onredelijk is. Daarbij is van belang dat: a het hier gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken (4.3); b de protheses van een CE-keurmerk waren voorzien (4.4); c de zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn (4.5); d patiënten zich primair voor deze schade hebben verzekerd (4.6); e gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden toerekening niet past in het wettelijk stelsel (4.7.); f de zorgaanbieders niet verzekerd zijn voor de schade van de zorgverzekeraars (4.8); g de zorgaanbieders de schade niet kunnen verhalen op de producent of leverancier(4.9); h de gebruikmaking van de prothese niet (altijd) is bepaald door de zorgaanbieder (4.10); i niet relevant is dat het hier gaat om een serie van gebrekkige producten (4.11); j toerekening niet in overeenstemming is met de parlementaire geschiedenis (4.12); k toerekening niet in overeenstemming is met de jurisprudentie (4.13); l het gaat om geneeskundige behandelingen (4.14); m gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent toerekening niet past in het wettelijk stelsel (4.15); n de rechtsgeleerde doctrine niet inhoudt dat het standpunt van de wetgever achterhaald is (4.16); o. toerekening niet in overeenstemming is met de ontwikkelingen in het buitenland (4.17). 4.3 Gebreken waren voor professionele gebruikers niet te onderkennen 4.3.1 De zorgaanbieders kunnen als juist erkennen dat de implantaten met de typenummers IMGHC-TX, INHC-MX en IMGHC-LS èn die in de periode 2002 t/m 2010 door PIP op de markt zijn gebracht, gebrekkig zijn doordat de producent met de toegepaste siliconen heeft gefraudeerd. 21
4.3.2 Dat de PIP-implantaten gebrekkig zijn omdat de producent met siliconen had gefraudeerd, kwam eerst medio 2010 aan het licht (zie 2.1). De zorgaanbieders hadden tot begin 2010, toen de fraude van de producent werd ontdekt, geen enkele aanleiding om hierop bedacht te zijn. Het ging om gebreken die zij niet konden onderkennen. 4.3.3 Sterker nog, zij mochten er juist vanuit gaan dat het om een goed product ging. PIP-implantaten werden wereldwijd op zeer grote schaal verkocht. In totaal zijn er wereldwijd meer dan 400.000 implantaten geplaatst. De implantaten stonden als goed en betrouwbaar te boek. 4.3.4 Dat de gebreken niet te onderkennen waren, blijkt ook wel uit het feit dat (wereldwijd) zeer veel professionele zorgaanbieders tot het ontdekken van de fraude in 2010 zoveel PIP implanteerden. Indien de gebreken wel te onderkennen zouden zijn geweest, was dit uiteraard niet gebeurd. Pas in maart 2010 werd een stijging van het aantal rupturen gesignaleerd. (zie nr. 2.2.1.) 4.3.5 Dat de zorgaanbieders voor 2010 niet met de gebreken van de PIPimplantaten bekend konden zijn, blijkt overigens ook uit het tussenarrest van Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE:2014:4936): Wat betreft de gevolgen van een eventuele lekkage stelt het Hof voorop dat de arts [appellante] uiteraard niet kon en niet hoefde te wijzen op de gevolgen van het lekken van industriële gel uit ondeugdelijke implantaten. De arts was er toen immers niet mee bekend dat de, aanvankelijk goedgekeurde, implantaten die bij [appellante] zouden worden ingebracht, frauduleus met deze verkeerde gel waren gefabriceerd, waarbij het Hof er in dit verband veronderstellenderwijs van uit gaat dat de implantaten van [appellante] tot deze categorie behoorden ). 4.3.6 Dat de zorgaanbieders vóór 2001 al gewaarschuwd waren voor de gebrekkige PIP-implantaten omdat de NvPC een implantatiestop had geadviseerd, zoals de verzekeraars betogen (zie nr. 89), is niet juist. Het betreffende advies is van 13 december 2000 en wordt als productie 3 overgelegd. Zoals ook uit het advies blijkt, had dat advies betrekking op een ander type implantaten, te weten de PIP Hydrogel en NovaGold. Implantaten die gevuld waren met een andere substantie, te weten een hydrogel (polysaccharide). Het ging bovendien om implantaten van een ander type en waarvan overigens nimmer 22
is aangetoond dat deze implantaten gebrekkig waren. Dat blijkt ook uit het advies. Dat de zorgaanbieders uit dit advies redelijkerwijs hadden kunnen opmaken dat de producent met toekomstige protheses van een ander type zou gaan frauderen, zoals eerst in 2010 bekend werd, valt niet in te zien. 4.3.7 Overigens blijkt uit het advies van 13 december 2000 ook hoe nauwgezet de Inspectie met dit soort meldingen placht om te gaan. In het advies wordt aangegeven dat men tot een advies tot implantatiestop was gekomen op basis van slechts één lekkend hydrogel implantaat in het buitenland. In Nederland waren er geen meldingen bekend. In het IGZ-advies wordt dat als volgt verwoord: Met het advies aan de NvPC volgt de Inspectie het voorbeeld van haar Engelse aanspreekpunt, de Medical Device Agency (MDA). Deze heeft in het Verenigd Koninkrijk als voorzorgsmaatregel geadviseerd om niet meer te implanteren. De MDA zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van vulmaterialen. Het Verenigd Koninkrijk heeft slechts één melding over een lekkend PIP Hydrogel borstimplantaat in behandeling en één melding over een gescheurd NovaGold borstimplantaat. In Nederland zijn er geen meldingen bekend. 4.3.8 Dat de zorgaanbieders tot aan het advies om PIP niet meer te implanteren in april 2010 niet konden onderkennen dat PIP-implantaten gebrekkig waren, blijkt ook uit de brief van minister Schippers van 17 januari 2012 aan de Tweede Kamer (productie 4). De Minister gaat ook in op het door de zorgverzekeraars genoemde advies van 2001 en merkt hierover het volgende op: 1. Wat is uw reactie op het bericht dat ziekenhuizen met de omstreden PIP-borstimplantaten werken? Tot het negatief IGZ-advies over implantaten waren deze onder CE-keurmerk als betrouwbaar te achten medische hulpmiddelen op de Europese markt ook op de Nederlandse markt. 2. Klopt het dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) al in 2001 een negatief advies over deze implantaten heeft uitgebracht? Wat is uw reactie dat ook na 2001 deze implantaten nog gebruikt werden? Nee, dat klopt niet. De implantaten waarvoor in 2001 een negatief implantatieadvies is afgegeven, betreffen de hydrogel implantaten. Deze implantaten hebben een hydroxypropycellulose hydrogel (polysacharide) vulling. Het betrof dus andere implantaten dan de na 2001 gebruikte implantaten met siliconenvulling waar de huidige berichtgeving over gaat. 23
4.3.9 Dat de IGZ tussen 2002 en 2008 in totaal 47 meldingen had ontvangen over de PIP-implantaten, zoals de zorgverzekeraars stellen en de zorgaanbieders betwisten, was vóór 2010 niet bekend. In ieder geval heeft de IGZ dat vóór 2010 niet aan de zorgaanbieders kenbaar gemaakt. Kennelijk was daar, mede gezien de meldingen van protheses en de aantallen PIP-implantaten die waren geplaatst, in de visie van de IGZ ook geen reden toe. Indien daar wel aanleiding voor was geweest, hetgeen niet is gebleken, hadden de zorgaanbieders er in elk geval op mogen vertrouwen dat de IGZ de zorgaanbieders daar net als op 13 december 2000 (zie productie 3) over had geïnformeerd. Dat is ook een wettelijke plicht van de IGZ (zie artikel 36 Gezondheidswet). In het verleden was ook gebleken dat de IGZ zeer nauwgezet met dit soort meldingen omging (zie 4.3.6). 4.3.10 Ter onderbouwing dat de zorgaanbieders voor 2010 niet de gebreken konden onderkennen die in 2010 werden vastgesteld, wordt ook verwezen naar de als productie 1 overgelegde brief van de minister van VWS van 14 februari 2012 aan de Tweede Kamer. In deze brief informeerde de Minister de Tweede Kamer over de PIP-problematiek. Ter zake wordt door de Minister het volgende vermeld: In 2010 werd duidelijk dat de kapsels van deze protheses makkelijk scheuren en dat er, vermoedelijk sinds 2002, gebruik is gemaakt van industriële siliconen als vulling in plaats van de voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. Deze siliconen zijn veel goedkoper, maar zijn nooit getest op veiligheid voor deze toepassing. De PIP-protheses zijn dus niet conform de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen. Het bedrijf heeft deze feiten bewust en frauduleus voor de betrokken aangemelde instantie en autoriteiten verborgen gehouden. Er is hier dan ook nadrukkelijk sprake geweest van kwade opzet van de fabrikant vanwege financieel gewin. 4.3.11 In deze brief benadrukt de Minister dat de PIP-implantaten voldeden aan het strengste toelatingsregime dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent en dat de protheses waren beoordeeld door het Duitse TÜV Rheinland (zie ook 4.4). Voordat in 2010 bleek dat de producent met de siliconen had gefraudeerd, mochten de chirurgen uitgaan van bewezen veiligheid, aldus de Minister (.de chirurgen mochten uitgaan van bewezen veiligheid ). 4.3.12 Het betoog van de zorgverzekeraars dat de zorgaanbieders voor 2010 bekend hadden kunnen zijn met de gebreken die in 2010 aan het licht kwamen, is ook 24
in strijd met hun eigen stelling in de dagvaarding in nummer 8, waar gesteld wordt: In of omstreeks 2010 is gebleken dat de PIP-implantaten ondanks het CE-keurmerk, niet voldeden aan het verwachte veiligheidsniveau en bovenal voorzien waren van een industriële siliconenvulling in plaats van een medisch verantwoorde vulling waarvoor het CE-keurmerk is afgegeven. 4.3.13 Dat de FDA reeds in 2000 voor de PIP protheses zou hebben gewaarschuwd, zoals de zorgverzekeraars stellen, is eveneens onjuist. Het feit dat de zorgverzekeraars niet in staat zijn deze waarschuwing te produceren, spreekt boekdelen. Sterker nog, aangezien de PIP implantaten waar het hier om gaat, niet in de Verenigde Staten zijn verkocht en de zorgverzekeraars bovendien zelf aangeven dat de protheses met vervuilde siliconen vanaf 2001 werden geproduceerd (zie dagvaarding nr. 7 Het Franse bedrijf heeft tussen 2001 ) valt ook niet in te zien dat de FDA (in 2000) een dergelijke waarschuwing zou kunnen hebben doen uitgaan. Dit is bovendien in strijd met de antwoorden die de Minister ter zake aan de Tweede Kamer heeft verstrekt en waarbij de Minister de vraag of er in 2001 al een negatief advies was over de implantaten ontkennend heeft beantwoord (zie productie 4, vraag 2, alsmede nr. 4.3.7). 4.3.14 Ook de andere berichtgeving in de media, waarvan de zorgaanbieders overigens het bestaan niet hebben kunnen vaststellen en waarop de zorgverzekeraars baseren dat er voor 2010 bekendheid had kunnen zijn met de gebreken, rechtvaardigt niet de aanname dat de zorgaanbieders de gebreken hadden moeten onderkennen voor het ontdekken van de fraude in 2010. De zorgverzekeraars miskennen dat het hier uitsluitend berichtgeving betreft van na 2010. Het spreekt boekdelen dat de protheses wereldwijd op zeer grote schaal werden gebruikt en de gebreken niet eerder dan in 2010 werden ontdekt. 4.3.15 Ten overvloede wijzen de zorgaanbieders er daarbij nog op dat PIP-protheses, anders dan de zorgverzekeraars stellen (zie nr. 82 dagvaarding), ook niet (wezenlijk) goedkoper waren dan andere vergelijkbare protheses. Integendeel, zij waren normaal geprijsd en bijvoorbeeld duurder dan het door de zorgverzekeraars genoemde merk Eurosilicone (nr. 81 dagvaarding), welke prothese nog steeds op de markt is en op grote schaal wordt toegepast. Ook de prijsstelling was met andere woorden niet dusdanig dat dit vragen had 25
moeten oproepen c.q. reden was te veronderstellen dat er mogelijk iets met de protheses niet in de haak zou kunnen zijn. 4.3.16 Resumerend kan gesteld worden dat voordat in 2010 de fraude van de producent met de siliconen werd ontdekt en waardoor de gebreken die aan de PIP-implantaten bleken te kleven aan het licht kwamen, de zorgaanbieders niet op deze gebreken bedacht hadden hoeven te zijn, laat staan deze hadden moeten onderkennen. 4.4 CE-Keurmerk 4.4.1 PIP-implantaten waren voorzien van een CE-markering en voldeden aan het strengste toelatingsregime ( klasse III ) dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent. Deze regeling is vastgelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG. 4.4.2 De richtlijn 93/42/EEG heeft tot doel te bewerkstelligen dat medische hulpmiddelen een hoog beschermingsniveau bieden. Daarnaast moeten medische hulpmiddelen de prestaties kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven. In de considerans van richtlijn 93/42/EEG staat dan ook vermeld: overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lidstaten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is; alsmede: overwegende dat medische hulpmiddelen over het algemeen moeten worden voorzien van de EG-markering als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik mogen worden genomen. 4.4.3 Die richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in het Besluit medische hulpmiddelen dat een AMvB onder de Wet op de medische hulpmiddelen betreft. Artikel 6 lid 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt (net 26