Lees deze bijsluiter zorgvuldig door want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept) Toch blijft het belangrijk om Nicotinell zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. - U moet uw arts raadplegen als u langer dan 9 maanden Nicotinell gebruikt. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nicotinell Mint 2 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell Mint 2 mg gebruikt. 3. Hoe wordt Nicotinell Mint 2 mg gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nicotinell Mint 2 mg? 6. Aanvullende informatie Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet Nicotine 1. Wat is Nicotinell Mint 2 mg en waarvoor wordt het gebruikt? - Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten bevat nicotine, één van de bestanddelen van tabak. - Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt worden als hulpmiddel bij het stoppen met roken. - Wanneer u op een tablet Nicotinell zuigt, komt de nicotine langzaam vrij en wordt via het mondslijmvlies opgenomen. - Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de ontwenningsverschijnselen van nicotine te verlichten wanneer u wenst te stoppen met roken - Professionele begeleiding vergroot de kans op succes. 2. Wat u moet weten voordat u Nicotinell Mint 2 mg inneemt. Gebruik Nicotinell Mint 2 mg niet: wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor nicotine of één van de andere bestanddelen van dit product. wanneer u niet rookt Wees extra voorzichtig met Nicotinell Mint 2 mg: Vraag vooraf advies aan uw arts of apotheker indien u lijdt aan: hartaandoeningen zoals een hartaanval, hartfalen, angina, Prinzmetal angina of hartritmestoornissen. een beroerte (cerebrovasculair accident) gehad heeft, een verhoogde bloeddruk (hypertensie), problemen met de bloedsomloop, suikerziekte, een te sterk werkende schildklier, te sterk werkend bijnieren (feochromocytoom), aandoeningen van de nieren of de lever, wanneer u lijdt aan ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de mond of keel, maagwandontsteking of een maagzweer. 1/6
Zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor kinderen en kunnen ernstige symptomen of zelfs de dood veroorzaken. Het is daarom onontbeerlijk ten allen tijde Nicotinell Mint zuigtabletten buiten het bereik en zicht van kinderen te houden. Gebruik samen met andere geneesmiddelen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen neemt of recent genomen heeft; ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Wanneer u stopt met roken en andere geneesmiddelen neemt, kan uw arts de dosering hiervan eventueel aanpassen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over wisselwerkingen van Nicotinell zuigtabletten met andere geneesmiddelen. Nochtans kunnen, behalve de nicotine, andere bestanddelen uit tabaksrook een invloed hebben op sommige geneesmiddelen. Stoppen met roken kan de werking beïnvloeden van sommige geneesmiddelen zoals: o theofylline (een geneesmiddel gebruikt bij bronchiaal astma) o tacrine (een geneesmiddel gebruikt ter behandeling van de ziekte van Alzheimer) o olanzapine en clozapine (geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van schizofrenie) o insuline (geneesmiddel ter behandeling van suikerziekte). De dosis insuline moet mogelijkerwijze aangepast worden. Gebruik in combinatie met drank en voedingsmiddelen. Koffie, zure dranken en frisdranken kunnen de opname van nicotine verminderen. Na gebruik van deze dranken moet u minstens 15 minuten wachten vooraleer een zuigtablet op te zuigen. Zwangerschap en borstvoeding Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken gedurende de zwangerschap omdat groeivertraging van de baby kan optreden. Roken kan ook leiden tot vroeggeboorte of zelfs doodgeboren baby s. Het beste is te stoppen met roken zonder nicotinevervangende producten. Indien dit niet lukt, kan Nicotinell aangewezen zijn omdat het te verwachten risico voor de baby dan kleiner is dan wanneer u blijft roken. Nicotine kan, ongeacht de vorm of wijze van toediening, schade toebrengen aan de ongeboren baby. Daarom mag Nicotinell slechts gebruikt worden na het advies van de arts die uw zwangerschap volgt of van een arts die gespecialiseerd is in begeleiding bij het stoppen met roken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Gebruik van Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten moet, net zoals roken, vermeden worden omdat nicotine deels wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als uw arts u aangeraden heeft toch Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten te gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft, gebruik deze dan na de borstvoeding en niet in de twee uur die voorafgaan aan het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen voor beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wanneer Nicotinell in de aanbevolen dosering wordt gebruikt. Toch moet u rekening houden dat stoppen met roken gedragsveranderingen kan veroorzaken. Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten bevatten zoetstoffen, waaronder aspartaam en maltitol Elke Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet bevat het equivalent van 5 mg aspartaam (E951), wat schadelijk kan zijn bij personen die lijden aan fenylketonurie. 2/6
Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten bevatten maltitol (E965), waardoor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet mogen gebruiken. Maltitol kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde: 2,3 kcal/g maltitol. Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten mogen gebruikt worden door diabetici. Nicotinell Mint 2 mg bevat 9,8 mg natrium per zuigtablet. Hiermee moet rekening gehouden worden bij door personen die een zoutarm dieet volgen. 3. Hoe wordt Nicotinell Mint 2 mg gebruikt? Om de slaagkans te verhogen bij het stoppen met roken moet u helemaal stoppen met roken zodra u Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten gaat gebruiken. Dit geldt voor de volledige periode van de behandeling. De meest geschikte dosis zal afhangen van uw rookgewoonten. U gebruikt best Nicotinell 2 mg zuigtabletten als: - u een roker bent met sterke tot zeer sterke afhankeljkheid van nicotine - u voorheen niet kon stoppen met roken bij gebruik van de 1 mg zuigtablet. - Uw ontwenningssymptomen zodanig sterk bljven, dat u dreigt opnieuw te beginnen met roken. De zuigtabletten mogen niet ingeslikt worden. Gebruik onderstaande tabel om de voor u meest geschikte dosering te bepalen. Lage tot matige afhankelijkheid Matige tot sterke afhankelijkheid Sterke tot zeer sterke afhankelijkheid Lage doseringsvormen aanvaardbaar Hoge doseringsvormen aanvaardbaar Minder dan 20 sigaretten per dag Voorkeur voor de 1 mg zuigtablet 20 tot 30 sigaretten per dag Meer dan 30 sigaretten per dag Lage (1 mg zuigtablet) of hoge (2 mg zuigtablet) doseringsvormen zijn aanvaardbaar, afhankelijk van de karakteristieken en de voorkeur van de patiënt. Voorkeur voor de 2 mg zuigtablet Indien er een bijwerking optreedt bij het gebruik van de hoge dosering (2 mg zuigtablet), moet u overwegen deze te vervangen door de lage dosering (1 mg zuigtablet). Gebruiksaanwijzing: 1. Zuig op een tablet tot de smaak sterk wordt. 2. Bewaar daarna de zuigtablet tussen het tandvlees en de wang. 3. Als de smaak verdwijnt, zuig dan opnieuw op de tablet. 4. Herhaal dit alles totdat de zuigtablet geheel is opgelost (ongeveer 30 minuten). Dosering voor volwassen van 18 jaar en ouder: 3/6
Zuig een zuigtablet op wanneer u de aandrang voelt om te roken. Meestal wordt één zuigtablet gebruikt om de 1 tot 2 uur. Normaal volstaan 8 tot 12 zuigtabletten per dag, maar als u nog steeds een drang tot roken ervaart, kan u extra tabletten opzuigen. U mag echter niet meer dan 15 tabletten per dag gebruiken van Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten. De duur van de behandeling hangt af van persoon tot persoon. Meestal dient de behandeling gedurende minstens drie maanden voortgezet worden. Na drie maanden dient u het dagelijkse gebruik van Nicotinell Mint zuigtabletten geleidelijk afbouwen. Zodra u niet méér dan 1 tot 2 zuigtabletten per dag gebruikt, moet de behandeling stopgezet worden. Over het algemeen is een behandeling met Nicotinell Mint zuigtabletten langer dan 6 maanden niet aan te raden. Sommige ex-rokers kunnen een wat langere behandeling nodig hebben om te vermijden dat ze opnieuw beginnen te roken. Indien u na 9 maanden nog steeds Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten gebruikt, dient u uw arts of apotheker raadplegen. Professionele begeleiding vergroot vaak de kans op succes. Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar): Nicotinell mag niet gebruikt worden door personen jonger dan 18 jaar zonder het voorafgaande advies van een arts. Wat te doen bij overdosering? Te veel Nicotinell Mint zuigtabletten gebruiken kan dezelfde symptomen veroorzaken als te veel roken. Algemene verschijnselen van overdosering met nicotine zijn: zwakte, transpiratie, speekselvloed, brandende keel, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gehoor- en gezichtsstoornissen, hoofdpijn, hartkloppingen, hartritmestoornissen, kortademigheid, problemen met de bloedsomloop. Wanneer u teveel van Nicotinell gebruikt heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker Indien vergiftiging bij een kind vermoed wordt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen: zelfs kleine hoeveelheden nicotine zijn gevaarlijk voor kinderen en kunnen ernstige symptomen of zelfs de dood veroorzaken. Wanneer u nog vragen hebt bij het gebruik van dit product, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kunnen ook Nicotinell Mint zuigtabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel ze niet noodzakelijk bij elke gebruiker optreden. Gedurende de eerste dagen kan u bijwerkingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en slaapstoornissen ondervinden. Deze kunnen te wijten zijn aan ontwenningsverschijnselen door het stoppen met roken en aan een verminderde inname van nicotine. De frequentie van de bijwerkingen is als volgt: Vaak: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 100) Zenuwstelsel: hoofdpijn en duizeligheid Maagdarmstelsel: droge mond, hikken, maagklachten, misselijkheid, winderigheid, maagbrand, verhoogde speekselproductie, irritatie van mond en keel. Deze treden vaak op bij hevig zuigen op de tabletten. Door langzamer op de tabletten te zuigen verdwijnen deze symptomen meestal. 4/6
Soms: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 1000) Hartaandoeningen: hartkloppingen Zelden: (treedt op bij 1 tot 10 personen op 10 000) Hartaandoeningen: hartritmestoornissen (bijv. hartfibrilleren) Allergische reacties: opgezwollen gelaat, tong of keel, problemen bij het slikken, samen met ademhalingsproblemen (angioedeem). In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen ernstig zijn. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Mondaften kunnen voorkomen bij het stoppen met roken, maar het verband met een nicotinevervangende behandeling is onduidelijk. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Nicotinell Mint 2 mg? Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Gebruik de zuigtabletten niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking aangegeven is na de vermelding EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van betreffende maand. Bewaar Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevatten Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten? Elke Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet bevat 2 mg nicotine (in de vorm van 6,144 mg nicotine bitartraat dihydraat). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maltitol (E965), watervrij natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat polyacrylaat, xanthaangom, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, levomenthol, pepermuntolie, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Nicotinell Mint 2 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Nicotinell Mint 2 mg zuigtabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met muntsmaak. De blisterverpakkingen zijn verpakt in doosjes met 12, 36, 72, 96, 144 of 204 zuigtabletten. Niet alle verpakkingen zijn noodzakelijkerwijze op de markt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Consumer Health BV Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Fabrikanten Novartis Consumer Health GmbH, Zielstrasse 40, D-81379 München, Duitsland Sanico N.V., Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, België In het register ingeschreven onder: 5/6
RVG 28114 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Denemarken Finland Frankrijk Duitsland IJsland Ierland Italië Nederland Noorwegen Portugal Roemenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint Nicotinell Mint 2 mg Munnsogstafla Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge Nicotinell Mint 2 mg Pastiglia Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet Nicotinell Mint 2 mg sugetablett, komprimert Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas Nicotinell Mint 2 mg, comprimate de supt Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar Nicotinell Mint 2 mg sugtablett Nicotinell Mint 2 mg Lozenge Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: Januari 2009 6/6