Schiedamse Vest 160 www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek in het Oogziekenhuis Rotterdam, genaamd IFlare. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 3 vindt u de contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Door middel van dit onderzoek willen we kijken of we met behulp van laser flare (lichtweerkaatsing) kunnen voorspellen of iemand na de operatie voor een netvliesloslating, littekenvorming (PVR) ontwikkelt op het netvlies. 2. Wat is het onderwerp van het onderzoek? Bij ongeveer 10% van de patiënten die een operatie ondergaan voor een netvliesloslating ontstaat er een littekenreactie op het netvlies waardoor het netvlies opnieuw loslaat. Dit wordt proliferatieve vitreoretinopathie of afgekort PVR genoemd. Op dit moment kunnen we nog niet goed voorspellen bij welke patiënten dit zal gebeuren. Dit maakt het gericht toepassen van een behandeling om deze reactie te voorkomen moeilijk. Laser flare photometry is een techniek die kijkt naar de hoeveelheid ontstekingseiwitten in het voorste deel van het oog (voorste oogkamer). Er wordt hierbij een lichtstraal het oog ingestuurd die terugkaatst op de eiwitdeeltjes. Dit effect wordt flare genoemd en is te vergelijken met het effect van een lichtstraal in een donkere, rokerige kamer. In een gezond oog bevinden zich geen eiwitten, maar in een oog waar iets aan de hand is wel. Wij willen onderzoeken of we met behulp van de hoeveelheid flare vooraf kunnen voorspellen of een patiënt later PVR zal ontwikkelen. 1
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voor dit onderzoek vragen wij 400 patiënten die een operatie ondergaan voor een netvliesloslating om deel te nemen. Bij deze patiënten wordt vóór de operatie, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie laser flare in de voorste oogkamer gemeten van beide ogen. 4. Wat wordt er van u verwacht? Het meten van flare in de voorste oogkamer duurt ongeveer 10 minuten. Deze wordt op drie momenten gemeten, namelijk voor de operatie en 2 en 6 weken nà de operatie. Dit gebeurt aansluitend aan reguliere controlebezoeken. Daarnaast willen wij graag weten of u medicatie gebruikt en zo ja welke. Dit kan namelijk van invloed zijn op de hoeveelheid eiwitdeeltjes. Wij vragen daarom toestemming om uw medicatiegebruik op te vragen bij uw apotheek. 5.. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. De metingen zijn niet pijnlijk of vervelend. U krijgt geen extra druppels toegediend en er is geen contact met uw oog tijdens de meting. Wel wordt er gebruik gemaakt van lichtflitsen waarvan u enkele minuten nabeelden kunt hebben. 6.. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7.. Wat gebeurt er met uw gegevens? Persoonlijke gegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam en medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts/onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. 2
8.. Zijn er extra kosten of is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten verbonden aan deelname aan deze studie. Ook ontvangt U geen vergoeding. Onze onderzoekers hebben geen persoonlijk profijt van uw deelname aan dit onderzoek. 9.. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met Verena Mulder MSc (apotheker-onderzoeker) tel: 06-44170267 of Prof. Dr. J.C. van Meurs (oogarts), tel.: 010-4017777. Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van Het Oogziekenhuis Rotterdam: e-mail: klachten@oogziekenhuis.nl telefoonnummer: 010 401 76 84 Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groet, Verena Mulder v.mulder@oogziekenhuis.nl 3
Schiedamse Vest 160 email: www.oogziekenhuis.nl Ik bevestig dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Datum: / / 4
Schiedamse Vest 180 1 roi@oogziekenhuis.nl Toestemmingsformulier opvragen medicatieoverzicht bij thuisapotheek. Ten behoeve van het onderzoek waaraan u gaat deelnemen is het belangrijk dat wij op de hoogte zijn van de medicatie die u gebruikt. Hiermee kunnen wij nagaan of er een mogelijke wisselwerking bestaat tussen uw medicatie en de meting die wij verrichten. Om uw medicatieoverzicht aan te vragen bij uw apotheek hebben wij uw toestemming nodig. Wij vragen u hierbij of u het onderzoekteam toestemming wilt geven om uw medicatiegegevens bij uw apotheek op te vragen. Wij zullen deze gegevens net zoals alle andere gegevens die gedurende het onderzoek beschikbaar komen, vertrouwelijk behandelen, zoals in de informatiebrief van het onderzoek is beschreven. Ik geef toestemming aan het onderzoeksteam om mijn actuele medicatieoverzicht op te vragen bij mijn thuisapotheek, ten behoeve van de IFLARE studie. Naam: Datum: 5