1 Informatiebrief CONNECT-IN studie (De effecten van CenteringPregnancy in Nederland) NL44319.058.13 Doet u ook mee? Dan maakt u ieder kwartaal kans op een VVV-bon van 25! Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek met de naam CONNECT-IN studie. Hieronder leest u meer over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In Amerika is een vorm van zwangerschapsbegeleiding ontwikkeld, waarbij zwangere vrouwen hun zwangerschapscontroles in een groep krijgen, in plaats van alleen. Dit heet CenteringPregnancy. In Amerika en andere landen is dit een groot succes: vrouwen vinden het erg leuk en er worden onder andere minder baby s te vroeg geboren. We willen deze vorm van zwangerschapsbegeleiding ook graag in Nederland gaan aanbieden, maar dan moeten we eerst weten of het in Nederland net zo goed werkt als in het buitenland. Dat gaan we met dit onderzoek bekijken. 2. Wat wordt onderzocht? Hier vindt u een korte uitleg over CenteringPregnancy. Voor uitgebreide informatie verwijzen wij u graag naar de folder Doe mee aan CenteringPregnancy! Een nieuw manier van verloskundige zorg en de website: www.centeringhealthcare.nl. Bij CenteringPregnancy krijgt u zwangerschapsbegeleiding in een groep van acht tot twaalf zwangere vrouwen, die even ver zwanger zijn als u. De groep komt in totaal tien keer bij elkaar: negen keer tijdens de zwangerschap en één keer na de bevalling. Deze bijeenkomsten duren twee uur en worden begeleid door een verloskundige/arts en een assistent. Tijdens de bijeenkomst heeft u een kort moment met uw verloskundige/arts om uw buik te onderzoeken en persoonlijke (bloed/echo-)resultaten te bespreken. Verder leert u zelf uw bloeddruk te meten, uzelf te wegen en uw dossier in te vullen. Daarna wordt er met de groep 1,5 uur (begeleid) gediscussieerd over verschillende onderwerpen, zoals gezonde voeding en klachten tijdens de zwangerschap en alles wat u zelf graag zou willen bespreken. Op deze manier kunnen veel meer onderwerpen besproken worden, leert u meer over uw lichaam en zwangerschap, kunt u uw ervaringen met anderen delen en hebt u veel langer contact met uw zorgverleners dan bij individuele controles.
2 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voor het onderzoek is een voormeting gedaan vóórdat uw praktijk/ziekenhuis begon met het aanbieden van CenteringPregnancy. Deze voormeting is inmiddels afgerond. Nu beginnen we aan de nameting. De resultaten van de voormeting, worden later vergeleken met de resultaten van de nameting. Tijdens de nameting krijgen alle vrouwen die in deze praktijk/ziekenhuis aangemeld zijn het gebruikelijke eerste (individuele) intakegesprek. Tijdens dit gesprek vraagt uw zorgverlener of u wilt deelnemen aan CenteringPregnancy, waarbij u de verdere zwangerschapsbegeleiding in een groep krijgt. Indien u dit niet wilt, krijgt u automatisch de gebruikelijke individuele zwangerschapsbegeleiding. Uw zorgverlener zal u ook informeren over het onderzoek en vragen of u hieraan mee wilt doen. Deelname betekent dat u een aantal keer een vragenlijst invult en dat u toestemming geeft voor het gebruik van uw medische gegevens zoals deze altijd door uw zorgverlener worden geregistreerd (in uw dossier en in de Perinatale Registratie 1 ). Als u niet mee wilt doen aan CenteringPregnancy, kunt u nog steeds meedoen aan dit onderzoek. We willen namelijk van iedere zwangere vrouw in uw praktijk/ziekenhuis gegevens verzamelen, ook als zij individuele zwangerschapszorg krijgt. Als u besluit niet deel te nemen aan het onderzoek, hoeft u verder niets te doen. 4. Wat wordt er van u verwacht? Wanneer u mee wilt doen aan dit onderzoek, zal uw zorgverlener u vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen en u de eerste vragenlijst geven. U kunt deze meteen invullen en daarna inleveren bij uw zorgverlener. Of u kunt hem terugsturen met de antwoordenvelop (hierop hoeft u geen postzegel te plakken). Tijdens de zwangerschap zult u nog twee keer een vragenlijst ontvangen van uw verloskundige/arts en één keer na de bevalling. De vragenlijsten gaan over uw leefstijl, uw zorggebruik, eventuele stress en hoe u hiermee omgaat en over hoe tevreden u bent met de zorg die u hebt gehad. Het invullen van iedere vragenlijst duurt 8-15 minuten. Verder verzamelt uw verloskundige/arts altijd uw medische gegevens (zoals uw uitgerekende datum, bloeddruk, uw bevallingsgegevens en gegevens van uw baby zoals geboortegewicht). Hij/zij registreert deze ook in de Perinatale Registratie. Dit gebeurt ook als u niet meedoet met dit onderzoek. Wij willen deze gegevens graag gebruiken voor het onderzoek. Als u géén vragenlijsten in wilt vullen, maar we mogen wel uw medische zwangerschapsgegevens gebruiken, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. U loot dan echter niet mee voor de VVV-bon. 1 De Stichting Perinatale Registratie Nederland (PRN) verzamelt via en voor zorgverleners de uitkomsten van alle zwangerschappen in Nederland. Deze gegevens zijn alleen toegankelijk voor onderzoekers als aan strenge criteria is voldaan rondom privacy wetgeving. Door het toestemmingsformulier te tekenen, geeft u toestemming om uw gegevens in de onderzoeksdatabank van PRN op te slaan en te gebruiken voor dit onderzoek.
3 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Als u kiest voor CenteringPregnancy: De inhoud van de begeleiding en medische onderzoeken (uitwendig lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, echo-onderzoek) zijn niet anders dan bij de gebruikelijke individuele begeleiding. Wat wel anders is, is dat u de begeleiding in een groep krijgt. Dit geldt voor alle controles vanaf ongeveer 16 weken tot 36 weken zwangerschap, en de nacontrole 6 weken na de bevalling. De intake en controles na 36 weken zijn individueel. Uw controles duren langer, namelijk 2 uur, waardoor er meer tijd is voor het bespreken van uw vragen/zorgen, en het bespreken van en leren over onderwerpen als een gezonde leefstijl, voorbereiding op de bevalling en zorg voor een baby. U weet al vanaf het begin van uw zwangerschap wanneer en hoe laat alle CenteringPregnancy- controles gedurende de gehele zwangerschap zijn. Bij CenteringPregnancy bestaan geen wachttijden. (zie folder Doe mee aan CenteringPregnancy! Een nieuw manier van verloskundige zorg ) Als u niet kiest voor CenteringPregnancy: dan blijft de zwangerschapsbegeleiding onveranderd aan de situatie vóórdat dit onderzoek startte: u krijgt de gebruikelijke, individuele zorg. Let op: u kunt nog wel meedoen aan het onderzoek! 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Deelname aan het onderzoek: Deelname aan het onderzoek houdt in dat u akkoord gaat met het verstrekken van uw gegevens. U heeft daar zelf geen direct voordeel van. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Hierdoor kunt u mogelijk bij een volgende zwangerschap weer kiezen tussen CenteringPregnancy en individuele zwangerschapsbegeleiding. Voor- en nadelen van CenteringPregnancy: De voor- en nadelen van deelname aan CenteringPregnancy staan genoemd in de folder Doe mee aan CenteringPregnancy! Een nieuw manier van verloskundige zorg. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk deskundige, die veel weet van het onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u haar contactgegevens. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de zwangerschapsbegeleiding die u hebt gekozen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
4 8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is afgelopen aan het eind van 2015 en/of als er voldoende deelnemers zijn. Als het onderzoek tijdens uw zwangerschap is afgelopen, maar u nam al wel deel aan het onderzoek, kunt u uw deelname gewoon afmaken door de vragenlijsten in te vullen. Indien u deelneemt aan CenteringPregnancy, zal dit gewoon doorgaan. Mocht de onderzoeker het onderzoek vroegtijdig willen stoppen, dan krijgt u van haar bericht en informatie over hoe het dan verder gaat met uw deelname en zwangerschapsbegeleiding. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Als u meedoet met het onderzoek, loopt u geen enkel extra risico. Daarom hebben de onderzoekers ook geen extra verzekering voor deelnemers afgesloten. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Al uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld en zijn alleen toegankelijk voor de onderzoekers (B. Bruinsma, MSc, dr. M. Rijnders, dr. M. Crone). Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren, dit gebeurt anoniem (zonder uw naam of adres). Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. 11. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. U wordt er ook niet voor betaald. Deelname is geheel vrijwillig. Wel verloten wij elke 3 maanden een VVV-bon van 25,- onder de deelneemsters die alle vragenlijsten hebben ingevuld!! 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum. 13. Wat moet u invullen op het toestemmingsformulier? Wanneer u besluit om mee te doen aan het onderzoek, geeft u dit aan door het toestemmingsformulier in te vullen en uw handtekening te zetten. Ook vragen we uw toestemming voor het opslaan en opvragen van uw gegevens bij de Perinatale Registratie en het opvragen bij een tweede verloskundige/arts of kinderarts. Want misschien verhuist u wel of hebt u later andere zorg nodig. Ook dan willen we graag uw zwangerschapsgegevens gebruiken. Uw geboortedatum hebben wij nodig om uw zwangerschapsgegevens op te vragen bij uw verloskundige/arts. Om te zorgen dat u steeds op tijd een vragenlijst krijgt, willen we graag uw uitgerekende datum, emailadres en voor de zekerheid uw 06-nummer weten. Zo kunnen wij u een e-mail sturen als de volgende vragenlijst eraan komt. Daarin staat ook een link om hem online in te vullen. Ook willen we graag uw adres weten, zodat we u de vragenlijsten per post kunnen sturen als dit nodig is. Alle gegevens die u invult op het
5 toestemmingsformulier worden vertrouwelijk behandeld en zijn alleen toegankelijk voor de onderzoekers. 14. Wilt u verder nog iets weten? Als u nog vragen hebt over CenteringPregnancy, kunt u deze stellen aan uw arts/verloskundige. Als u nog vragen hebt of meer informatie wilt over deelname aan dit onderzoek, kunt u contact opnemen met uw verloskundige/arts of met de coördinerend onderzoeker: B.S. Bruinsma MSc, TNO Child Health Email: connectinstudie@gmail.com Telefoon: 088-866 27 54 of 088-866 61 53 bgg 06-21134562 (M Rijnders) Zijn er vragen die u liever bespreekt met iemand die niet direct betrokken is bij het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met een onafhankelijk deskundige: I. Aalhuizen MSc. Verloskundige, beleidsmedewerker kwaliteit KNOV Postbus 1200 Utrecht, tel. 030 2823130, fax. 030 2823101, email: iaalhuizen@knov.nl