Informatie over een onderzoek, genaamd Slaperigheid overdag ( Sleep, fatigue and body temperature in health and disease. Slaap, vermoeidheid en lichaamtemperatuur bij patiënten en gezonde mensen.) Kenmerk Telefoon E-mail Datum Betreft 2013.159 - NL43319.029.13 020-5665500 contact.slaaponderzoek@gmail.com November 2013 Informatiebrief onderzoek 2, Slaperigheid overdag Geachte mevrouw/heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u daarom deze informatiebrief en bespreek deze, als u wilt, met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die u desgewenst kunt raadplegen over het onderzoek. Lees ook de algemene brochure (bijlage 3) met veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Onder punt 11 vindt u zijn contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Veel mensen met een aandoening aan het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Parkinson) of een slaapgerelateerde aandoening (slapeloosheid, narcolepsie) klagen over slaperigheid en vermoeidheid, terwijl andere patiënten met dezelfde aandoening deze klachten soms veel minder hebben. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de huidtemperatuur van invloed is op hoe alert of slaperig iemand zich voelt. De huidtemperatuur kan, mede door de aandoening, per persoon erg verschillen. Met dit onderzoek willen we achterhalen of huidtemperatuur een gedeelte van de slaperigheids- en vermoeidheidsklachten bij verschillende aandoeningen kan verklaren en of dit ook de verschillen tussen patiënten kan verklaren. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek duurt 9 dagen. Op dag 1 komt u naar het Nederlands Herseninstituut (NHI). Het onderzoek wordt aan u uitgelegd. U vult enkele vragenlijsten in op de website van het Nederlands Slaap Register (NSR). Deze website gebruikt u ook om thuis gedurende dag 2 t/m 8 nog enkele vragenlijsten in te vullen. Wij meten de temperatuurgevoeligheid van uw handen, borst en voeten. Daarna meten wij uw pupildiameter gedurende blootstelling aan fel blauw en
fel rood licht. Hiervoor wordt de rechterpupil verwijd door middel van oogdruppels (Tropicamide 0.5%). U kunt hierbij mogelijk enige hinder ondervinden bij scherp zien in één oog en bij blootstelling aan zeer fel zonlicht. Binnen twee uur na de test functioneert de pupil weer normaal en is uw zicht volledig hersteld. Tot slot leggen we u het gebruik van enkele draagbare sensoren uit. Deze sensoren draagt u gedurende dag 2 t/m 8. Dit bezoek aan het instituut zal ongeveer 1,5-2 uur duren. Geen van de metingen is pijnlijk, maar het felle blauwe en rode licht kan als onplezierig worden ervaren. Op dag 2 tot en met 8 voert u uw normale dagelijkse activiteiten uit. Wij leggen u geen beperkingen op. U draagt kleine sensoren die uw houding, lichaamsactiviteit, slaap, huidtemperatuur, hartslag en omgevingslicht meten. U krijgt ook een mobiele telefoon. Deze telefoon gaat op 8 willekeurige momenten van de dag af. Als u het alarm hoort, vult u een vragenlijst in op de telefoon en voert u een 3 minuten durende reactietaak uit. De vragen en de taak samen duren per keer ongeveer 5 minuten. De telefoon gaat alleen overdag af (tussen 8:00 en 22:00). Vlak na het ontwaken vult u een slaapdagboekje en de vragenlijst (een negende keer) in door deze handmatig te starten. U vult de vragenlijst ook nog (een tiende keer) in, in bed, vlak voordat u gaat slapen, wederom door deze handmatig te starten. U kunt deze telefoon niet voor andere doeleinden gebruiken. Alle sensoren worden gedragen tot en met dag 9 van het onderzoek. Op dag 9 komt u s ochtends om 9:00 naar het NHI. U verblijft op het instituut tot ongeveer 18:30. Gedurende de eerste twee uur brengen wij meerdere sensoren bij u aan. Deze sensoren meten uw hersenactiviteit, hartslag, ademhaling, de temperatuur van de hand, onderarm, schouder, borst, bovenbeen, kuit en voet. We meten uw lichaamstemperatuur met een rectaal thermometer die u zelf inbrengt. Uw bloeddruk wordt gemeten met opblaasbare bandjes om uw middel- en ringvinger die om de 30 minuten wisselen van vinger. Zowel de bloeddrukmeting als de rectale thermometer kunnen als onplezierig worden ervaren. U draagt alle sensoren gedurende het gehele protocol. Na het aanbrengen van de sensoren start het protocol, waarin wij afwisselend uw houding, blootstelling aan licht en huidtemperatuur veranderen. U doorloopt in totaal 12 blokken van elk 30 minuten. Na de eerste 4 aaneengesloten blokken heeft u een pauze van 45min. In de pauze kunt u naar het toilet. Gedurende elk blok vult u een vragenlijst in en doet u een 3 minuten durende reactietaak, geheugentaak en een taak waarbij de oogbewegingen worden gemeten. Gedurende de resterende tijd in elk blok kunt u ontspannen en krijgt u wat te eten en te drinken. Uw houding wordt veranderd door een op afstand bestuurbare comfortabele rolstoel (Permobil C500 VS). Om uw huidtemperatuur te veranderen draagt u een speciaal pak over uw ondergoed en de sensoren. In dit pak zijn buisjes geweven waar water doorheen wordt gepompt. De temperatuursveranderingen van het water zijn zeer gering om te voorkomen dat u gaat zweten of rillen. Tot slot zorgen vier grote lampen voor de blootstelling aan fel of gedimd licht. 3. Wie mag er niet aan het onderzoek meedoen? U mag niet aan het onderzoek meedoen als u jonger bent dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar, in de afgelopen maand s nachts gewerkt heeft of tijdens een reis meerdere tijdzones heeft overgestoken. U mag ook niet meedoen als u zwanger en/of kleurenblind bent, een brilsterkte van meer dan +2 voor verafzien (min of een leesbril is geen probleem) of andere oogklachten heeft. Aan het begin van het onderzoek zullen er een aantal vragen aan u gesteld worden om dit te controleren. 4.Wat wordt er van u verwacht? Tijdens het onderzoek wordt er van u gevraagd om zoveel mogelijk op een vast tijdstip te gaan slapen en op te staan. U kunt tijdens het onderzoek gewoon werken of studeren, behalve op de introductiedag en de dag dat u op de onderzoeksafdeling wordt opgenomen (dag 1 en 9). Als u besluit deel te nemen dan wordt u in de periode januari 2014 tot augustus 2015 benaderd om 9
dagen aan het onderzoek deel te nemen. We zullen wij u vragen een toestemmingsformulier (bijlage 1) te ondertekenen wanneer u het instituut bezoekt. De onderzoeker zal het formulier na ontvangst eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Als u meedoet aan dit onderzoek krijgt u aan het eind een vergoeding van 200 euro. U hebt zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Wel zult u een bijdrage leveren aan medisch onderzoek. 6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u dat alleen maar door te geven. U hoeft dan niets te tekenen. U hoeft (als u dat niet wilt) ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als patiënt krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? Alle gegevens die in het onderzoek worden verzameld, worden gecodeerd verwerkt. Om de veiligheid en kwaliteit van een onderzoek te waarborgen kan een aantal mensen uw gegevens inzien; deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd wordt. Dit kunnen mensen zijn uit het onderzoeksteam, de monitor (kwaliteitsmedewerker), de veiligheidscommissies en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Indien u bent doorverwezen door een behandelend specialist die direct betrokken is bij het onderzoek dan zal deze worden ingelicht over uw deelname. Geen enkele andere medische specialist of huisarts zal worden ingelicht over uw deelname. Door uw toestemming voor deelname aan het onderzoek geeft u ook automatisch toestemming voor een dergelijke inzage. 9. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Als u meedoet aan dit onderzoek krijgt u aan het eind een vergoeding van 200 euro. Ook uw reiskosten worden vergoed. Als u besluit om voor het einde met het onderzoek te stoppen, krijgt u een deel van de 200 euro, en worden de reiskosten vergoed. 10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie van het VU Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure (bijlage 3). 11. Wilt u verder nog iets weten? Als u meer informatie wilt over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeker: B.H.W. te Lindert afdeling Slaap en Cognitie Nederlands Herseninstituut Meibergdreef 47 1105 BA Amsterdam Tel: 020-5665492 b.te.lindert@nin.knaw.nl
Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts: Dr. Odile van den Heuvel, psychiater Afdeling Psychiatrie De Boelelaan 1118 7D169 1007 HV Amsterdam Tel: 020-4440196 12. Bijlagen In de bijlagen vindt u meer informatie: Bijlage 1: Toestemmingsformulier (volgende pagina) Bijlage 2: Verzekeringstekst Bijlage 3: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Slaap, vermoeidheid en lichaamstemperatuur bij patiënten en gezonde mensen. Bijlage 1: Toestemmingsformulier Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon met bijbehorende bijlagen gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de specialist(en), die deze persoon behandelt, te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Datum: / / ------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------