BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sensidoz 13,7 g poeder voor drank, sachet Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Wordt uw klacht na 14 dagen voor chronische verstopping of na 3 dagen voor fecale impactio niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie De naam van dit geneesmiddel is Sensidoz, poeder voor drank. Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische verstopping bij volwassenen, kinderen (van 12 jaar en ouder) en ouderen. Het helpt u om een comfortabele stoelgang te hebben, ook als u al lang geconstipeerd bent. Het werkt ook bij een zeer ernstige verstopping, fecale impactio genaamd (volledige ernstige verstopping). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor macrogol 3350, natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat of kaliumchloride of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U hebt een perforatie van de darmwand. U vertoont een blokkade van uw darmen (darmobstructie, ileus), bijvoorbeeld verlamming van de darmen. Page 1 of 4
U hebt een ernstige inflammatoire darmaandoening zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon. Als een van die punten op u van toepassing is, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u bijwerkingen krijgt zoals zwelling, kortademigheid, vermoeidheidsgevoel, uitdroging (mogelijke symptomen zijn meer dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen, moet u de inname van Sensidoz stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Neem Sensidoz niet gedurende langere tijd in tenzij uw arts u dat gezegd heeft; bijvoorbeeld als u geneesmiddelen inneemt die verstopping kunnen veroorzaken of als u een ziekte hebt die verstopping veroorzaakt, zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose (MS). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sensidoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Er is geen gedocumenteerde ervaring met het gebruik van macrogol bij zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Er zijn evenwel geen effecten tijdens de zwangerschap of op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, te verwachten aangezien de systemische blootstelling aan macrogol verwaarloosbaar is. Daarom mag Sensidoz indien nodig tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sensidoz heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel kan om het even wanneer worden ingenomen met of zonder voedsel of drank. Chronische verstopping (verstopping sinds lange tijd) Dosering - volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar 1 sachet een- tot driemaal per dag. De normale dosering bij de meeste patiënten is 1-2 sachets per dag. Afhankelijk van de individuele respons kunnen 3 sachets per dag nodig zijn. De dosering hangt af van de ernst van uw verstopping. Na enkele dagen kan de dosering worden verlaagd tot de laagste doeltreffende dosering. De behandeling duurt normaal 2 weken. Als de symptomen na 2 weken behandeling blijven bestaan, moet u contact opnemen met uw arts. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Een verandering van de dosering is niet noodzakelijk bij de behandeling van chronische verstopping. Patiënten met een hartziekte Neem niet meer dan 2 sachets in één uur in. Page 2 of 4
Fecale impactio (volledige ernstige verstopping) Voor u dit geneesmiddel inneemt voor een fecale impactio, moet worden bevestigd dat u dat probleem hebt. Dosering - volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De gebruikelijke dosering bij fecale impactio (volledige ernstige verstopping) is 8 sachets per dag. De 8 sachets moeten elke dag in 6 uur tijd worden ingenomen gedurende hoogstens 3 dagen indien nodig. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Niet aanbevolen. Patiënten met nierinsufficiëntie Een verandering van de dosering is niet noodzakelijk bij de behandeling van fecale impactio. Patiënten met een hartziekte Neem niet meer dan 2 sachets in één uur tijd in. Wijze van toediening Los de inhoud van 1 sachet op in een glas water (125 ml of ¼ pint), roer goed en drink uit. Als u wordt behandeld voor een fecale impactio, kan het gemakkelijker zijn om alle 8 sachets op te lossen in 1 liter water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kunt diarree krijgen. Zet de inname van Sensidoz stop tot de diarree verdwijnt en ga dan verder met een lagere dosering. Als u zich zorgen maakt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Wanneer u te veel van Sensidoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis in zodra u het zich herinnert, en ga dan verder zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Zoals elk geneesmiddel kan Sensidoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zet u de inname van Sensidoz stop en gaat u meteen naar een arts: een ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel veroorzaakt. tekenen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of kortademigheid. Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): gerommel in de maag, gezwollen maag of maagpijn, winderigheid, braken, misselijkheid, indigestie of pijn aan de aars. Als u lichte diarree krijgt als u begint met de inname van Sensidoz, zal dat doorgaans verbeteren als u de hoeveelheid Sensidoz die u inneemt, verlaagt. Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): kwaddels, rood worden van de huid of netelroos, zwelling van de handen, de voeten of de enkels. Andere bijwerkingen zijn: hoofdpijn, hoog en laag kaliumgehalte in het bloed. Page 3 of 4
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Ongeopend sachet: geen speciale bewaarcondities. Als u Sensidoz in water hebt gedaan en als u de oplossing niet meteen kunt uitdrinken, moet u ze afdekken en in de koelkast (2 C - 8 C) bewaren. Gooi oplossing die u niet binnen 24 uur hebt gebruikt, weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (13,125 g), natriumchloride (350,7 mg), natriumwaterstofcarbonaat (178,5 mg) en kaliumchloride (46,6 mg). De andere stoffen in dit middel zijn citroenaroma en acesulfaamkalium (E950) als zoetstof. Het citroenaroma bestaat uit de volgende ingrediënten: acaciagom (E414) en aroma. Hoe ziet Sensidoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sensidoz is een wit poeder verpakt in sachets. Het is verkrijgbaar in dozen met 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 of 100 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning van het in de handel brengen Chanelle Medical Dublin Road Loughrea, Co. Galway Ierland Fabrikant Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland. Sandoz B.V., Veluwezoom 22, NL-1327 AH Almere, Nederland Page 4 of 4
Afleveringswijze Vrije aflevering Registratienummer BE386644 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen België Luxemburg Nederland Sensidoz 13,7 g poeder voor drank, sachet Sensidoz poudre pour solution buvable, sachet Macrogol en elektrolyten Sandoz met citroensmaak 13,7g, poeder voor drank Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2013. Page 5 of 4