Testosteronundecanoaat Succesvolle toediening van Nebido (injectieflacon) Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Deze brochure geeft informatie over de toediening van Nebido met als doel de kennis over de toediening en mogelijke situaties die kunnen ontstaan tijdens en na de toediening van Nebido te vergroten. Zie de Samenvatting voor Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over Nebido.
Nebido Het langwerkende testosteronpreparaat Nebido (testosteronundecanoaat, TU) is een langwerkend testosteronpreparaat voor de behandeling van mannelijk hypogonadisme bevestigd door klinische symptomen en biochemische tests. De intramusculaire injectie vormt een depot waaruit langzaam TU vrijkomt. Het resultaat is een normalisatie van de testosteron concentraties van de patiënt. Dit effect houdt 10-14 weken aan. Check de contra-indicaties en speciale waarschuwingen in de productinformatie/smpc Voor het toedienen van de injectie moet de patiënt gecontroleerd worden op mogelijke contra-indicaties: androgeengevoelig prostaat- of mammacarcinoom, levertumoren (bestaand of in het verleden), overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen. Nebido is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. 02
Nebido Voorbereiding van de injectie niet koelen Gebruik van de injectieflacon Bij het verwijderen van de plastic dop op de injectieflacon dienen handschoenen te worden gedragen. Steriliseer het rubberen membraan Gebruik een doekje met alcohol om het nu blootgelegde rubberen membraan te steriliseren, alvorens de oplossing op te zuigen. De glazen injectieflacon is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk intramusculair te worden geïnjecteerd. 03
Gebruik een 5 ml injectiespuit 5 ml injectiespuit Naaldgrootte Gebruik een 18G (1,2 mm) naald om de oplossing op te zuigen uit de glazen injectieflacon. Gebruik een 5 ml injectiespuit en zuig 4 ml Nebido oplossing op uit de glazen injectieflacon. Kies een geschikte naald op basis van de vet- en spiermassa van de bil van de patiënt. Deskundigen adviseren het gebruik van een 20G (0,9 mm), 21G1 (0,8 mm), of 22G (0,7 mm) naald om een langzame intramusculaire injectie en depotvorming van Nebido te bewerkstelligen. 04
Voorbereiden van de patiënt relax Patiënt ligt op de buik in een comfortabele positie De diep intramusculaire injectie moet worden toegediend terwijl de patiënt ligt. Het bed moet volledig horizontaal zijn en de handen van de patiënt moeten onder het hoofd gelegd worden. Instrueer de patiënt om tijdens de injectie stil te blijven liggen. 05
Toedienen van de injectie onder een hoek van 90 De beste plaats voor de intramusculaire injectie is de M. gluteus medius in het bovenste buitenste kwadrant van de bil. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de A. gluteus superior en de N. ischiadicus worden geraakt. Nebido mag niet in gedeelten geïnjecteerd worden. Nebido mag niet geïnjecteerd worden in de bovenarm- of dijbeenspier. 06
Het proces van injecteren stap voor stap Zoals bij alle oliehoudende oplossingen, moet Nebido uitsluitend intramusculair en zeer langzaam geïnjecteerd worden. Het wordt aanbevolen om Nebido te injecteren in ongeveer 2 minuten. Na de keuze van de injectieplaats dient het gebied gedesinfecteerd te worden. Indien de bil weinig spiermassa heeft, kan de bilspier aan 2 of 3 kanten omhoog geduwd worden om meer volume en weefsel te creëren waarin de naald gestoken kan worden. Breng de naald in onder een hoek van 90 graden om er zeker van te zijn dat deze diep de spier in gaat. Pak de injectiespuit stevig vast met één hand en trek de plunjer/zuiger omhoog om te controleren of er bloed opgezogen wordt. Indien er bloed opgezogen wordt moet de injectie gestaakt worden. De naald moet onmiddellijk uit de bil verwijderd worden en worden vervangen. Herhaal alle stappen vervolgens zorgvuldig. Indien er geen bloed wordt opgezogen: houd de naald in positie zonder deze te bewegen. Dien de injectie heel langzaam toe door de plunjer/zuiger voorzichtig en met constante snelheid naar beneden te drukken tot alle vloeistof is geïnjecteerd (ongeveer in 2 minuten). Indien mogelijk kan de vrije hand gebruikt worden om de depotvorming te controleren. Verwijder de naald. De patiënt moet tijdens en direct na iedere injectie gecontroleerd worden op mogelijke tekenen of symptomen die kunnen wijzen op pulmonale (olie) microembolie (POME). 07
Risicomanagement van patiënten op Nebido therapie Nebido het preparaat Nebido is een oliehoudende oplossing. Het bevat 1000 mg TU opgelost in 4 ml ricinusolie. Zoals alle oliehoudende oplossingen moet Nebido uitsluitend intramusculair en zeer langzaam worden toegediend. lntramusculair injecteren van een oliehoudende oplossing vereist speciale zorg om te voorkomen dat de oplossing per ongeluk direct in het vasculaire systeem terecht komt. Pulmonaal (olie) microembolie (POME) POME is een op de injectie gebaseerde reactie. De pathofysiologie is verwant aan het vetemboliesyndroom. Het kan optreden indien de oliehoudende oplossing direct in het vasculaire of Iymfovasculaire systeem terecht komt. Het kan de longen bereiken via de veneuze circulatie en de rechter harthelft. POME kan in zeldzame gevallen leiden tot klachten en symptomen als hoesten (of aandrang tot hoesten), dyspneu, malaise, hyperhidrosis, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesieën of syncope. Deze reacties kunnen tijdens of direct na de toediening optreden en zijn reversibel. De behandeling is gewoonlijk ondersteunend, bijvoorbeeld het toedienen van extra zuurstof. Soms zijn de symptomen moeilijk te onderscheiden van een allergische reactie zoals die kan optreden bij elke injectie. Er zijn anafylactische reacties gemeld na injectie met Nebido die mogelijk gerelateerd zijn aan het geneesmiddel. 08
Aanbevolen behandelschema Nebido wordt geïnjecteerd met intervallen van 10-14 weken. Start van de behandeling De serumtestosteronspiegels dienen voorafgaand aan en tijdens het instellen van de behandeling te worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronspiegels en de klinische symptomen kan het interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot minimaal 6 weken, terwijl het aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken is. Met deze oplaaddosis kunnen adequate steady-state-spiegels van testosteron sneller worden bereikt. Onderhoudsbehandeling Na de oplaaddosis dient het interval tussen de injecties binnen het aanbevolen bereik van 10-14 weken te blijven. Oplaaddosering Bepaling van serumconcentratie testosteron om de therapie te individualiseren Tijdens de onderhoudsbehandeling is nauwlettende controle van de serumtestosteronwaarden vereist. Het is raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Oplaaddosering Bepaling van serumconcentratie testosteron om de therapie te individualiseren 6 weken 12 weken 12 weken 0 6 18 30 behandelweken Aan het einde van een injectie-interval dienen de spiegels te worden bepaald en klinische symptomen beoordeeld voor individuele aanpassing van de Nebidobehandeling. Deze serumspiegels dienen in het onderste éénderde deel van het normale bereik te liggen. Serumspiegels onder het normale bereik zouden duiden op de noodzaak van een korter injectie-interval. Bij hoge serumspiegels kan een langer injectie-interval worden overwogen. 09
Veiligheidscontrole tijdens testosteronsuppletie Gedurende langdurige androgeenbehandeling worden periodieke controles aanbevolen naar prostaataandoeningen en hemoglobine, hematocriet en leverfunctie. Prostaat Voor aanvang van testosterontherapie moeten alle patiënten een uitgebreid onderzoek van de prostaat (rectaal toucher en serum PSA) ondergaan om het risico van een vooraf bestaand prostaatcarcinoom uit te sluiten. Na aanvang van testosterontherapie dient zorgvuldig en regelmatig controle op aandoeningen van de prostaat plaats te vinden volgens aanbevolen standard methodes (digitaal rectaal onderzoek en serum PSA) na 3-6 maanden, na 12 maanden en daarna tenminste eenmaal per jaar (tweemaal per jaar bij oudere patiënten en patiënten met verhoogd risico) 2. Hematocriet en hemoglobine Polycythemie ontwikkelt zich soms tijdens testosterontherapie. Daarom is hematologisch onderzoek aangewezen voor aanvang van de behandeling, na 3-4 maanden, na 12 maanden en daarna tenminste eenmaal per jaar. Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij een verhoogd hemoglobine of hematocriet. 2 Referenties 1. Sartorius G. et al. Asian J Androl 2010; 12(2);227-233 2. Wang C. et al. Eur Urol 2009; 55;121-130 10
11
Nebido is een geregistreerde merknaam van Bayer HealthCare. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland: Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht. Voor inlichtingen en correspondentie: Goodlife Healthcare, Den Haag. info@goodlifepharma.com. [maand en jaar van goedkeuring invoegen]
Testosteronundecanoaat Succesvolle toediening van Nebido (ampul) Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Deze brochure geeft informatie over de toediening van Nebido met als doel de kennis over de toediening en mogelijke situaties die kunnen ontstaan tijdens en na de toediening van Nebido te vergroten. Zie de Samenvatting voor Productkenmerken (SmPC) voor meer informatie en aanvullende details over Nebido.
Nebido - het langwerkende testosteronpreparaat Nebido (testosteronundecanoaat, TU) is een langwerkend testosteronpreparaat voor de behandeling van mannelijk hypogonadisme bevestigd door klinische symptomen en biochemische tests. De intramusculaire injectie vormt een depot waaruit langzaam TU vrijkomt. Het resultaat is een normalisatie van de testosteron concentraties van de patiënt. Dit effect houdt 10-14 weken aan. Check de contra-indicaties en speciale waarschuwingen in de productinformatie/smpc Voor het toedienen van de injectie moet de patiënt gecontroleerd worden op mogelijke contra-indicaties: androgeengevoelig prostaat- of mammacarcinoom, levertumoren (bestaand of in het verleden), overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen. Nebido is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. 02
Nebido Voorbereiding van de injectie Niet koelen Openen van de ampul Op de ampul is onder de gekleurde stip een markering aangebracht. Gebruik beide handen om de ampul open te breken. Met de ene hand houdt u het onderste gedeelte van de ampul vast. Met de andere hand breekt u het bovenste gedeelte af in de tegenovergestelde richting van de stip. 03
Gebruik een 5 ml injectiespuit 5 ml injectiespuit Naaldgrootte Gebruik een 18G (1,2 mm) naald om de oplossing op te zuigen uit de ampul. Gebruik een 5 ml injectiespuit en zuig 4 ml Nebido -oplossing op uit de glazen ampul. Kies een geschikte naald op basis van de vet- en spiermassa van de bil van de patiënt. Deskundigen adviseren het gebruik van een 20G (0,9 mm), 21G1 (0,8 mm), of 22G (0,7 mm) naald om een langzame intramusculaire injectie en depotvorming van Nebido te bewerkstelligen. 04
Voorbereiden van de patiënt relax Patiënt ligt op de buik in een comfortabele positie De diep intramusculaire injectie moet worden toegediend terwijl de patiënt ligt. Het bed moet volledig horizontaal zijn en de handen van de patiënt moeten onder het hoofd gelegd worden. Instrueer de patiënt om tijdens de injectie stil te blijven liggen. 05
Toedienen van de injectie onder een hoek van 90 De beste plaats voor de intramusculaire injectie is de M. gluteus medius in het bovenste buitenste kwadrant van de bil. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de A. gluteus superior en de N. ischiadicus worden geraakt. Nebido mag niet in gedeelten geïnjecteerd worden. Nebido mag niet geïnjecteerd worden in de bovenarm- of dijbeenspier. 06
Het proces van injecteren stap voor stap Zoals bij alle oliehoudende oplossingen, moet Nebido uitsluitend intramusculair en zeer langzaam geïnjecteerd worden. Het wordt aanbevolen om Nebido te injecteren in ongeveer 2 minuten. Na de keuze van de injectieplaats dient het gebied gedesinfecteerd te worden. Indien de bil weinig spiermassa heeft, kan de bilspier aan 2 of 3 kanten omhoog geduwd worden om meer volume en weefsel te creëren waarin de naald gestoken kan worden. Breng de naald in onder een hoek van 90 graden om er zeker van te zijn dat deze diep de spier in gaat. Pak de injectiespuit stevig vast met één hand en trek de plunjer/zuiger omhoog om te controleren of er bloed opgezogen wordt. Indien er bloed opgezogen wordt moet de injectie gestaakt worden. De naald moet onmiddellijk uit de bil verwijderd worden en worden vervangen. Herhaal alle stappen vervolgens zorgvuldig. Indien er geen bloed wordt opgezogen: houd de naald in positie zonder deze te bewegen. Dien de injectie heel langzaam toe door de plunjer/zuiger voorzichtig en met constante snelheid naar beneden te drukken tot alle vloeistof is geïnjecteerd (ongeveer in 2 minuten). Indien mogelijk kan de vrije hand gebruikt worden om de depotvorming te controleren. Verwijder de naald. De patiënt moet tijdens en direct na iedere injectie gecontroleerd worden op mogelijke tekenen of symptomen die kunnen wijzen op pulmonale (olie) microembolie (POME). 07
Risicomanagement van patiënten op Nebido therapie Nebido het preparaat Nebido is een oliehoudende oplossing. Het bevat 1000 mg TU opgelost in 4 ml ricinusolie. Zoals alle oliehoudende oplossingen moet Nebido uitsluitend intramusculair en zeer langzaam worden toegediend. lntramusculair injecteren van een oliehoudende oplossing vereist speciale zorg om te voorkomen dat de oplossing per ongeluk direct in het vasculaire systeem terecht komt. Pulmonaal (olie) microembolie (POME) POME is een op de injectie gebaseerde reactie. De pathofysiologie is verwant aan het vetemboliesyndroom. Het kan optreden indien de oliehoudende oplossing direct in het vasculaire of Iymfovasculaire systeem terecht komt. Het kan de longen bereiken via de veneuze circulatie en de rechter harthelft. POME kan in zeldzame gevallen leiden tot klachten en symptomen als hoesten (of aandrang tot hoesten), dyspneu, malaise, hyperhidrosis, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesieën of syncope. Deze reacties kunnen tijdens of direct na de toediening optreden en zijn reversibel. De behandeling is gewoonlijk ondersteunend, bijvoorbeeld het toedienen van extra zuurstof. Soms zijn de symptomen moeilijk te onderscheiden van een allergische reactie zoals die kan optreden bij elke injectie. Er zijn anafylactische reacties gemeld na injectie met Nebido die mogelijk gerelateerd zijn aan het geneesmiddel. 08
Aanbevolen behandelschema Nebido wordt geïnjecteerd met intervallen van 10-14 weken. Start van de behandeling De serumtestosteronspiegels dienen voorafgaand aan en tijdens het instellen van de behandeling te worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronspiegels en de klinische symptomen kan het interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot minimaal 6 weken, terwijl het aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken is. Met deze oplaaddosis kunnen adequate steady-state-spiegels van testosteron sneller worden bereikt. Onderhoudsbehandeling Na de oplaaddosis dient het interval tussen de injecties binnen het aanbevolen bereik van 10-14 weken te blijven. Oplaaddosering Bepaling van serumconcentratie testosteron om de therapie te individualiseren Tijdens de onderhoudsbehandeling is nauwlettende controle van de serumtestosteronwaarden vereist. Het is raadzaam regelmatig de serumtestosteronwaarden te meten. Oplaaddosering Bepaling van serumconcentratie testosteron om de therapie te individualiseren 6 weken 12 weken 12 weken 0 6 18 30 behandelweken Aan het einde van een injectie-interval dienen de spiegels te worden bepaald en klinische symptomen beoordeeld voor individuele aanpassing van de Nebidobehandeling. Deze serumspiegels dienen in het onderste éénderde deel van het normale bereik te liggen. Serumspiegels onder het normale bereik zouden duiden op de noodzaak van een korter injectie-interval. Bij hoge serumspiegels kan een langer injectie-interval worden overwogen. 09
Veiligheidscontrole tijdens testosteronsuppletie Gedurende langdurige androgeenbehandeling worden periodieke controles aanbevolen naar prostaataandoeningen en hemoglobine, hematocriet en leverfunctie. Prostaat Voor aanvang van testosterontherapie moeten alle patiënten een uitgebreid onderzoek van de prostaat (rectaal toucher en serum PSA) ondergaan om het risico van een vooraf bestaand prostaatcarcinoom uit te sluiten. Na aanvang van testosterontherapie dient zorgvuldig en regelmatig controle op aandoeningen van de prostaat plaats te vinden volgens aanbevolen standard methodes (digitaal rectaal onderzoek en serum PSA) na 3-6 maanden, na 12 maanden en daarna tenminste eenmaal per jaar (tweemaal per jaar bij oudere patiënten en patiënten met verhoogd risico) 2. Hematocriet en hemoglobine Polycythemie ontwikkelt zich soms tijdens testosterontherapie. Daarom is hematologisch onderzoek aangewezen voor aanvang van de behandeling, na 3-4 maanden, na 12 maanden en daarna tenminste eenmaal per jaar. Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij een verhoogd hemoglobine of hematocriet. 2 Referenties 1. Sartorius G. et al. Asian J Androl 2010; 12(2);227-233 2. Wang C. et al. Eur Urol 2009; 55;121-130 10
11
Nebido is een geregistreerde merknaam van Bayer HealthCare. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland: Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht. Voor inlichtingen en correspondentie: Goodlife Healthcare, Den Haag. info@goodlifepharma.com. [maand en jaar van goedkeuring invoegen]