Révision règlementation: Applications vétérinaires Bienvenue Alexandra Janssens Chef de Service: Etablissements médicaux Diergeneeskundige toepassingen Applications vétérinaires 1
Bienvenue! 2
Philosophie de l Agence Développement du règlementation = collaborer avec les différentes parties prenantes But = avoir un système claire, logique et réaliste 3
Objectif Présentation de la proposition de l AFCN de l AR pratique vétérinaire : Modifications dans la législation en Belgique L AR en détail Session questions-réponse: quelques points d attention 4
10:00 1 Mot de bienvenue Programme Madame Alexandra Janssens Chef de service Etablissements Médicaux 10:10 2 Modifications dans la législation en Belgique Madame Annie Vanderlinck, Senior Expert Département Santé et Environnement 10:25 3 Présentation du projet réglementaire: Arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants en pratique vétérinaire Madame Jolien Berlamont, Inspecteur Nucléaire Service Etablissements médicaux 10:55 4 Etapes suivantes de la consultation des parties prenantes Madame Jolien Berlamont, Inspecteur Nucléaire Service Etablissements médicaux 11:00 5 Séance de questions - réponses 12:00 FIN DE LA TABLE RONDE 5
Herzieningvan de regelgeving: diergeneeskundige toepassingen Wijzigingen binnen de regelgeving in België Annie Vanderlinck Senior Expert, Departement Gezondheid en Leefmilieu Diergeneeskundige toepassingen Applications vétérinaires 6
Wijzigingenbinnende A. IRRS 2013 wetgeving Actieplan Opvolging: 27/11 5/12/2017 B. Richtlijn 2013/59/EURATOM Project Nr. 1 GAP Analysis Project Nr. 2 wettelijke afstemming 7
A. Room for Improvement (IRRS) - Visie voor het toekomstige controle en monitoring systeem - Het justificatieproces, meer in bijzonder in het domein van de screening, onderzoek en medico-legale procedures - Dosisbeperkingen zouden moeten opgesteld worden voor blootstellingen van vrijwilligers binnen onderzoek - Voor nucleaire geneeskunde en radiologie zou eenincident notificatiesysteem moeten opgesteld worden (bestaat reeds voor radiotherapie) - Een aantal nationale voorzieningen zijn nodig om de tijdige verschaffing van bijstand aan andere landen te verzekeren indien gevraagd - De post-accident fase zou meer aandacht moeten krijgen en beter beschreven moeten worden in de volgende herziening van het NNP - 8
B. BSS eerstegrondlijnen Blootstellingssituaties: Eerder handelingen/interventies dan processen Natuurlijke stralingsbronnen Versterken van de vereisten Graded Approach binnen het reglementair toezicht Registratie en vergunning Vrijstelling/vrijgave criteria NORM industrie managen als handelingen 9
B. BSS eerstegrondlijnen Stralingsbescherming Alle categorieën van blootstellingen Justificatie en optimalisatie principes Justificatie en type goedkeuring van consumentengoederen Justificatie en reglementair toezicht voor niet-medische beeldvormingsblootstellingen Bescherming van de werknemers Externe werkers, hulpverleners, radon op de werkplaats, lucht- en ruimtevaart personeel Institutionele infrastructuur Erkennen van diensten en deskundigen Handhaving en inspectie Systematisch inspectieprogramma; observaties toegankelijk voor het publiek, informatie met betrekking tot de getrokken lessen uit inspecties/incidenten/accidenten naar relevante partijen 10
Project: diergeneeskundige toepassingen Hoofdstuk VI van algemeen reglement (ARBIS): van toepassing op ioniserende straling in humane geneeskunde en diergeneeskunde Noodzaak tot grondige herziening van het luik humane geneeskunde (omzetting van de richtlijn 2013/59/Euratom: basisnormen voor de stralingsbescherming) Apart besluit voor het onderdeel diergeneeskundige toepassingen Overwegende 31 uit BSS: aandacht voor diergeneeskundige toepassingen Internationaal: tendens tot meer aandacht voor deze sector 11
Révision règlementation: Applications vétérinaires AR: Applications Vétérinaires Jolien Berlamont Service Etablissements médicaux Diergeneeskundige toepassingen Applications vétérinaires 12
Bases exécution de la loi du 15 avril 1994 application du RG (AR du 20 juillet 2001: RGPRI): établissements de classe II ou III (autorisation préalable, contrôle physique ) y inclus des dispositions particulières pour les établissements vétérinaires de radiothérapie et médecine nucléaire protection des personnes professionnellement exposées et des personnes du public principes de base de la protection radiologique: justification des pratiques, optimisation de la protection, limites de dose individuelle protection optimale des animaux 13
Structure du projet I. Dispositions générales: définitions et champ d application II. Prescriptions générales application du règlement général (AR du 20/07/2001) justification des expositions vétérinaires Optimalisation de la protection (+ conducteurs) protection pendant la grossesse et l allaitement formation (continue) des praticiens et des personnes habilitées procédures assurance et maîtrise de la qualité appareils: approbation de types, critères d acceptabilité III.Prescriptions spécifiques pour les appareils à rayons x (diagnostic) IV.Prescriptions spécifiques pour la radiothérapie externe et la brachythérapie V. Prescriptions spécifiques pour la médecine nucléaire vétérinaire VI.Dispositions finales suspension/abrogation/retrait, recours, dispositions pénales, dispositions d abrogation, dispositions de modification, dispositions transitoires, entrée en vigueur 14
Définitions règle générale: article 2 du RGPRI termes spécifiques: exposition vétérinaire: l exposition d animaux lors de l utilisation de rayonnements ionisants à des fins de diagnostic ou de thérapie, techniques d assurance ou d examen d aptitude (incl. transaction commerciale) ainsi que l exposition de conducteurs praticien: le vétérinaire habilité à assumer la responsabilité vétérinaire Personne habilitée: personne qui assiste, professionnellement lors d une exposition responsabilité vétérinaire: la responsabilité en matière d expositions vétérinaires, notamment la justification des expositions, l optimisation de la protection, l évaluation clinique du résultat, la collaboration, information Conducteur: personne majeure qui, dûment informée des risques, de son plein gré mais en dehors de sa profession, assiste lors d une exposition d animaux 15
Prescription générales L RGPRI, à l exception du chapitre VI, est d application autorisation de création et d exploitation (art. 7, 8 et 5.7) service de contrôle physique dosimétrie des personnes professionnellement exposées justification des expositions vétérinaires Etude de justification Dériver des standards registrer optimisation de la protection Facteurs économiques et sociaux conducteurs 16
Conducteurs: Prescription générales Contraintes de dose possible Mesures de radioprotection: expert agréé en contrôle physique Information: responsabilité du praticien Instructions attention particulière à la protection pendant grossesse et l allaitement 17
Prescription générales formation (continue) des praticiens niveau universitaire adaptées aux méthodes et techniques appliquées effets sur la santé, radioprotection, assurance et maîtrise de la qualité [l Agence peut imposer, au besoin, une formation spéciale] Personnes habilitées peuvent utiliser des sources de radiation suivant les instructions et sous contrôle du praticien formation (continue) (mêmes thèmes, niveau d enseignement supérieur non universitaire): 24 heures de cours, dont 8 de pratique Formation continue 18
Prescription générales assurance et maîtrise de la qualité programmes adaptées aux méthodes et techniques appliquées procédures écrites mises à disposition des praticiens et des auxiliaires [l Agence peut préciser le contenu des programmes] appareils marquage CE critères d acceptabilité: fixés par l Agence vérification par le service de contrôle physique: avant la mise en service tous les ans tous les 3 ans pour les appareils à rayons x utilisés à des fins de diagnostic et utilisé exclusivement à l intérieur de l établissement 19
Prescriptions spécifiques Appareils à rayons x pour le diagnostic Formation des praticiens: 40 heures de cours, dont 8 de pratique diplôme vétérinaire Formation personnes habilitées: 24 heures de cours dont 8 de pratique 20
Prescriptions spécifiques Téléthérapie et Brachythérapie Autorisation préalable de l Agence, après consultation du Jury Médical formation des praticiens: 120 heures de cours de théorie, 80 heures de pratique thèmes complémentaires: physique nucléaire, radiobiologie, dosimétrie formation complémentaire des personnes habilitées: 8 heures de cours thèmes: physique nucléaire, radiobiologie, dosimétrie 21
Prescriptions spécifiques Médecine nucléaire vétérinaire Autorisation préalable de l Agence, après consultation du Jury Médical formation des praticiens: 120 heures de cours de théorie, 80 heures de pratique thèmes complémentaires: physique nucléaire, radiochimie, radiotoxicologie, radiobiologie, radiopharmacie, dosimétrie formation complémentaire des personnes habilitées: 8 heures de cours thèmes: comme pour les praticiens Critères de libération Moins de 10 µsv/h (1 mètre) 22
Dispositions finales suspension, abrogation, retrait des autorisations Recours contre les décisions de l Agence dispositions pénales abrogation de l article 81.6.5 du RGPRI (appareils utilisés en médecine vétérinaire) modifications du RGPRI (composition et missions du jury médical) dispositions transitoires (autorisations, critères d acceptabilité) entrée en vigueur 23
Révision règlementation: Applications vétérinaires Etapes suivantes Jolien Berlamont Service Etablissements médicaux Diergeneeskundige toepassingen Applications vétérinaires 24
Processus de feedback 1. Publication du texte réglementaire sur le site web 2. Feedback en utilisant le formulaire - Par organisation - Individuellement au plus tard le 14 juillet 2017 3. Traitement du feedback retour vers les parties prenantes 25
Etablissement de la réglementation 08/06/2017: Stakeholder meeting 14/07/2017: deadline feedback modification Fin septembre 2017: envoyer pour avis modification Approbation: politique Publication possible: 2018 26
Révision règlementation: Applications vétérinaires Questions- réponses Diergeneeskundige toepassingen Applications vétérinaires 27
Thema s 1. Medische Jury 2. Opvolgsysteem dieren 3. Internationale standaarden 4. Goedkeuring toestellen 28