BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Exemestaan Sophos 25 mg omhulde tabletten (Exemestaan) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Exemestaan Sophos en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3.. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EXEMESTAAN SOPHOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Exemestaan Sophos. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken in op een stof die aromatase wordt genoemd en die nodig is voor het aanmaken van de vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, vooral bij vrouwen na de overgang. Het verlagen van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoonafhankelijke borstkanker te behandelen. Dit middel wordt gebruikt om vroeg stadium, hormoonafhankelijke borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, na een behandeling van 2 3 jaar met het geneesmiddel tamoxifen. Dit middel wordt ook gebruikt om hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, wanneer een andere hormonale behandeling niet goed genoeg heeft gewerkt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent nog niet in de overgang geweest, dat wil zeggen u wordt nog elke maand ongesteld. U bent zwanger, er bestaat een redelijke kans dat u zwanger bent of u geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u begint met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw arts bloedmonsters af wil nemen om te testen of u in de overgang bent. Een standaardcontrole van uw vitamine D-waarden zullen ook uitgevoerd worden, omdat uw vitamine D-waarden erg laag zouden kunnen zijn in de vroegere fases van borstkanker. U zal een vitamine D-supplement moeten innemen indien uw waarden te laag zijn. 1
Vertel het uw arts voordat u Exemestaan Sophos inneemt als u problemen hebt met uw lever of nieren. Vertel het uw arts als u eerder een aandoening hebt gehad die de sterkte van uw botten aantast, of als u die nu hebt. Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met dit middel de dichtheid van uw botten wil meten. Dit is omdat geneesmiddelen in deze klasse de hoeveelheid vrouwelijke hormonen in uw lichaam verlagen en dit kan de hoeveelheid mineralen in uw botten verminderen, waardoor uw botten minder sterk kunnen worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Exemestaan Sophos nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Exemestaan Sophos mag niet gelijktijdig met hormoonvervangingstherapie (HRT) toegediend worden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de volgende geneesmiddelen als u Exemestaan Sophos inneemt. Vertel het uw arts als u middelen inneemt zoals: rifampicine (een antibioticum) carbamazepine of fenytoïne (middelen voor de behandeling van epilepsie) het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum), of producten die dit bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn zijn, vertel dat dan uw arts. Bespreek de mogelijkheden van middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich suf, duizelig of zwak voelt terwijl u dit middel inneemt, mag u niet proberen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Exemestaan Sophos bevat sucrose en methyl-parahydroxybenzoaat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De tabletten van dit middel bevatten sucrose (een vorm van suiker). Dit kan een probleem veroorzaken bij een klein aantal patiënten die een erfelijke intolerantie hebben, waardoor zij bepaalde suikers niet verdragen (glucosegalactosemalabsorptie, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie). Dit middel bevat een kleine hoeveelheid methylparahydroxybenzoaat. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Neem contact op met uw arts als dit gebeurt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Volwassenen en ouderen Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De tabletten van dit middel moeten na een maaltijd via de mond worden ingenomen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts zal u vertellen hoe u dit middel inneemt en hoelang u daarmee moet doorgaan. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 25 mg. Als u naar het ziekenhuis moet terwijl u dit middel inneemt, laat het medisch personeel dan weten welke middelen u inneemt. 2
Gebruik bij kinderen Dit middel is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of direct naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Laat daar de verpakking van de tabletten van dit middel zien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u vergeet om uw tablet in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip in. Als u stopt met het innemen Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet wanneer u zich goed voelt, tenzij uw arts zegt ermee te stoppen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt dit middel goed verdragen. De volgende bijwerkingen, die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met dit middel, zijn meestal mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen houden verband met een tekort aan een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), bijvoorbeeld opvliegers. Overgevoeligheid, leverontsteking (hepatitis) en ontsteking van de galbuis van de lever wat vergeling van de huid veroorzaakt (choleostatische hepatitis), kunnen optreden. Symptomen zijn onder andere algemeen onwel gevoel, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit), jeuk, buikpijn aan uw rechterzijde en gebrek aan eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor dringend medisch advies wanneer u denkt dat u een van deze symptomen heeft. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): : Depressiviteit Slaapproblemen Hoofdpijn Opvliegers Duizeligheid Misselijkheid Overmatig zweten Pijn in spieren en gewrichten (waaronder bot- en gewrichtsontsteking (osteoartritis), rugpijn, een reumatische (slijtage)aandoening waarbij het kraakbeen in gewrichten dunner en zachter wordt zonder dat er sprake is van een ontsteking (artritis) en gewrichtsstijfheid) Vermoeidheid Vermindering van het aantal witte bloedcellen Buikpijn Verhoogd gehalte van leverenzymen 3
Verhoogde mate van hemoglobineafbraak (afbraak van een eiwit dat in de rode bloedcellen zit, dat zuurstof door het lichaam vervoert) in het bloed Verhoogd gehalte van een bloedenzym als gevolg van leverbeschadiging Pijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Verminderde eetlust beknelling van de middelste zenuw van de pols leidend tot een prikkelend, doof en pijnlijk gevoel of tintelingen in de in de vingers, behalve de pink, en in de handpalm (carpaletunnelsyndroom) of een tintelende/prikkende huid Maagpijn Braken verstopping (obstipatie) Verstoorde spijsvertering (indigestie) Diarree Haaruitval Huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) en jeuk Dunner worden van de botten, waardoor hun sterkte kan afnemen (osteoporose; botontkalking). Dit kan in sommige gevallen leiden tot botbreuken (breuken of barstjes) Pijn, gezwollen handen en voeten Een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed. Spierzwakte Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Overgevoeligheid Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Vorming van blaartjes op een deel van de huid waar huiduitslag aanwezig is Slaperigheid Leverontsteking Ontsteking van de galbuis van de lever wat vergeling van de huid veroorzaakt Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Laag gehalte van bepaalde witte bloedcellen in het bloed Veranderingen in de aantallen van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes in uw bloedbaan, vooral voor bij patiënten met een al bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed), kunnen ook voorkomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 4
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, mannitol, natriumzetmeelglycolaat, polysorbaat, croscarmellose-natrium, polyvinylalcohol, simeticon, macrogol, sucrose, magnesiumcarbonaat, titaniumoxide (E171), methylparahydroxybenzoaat (E218), talk, carnubawas. Hoe ziet Exemestaan Sophos eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Exemestaan Sophos is een ronde, aan beide kanten bolronde, gebroken-witte, omhulde tablet. Exemestaan Sophos wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 en 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Sophos Biotech S.r.l. Via Latina, 20 00179 Rome - Italië Fabrikant Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 Quinto De Stampi - 20089 Rozzano, MI (Italië). Tel: +39 02 82271.1 Fax: +39 02 82271580 E-mail: info@doppel.it In het register ingeschreven onder: RVG 107799 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Exemestaan Sophos, 25 mg omhulde tabletten Italië Mestane Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2017 5