1 1.3.3 PACKAGE LEAFLET Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zopiclon en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Zopiclon gebruikt. 3. Hoe wordt Zopiclon gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Zopiclon? Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel: Samenstelling: De tabletten bevatten 3,75 of 7,5 mg van de werkzame stof zopiclon Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, carmellosenatrium, magnesiumstearaat, titaandioxide (E 171) en methylhydroxypropylcellulose. Zopiclon 3,75 mg Focus filmomhulde tabletten bevat ook de kleurstof ijzeroxide (E172). Registratiehouder: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3 1541 KA Koog aan de Zaan In het register ingeschreven onder: RVG 23878;. RVG 23877;. 1. Wat is Zopiclon en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud: Zopiclon tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 1, 3 of 6 doordrukstrips van 10 tabletten of 1, 2 of 4 doordrukstrips van 14 tabletten. Elke doosje bevat een patiëntenbijsluiter. Geneesmiddelengroep: Zopiclon behoort tot de slaapmiddelen. Te gebruiken bij: Zopiclon tabletten worden voorgeschreven bij de kortdurende behandeling van slapeloosheid die het normale functioneren verstoort of waaronder extreem geleden wordt. Zopiclon zorgt ervoor dat u sneller inslaapt.
2 2. Wat u moet weten voordat u Zopiclon gebruikt. Gebruik Zopiclon niet: U mag Zopiclon tabletten niet gebruiken wanneer u overgevoelig bent voor Zopiclon of één van de andere ingrediënten van Zopiclon tabletten. Zopiclon tabletten mogen ook niet gebruikt worden wanneer u lijdt aan een bepaalde spierziekte, waarbij de spieren steeds zwakker worden (myasthenia gravis). Ernstige ademhalingsproblemen, Slaapapnoe syndroom (ernstig snurken met lange pauzes tussen twee ademhalingen). Ernstige stoornissen in leverfunctie. Zopiclon mag niet worden gebruikt door patiënten onder de 18 jaar. Voorzorgsmaatregelen, speciale waarschuwingen: Afhankelijkheid Het gebruik van Zopiclon kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe bij toename van de dosis en de duur van de behandeling; het gevaar voor afhankelijkheid is ook groter voor patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Als er lichamelijke afhankelijkheid bestaat, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen zich uiten in de vorm van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen zich de volgende symptomen voordoen: persoonlijkheidsstoornissen, stoornis in het besef van de omringende werkelijkheid (derealisatie), extra gevoeligheid voor scherpe geluiden, doof gevoel en tinteling in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Bij het staken van een behandeling met Zopiclon kan een verergerde vorm van slapeloosheid optreden. Dit gaat gepaard met stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Om het risico op deze verschijnselen te verkleinen wordt de behandeling met Zopiclon niet abrupt beëindigd, maar langzaam afgebouwd. Om bovenstaande verschijnselen te voorkomen zal de behandeling met Zopiclon normaal niet langer dan 4 weken zijn, inclusief het afbouwen van de behandeling. Er zijn aanwijzingen dat binnen het doseringsinterval onthoudingsverschijnselen kunnen optreden, met name bij hoge doseringen. Geheugenverlies Wanneer u zopiclon gebruikt bestaat de kans dat u last krijgt van geheugenverlies, waarbij u zich (enige uren na inname) de periode vlak na inname niet meer kunt herinneren. U moet er daarom voor zorgen dat u, na innemen van het middel, een periode hebt van 7-8 uur waarin u kunt slapen; eventueel geheugenverlies over de periode direct na innemen is dan niet storend. Tolerantie Wanneer u zopiclon gedurende lange tijd gebruikt, bestaat de kans dat u minder gevoelig wordt voor het effect ervan. Dit probleem treedt niet op, indien u het geneesmiddel niet langer gebruikt dan 4 weken. Gedragsstoornissen Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, onrust, geïrriteerdheid, agressie, wanen, woedeuitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is verstoord (psychose), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van Zopiclon. Indien deze bijwerkingen bij U optreden dient u direct contact op te nemen met uw arts.
3 Specifieke patiëntengroepen Voor ouderen: zie onder "Hoe moet ik dit geneesmiddel gebruiken?". Een lagere dosis zal worden voorgeschreven bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen. Zopiclon is niet bestemd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverstoornissen en bij patiënten die behandeld worden voor psychoses (geestesziekten). Zopiclon is niet bestemd voor de behandeling van depressies of angst. Zopiclon moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vroeger verslaafd zijn geweest aan alcohol en/of drugs. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap dienen Zopiclon tabletten niet te worden gebruikt. Wanneer u zwanger bent of wilt worden dient u contact op te nemen met uw arts over het staken van de behandeling als u Zopiclon tabletten gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Zopiclon tabletten dienen niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Gezien de werking van Zopiclon kan gebruik ervan een negatief effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door het mogelijk optreden van de bijwerkingen sufheid, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen, en een gestoorde spierfunctie. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zopiclon Zopiclon bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt. Gebruik van Zopiclon in combinatie met andere geneesmiddelen: Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Van de volgende geneesmiddelen die slaperig maken of op een andere manier invloed uitoefenen op de hersenen, is bekend dat zij de werking van Zopiclon kunnen versterken: - andere slaapmiddelen; - sterk werkende pijnstillers (narcotische analgetica); - middelen tegen psychose (geestesziekte), angst, onrust, neerslachtigheid (depressies) of epilepsie; - sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties zoals hooikoorts (sederende antihistaminica); - combinatie met spierverslappende middelen kunnen het spierverslappend effect verhogen gelijktijdig gebruik van zopiclon en erythromycine (een middel tegen bepaalde bacteriële infecties) kan het slaapwekkend effect van zopiclon versterken. Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aangeraden. Dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden.
4 3. Hoe wordt Zopiclon gebruikt? Volwassenen Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zopiclon moet gebruiken. Uw arts bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel het meest geschikt is voor u. Volg altijd nauwkeurig de dosering op die door uw arts is voorgeschreven. Zopiclon dient vlak voor het slapen gaan ingenomen te worden. De aanbevolen begindosering is 7,5 mg. Deze dosering mag niet overschreden worden. Voor oudere mensen, en patiënten met een verminderde werking van de lever en/of de nieren en in patiënten met chronische ademhalingsproblemen wordt een begindosering van 3,75 mg aanbevolen. Zopiclon dient niet door patiënten onder de 18 jaar te worden gebruikt. Duur van de behandeling Zopiclon dient zo kort mogelijk gebruikt te worden (enkele dagen tot 2 weken), met een maximum van 4 weken, inclusief een periode van geleidelijk afbouwen. In geval u bemerkt dat Zopiclon te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Zopiclon heeft ingenomen: Wanneer u te veel van Zopiclon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopiclon in te nemen: Als u nog 7 à 8 uur kunt gaan slapen, mag u de tablet alsnog innemen. Als de tijd korter is, sla dan de vergeten tablet over en neem pas weer de volgende dag voor het slapen gaan een tablet in. Neem nooit een dubbele dosis; dit is erger dan het overslaan van een dosis. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Zopiclon wordt gestopt: Bij het plotseling stoppen met het gebruik van zopiclon (of vergelijkbare slaapmiddelen) kan de slapeloosheid, waarvoor u het geneesmiddel bent gaan gebruiken, juist in ergere mate terugkeren; dit wordt rebound slapeloosheid genoemd. Dit probleem verdwijnt meestal na enige dagen. Rebound slapeloosheid kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Als er lichamelijke afhankelijkheid bestaat, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen (zie Waarschuwingen). Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van zopiclon heeft u meer kans op de hierboven beschreven problemen van ontwenningsverschijnselen en rebound slapeloosheid. Daarom wordt aangeraden de behandeling met Zopiclon niet abrupt te beëindigen, maar langzaam af te bouwen. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Zopiclon bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens het gebruik van Zopiclon: Psychische stoornissen Vermindering (afvlakking) van het gevoel, verwardheid, verminderde zin in vrijen/seks (libido), depressie, rusteloosheid, opwinding (agitatie), geïrriteerdheid, agressie, stoornis van het denken waarbij star aan een idee wordt vastgehouden (wanen), woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen verstoord is (psychoses), gedragsstoornissen, afhankelijkheid.
5 Zenuwstelselaandoeningen Geheugenverlies (amnesie), slaperigheid gedurende de dag, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid, coördinatiestoornissen (ataxie) voornamelijk aan het begin van de behandeling en gewoonlijk verdwenen na herhaalde toediening. Oogaandoeningen Dubbelzien, voornamelijk aan het begin van de behandeling en gewoonlijk verdwenen na herhaalde toediening. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmklachten (waaronder misselijkheid en braken). Een bittere smaak of een metaalachtige nasmaak. Huid- en onderhuidaandoeningen Huidreacties, waaronder huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid. Geheugenverlies Geheugenverlies kan optreden enige uren na inname van Zopiclon. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt (te vroeg ontwaken) (anterograde amnesie). Dit risico neemt toe bij hogere doseringen. Geheugenverlies kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. Depressie Reeds neerslachtige gevoelens (depressie) kunnen zich uiten na behandeling met Zopiclon. Psychiatrische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, stoornis van het denken waarbij star aan een idee word vastgehouden (wanen), woede-uitbarstingen, nachtmerries, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is verstoord (psychoses), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van Zopiclon. In zeldzame gevallen kunnen zij tamelijk ernstig zijn bij dit middel. De kans op deze reacties is groter bij kinderen en ouderen. Afhankelijkheid Gebruik van Zopiclon kan leiden tot lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen of de slapeloosheid waarvoor u het middel bent gaan gebruiken, kan juist in ergere mate terugkeren; dit wordt rebound slapeloosheid genoemd. Dit probleem verdwijnt meestal na enige dagen. Rebound slapeloosheid kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Zopiclon? Zopiclon tabletten dienen in de originele verpakking bij een temperatuur beneden de 25 C op een droge plaats bewaard te worden. Zopiclon tabletten mogen niet bevriezen en dienen niet in de koelkast bewaard te worden. Bescherm de tabletten tegen blootstelling aan licht.
6 Zopiclon tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum: De uiterste gebruiksdatum "EXP" is vermeld op de verpakking. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste vier cijfers het jaartal. Na deze datum dient u de tabletten niet meer te gebruiken. Breng de tabletten na het verlopen van de uiterste gebruiksdatum terug naar uw behandeld arts of apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2017.