BD/2011/REG NL 10246/zaak 217151 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 6 juni 2011 van Ecuphar N.V. te Oostkamp tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel PALFACE 5 mg/ml oplossing voor injectie, registratienummer REG NL 10246; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel PALFACE 5 mg/ml oplossing voor injectie, registratienummer REG NL 10246, van Ecuphar N.V. te Oostkamp welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PALFACE 5 mg/ml oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL 10246 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PALFACE 5 mg/ml oplossing voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL 10246 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN, BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PALFACE, 5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddeel: Dextromoramidetartraat, 6.9 mg. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het middel is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Sedatie als inleiding tot euthanasie bij de hond. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij honden met ernstige respiratoire aandoeningen. In honden met iatrogeen hyperadrenocorticisme is een gebrek aan werkzaamheid van dextromoramide waargenomen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Om de kans op excitatieverschijnselen te minimaliseren moet de injectie toegediend worden in een rustige ruimte en mogen er geen onnodige handelingen met het dier meer worden verricht. (zie rubriek 4.5) 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Dierenartsen moeten worden ingelicht over het feit dat het middel een hoeveelheid actief bestanddeel bevat die fataal kan zijn voor een kind. Dierenartsen moeten worden geïnstrueerd om het middel buiten het bereik van kinderen te houden. Het middel valt onder de wetgeving voor verdovende middelen; derhalve dient het opslag, gebruik en verwijdering aan de vereisten in deze wetgeving te voldoen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Oudere honden kunnen een grotere gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel voor opiaten hebben, waardoor er meer
kans is op het optreden van ernstige bijwerkingen. In de klinische studies is dit waargenomen bij relatieve lichte oudere honden. Bij honden met lever en/of nierstoornissen kunnen deze effecten versterkt worden. In honden met iatrogeen hyperadrenocorticisme is een gebrek aan werkzaamheid van dextromoramide waargenomen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dien de injectie toe in een rustige ruimte en verricht geen onnodige handelingen met het dier. Zorg dat bij een injectie met het middel te allen tijde Naloxon beschikbaar is. Indien er een accidentele zelfinjectie plaats vindt dient er onmiddellijk Naloxon te worden toegediend. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Ernstige convulsies bij oudere honden. Deze convulsies treden op bij het gesedeerde dier en worden waarschijnlijk veroorzaakt omdat deze dieren een hogere gevoeligheid van het zenuwstelsel kunnen hebben voor opiaten (zie rubriek 4.5.). Een korte periode van excitatie, vooral als de dieren gesedeerd worden in een ruimte met veel achtergrondgeluiden en bewegingen. (zie rubriek 4.4) Dextromoramide vermindert de reactie van het ademhalingscentrum in de hersenstam op de concentratie CO 2 in het bloed waardoor er een dosisafhankelijke respiratoire depressie optreedt. Deze respiratoire depressie kan onaangenaam zijn voor honden die lijden aan ernstige respiratoire aandoeningen (zoals longemphyseem of longoedeem) en kan in deze dieren het verloop van de sedatie en de euthanasie beïnvloeden. Defeacatie en flatulentie Braken is bij geen van de honden in de klinische studies waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er is geen informatie over de werkzaamheid van dextromoramide voor sedatie ter inleiding van de euthanasie bij drachtige en/of lacterende dieren.. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De effecten van dextromoramide kunnen sterker zijn of langer voortduren bij gelijktijdig gebruik van andere depressieve middelen, waaronder andere opioiden, sedativa, hypnotica, algehele anesthetica, barbituraten, fenothiazinen, tranquillizers, spierrelaxantia, sederende antihistamines en alcohol.
4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsvorm en toedieningsweg Injectie voor intramusculair gebruik. Dosering Intramusculair 0,8 mg Dextromoramide per kg lichaamsgewicht Een hogere dosering kan overwogen worden in heel zware honden/ honden met overgewicht. Als na 10 tot 15 minuten de hond niet voldoende gesedeerd is, kan een extra dosering van 0,2 mg dextromoramide/ kg lichaamsgewicht intraveneus gegeven worden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering kunnen er convulsies en/of kortdurende excitaties worden waargenomen, deze kunnen het verloop van de sedatie en de euthanasie beïnvloeden. Verder kan er een ernstige respiratoire depressie, bradycardie en hypotensie optreden, in het algemeen zal dit echter geen invloed hebben op het verloop van de sedatie en euthanasie. 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Opioide analgetica ATCvet-code: QN02AC01 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Dextromoramide is een volle opiaatagonist, behorende tot de difenylpropylamine derivaten. Dextromoramide verkrijgt zijn analgetische en sederende werking door een agonistische actie op de µ-opiaat receptoren in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg), de analgetische werking kan worden versterkt door een agonistische actie op perifere µ-opiaat receptoren in glad spierweefsel. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er zijn geen farmacokinetische studies met de aanbevolen dosering uitgevoerd bij de hond. Uit farmacodynamisch onderzoek en de klinische studies blijkt dat de werking van Dextromoramide snel na injectie wordt gezien dat deze werking na 5 tot 15 minuten maximaal is. De duur van de maximale werking is niet onderzocht maar onderzoek bij het doeldier heeft uitgewezen dat deze minimaal 30 minuten duurt. Bij een
dosering van 1-2 mg/kg lichaamsgewicht is een maximale werkingsduur van ongeveer 3 uur waargenomen. 5.3 Milieukenmerken Niet van toepassing 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injectie. Natriumchloride 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheidstermijn 5 jaar. Na openen meteen gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in buitenverpakking. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een verpakking bevat 10 kleurloze, glazen (type 1) ampullen à 1,0 ml in polyethyleen trays in een kartonnen doosje.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Dierenartsen moeten worden ingelicht over het feit dat het middel een hoeveelheid actief bestanddeel bevat die fataal kan zijn voor een kind. Dierenartsen moeten worden geïnstrueerd om het middel buiten het bereik van kinderen te houden. Het middel valt onder de wetgeving voor verdovende middelen; derhalve dient het opslag, gebruik en verwijdering aan de vereisten in deze wetgeving te voldoen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10246 9. DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 1 juni 2011 10. DATUM HERZIENING VAN DE TEKST 17 augustus 2011 UDD KANALISATIE
BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen vouwdoosje 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PALFACE 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel: 5 mg dextromoramide per ml oplossing. Excipients: Water voor Injectie Natriumchloride 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 1 ml Heldere oplossing in kleurloze glazen ampul. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 ampullen Per ampul 1.0 ml oplossing voor injectie. 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIE(S) Sedatie als inleiding tot euthanasie bij de hond 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) 0,6 tot 0,8 mg dextromoramide per kg lichaamsgewicht intramusculair. Bij zwaardere honden en bij oude honden dosering aanpassen volgens bijsluiter. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen ampul van 1 ml. 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PALFACE 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 5 mg dextromoramide in 1 ml water. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN (Zie tekst onder 2.) 4. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 5. TOEDIENINGSWEG(EN): I.M. 6. WACHTTIJD Niet van toepassing 7. PARTIJNUMMER Charge: YYP000 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. mm.yyyy 9. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD
10. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecuphar NV 11. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Reg. NL 10246
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER PALFACE, 5 mg/ml oplossing voor injectie, hond 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PALFACE, 5 mg/ml oplossing voor injectie, hond 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: 6,9 mg Dextromoramidetartraat, overeenkomend met 5 mg dextromoramide base, per ml oplossing. Hulpstoffen: Water voor Injectie Natriumchloride 4. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intramusculaire injectie. Heldere, kleurloze oplossing in kleurloze glazen ampul. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 10 ampullen per verpakking. Per ampul 1.0 ml oplossing voor injectie. 6. INDICATIE(S) Sedatie als inleiding tot euthanasie bij de hond.
7. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij honden met ernstige respiratoire aandoeningen. In honden met iatrogeen hyperadrenocorticisme is een gebrek aan werkzaamheid van dextromoramide waargenomen. 8. BIJWERKINGEN Convulsies Excitatie van voorbijgaande aard Defeacatie en flatulentie Ernstige benauwdheid in dieren met respiratoire aandoeningen 9. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 10. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningswijze Intramusculaire injectie. Dosering 0,6 tot 0,8 mg Dextromoramide per kg lichaamsgewicht. Een hogere dosering moet overwogen worden in heel zware honden/ honden met overgewicht. Een lagere dosering moet overwogen worden in oudere honden. Als de hond na 10 tot 15 minuten niet voldoende gesedeerd is kan een extra toediening van 0,2 mg Dextromoramide per kg lichaamsgewicht plaats vinden. Gelijktijdige toediening van acepromazine zou de diepte van de sedatie kunnen vergroten, dan wel de kans op bijwerkingen verminderen. 11. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Injecties dienen te worden toegediend in een rustige ruimte zonder onnodige handelingen aan het dier. Bij gebruik van PALFACE moet altijd Naloxon beschikbaar zijn. In geval van zelfinjectie dient Naloxon gegeven te worden. 12. WACHTTIJD Niet van toepassing
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaar in de omverpakking. Open de ampul direct voor gebruik. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik PALFACE niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na". PALFACE bevat een hoeveelheid actief bestanddeel die fataal kan zijn voor een kind. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 14. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Oude honden kunnen een grotere gevoeligheid van het centraal zenuwstelsel voor opiaten hebben, waardoor er meer kans is op het optreden van bijwerkingen. In honden met iatrogeen hyperadrenocorticism is een gebrek aan werkzaamheid van Dextromoramide waargenomen De hond dient na injectie voortdurend onder toezicht te blijven. Bij problemen moeten de instructies zoals aangegeven onder Speciale voorzorgen bij gebruik worden gevolgd. PALFACE kan sterker of langduriger werken bij gelijktijdig gebruik van andere depressieve middelen, zoals sterk kalmerende middelen (sedativa) en barbituraten. 15. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN PALFACE valt onder de wetgeving voor verdovende middelen; derhalve dient het opslag, gebruik en verwijdering aan de vereisten in deze wetgeving te voldoen. 16. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 17 augustus 2011. 17. OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Levering en toepassing uitsluitend door een dierenarts. UDD 18. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Reg. NL 10246