BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER: Prismasol 4 mmol/l kalium oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / Glucosemonohydraat / Melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumbicarbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toegediend krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Prismasol 4 mmol/l kalium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Prismasol 4 mmol/l kalium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Prismasol bevat de werkzame bestanddelen calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, glucosemonohydraat, melkzuuroplossing 90% w/w, natriumchloride, kaliumchloride en natriumbicarbonaat. Prismasol wordt gebruikt voor de behandeling van nierinsufficiëntie als oplossing voor hemofiltratie of hemodiafiltratie (als vervanging voor vloeistofverlies van het bloed dat door een filter stroomt) en continue hemodialyse en hemodiafiltratie (het bloed stroomt aan één zijde van een dialysemembraan, terwijl een hemodialyseoplossing aan de andere zijde van het membraan stroomt). De Prismasol oplossing kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met dialyseerbare of filtreerbare substanties. Prismasol 4 mmol/l kaliumoplossing is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten met een normale kaliëmie (een normale concentratie kalium in het bloed). 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in uw bloed) Metabole alkalose (een proces waarbij voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd) Gebruik geen hemofiltratie/dialyse bij: Nierinsufficiëntie met uitgesproken hypercatabolisme (abnormaal verhoogd catabolisme), als de uremische symptomen (symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie. Onvoldoende arteriële druk in de vasculaire toegang. Systemische anticoagulatie (verminderde bloedstolling) als er een hoog risico bestaat op 1/14
hemorragie (bloeding). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. De oplossing mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van een bevoegd arts voor het behandelen van nierinsufficiëntie door middel van hemofiltratie, hemodiafiltratie en continue hemodialyse. Vóór en tijdens de behandeling zal van uw bloed worden gecontroleerd, bv. uw zuur-base-evenwicht en de concentraties elektrolyten (zouten in het bloed). Uw bloedglucoseconcentratie moet nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral als u diabeticus bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Krijgt u naast Prismasol nog andere geneesmiddelen toegediend, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat toegediend krijgen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen in het bloed kan tijdens de behandeling worden verminderd. Uw arts zal beslissen of uw medicatie moet worden gewijzigd. :Breng uw arts vooral op de hoogte in de volgende gevallen: een geneesmiddel met digitalis (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), omdat het risico op hartaritmie (een onregelmatige of versnelde hartslag) door digitalis wordt verhoogd bij hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed). vitamine D en geneesmiddellen die calcium bevatten, omdat deze het risico op hypercalciëmie (hoge concentratie calcium in het bloed) kunnen verhogen. een toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat via andere geneesmiddelen, aangezien dit het risico op metabole alkalose (te veel bicarbonaat in het bloed) kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zoals bij alle geneesmiddelen moet de arts oordelen over de mogelijkheid tot het voorschrijven van Prismasol bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft Prismasol geen nadelige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De hoeveelheid Primasoloplossing die wordt gebruikt is afhankelijk van uw klinische toestand en het beoogde vloeistofevenwicht. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Raadpleeg voor gebruiksinstructies de rubriek De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 2/14
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Uw vloeistof-, elektrolyten- en zuur-base-evenwicht zullen nauwkeurig worden gecontroleerd. Overdosering leidt tot een overmatige hoeveelheid vloeistof als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Een overdosering kan ernstige gevolgen hebben, zoals congestief hartfalen en een stoornis in het elektrolyten- of zuur-base-evenwicht. Een voortgezette toepassing van hemofiltratie zal de overmatige vloeistof en elektrolyten verwijderen. In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd. In geval van ernstige dehydratie is het noodzakelijk om de ultrafiltratie te stoppen en om de toediening van de oplossing voor hemofiltratie verhoudingsgewijs te verhogen. Wanneer u teveel van Prismasol toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen met betrekking tot de oplossing zijn mogelijk: Hyper- of hypohydratie (abnormaal hoge of lage hoeveelheid water in uw lichaam), elektrolytenstoornissen (zoutgehalte in uw bloed), hypofosfatemie (abnormaal lage concentratie aan fosfaat in uw bloed), hyperglycemie (abnormaal hoge concentratie aan glucose in uw bloed) en metabole alkalose (een proces waardoor voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd). Sommige bijwerkingen met betrekking tot de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen en hypotensie (lage bloeddruk) kunnen mogelijk voorkomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? 3/14
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren boven +4 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: Vóór reconstitutie: 1000 ml elektrolytenoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat Calciumchloridedihydraat 5,145 g Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g Watervrij glucose 22,000 g (S)-Melkzuur 5,400 g 1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat Natriumchloride 6,450 g Natriumbicarbonaat 3,090 g Kaliumchloride 0,314 g Na reconstitutie: De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een gereconstitueerde oplossing te krijgen (5000 ml) met de volgende formule: mmol/l meq/l Calcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Chloride Cl - 113,50 113,50 Lactaat 3,00 3,00 Bicarbonaat - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 4,00 4,00 Glucose 6,10 Theoretische osmolariteit: 301 mosm/l De andere stoffen in dit middel zijn: Kooldioxide, water voor injectie ph van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 8,5 Hoe ziet Prismasol 4 mmol/l kalium eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. Prismasol 4 mmol/l kalium wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytenoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het 4/14
uiteindelijke gereconstitueerde product wordt verkregen door de pen af te breken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en lichtgeel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-22010 Lund, ZWEDEN Fabrikant: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË Registratienummer: BE253574 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Prismasol 4 mmol/l kaliumoplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Voorzorgen: Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering De elektrolytenoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37 C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat. Kaliëmie moet nauwkeurig worden opgevolgd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken. De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gecontroleerd. Anorganisch fosfaat moet worden toegediend in geval van hypofosfatemie. In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet het vloeistofevenwicht worden hersteld. Gebruik van een gecontamineerde hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock. Wijze van toediening: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Primasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter. Dosering: 5/14
De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-3000 ml/uur Kinderen: 15-35 ml/kg/uur De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-2500 ml/uur Kinderen: 15-30 ml/kg/uur Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l. Instructies voor gebruik, hantering en eliminatie: De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten. Tijdens de toediening aan de patiënt moet voortdurend een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd. Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Primasoloplossing na te gaan door te controleren op een eventuele kleurverandering, en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding van de toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd. Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij de ph van Primasol (de ph van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectiepoort en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend. I II III IV V IV.a Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en werp de andere verpakkingsmaterialen weg. Open de verzegeling door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak. (Zie onderstaande figuur I) Zorg er voor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur II) Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in het kleine compartiment A en vervolgens terug in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur III) Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur IV) De dialyse- of substitutielijn kan worden aangekoppeld aan één van de twee toegangspoorten. Als de luer-ingang wordt gebruikt, verwijder dan het kapje en sluit de mannelijke lueraansluiting op de lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof aan op de vrouwelijke lueraansluiting op de zak: Maak de verbinding goed vast. Breek, met duim en vingers, de blauwe afbreekbare punt af aan de basis, en beweeg heen en weer. Gebruik geen instrument. Verifieer of 6/14
V.b de pin volledig is gescheiden en dat de oplossing vrij kan stromen. De pen blijft in de luer-poort tijdens de behandeling. (Zie onderstaande figuur V.a) Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.b) Alleen te gebruiken met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur. Bewaarcondities: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling. De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg. 7/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER: Prismasol 4 mmol/l kalium oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / Glucosemonohydraat / Melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumbicarbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toegediend krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Prismasol 4 mmol/l kalium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middell? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 2. Wat is Prismasol 4 mmol/l kalium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Prismasol bevat de werkzame bestanddelen calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, glucosemonohydraat, melkzuuroplossing 90% w/w, natriumchloride, kaliumchloride en natriumbicarbonaat. Prismasol wordt gebruikt voor de behandeling van nierinsufficiëntie als oplossing voor hemofiltratie of hemodiafiltratie (als vervanging voor vloeistofverlies van het bloed dat door een filter stroomt) en continue hemodialyse en hemodiafiltratie (het bloed stroomt aan één zijde van een dialysemembraan, terwijl een hemodialyseoplossing aan de andere zijde van het membraan stroomt). De Prismasoloplossing kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met dialyseerbare of filtreerbare substanties. Prismasol 4 mmol/l kaliumoplossing is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten met een normale kaliëmie (een normale concentratie kalium in het bloed). 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Prismasol 4 mmol/l kalium niet gebruiken? Hyperkaliëmie (een hoge concentratie kalium in uw bloed) Metabole alkalose (een proces waarbij voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd) Gebruik geen hemofiltratie/dialyse bij: Nierinsufficiëntie met uitgesproken hypercatabolisme (abnormaal verhoogd catabolisme), als de uremische symptomen (symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie. Onvoldoende arteriële druk in de vasculaire toegang. Systemische anticoagulatie (verminderde bloedstolling) als er een hoog risico bestaat op hemorragie (bloeding). 8/14
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. De oplossing mag alleen worden toegediend door, of onder toezicht van een bevoegd arts voor het behandelen van nierinsufficiëntie door middel van hemofiltratie, hemodiafiltratie en continue hemodialyse. Vóór en tijdens de behandeling zal uw bloed worden gecontroleerd, bv. uw zuur-base-evenwicht en de concentraties elektrolyten (zouten in het bloed). Uw bloedglucoseconcentratie moet nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral als u diabeticus bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Krijgt u naast Prismasol nog andere geneesmiddelen toegediend, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat toegediend krijgen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De concentratie van bepaalde andere geneesmiddelen in het bloed kan tijdens de behandeling worden verminderd. Uw arts zal beslissen of uw medicatie moet worden gewijzigd. Breng uw arts vooral op de hoogte in de volgende gevallenbij: een geneesmiddel met digitalis (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), omdat het risico op hartaritmie (een onregelmatige of versnelde hartslag ) door digitalis wordt verhoogd bij hypokaliëmie (lage concentratie kalium in het bloed). vitamine D en geneesmiddellen die calcium bevatten, omdat deze het risico op hypercalciëmie (hoge concentratie calcium in het bloed) kunnen verhogen. een toevoeging van natriumwaterstofcarbonaat via andere geneesmiddelen, aangezien dit het risico op metabole alkalose (te veel bicarbonaat in het bloed) kan verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zoals bij alle geneesmiddelen moet de arts oordelen over de mogelijkheid tot het voorschrijven van Prismasol bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft Prismasol geen nadelige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De hoeveelheid Primasoloplossing die wordt gebruikt is afhankelijk van uw klinische toestand en het beoogde vloeistofevenwicht. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. Toedieningswijze: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Raadpleeg voor gebruiksinstructies de rubriek De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 9/14
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Uw vloeistof-, elektrolyten- en zuur-base-evenwicht zullen nauwkeurig worden gecontroleerd. Overdosering leidt tot een overmatige hoeveelheid vloeistof als u lijdt aan nierinsufficiëntie. Een overdosering kan ernstige gevolgen hebben, zoals congestief hartfalen en een stoornis in het elektrolyten- of zuur-base-evenwicht. Een voortgezette toepassing van hemofiltratie zal de overmatige vloeistof en elektrolyten verwijderen. In geval van hyperhydratie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd. In geval van ernstige dehydratie is het noodzakelijk om de ultrafiltratie te stoppen en om de toediening van de oplossing voor hemofiltratie verhoudingsgewijs te verhogen. Wanneer u teveel van Prismasol toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen met betrekking tot de oplossing zijn mogelijk: Hyper- of hypohydratie (abnormaal hoge of lage hoeveelheid water in uw lichaam), elektrolytenstoornissen (zoutgehalte in uw bloed), hypofosfatemie (abnormaal lage concentratie aan fosfaat in uw bloed), hyperglycemie (abnormaal hoge concentratie aan glucose in uw bloed) en metabole alkalose (een proces waardoor voornamelijk de bicarbonaatconcentratie in het plasma wordt verhoogd). Sommige bijwerkingen met betrekking tot de dialysebehandeling, zoals misselijkheid, braken, spierkrampen en hypotensie (lage bloeddruk) kunnen mogelijk voorkomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 10/14
Bewaren boven +4 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: Vóór reconstitutie: 1000 ml elektrolytenoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat Calciumchloridedihydraat 5,145 g Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g Watervrij glucose 22,000 g (S)-Melkzuur 5,400 g 1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat Natriumchloride 6,450 g Natriumbicarbonaat 3,090 g Kaliumchloride 0,314 g Na reconstitutie: De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een gereconstitueerde oplossing te krijgen (5000 ml) met de volgende formule: mmol/l meq/l Calcium Ca 2+ 1,75 3,50 Magnesium Mg 2+ 0,50 1,00 Natrium Na + 140,00 140,00 Chloride Cl - 113,50 113,50 Lactaat 3,00 3,00 Bicarbonaat - HCO 3 32,00 32,00 Kalium K + 4,00 4,00 Glucose 6,10 Theoretische osmolariteit: 301 mosm/l De andere stoffen in dit middel zijn: Kooldioxide, water voor injectie ph van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 8,5 Hoe ziet Prismasol 4 mmol/l kalium eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. Prismasol 4 mmol/l kalium wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytenoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke gereconstitueerde product wordt verkregen door de pen af te breken en beide oplossingen 11/14
te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en lichtgeel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ZWEDEN Fabrikant: Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË Registratienummer: BE253574 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Prismasol 4 mmol/l kaliumoplossing voor hemodialyse/hemofiltratie Voorzorgen: Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering De elektrolytenoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse. Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37 C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat. Kaliëmie moet nauwkeurig worden opgevolgd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken. De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gecontroleerd. Anorganisch fosfaat moet worden toegediend in geval van hypofosfatemie. In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet het vloeistofevenwicht worden hersteld. Gebruik van een gecontamineerde hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock. Wijze van toediening: Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Primasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter. Dosering: De hoeveelheid Primasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts. De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: 12/14
Volwassenen en adolescenten: 500-3000 ml/uur Kinderen: 15-35 ml/kg/uur De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500-2500 ml/uur Kinderen: 15-30 ml/kg/uur Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l. Instructies voor gebruik, hantering en eliminatie: De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten. Tijdens de toediening aan de patiënt moet voortdurend een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd. Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Primasoloplossing na te gaan door te controleren op een eventuele kleurverandering, en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding van de toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd. Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij de ph van Primasol (de ph van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectiepoort, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectiepoort en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend. I IV V IV.a Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en werp de andere verpakkingsmaterialen weg. Open de verzegeling door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak. (Zie onderstaande figuur I) II Zorg er voor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur II) III Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in het kleine compartiment A en vervolgens terug in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur III) Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur IV) De dialyse- of substitutielijn kan worden aangekoppeld aan één van de twee toegangspoorten. Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.a) Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort. 13/14
V.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (zie onderstaande figuur V.b) Alleen te gebruiken met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur. Bewaarcondities: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling. De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg. 14/14