TOELICHTING bij AANVRAAGFORMULIER VOOR MINEURE WIJZIGINGEN EN INTREKKINGEN VOOR BIOCIDEN Maart 2016 Het formulier WI kunt u NIET gebruiken voor het wijzigen en intrekken van toelatingen onder biocidenverordening 528/2012/EU, deze dient u via R4BP3 aan te vragen. Voor meer informatie over R4BP3 zie www.ctgb.nl (kies op homepage: Biocidenverordening 528/2012) Wijze van indienen Administratieve wijzigingen (zie hieronder punt 1.0 t/m 1.3) Naamswijzigingen van middelen, naamswijzigingen van bedrijven, overschrijvingen van toelatingen op een ander bedrijf en intrekkingen van toelatingen dienen op papier te worden ingediend. Een electronische versie hebben we niet nodig. Kleine wijzigingen (zie hieronder vanaf 1.4) De aanvraag dient zowel op papier als op CD-rom/DVD te worden aangeleverd. Wij accepteren Word bestanden, Excel bestanden en Acrobat reader Pdf bestanden. Vermeld op de Cd-rom/ DVD de naam van het middel en wanneer bekend, het aanvraagnummer plus aanvraagtype (bv. 20130122 WI). Geef duidelijke namen aan de bestanden: bijvoorbeeld: aanbiedingsbrief, aanvraagformulier, WGGA etc. Aanvraagkosten Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag moeten de aanvraagkosten worden betaald. De hoogte van de aanvraagkosten vindt u in het Tarievenbesluit op onze website. Zodra de aanvraag én het verschuldigde bedrag binnen zijn, wordt de aanvraag in behandeling genomen. Het is dus van belang om niet te wachten met de betaling. Wanneer de aanvraag niet in behandeling wordt genomen, de aanvraag buiten behandeling wordt gesteld of de aanvraag wordt afgewezen, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald. Besluit U ontvangt per post een reactie van ons. Dit zal zijn in de vorm van een besluit. Publicatie op internet en in de staatscourant Het besluit zal worden bekendgemaakt in de Staatscourant en op onze website (www.ctgb.nl) 1
Toelichting per soort wijziging en per soort intrekking Toelichting Afhandelingstermijn 1 Administratieve wijzigingen: 1.0 Wijziging naam toegelaten middel 1.1 Wijziging naam, adres en/of woonplaats Toelatinghouder blijft hetzelfde 1.2 Overschrijving toelating(en) naar een ander bedrijf Toelatinghouder wijzigt Informatie over acceptabele namen zie: bijlage 1. 1 Aan deze termijnen kunnen geen rechten worden ontleend. 2
1.3 Intrekking toelating Vermeld bij intrekkingsverzoeken voor een toelating middelnaam en toelatingsnummer. Geef bovendien aan of u een aflever- en opgebruiktermijn 2 wilt en wat de gewenste datum van intrekking. Deze termijnen mogen de expiratiedatum niet overschrijden. Deze aanvraag is gratis. 8 weken 2 Aflevertermijn: een door het Ctgb vastgestelde termijn waarin het is toegestaan een niet meer voor bepaalde toepassingen te gebruiken of niet meer toegelaten middel, op de markt te brengen. Deze termijn bedraagt maximaal 1 jaar. Opgebruiktermijn: een door het Ctgb vastgestelde termijn waarin het is toegestaan een niet meer voor bepaalde toepassingen te gebruiken of niet meer toegelaten middel, in voorraad te houden, voorhanden te hebben of te gebruiken. Deze termijn bedraagt maximaal 1,5 jaar. 3
Kleine wijzigingen: (met een beperkte beoordeling) 1.4 Niet wezenlijke wijziging samenstelling 1.5 b Wijziging productieproces product Voorbeelden van niet wezenlijke wijzigingen van de samenstelling: -hulpstof of hulpformulering vervangen door een chemisch vergelijkbare en die geen zwaardere classificatie en/of labeling heeft dan de te vervangen hulpformulering. -gehalte hulpstof, hulpformulering of werkzame stof wijzigen. Dit gehalte mag echter niet wezenlijk veranderen. Voor een hulpformulering max 25% tov de oude formulering. Voor het gehalte actieve stof wordt 10% gehanteerd. Het kenmerk van niet wezenlijke wijzigingen van de samenstelling is dat er geen studies geleverd hoeven te worden, en dat er geen risicobeoordelingen hoeven te worden opgesteld. Te leveren gegevens: -oude samenstelling volgens Ctgb format -nieuwe samenstelling volgens Ctgb format -veiligheidsbladen van alle werkzame stoffen én hulpstoffen van de nieuwe samenstelling. Twijfelt u of er sprake is van een wezenlijke of een niet wezenlijke wijziging van de samenstelling, stuur dan bovenstaande informatie met het helpdeskverzoekformulier naar de helpdesk. Zij onderzoeken wat voor soort aanvraag u het beste in kunt dienen. Het betreft hier een melding. U ontvangt een e-mail waarin het Ctgb bevestigt dat de gegevens zijn ontvangen (u ontvangt dus géén officieel besluit). Aan deze melding zijn géén kosten verbonden. 4
1.6 Mineure wijziging WGGA, inclusief beperkingen toepassingsgebied Dit formulier is bedoeld voor mineure wijzigingen van het WGGA; dit zijn wijzigingen waarbij géén risicobeoordelingen nodig zijn. Te leveren gegevens voor mineure wijzigingen WGGA: -huidig WGGA -gewenst WGGA. -reden wijziging. 1.7 Wijziging verpakking 1.8 Wijziging houdbaarheidstermijn 1.9 Wijziging etikettering Geef in het gewenste WGGA duidelijk aan wat u wilt wijzigen. Bijvoorbeeld door de betreffende tekst cursief weer te geven. In de bijlage is vermeld welke gegevens geleverd moeten worden. Er zijn data vereist die aantonen dat het product stabiel is tijdens opslag onder de geclaimde condities en gedurende de geclaimde houdbaarheidsperiode. Data dienen te worden gegenereerd in worst case commercieel verpakkingsmateriaal ter onderbouwing van de geclaimde houdbaarheid bij kamertemperatuur. Voor alle voorgestelde verpakkingen dient de geschiktheid te worden aangetoond. De relevante technische eigenschappen van het betreffende formuleringstype dienen te worden onderzocht. Daar waar nodig dienen deze te worden onderzocht bij de minimale en maximale gebruiksconcentraties van het product. Meer informatie omtrent fysische, chemische en technische eigenschappen van diverse formuleringstypen is te vinden in de FAO manual (FAO, 2010). Wilt u een minder zware etikettering dan zult u door middel van studies aan dienen te tonen dat dit aanvaardbaar is. Wilt u een zwaardere etikettering dan hoeven hiervoor geen studies geleverd te worden. BIJLAGE 1: BIJLAGE 2: INFORMATIE OVER ACCEPTABELE NAMEN TE LEVEREN GEGEVENS WIJZIGING VERPAKKING 5
BIJLAGE 1: ACCEPTABELE NAMEN Besluit Beleidsregel naamgeving toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen (Vastgesteld in vergadering van het Ctgb C-231.7, augustus 2011) Dit beleid is gericht op: 1. producten met dezelfde productnaam 2. productnamen bestaande uit uitsluitend woorden met een generieke betekenis 3. de vermelding van de naam op de verpakking Voor namen van toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen geldt dat deze duidelijk herkenbaar van elkaar moeten verschillen. Dat geldt ook voor het uitspreken van de namen. Het verschil in namen moet ook goed hoorbaar zijn. Voorbeelden van namen die niet duidelijk herkenbaar van elkaar verschillen: Stefans mierenlokdoos - Stephans mierenlokdoos Stefansmierenlokdoos - Stefans mierenlokdoos Stefans mierenlokdoos - Stefans Mierenlokdoos Voorbeelden van namen die wel duidelijk herkenbaar van elkaar verschillen: Vivos mierenlokdoos - Stefans mierenlokdoos Stefans mierenlokdoos - Stefans insectenspray Stefanicide 250 - Stefanicide 350 Verder mogen namen van toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen niet uitsluitend bestaan uit een woord of woorden (incl. cijfers en andere leestekens) met een generieke betekenis. Indien een stofnaam wordt gebruikt dient altijd een aanduiding voor de concentratie toegevoegd te worden of een indicatie van de eenheid (tabletten, sachets, etc) Voorbeelden van namen die niet acceptabel zijn: Voorbeelden van namen die wel acceptabel zijn: Ethanol Etas Ethanol 75% Ethanol 70% Vivos Ethanol 70% Alcohol 80% gedenatureerd met methanol Stefans Alcohol 80% gedenatureerd met methanol Alcohol Plus Plantinga Alcohol 70% Plus Onkruiddoder Agribo Onkruiddoder Fenoxycarb 25 WG Diva Fenoxycarb 25 WG Mierenlokdoos Merida Mierenlokdoos Houtwormdood Tinkca Houtwormdood Air conditioner treatment Hima Air conditioner treatment B183 Biocide Goema B183 Biocide De toegelaten naam moet altijd als gehele naam worden vermeld op etiket en/of verkoopverpakking. Dat betekent dat de naam in zijn geheel, in het zelfde lettertype en grootte zonder onderbreking dominant moet zijn geplaatst. Er mag geen suggestie worden gewekt dat het een ander middel is ingeval van verkoop onder eigen label. In geval van twijfel of een naam aan het geformuleerde beleid voldoet beslist het College over de toegestane naam. Meer informatie over dit onderwerp kunt u vinden in: -Besluit Beleidsregel naamgeving toegelaten biociden en gewasbeschermingsmiddelen, Staatscourant 6
Jaargang 2012, nr. 5097. -Artikel 72, Verordening (EU) nr. 528/2012. BIJLAGE 2: TE LEVEREN GEGEVENS WIJZIGING VERPAKKING Section No. Information, test or study required for biocidal product (for compulsory or conditional requirements, see TNsG on data requirements) Information, test/study provided Y(n)/P/N/n. a. Justification prov'd Y/N Confidential data Y/N Reliability indic. 0-4/n.a. Official use only Data Gap Y/N 3.7 Storage stability - stability and shelf-life 9 PACKAGING (type, materials, size, etc.) 7