Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen is, heeft u buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het probleem te verhelpen. Bij de standaardbehandeling wordt het zieke stuk darm met het gaatje verwijderd via een open operatie en zal meestal een (tijdelijk) stoma aangelegd moeten worden. Deze operatie wordt gekenmerkt door veel complicaties en een relatief hoog overlijdensrisico (ongeveer 10-15%). Recent is er een nieuwe operatiemethode ontwikkeld, waarbij de darm niet wordt verwijderd, maar alleen de buikholte wordt schoongespoeld met een kijkoperatie. Deze nieuwe operatie kan alleen worden uitgevoerd als er sprake is van pus in de buik. Mogelijk is deze nieuwe operatie van voordeel, omdat er minder kans is op complicaties en een tijdelijk of definitief stoma kan worden vermeden. Het is alleen nog niet vastgesteld of deze behandeling even veilig en effectief is als de standaardbehandeling. Nu wordt uw medewerking gevraagd voor een onderzoek, waarbij de standaardbehandeling (darm verwijderen) wordt vergeleken met de nieuwe behandeling (buikholte schoonspoelen). U komt alleen voor het schoonspoelen in aanmerking, als er bij de aanvankelijke kijkoperatie pus in de buik gevonden wordt als gevolg van geperforeerde diverticulitis. Als er pus in de buik gevonden wordt, zal er geloot worden tussen de standaardbehandeling (darm verwijderen en tijdelijk stoma) of het schoonspoelen. Is er sprake van ontlasting in de buik, dan zal men altijd overgaan tot een open operatie om de darm met het gaatje te verwijderen. Het is niet duidelijk of het verstandig is de twee darmdelen weer met elkaar te verbinden of niet. Daarom zal in dat geval ook geloot worden voor de manier waarop de darm verwijderd wordt. Als de twee darmdelen met elkaar worden verbonden, wordt vaak een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Worden de darmdelen niet verbonden, dan wordt altijd een tijdelijk of definitief dikke darm stoma aangelegd. Toestemming geven voor deelname Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt. Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen of u mee wilt doen aan het onderzoek.
Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek Als u geen toestemming geeft voor deelname, zult u de standaardbehandeling ondergaan. Dit houdt in dat u geen kijkoperatie, maar een open operatie ondergaat. Vervolgens zal bij u waarschijnlijk het zieke stuk darm worden verwijderd, met waarschijnlijk de aanleg van een (tijdelijk) stoma. Wat houdt het onderzoek voor u in? Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door loting (randomisatie) worden bepaald welke methode van opereren zal worden gebruikt. Deze loting zal tijdens de operatie gedaan worden, als met de kijkoperatie vastgesteld is, dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Is er sprake van pus in de buik, dan zal het lot bepalen of de darm verwijderd wordt of dat er alleen gespoeld wordt. Als er ontlasting in de buik zit, wordt altijd het zieke stuk darm verwijderd. Daarna wordt er geloot tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma. Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoekingen te ondergaan. Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek? Er is geen direct medisch voordeel voor u. Mogelijk dat het spoelen van de buik als behandeling van de perforatie van de dikke darm een betere behandelingsmogelijkheid oplevert, gekenmerkt door minder complicaties. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen, risico s en ongemakken? Het is nog niet duidelijk hoe effectief het spoelen van de buik is. Het kan zijn dat deze behandeling toch onvoldoende is en de darm alsnog verwijderd moet worden bij een tweede operatie. Net hetzelfde geldt voor het direct aansluiten van de darm. Hierbij bestaat kans dat het aansluiten niet goed lukt en dat vervolgens een tweede operatie nodig is. Privacy Alle verzamelde gegevens over u en uw ziekte worden strikt vertrouwelijk behandeld. Deze vallen onder het medische beroepsgeheim. Uw privacy zal zorgvuldig worden bewaakt. Alle informatie die over u wordt verzameld, wordt niet onder uw naam maar onder een code behandeld. Alleen de onderzoeker en uw behandelend arts weten welke patiënt bij welke code hoort. Anderen kunnen de patiënten die deelnemen aan het onderzoek dus niet identificeren. Wel kan het medisch dossier van een patiënt worden ingezien door een vertegenwoordiger van het Academisch Medisch Centrum (AMC), als de opdrachtgever van het onderzoek, of door een vertegenwoordiger van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als controleur van het onderzoek. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts uit het Catharina Ziekenhuis en door deel te nemen aan het onderzoek geeft u hiervoor toestemming. Stoppen met deelname aan het onderzoek U kunt te allen tijde stoppen met deelname aan het onderzoek. Uw deelname is vrijwillig. U kunt zich terug trekken uit het onderzoek, zonder dat dit nadelige consequenties heeft voor uw verdere behandeling. U bent niet verplicht de reden van uw terugtrekken aan de behandelend specialist te melden.
Risicoverzekering Het Catharina Ziekenhuis heeft, als uitvoerder van het onderzoek, een schadeverzekering afgesloten voor patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage. Vervolgonderzoek Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee, u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het onderzoek. Vragenlijsten In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te assisteren. Onafhankelijk arts en klachten Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met prof. O.R.C. Busch, chirurg in het AMC, op telefoonnummer 020-5669111, sein 62770. Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met het bureau patiëntenbelangen, op telefoonnummer 040-2398410. Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende of door de onafhankelijke arts. Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Het protocol van dit onderzoek is ter beoordeling voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC en dit onderzoek is goedgekeurd. Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking, Dr. S.W. Nienhuijs Chirurg Catharina Ziekenhuis 040-2397155 Prof. Dr. W.A. Bemelman Chirurg Academisch Medisch Centrum Amsterdam 020-5666818, sein #66818
Verzekeringsinformatie Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft het Catharina Ziekenhuis voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. * Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. * Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt 450.000 per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000 voor het gehele onderzoek en 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Voorts verzoeken wij u contact op te nemen met prof. dr. W.A. Bemelman, telefoonnummer 020-5666818.
Informed consent: Het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt. Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie. Hierbij verklaar ik, - dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd. - dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe. - dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken. - dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard. - dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen. - dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren. Naam patiënt: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt: De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen. Naam arts: Handtekening arts:
Informed consent: Het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt. Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie. Hierbij verklaar ik, - dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd. - dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe. - dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken. - dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard. - dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen. - dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren. Naam patiënt: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt: De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen. Naam arts: Handtekening arts: