Version 2012_05 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET PRAVASTATINENATRIUM APOTEX Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik van dit geneesmiddel. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd. U mag het niet aan andere personen geven met (schijnbaar) dezelfde klachten.) Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pravastatinenatrium Apotex en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Apotex inneemt. 3. Hoe wordt Pravastatinenatrium Apotex ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Apotex? Naam van het geneesmiddel: Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten Pravastatinenatrium Apotex 20 mg, tabletten Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten Het werkzame bestanddeel is: Pravastatinenatrium. Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten bevatten per tablet respectievelijk 10 mg, 20 mg en 40 mg pravastatinenatrium. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Croscarmellose natrium (E466), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460)en de kleurstoffen ijzeroxide rood (E172) (10 mg), ijzeroxide geel (E172) (20 mg en 40 mg) en briljant blauw (E133) (40 mg). Registratiehouder: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. In het register ingeschreven onder: RVG 31872 - Pravastatinenatrium Apotex 10 mg, tabletten RVG 31873 - Pravastatinenatrium Apotex 20 mg, tabletten RVG 31874 - Pravastatinenatrium Apotex 40 mg, tabletten Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100 1. Wat is Pravastatinenatrium Apotex en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en inhoud Tabletten. Kartonnen doos met 30 tabletten in aluminium/aluminium blisterverpakkingen. Geneesmiddelengroep Pravastatinenatrium behoort tot de groep van cholesterolsyntheseremmers. Het verlaagt het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed. RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 2 of 7 Gebruiken bij: - de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) met of zonder triglyceridenverhoging (bepaalde vetten in het bloed) als een dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies) alleen niet voldoende zijn. - ter voorkoming van hart/vaat-ziekte en sterfte bij patiënten met matige of ernstige verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed en met een verhoogd risico op een hartaanval, als toevoeging aan een dieet. - ter voorkoming van hart/vaat-ziekte en sterfte bij patiënten met een normaal of verhoogd cholesterolgehalte in het bloed die een hartinfarct hebben gehad of pijn op de borst (instabiele angina pectoris). - de behandeling van verhoogd vetgehalte in het bloed als gevolg van een transplantatie bij patiënten die afweersysteemremmende geneesmiddelen krijgen na een orgaantransplantatie. 2. Wat u moet weten voordat u Pravastatinenatrium Apotex inneemt. Gebruik Pravastatinenatrium Apotex niet: - wanneer u overgevoelig bent voor pravastatinenatrium of één van de hulpstoffen van de tablet - als u een leverziekte heeft of een onverklaarbare, aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium Apotex: - bij leverproblemen en/of leverziekten in het verleden. Pravastatinenatrium kan invloed op uw lever hebben zonder dat u dit direct bemerkt. Het verdient daarom aanbeveling om regelmatig laboratoriumonderzoek naar de werking van uw lever te laten verrichten. Bij een onverklaarbare aanhoudende verhoging van de leverenzymwaarden dient de behandeling te worden gestaakt - bij gebruik van grote hoeveelheden alcohol. U dient uw arts op de hoogte te brengen. - als u tijdens het gebruik van pravastatinenatrium zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn, spierzwakte of spierkrampen. Pravastatinenatrium kan invloed hebben op uw spieren en deze invloed neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. U dient bij spierpijn of spierzwakte onmiddellijk contact met uw arts op te nemen - bij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die bij enkelvoudig gebruik ook myopathie (spierziekte gepaard gaande met spierpijn en spierzwakte) kunnen veroorzaken zoals andere cholesterolverlagende middelen o.a. fibraten (bijv. clofibraat) en nicotinezuur (vetverlagend middel). Gelijktijdig gebruik van pravastatinenatrium en fibraten dient in het algemeen te worden vermeden. - bij een verminderde nier- of schildklierwerking - bij een voorgeschiedenis van spierpijn of spierzwakte na gebruik van een statine of fibraat - bij erfelijke spierziekte bij u of in uw familie - bij alcoholmisbruik. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Overleg met uw arts of apotheker voordat u pravastatine inneemt als u: - ernstige ademhalingsproblemen hebt. RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 3 of 7 Zwangerschap Pravastatinenatrium Apotex mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap. Pravastatinenatrium Apotex dient alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden gegeven, als ze voldoende beschermd zijn tegen zwangerschap en geïnformeerd zijn over de mogelijke gevaren. Als een vrouw zwanger wenst te worden of zwanger wordt tijdens Pravastatinenatrium Apotextherapie, moet de arts direct worden geïnformeerd en moet de therapie onmiddellijk worden gestaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Pravastatinenatrium Apotex mag niet gebruikt worden gedurende de borstvoeding. Pravastatine wordt voor een geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk. Om risico te vermijden, dient de borstvoeding te worden gestaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatinenatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Tijdens het autorijden en het bedienen van machines dient u echter rekening te houden met het mogelijk optreden van duizeligheid. Gebruik van Pravastatinenatrium Apotex in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met: - fibraten (andere cholesterolverlagende middelen o.a. gemfibrozil, fenofibraat). Gelijktijdig gebruik mat pravastatinenatrium dient te worden vermeden vanwege de kans op het optreden van myopathie (spierziekte gepaard gaande met spierpijn en spierzwakte) en zeer zelden rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine) - colestyramine en colestipol (cholesterolverlagende harsen). Bij gelijktijdig gebruik kan de cholesterolverlagende werking van Pravastatinenatrium Apotex worden versterkt. De opname van Pravastatinenatrium Apotex uit het bloed wordt met ongeveer 40 tot 50% verminderd bij gelijktijdige inname van deze middelen. Daarom wordt aangeraden om Pravastatinenatrium Apotex één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol in te nemen - afweersysteemremmende middelen (bijv. ciclosporine) - bepaalde antibiotica (erytromycine en claritromycine). Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. Hoe wordt Pravastatinenatrium Apotex ingenomen? Voordat met de behandeling van Pravastatinenatrium Apotex wordt begonnen, dient u een cholesterolverlagend standaard dieet te volgen en u dient dit dieet tijdens behandeling met Pravastatinenatrium Apotex vol te houden. Uw arts zal regelmatig het cholesterol- en vetgehalte van RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 4 of 7 uw bloed laten bepalen en de dosering aanpassen afhankelijk van de hoogte van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed. Dosering Dosering bij verhoogd cholesterolgehalte in het bloed Pravastatinenatrium Apotex dient eenmaal daags s avonds te worden ingenomen. De aanbevolen dosering is 10 mg - 40 mg per dag. De maximale dosering bedraagt 40 mg per dag. Dosering ter voorkoming van hart/vaat ziekte De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering is eenmaal daags 40 mg, s avonds in te nemen. Dosering na transplantatie De aanbevolen aanvangsdosering is 20 mg per dag bij patiënten die gelijktijdig afweersysteemremmende geneesmiddelen (immunosuppressiva) krijgen. Afhankelijk van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot 40 mg per dag. Dosering bij kinderen jonger dan 18 jaar Het gebruik van Pravastatinenatrium Apotex bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt ontraden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid nog niet is vastgesteld. Dosering bij ouderen Aanpassing van de dosering is niet nodig tenzij er risicofactoren aanwezig zijn (zie Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium Apotex ). Dosering bij verminderde nier- of leverwerking Bij een matig of ernstig verminderde nierwerking of een aanzienlijk verminderde leverwerking is de aanbevolen aanvangsdosering 10 mg per dag. Zonodig kan de dosis door uw arts worden verhoogd op basis van het cholesterol- en vetgehalte in uw bloed. Dosering bij gelijktijdige behandeling met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen Pravastatinenatrium Apotex dient 1 uur vóór of 4 uur na colestyramine of colestipol ingenomen te worden wegens de beïnvloeding van de opname van pravastatine in het bloed door deze middelen. Dosering bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine (afweersysteemremmend middel) De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt eenmaal per dag 20 mg bij patiënten die ciclosporine innemen met of zonder andere afweersysteemremmende middelen. De arts kan zonodig de dosering geleidelijk verhogen tot 40 mg per dag. Wijze van innemen De tabletten met of zonder voedsel innemen s avonds voor het slapen gaan met een half glas water. Duur van de behandeling U zult Pravastatinenatrium Apotex gedurende langere tijd dienen te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Pravastatinenatrium Apotex moet gebruiken. In geval u bemerkt dat Pravastatinenatrium Apotex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u teveel van Pravastatinenatrium Apotex heeft ingenomen Wanneer u teveel van Pravastatinenatrium Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium Apotex in te nemen Wanneer u vergeten bent Pravastatinenatrium Apotex in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 5 of 7 alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem nooit een dubbele dosis van Pravastatinenatrium Apotex om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Pravastatinenatrium Apotex wordt gestopt Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium Apotex bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - Slaapproblemen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries - Geheugenproblemen - Seksuele problemen - Depressie - Ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts. - Diabetes Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 6 of 7 Aandoeningen van het zenuwstelsel - duizeligheid, hoofdpijn. - vooral na langdurig gebruik zenuwaandoeningen van armen en benen - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Aandoeningen van het oog - gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien en dubbel zien). Aandoeningen van het immuunsysteem - ernstige overgevoeligheid voor een bepaalde stof (anafylaxie) - plotseling optredende zwelling van de keel, lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem) - ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (lupus erythematodes-achtig syndroom). Aandoeningen van het maagdarmstelsel - gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) - buikpijn, misselijkheid/braken, verstopping, diarree en winderigheid. - alvleesklierontsteking (pancreatitis). Aandoeningen van de lever of gal - geelzucht - leverontsteking - snel en hevig verlopende afsterving van levercellen (fulminante hepatische necrose). Aandoeningen van huid of onderhuid - jeuk, huiduitslag, netelroos, hoofd/haarafwijkingen waaronder haaruitval. Aandoeningen van de nieren en urinewegen - abnormaal urineren (waaronder moeilijk of pijnlijk urineren; vaak moeten urineren; overmatige productie van urine gedurende de nacht). Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Zelden (minder dan 0,1%): - gewrichtspijn - spierkrampen, spierpijn en spierzwakte - afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) welke gepaard kan gaan met ernstig verminderde nierwerking - peesafwijkingen soms gepaard gaande met peesscheuring. Algemene aandoeningen - vermoeidheid. RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV
Version 2012_05 Page 7 of 7 In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Pravastatinenatrium Apotex? Bewaar Pravastatinenatrium Apotex in de originele verpakking, beneden 25 C. Buiten bereik van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Pravastatinenatrium Apotex niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. De aanduiding exp betekent: niet te gebruiken na. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012. RVG 31872-74//20120510/2012_05/MS/NV