1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie - Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Xylometazoline behoort tot de groep van de adrenaline-achtige middelen (zogenaamde sympathicomimetica). Het vermindert de zwelling van het slijmvlies in de neus. Zo helpt het de neusdoorgang vrij te houden als u last heeft van een verstopte of dichte neus, waardoor u makkelijker kunt ademhalen. De werking begint binnen enkele minuten en houdt enkele uren aan. Gebruiken - bij een verstopte neus. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 - als u kortgeleden een neusoperatie of een andere operatie aan het hoofd heeft ondergaan.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u lijdt aan een verhoogde bloeddruk, hart- en vaatziekten, een ziekte van de schildklier of een verhoogde oogboldruk (glaucoom) - als u last krijgt van hartkloppingen, slapeloosheid, beverigheid en/of duizeligheid bij gebruik van deze spray; dit kan erop wijzen dat u sterk reageert op xylometazoline - als na één week nog geen verbetering is opgetreden; stop dan met het gebruik - zorg dat u de spray niet in uw ogen krijgt - zoals geldt voor alle geneesmiddelen die de zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag xylometazoline- niet langere tijd achter elkaar gebruikt worden. Dit kan namelijk opnieuw zwelling van het neusslijmvlies en dus een verstopte neus veroorzaken. Gebruik de daarom niet langer dan 7 dagen achter elkaar. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xylometazoline HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van deze met: - bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid bijv. imipramine, clomipramine, maprotiline. Er kunnen meer bijwerkingen van xylometazoline voorkomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing en niet langer dan één week worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Echter, als u last heeft van hoge bloeddruk of als de doorbloeding van de moederkoek (placenta) mogelijk minder goed is, overleg dan eerst met uw arts. Borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van deze tijdens het geven van borstvoeding. Tijdens het geven van borstvoeding daarom alleen gebruiken na overleg met uw arts.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering en wijze van gebruik U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: 1 verstuiving van de 0,1% oplossing in ieder neusgat, maximaal 4-6 maal per dag (=24 uur). Kinderen van 2 tot 6 jaar: 1 verstuiving van de 0,05% oplossing in ieder neusgat, maximaal 3 maal per dag (=24 uur). Kinderen jonger dan 2 jaar: Alleen gebruiken na overleg met uw arts. Vóór de toediening de neus goed snuiten. Als u de spray voor de eerste keer gebruikt moet u eerst een paar keer op het doseerpompje drukken om deze met oplossing te vullen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Xylometazoline HCl Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die o.a. op kunnen treden zijn angst, zweten, hartkloppingen en slaperigheid. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent de te inhaleren, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Inhaleer geen dubbele doseringen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Xylometazoline HCl Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteem Zeer zelden: over het hele lichaam verspreide allergische reacties (systemische allergische reacties). Zenuwstelsel Zelden: hoofdpijn. Ogen Zeer zelden: voorbijgaande stoornissen in het zien (visusstoornissen). Hart Soms: hartkloppingen (bonzende hartslag). Maag- en darmstelsel Zeer zelden: misselijkheid. Overig Vaak: brandend gevoel in de neus of keel, irritatie in de neus, een droog neusslijmvlies, gezwollen en rood neusslijmvlies (reactieve hyperemie). Soms kan het voorkomen dat na enkele dagen gebruik een tegengestelde werking optreedt, waardoor de neusverstopping juist weer toeneemt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na het openen van de flacon de niet langer dan 1 maand gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride, respectievelijk 0,5 en 1 mg per ml in een waterige oplossing. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumedetaat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, water. Hoe ziet Xylometazoline HCl Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - De is een heldere kleurloze vloeistof. - Xylometazoline HCl Teva is verpakt in bruin glazen flacons met doseerpompje à 10 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 55207, 0,5 mg/ml. RVG 55208, 1 mg/ml. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012. 1011.1v.CA