BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Fosfomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Fomicyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fomicyt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fomicyt behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Het middel doodt bepaalde soorten ziektekiemen (bacteriën) die ernstige infectieziekten veroorzaken. Onbehandeld kan een infectieziekte zich in het lichaam verspreiden en dodelijk zijn. Het is dan ook belangrijk dat u een doeltreffende behandeling krijgt voor deze aandoening. Een arts of een verpleegkundige dient dit geneesmiddel toe als een infusie in een ader (een druppelinfuus). Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen. infecties van de longen infecties van de botten infecties van de nieren en blaas infecties van de hersenen (meningitis) Dit geneesmiddel wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet bleken te werken. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met andere antibiotica worden gegeven. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? In bepaalde omstandigheden kan uw arts beslissen u dit geneesmiddel niet toe te dienen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u uw arts inlichten? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bent u niet zeker, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. 1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen heeft: - hartproblemen (hartinsufficiëntie), - hoge bloeddruk (hypertensie), - een bepaalde stoornis van het hormoonsysteem (hyperaldosteronisme), - hoge natriumwaarden in het bloed (hypernatriëmie), - vochtophoping in de longen (longoedeem), - nierproblemen. Uw arts moet mogelijk de dosis van uw geneesmiddel aanpassen (zie rubriek 3 in deze bijsluiter). Omstandigheden waarop u moet letten Dit middel kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals allergische reacties en ontsteking van de dikke darm. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u alert zijn voor bepaalde symptomen om het risico op eventuele problemen te beperken. Zie Omstandigheden waarop u moet letten in Rubriek 4. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fomicyt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tot nu toe werd geen schadelijke interactie waargenomen wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt. Dit middel kan in de baarmoeder of via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts u alleen dit geneesmiddel geven als dat duidelijk noodzakelijk is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij toediening van dit middel kunnen er bijwerkingen optreden zoals duizeligheid, verwarring of problemen met het gezichtsvermogen (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). Als die voorkomen, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele stoffen in Fomicyt Dit geneesmiddel bevat natrium (14 mmol (320 mg) natrium per gram fosfomycine). Eén fles met 2 g fosfomycine bevat 28 mmol (640 mg) natrium, één fles met 4 g fosfomycine bevat 56 mmol (1280 mg) natrium en één fles met 8 g fosfomycine bevat 111 mmol (2560 mg) natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt. Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel moet u uw zoutopname beperken zodat u niet te veel natrium inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Toediening Een arts of een verpleegkundige dient dit middel toe in een ader (een druppelinfuus). De infusie duurt normaal gezien 15 tot 60 minuten, afhankelijk van uw dosis. Gewoonlijk wordt dit geneesmiddel 2, 3 of 4 keer per dag toegediend. Dosering De dosis die u krijgt en de frequentie van de dosis worden bepaald door: het type en de ernst van de infectie die u hebt uw nierfunctie Bij kinderen wordt ook rekening gehouden met hun 2
gewicht leeftijd Hebt u nierproblemen of krijgt u dialyse, dan schrijft uw arts u mogelijk een lagere dosis van dit geneesmiddel voor. Dit zijn de algemene doseringsrichtlijnen voor patiënten met een normale nierfunctie: Leeftijd/gewicht Premature zuigelingen Zuigelingen Baby s van 1 tot 12 maanden (tot 10 kg lichaamsgewicht) Baby s en kinderen van 1 tot 12 jaar (10-40 kg lichaamsgewicht) Kinderen en jongeren van 12 tot 18 jaar en volwassenen (> 40 kg lichaamsgewicht) Dagelijkse dosis 100 mg/kg lichaamsgewicht in 2 verdeelde doses 200 mg/kg lichaamsgewicht in 3 verdeelde doses 200-300 mg/kg lichaamsgewicht in 3 verdeelde doses 200-400 mg/kg lichaamsgewicht in 3-4 verdeelde doses 12-24 g in 2-4 verdeelde doses Individuele doses mogen niet hoger zijn dan 8 g. Hebt u problemen met uw nieren of hebt u dialyse nodig, dan verlaagt uw arts mogelijk uw dosis van dit geneesmiddel. Behandelduur Uw arts beslist over de duur van uw behandeling, afhankelijk van hoe snel uw toestand verbetert. Bij de behandeling van bacteriële infecties is het belangrijk om de volledige kuur te voltooien. Ook nadat de koorts is verdwenen en de symptomen verminderden, moet de behandeling nog enkele dagen worden voortgezet. Voor bepaalde infecties, zoals infecties van de botten, kan een nog langere behandelperiode nodig zijn nadat de symptomen zijn verdwenen. Heeft u te veel van dit middel gekregen? Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel toedient. Vraag het hen meteen als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Omstandigheden waarop u moet letten Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. Mogelijk hebt u dringende medische hulp nodig: Tekenen van een ernstige allergische reactie (komt zeer zelden voor, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Het kan gaan om: problemen met ademhalen of slikken, plotse piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de tong, uitslag of jeuk. 3
Ernstige en aanhoudende diarree (die mogelijk samengaat met buikpijn of koorts). Dit kan wijzen op een ernstige darmontsteking. Neem geen geneesmiddelen tegen diarree die de darmbewegingen remmen (antiperistaltica)! Geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een vroeg teken van leverproblemen zijn. Verwarring, spierspasmen of een abnormaal hartritme. Dit kan worden veroorzaakt door een hoog natriumgehalte of een laag kaliumgehalte in het bloed (komen soms voor, bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Licht uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Pijn, branderig gevoel, roodheid of zwelling langs de ader waarin dit geneesmiddel werd toegediend (komt vaak voor, bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). U hebt sneller last van bloedingen of kneuzingen en loopt meer infecties op dan gewoonlijk. Dat kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) kokhalzen, maagpijn Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) misselijkheid, braken of lichte diarree smaakstoornissen kortademigheid uitslag verminderde eetlust hoofdpijn duizelig of draaierig gevoel vermoeidheid hoge leverenzymwaarden in het bloed, mogelijk gerelateerd aan leverproblemen zwelling als gevolg van vochtophoping (oedeem) Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) bleke huid, zwakte of gevoel buiten adem te zijn (mogelijk door een daling van de bloedcellen) hoog aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), gewoonlijk geassocieerd met allergische aandoeningen Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) leververvetting gezichtsstoornis Bijwerkingen met onbekende frequentie leverproblemen (hepatitis) kortademigheid, piepende ademhaling of een benauwd gevoel op de borst (dit kunnen tekenen van een astma-aanval zijn) snellere hartslag laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkening Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 4
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Zodra dit geneesmiddel met het oplosmiddel is gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt of gedurende maximaal 24 uur in een koelkast worden bewaard (bij 28 C), beschermd tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fosfomycine. Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 40 mg fosfomycine. Elke fles Fomicyt 2 g met 2,69 g poeder voor reconstitutie in 50 ml oplosmiddel bevat 2,64 g dinatriumfosfomycine, overeenkomend met 2 g fosfomycine en 0,64 g natrium. Elke fles Fomicyt 4 g met 5,38 g poeder voor reconstitutie in 100 ml oplosmiddel bevat 5,28 g dinatriumfosfomycine, overeenkomend met 4 g fosfomycine en 1,28 g natrium. Elke fles Fomicyt 8 g met 10,76 g poeder voor reconstitutie in 200 ml oplosmiddel bevat 10,56 g dinatriumfosfomycine, overeenkomend met 8 g fosfomycine en 2,56 g natrium. De andere stof in dit middel is barnsteenzuur. Hoe ziet Fomicyt eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een wit tot crèmekleurig poeder voor oplossing voor infusie. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos tot licht geelachtig. Het product is verpakt in heldere glazen flessen (type II) met een rubberen stop (broombutylrubber) en sluiting. Er zijn drie flacongroottes verkrijgbaar: flessen met 2 g fosfomycine flessen met 4 g fosfomycine flessen met 8 g fosfomycine Elke verpakking bevat 10 flessen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker (en verpleegkundige). Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nordic Pharma B.V. Tolweg 15 5
3741 LM Baarn Nederland In het register ingeschreven onder: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie. RVG 115433 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italië: InfectoFos Polen: InfectoFos Ierland: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Nederland: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Griekenland: Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: juli 2015 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Het poeder moet vóór gebruik worden gereconstitueerd. Bereiding van de oplossing voor infusie Om de oplossing voor infusie te bereiden: moet Fomicyt 2 g worden opgelost in 50 ml water voor injecties, 5% glucose-infusie of 10% glucoseinfusie; moet Fomicyt 4 g worden opgelost in 100 ml water voor injecties, 5% glucose-infusie of 10% glucoseinfusie; moet Fomicyt 8 g worden opgelost in 200 ml water voor injecties, 5% glucose-infusie of 10% glucoseinfusie. De oplossing warmt een beetje op wanneer het poeder is opgelost. Vervangingswaarde De vervangingswaarden voor de gereconstitueerde oplossingen bedragen 1 ml voor de verpakking van 2 g, 2 ml voor de verpakking van 4 g en 4 ml voor de verpakking van 8 g. Deze volumes komen overeen met een volumestijging van 2%. Daarmee moet rekening worden gehouden wanneer de uiteindelijke oplossing wordt bereid voor het geval niet de volledige inhoud van de fles wordt gebruikt. Wijze van toediening Fomicyt is bestemd voor intraveneuze toediening. Elke infusie moet ten minste 15 minuten duren voor de verpakking met 2 g, ten minste 30 minuten voor de verpakking met 4 g en ten minste 60 minuten voor de verpakking met 8 g. Als producten die niet specifiek worden aanbevolen voor intra-arteriële therapie onbedoeld intraarterieel worden toegediend, kan dat schadelijke gevolgen hebben. Daarom is het van essentieel belang dat fosfomycine uitsluitend in de aderen wordt toegediend. Vóór toediening moet de gereconstitueerde oplossing visueel worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen mogen worden gebruikt. Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing 6
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing die onder aseptische omstandigheden is geproduceerd, is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C indien beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal gezien niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 7