Race 4 Studie Een vergelijking tussen de behandeling op de gespecialiseerde Atrium Fibrilleren Polikliniek (AF-poli) en de reguliere behandeling bij de cardioloog om patiënten met atriumfibrilleren (AF) zo optimaal mogelijk te behandelen. Geachte heer/mevrouw, In veel ziekenhuizen is veel aandacht voor medisch wetenschappelijk onderzoek. Hierdoor kunnen ziekten beter worden begrepen en behandeld. Ook binnen de Cardiologie wordt veel onderzoek verricht, onder andere naar de behandeling van hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren (boezemfibrilleren). Wij willen u vragen deel te nemen aan een onderzoek waarin de behandeling op een daarvoor speciaal op uw ziekte ingerichte polikliniek of bij de cardioloog alleen wordt uitgevoerd. Uw deelname is geheel vrijwillig. Het is belangrijk dat u goed op de hoogte bent van het onderzoek vóórdat u besluit hieraan deel te nemen. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees de Algemene Brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of de onafhankelijk arts. Op bladzijde 7 vindt u de contactgegevens. Achtergrond U zal in dit ziekenhuis onder behandeling komen vanwege een hartritmestoornis, genaamd boezemfibrilleren. De huidige behandeling voor de patiënt met boezemfibrilleren vindt plaats bij de cardioloog en bestaat onder andere uit ritme- en frequentiecontrole, het geven van de juiste bloedverdunners en het begeleiden bij leefstijlaanpassingen. In de huidige organisatie van de gezondheidszorg is dit de meest optimale behandeling voor elke patiënt met boezemfibrilleren. In dit onderzoek wordt de huidige organisatie van zorg vergeleken met een intensievere vorm van zorg geleid door de verpleegkundig specialist in samenspraak met de cardioloog. De verpleegkundig specialist is sinds een aantal jaar een nieuwe beroepsgroep binnen de gezondheidszorg. De verpleegkundig specialist oefent verpleegkundige en medische taken uit en neemt sommige taken over van de medisch specialist. 1 van 12
In een universitair ziekenhuis in Nederland is onderzoek gedaan naar de inzet van een intensievere vorm van zorg geleid door een verpleegkundig specialist op een gespecialiseerde Atrium Fibrilleren polikliniek (AF-poli). De ervaring en de resultaten van dit onderzoek zijn veelbelovend. Doel van het onderzoek In het huidige onderzoek wordt het effect van het anders en meer inzetten van de verpleegkundig specialist binnen een intensievere vorm van zorg op een gespecialiseerde AF-poli vergeleken met de standaardzorg bij de cardioloog alleen. Het effect is van groot belang, mede omdat een nieuwe manier van zorg geven ook voor andere groepen patiënten van grote betekenis kan zijn. Daarom wordt door ons ziekenhuis meegewerkt aan dit wetenschappelijk onderzoek. In dit onderzoek zal ook worden onderzocht of er verschillen zijn in de twee behandelingsstrategieën ten aanzien van: benodigde ingrepen om het boezemfibrilleren te behandelen, eventuele ziekenhuisopnames die met het hart te maken hebben, prognose, bepaalde stofjes in het bloed/ de urine, kwaliteit van leven en kosten van de behandeling. In beide groepen zal het boezemfibrilleren zo goed mogelijk worden behandeld volgens de huidige richtlijnen. De patiënten die op de gespecialiseerde AF-poli komen, worden eerst gezien door de cardioloog en de verpleegkundig specialist samen. Nadat het beleid is afgesproken, zal de verpleegkundig specialist het grootste deel van de behandeling uitvoeren. Deze zorg vindt altijd plaats onder supervisie van de cardioloog. De verpleegkundig specialist kan te allen tijde met de cardioloog overleggen ten aanzien van het te voeren beleid. De behandeling binnen de standaardzorg wordt uitgevoerd door de cardioloog. Opzet van het onderzoek Aan dit onderzoek zullen in ieder geval 9 ziekenhuizen in Nederland deelnemen. In totaal worden 1716 mensen gevraagd aan het onderzoek mee te werken. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 3 jaar. Na afloop van deze periode zullen de resultaten van de zorg op de gespecialiseerde AF-poli en de standaardzorg bij patiënten met boezemfibrilleren worden vergeleken. Als u ermee instemt aan het onderzoek deel te nemen, dan wordt het boezemfibrilleren ofwel via de gespecialiseerde AF-poli ofwel via de standaardzorg behandeld. Op welke poli en van wie u de behandeling krijgt, wordt via loting bepaald. U hebt gelijke kansen om op één van beide poliklinieken terecht te komen. 2 van 12
De gang van zaken tijdens het onderzoek Indien u meedoet aan het onderzoek zal U voorafgaand aan de behandeling, na 1 jaar en na 2 jaar worden gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten bevatten vragen over uw klachten (met betrekking tot de ritmestoornis van het hart), uw lichamelijke gezondheid, uw leefstijl en enkele algemene vragen. Als u thuis over internet beschikt, kunnen de vragenlijsten vanuit huis worden ingevuld. Het invullen van de vragenlijsten kost ongeveer 40 minuten. Wanneer u de behandeling krijgt vanuit de gespecialiseerde AF-poli zullen er diagnostische onderzoeken plaatsvinden tijdens de eerste afspraak in het ziekenhuis. Deze onderzoeken bestaan uit: een kastje die het hartritme gedurende 24 uur opneemt, een echo van het hart, een inspanningstest, bloed- en urineonderzoek. Er zal standaard laboratoriumonderzoek worden gedaan in het kader van de behandeling van boezemfibrilleren. Tijdens de eerste afspraak zullen de verpleegkundig specialist en de cardioloog samen met u de behandeling doorspreken. De controle-afspraken daarna zullen plaatsvinden bij de verpleegkundig specialist, na 3 maanden, na 6 maanden (telefonische afspraak), na 1 jaar en na 2 jaar en zo vaak als nodig is. Tijdens deze bezoeken zal er telkens een hartfilmpje (ECG) worden gemaakt en lichamelijk onderzoek worden gedaan. Wanneer u de behandeling krijgt vanuit de standaardzorg, zal de cardioloog bepalen welke onderzoeken nodig zijn om de juiste behandeling vast te stellen. De controleafspraken vinden plaats in overleg met uw cardioloog. Wanneer u er toestemming voor geeft, zal er extra bloed worden afgenomen voor biomarkers, eventueel DNA (1 maal ± 30 ml) en urine-onderzoek worden uitgevoerd. Hiervoor hoeft u niet extra te worden geprikt; dit kan tijdens de standaard bloedafname. Biomarkers zijn meetbare veranderingen in het lichaam, die aangeven dat er iets aan de hand is, zoals een ziekte. Met het DNA wordt onderzocht of er genetische factoren aanwezig zijn, die te maken kunnen hebben met de ritmestoornis. U zal hiervoor apart om toestemming worden gevraagd. 3 van 12
Wat betekent meedoen voor u? Indien u de behandeling krijgt vanuit de gespecialiseerde AF-poli betekent meedoen aan het onderzoek voor u vooral dat we u op een andere manier gaan begeleiden dan in de Nederlandse gezondheidszorg op dit moment de standaard is. U krijgt in ieder geval een vaste verpleegkundig specialist toegewezen, die voor u steeds aanspreekpunt is bij de behandeling van de ziekte. Indien u de behandeling krijgt vanuit de standaardzorg betekent meedoen aan het onderzoek voor u dat u de behandeling krijgt, zoals die altijd al is geweest voor patiënten met boezemfibrilleren volgens de huidige richtlijnen bij de cardioloog. Het is in de behandeling volgens de huidige richtlijnen mogelijk dat u tijdens de looptijd van de RACE4-studie door de cardioloog weer wordt terugverwezen naar uw eigen huisarts. De huisarts zal de behandeling voor het boezemfibrilleren verder voortzetten. Omdat er tijdens de looptijd van de studie verschillende gegevens van u worden verzameld over onder andere opnames in het ziekenhuis of bijvoorbeeld bezoeken aan de huisarts, zal de onderzoeksverpleegkundige u om de 3 maanden telefonisch benaderen om deze gegevens te verzamelen. Dit gebeurt dus alleen wanneer u wordt terugverwezen naar de huisarts. In beide groepen zal er op drie momenten worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen. Verder wordt er op 1 moment bloed afgenomen voor de analyse van biomarkers en eventueel DNA. Dit wordt gecombineerd met de standaardafname van bloed. Daarnaast wordt uw urine onderzocht. U wordt dus niet vaker geprikt; er wordt echter alleen extra bloed afgenomen. In beide groepen zal u toegang krijgen tot de website www.medicijnmanager.nl. MedicijnManager is een interactieve, gebruiksvriendelijke manier om kennis, belevingen en ervaringen op het gebied van ziekte en gezondheid op te doen en te delen. Dit met als doel een zo gezond mogelijke toekomst voor iedereen. Het geeft een overzicht voor uzelf, uw naasten en uw zorgverleners op het gebied van medicijnen, ziektes en behandelaren die u heeft (gehad). U beheert zelf uw eigen MedicijnManager. Wanneer u meedoet aan het onderzoek, dan zal u overigens, onafhankelijk van in welke behandelgroep u terecht komt, optimaal worden behandeld volgens de huidige richtlijnen en zal u geen medicatie worden onthouden. 4 van 12
Risico s van het onderzoek Omdat u in dit onderzoek geen andere medicijnen gebruikt dan u volgens de richtlijn zou gebruiken in de standaardbehandeling, zijn er theoretisch geen specifieke risico s verbonden aan het meedoen met het onderzoek. Voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek Onafhankelijk van in welke behandelgroep u terecht komt, zal u zo goed mogelijk worden behandeld. Wij, als onderzoekers, zien geen specifieke nadelen in het participeren van patiënten aan dit onderzoek. Het aantal polibezoeken in beide groepen is met elkaar vergelijkbaar. Elk jaar wordt u gevraagd een aantal vragen te beantwoorden, wat steeds ongeveer 40 minuten extra tijd in beslag zal gaan nemen. Bloedafnames in het kader van dit onderzoek zijn niet anders dan bloedafnames die standaard door laboratoria worden verricht. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u worden verzameld, zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Alleen de onderzoeker, onafhankelijk onderzoeksarts en onderzoeksverpleegkundige weten welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. Het is van groot belang dat de resultaten van het onderzoek juist worden weergegeven. Daarom worden al tijdens het onderzoek de gegevens gecontroleerd. Hiervoor zal een persoon tijdens het onderzoek de verzamelde gegevens moeten kunnen vergelijken met de gegevens in uw medisch dossier. De persoon die deze controle uitvoert, wordt monitor genoemd. De naam van de monitor is bij de onderzoeker bekend en kan u op uw verzoek worden verteld. Van de monitor zal worden gevraagd een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen. De leider van het onderzoek is ervoor verantwoordelijk dat op vertrouwelijke wijze met uw gegevens wordt omgegaan. Tenslotte bestaat er de mogelijkheid dat de Inspectie voor de Volksgezondheid, als officiële instantie, de gang van zaken rond het onderzoek komt inspecteren. Indien het op andere wijze noodzakelijk zal zijn voor externen dat er ten behoeve van het onderzoek inzage in uw medisch dossier plaatsvindt, dan zal hiervoor expliciet uw toestemming worden gevraagd. 5 van 12
U geeft alleen toestemming voor gebruik van uw gegevens voor dit onderzoek. De gegevens moeten na het onderzoek nog wel een poos worden bewaard (15 jaar). Later worden uw gegevens vernietigd. U kunt ook toestemming geven voor gebruik van uw gegevens voor later onderzoek. De onderzoeker bewaart dan uw gegevens. Als uw gegevens voor een ander onderzoek met een ander doel worden gebruikt, vraagt de onderzoeker u opnieuw om toestemming. Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u waarschijnlijk met anderen over deelname willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. U krijgt in ieder geval drie dagen bedenktijd, wanneer u meer dagen nodig heeft, is dit natuurlijk geen probleem. Vrijwilligheid van deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen voor boezemfibrilleren bij de cardioloog. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, zonder opgaaf van redenen, ook tijdens het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. 6 van 12
Reiskosten Aan deelname aan het onderzoek zijn voor u geen extra kosten verbonden, omdat geen extra bezoeken aan de polikliniek worden verwacht. De reiskosten worden niet extra vergoed. Goedkeuring Medisch-Ethische Toetsings Commissie (METC) De Toetsingscommissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht/ Maastricht Universitair Medisch Centrum (azm/ UM) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Tot slot Het is belangrijk dat u alle informatie over het onderzoek begrijpt voordat u het formulier tekent waarin u uw vrijwillige toestemming tot deelname aan het onderzoek verleent. Mocht u nog vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met uw eigen cardioloog of met de initiatiefnemer van dit onderzoek: Prof. dr. H.J.G.M. Crijns, cardioloog, telefoonnummer 043-3875093 (secretariaat). Indien u vragen over het onderzoek liever wilt bespreken met een arts, die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u deze voorleggen aan Dr.S.M. Schalla, cardioloog in het azm, telefoonnummer 043-3877093 (secretariaat. Eén exemplaar van deze patiënten informatie is voor u. De onderzoeksverpleegkundige zal u vragen op deze en het andere exemplaar een handtekening te zetten om te verklaren dat u deze informatie heeft gekregen en begrepen en dat u aan het onderzoek deel wilt nemen. Door ondertekening van dit formulier ( schriftelijke verklaring van deelname ) stemt u in met deelname aan het onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeksverpleegkundige zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met: Dr. P.N.A. Bronzwaer Cardioloog Tel: 075 650 2206 (secretariaat Cardiologie) 7 van 12
Mw. C. Poel Onderzoeksverpleegkundige Tel: 075 650 7607 (wo) Mw. H. Rijks Onderzoeksmedewerker Tel. 075 650 7607 Mw. Y. Scheffer Onderzoekscoördinator Cardiologie Tel. 075 650 7607 (ma + di) 8 van 12
Bijlage 1: INFORMATIE OVER DE PROEFPERSONEN VERZEKERING - azm is opdrachtgever en uitvoerder VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek: Titel: Een vergelijking tussen de behandeling op de gespecialiseerde Atrium Fibrilleren Polikliniek (AF-poli) en de reguliere behandeling bij de cardioloog, om patiënten met atriumfibrilleren (AF) zo optimaal mogelijk te behandelen. Als opdrachtgever en uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azm, de deelnemers/ proefpersonen verzekerd die vanuit de hierna genoemde instellingen, zijn ingesloten in bovengenoemd onderzoek. MUMC Maastricht UMCG Groningen Martini Ziekenhuis Groningen Zaans Medisch Centrum Zaandam Kennemer Gasthuis Haarlem Medisch Centrum Leeuwarden Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Rijnstate Ziekenhuis Arnhem Isala Klinieken Zwolle De verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. 9 van 12
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azm: Verzekeraar Wettelijk vertegenwoordiger Contactpersonen azm Lloyd s London Marketform Holdings Ltd London EC 3M5EA Tel. 0044 171 220 17 18 Dhr. A.D. Fontein Debussystraat 2 3161 WD Rhoon Tel. 010 506 66 00 Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr.j. Smeets academisch ziekenhuis Maastricht Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Tel. 043 387 59 81of 043 387 59 94 Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: 450.000,-- voor de schade per deelnemer/proefpersoon en 3.500.000,-- voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en 5.000.000,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azm per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 10 van 12
VERKLARING VAN TOESTEMMING TOT DEELNAME RACE 4 studie Een vergelijking tussen de behandeling op de gespecialiseerde Atrium Fibrilleren Polikliniek (AF-poli) en de reguliere behandeling bij de cardioloog om patiënten met atriumfibrilleren (AF) zo optimaal mogelijk te behandelen. NL 39000.068.11 version 9 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/ geen toestemming voor gebruik van mijn DNA om te onderzoeken of genetische factoren te maken kunnen hebben met de ritmestoornis (graag uw keuze omcirkelen). Ik geef wel/ geen toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren (graag uw keuze omcirkelen). Ik geef wel/ geen toestemming om mij te benaderen voor toekomstig onderzoek (graag uw keuze omcirkelen). 11 van 12
Ik geef wel/ geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek (graag uw keuze omcirkelen). Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam patiënt (in blokletters) / / Geboortedatum Handtekening patiënt Datum / / ------------------------------------------------------------------------------------------------------ Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam (in blokletters) Functie Handtekening / / Datum 12 van 12