BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecolab Deutschland GmbH te Monheim am Rhein d.d. 13 april 2016 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel 4XLA KIEMDODEND SPEENDIPMIDDEL VOOR NA HET MELKEN, registratienummer REG NL 9490; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel 4XLA KIEMDODEND SPEENDIPMIDDEL VOOR NA HET MELKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9490, zoals aangevraagd d.d. 13 april 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel 4XLA KIEMDODEND SPEENDIPMIDDEL VOOR NA HET MELKEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9490 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 18 april 2016 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 4XLA KIEMDODEND SPEENDIPMIDDEL VOOR NA HET MELKEN. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml gemengde oplossing: Werkzame bestanddelen: Base Natriumchloriet Activator Melkzuur Hulpstoffen: Tartrazine (E102) Natriumbenzoaat (E211) 3,2 mg. 13,2 mg. 1,5 mg. 0,2 mg. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tepeldip oplossing. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: desinfectantia. ATCvet-code: QG52A Als chloriet wordt geactiveerd door aanzuren met melkzuur ontstaat in een evenwichtsreactie het kiemdodende kortlevende waterstofchloriet en hieruit gevormde oxychlorine-verbindingen, waaronder chloordioxide. +H + - CLO 2 HCLO 2 antimicrobieel werkende oxychlorine verbindingen chloriet -H - waterstofchloriet De combinatie van waterstofchloriet en verwante oxychlorine verbindingen heeft een kiemdodende werking met een breed spectrum, als gevolg van oxidatieve reacties op gevoelige plaatsen in het kapsel van de kiem. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Er zijn geen significante chlorietresten bespeurbaar in melk van koeien die zijn behandeld met het middel. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldier Rund.
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 5 5.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier Als hulpmiddel bij het voorkomen van mastitis bij melkgevend rund. 5.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij irritatie of overgevoeligheid voor het product. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Het middel is bedoeld voor gebruik bij melkproducerende runderen. Zie 5.10 voor wachttermijnen.. 5.7 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 5.8 Dosering en toedieningsweg Meng gelijke hoeveelheden van de base en activator tot de kleur geheel uniform is. De gouden kleur in het gemengde product kan na verloop van tijd vervagen en dit kan sneller gebeuren bij hogere temperaturen. Dit heeft geen invloed op de werkzaamheid van het product. Reinig en droog de spenen alvorens te beginnen met melken. Dip alle spenen direct na het melken tenminste voor de helft van de lengte in het gemengde product. Het product op de speen laten drogen, niet afvegen. Hou de koeien staande totdat het product droog is. Koeien met onopgedroogd product niet blootstellen aan (strenge) vorst. Gemiddeld wordt 4 ml product per koe per melkbeurt verbruikt. Gebruik altijd vers gemengd middel. Gooi na elke melkbeurt het niet gebruikte speendipmiddel weg. Wanneer het product in de speendipbeker zichtbaar vuil wordt, de inhoud weggooien en opnieuw vullen met verse oplossing. 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet van toepassing. 5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 5.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 0 dagen. Melk: 0 dagen. 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Na gebruik handen wassen. Vermijdt contact met ogen. Wanneer zich contact voordoet, de ogen spoelen met grote hoeveelheden water. Raadpleeg, wanneer zich irritatie ontwikkelt, een arts.
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 6 In geval van ongewild contact verwijderen door middel van verdunning d.w.z.: Uitwendig: Wassen met water. Inname: Water drinken. Inhalering: Overbrengen naar frisse lucht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.2 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Gemengd product: direct gebruiken, niet bewaren. 6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vocht. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking Flessen: sets bij elkaar behorende flessen, één voor base en één voor activator in vier maten: Naturelkleurige fles van HDPE (nominaal 1 VS gallon), met een inhoud van 3,785 liter. Geleverd als set van 2 paar in buitenverpakking. Naturelkleurige vierkante HDPE-fles met een inhoud van 10 liter. Geleverd als 1 paar. Naturelkleurige vierkante HDPE-fles (nominaal 5 VS gallon), met een inhoud van 20 liter. Geleverd als 1 paar. Naturelkleurig HDPE-vat (nominaal 15 VS gallon), met een inhoud van 56,8 liter. Geleverd als 1 paar. Naturelkleurig HDPE-vat (nominaal 55 VS gallon), met een inhoud van 208 liter. Geleverd als 1 paar. Sluiting: de 3 grote maten zijn voorzien van HDPE-schroefdoppen; de 3,785 literfles heeft een PP schroefdop met een LDPE inlage. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikt dipmiddel voor spenen dient met veel water verdund en weggespoeld te worden door een afvoer voor afvalwater. Gebruikte flessen/vaten grondig omspoelen en veilig opruimen. Lege flessen/vaten niet opnieuw gebruiken. Speendipbekers en andere hulpmiddelen dienen na gebruik geledigd en voorafgaand aan hergebruik grondig gewassen te worden. Waswater dient weggespoeld te worden door een afvoer voor afvalwater. Schadelijk voor vissen. Vijvers, waterwegen of sloten niet vervuilen met product of gebruikte flessen/vaten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecolab Deutschland GmbH Reisholzer Werftstrasse 38-42 40589 Düsseldorf, Duitsland
BD/2016/REG NL 9490/zaak 526033 7 KANALISATIE VRIJ Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 9490 Datum eerste vergunningverlening/verlenging van de vergunning Datum van eerste vergunningverlening: 15 juni 2000 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2005 Datum van herziening van de tekst 18 april 2016