Informatiebrief Kies Gerust op maat Versie 11 oktober 2016
Inhoud 1. Wat is het doel van het onderzoek? 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? 4. Wat wordt er van u verwacht? 5. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen bij deelname aan dit onderzoek? 6. Wat gebeurt er als u niet wenst mee te doen met het onderzoek? 7. Wanneer is het onderzoek afgelopen? 8. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u deelneemt aan dit onderzoek? 11. Wilt u meer informatie? 12. Heeft u klachten? Bijlage A: Stroomschema Bijlage B: Lokale informatie Bijlage C. Toestemmingsformulier
Geachte heer/mevrouw, Helaas heeft u zojuist slecht nieuws gekregen en gehoord dat u kanker heeft. Wij wensen u veel sterkte in de komende tijd. Wij willen graag de begeleiding voor patiënten met kanker verbeteren en vragen u daarom vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Natuurlijk beslist u zelf of u wilt meedoen. Voor u ligt de informatiebrief waarin staat waar dit onderzoek precies over gaat. Lees deze rustig door. En bespreek het eventueel met uw partner, familie of vrienden. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u contact opnemen met Eveline Noteboom (onderzoeker); mail: kiesgerust@umcutrecht.nl, telefoon 088-7567408. Stelt u uw vragen liever aan een onafhankelijke deskundig? Dan kunt u terecht bij Dr. Alike van der Velden, telefoon 06-24720409. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Wij willen met het onderzoek evalueren hoe de huisarts zo goed mogelijk kan bijdragen aan de zorg voor patiënten die gediagnosticeerd worden met kanker. 2. Hoe wordt de zorg vanuit de huisarts onderzocht? Het onderzoek is bedoeld voor patiënten die de diagnose kanker hebben gekregen. Om te onderzoeken hoe de huisarts zo goed mogelijk kan bijdragen aan de zorg voor patiënten, bieden we deze patiënten (zoals u) een gesprek aan bij de huisarts tussen diagnose en de therapiekeuze die plaats zal vinden in het ziekenhuis. Het gesprek met de huisarts is bedoeld om u te begeleiden bij de keuzes die u misschien moet gaan maken, maar ook om met u stil te staan bij de gevolgen van kanker. Het gesprek met de huisarts zal zo snel mogelijk plaatsvinden, bij voorkeur voordat de keuze voor behandeling definitief gemaakt is. Naast het gesprek met de huisarts zal u op twee momenten vragenlijsten ontvangen, het invullen van deze vragenlijsten zal in totaal ongeveer 20-30 minuten in beslag nemen. Verder zal er ongeveer één maand na de start van uw deelname een gesprek met de onderzoeker plaatsvinden om het gesprek met de huisarts en de bijdrage daarvan met u te bespreken (zie bijlage A). 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Wij hebben aan ziekenhuizen in de regio gevraagd of zij mee willen doen met het onderzoek. In het ziekenhuis wordt aan patiënten zoals u gevraagd of zij deel willen nemen aan het onderzoek. Als u interesse toont, dan nemen wij contact op om te bespreken wat het onderzoek inhoudt. Als u besluit deel te nemen, vragen wij u om een afspraak te maken met uw huisarts, om twee keer vragenlijsten in te vullen en een gesprek met ons te voeren over de rol van de huisarts bij begeleiding. Daarnaast nemen wij contact op met uw huisarts om hem/haar te informeren over de
manier waarop wij denken dat een gesprek met u bij kan dragen aan begeleiding van patiënten in uw situatie. Er zijn drie ziekenhuizen die meewerken aan het onderzoek. Het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht, het St. Antonius ziekenhuis en het Diakonessenhuis. De patiëntenorganisatie NFK (Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties) denkt mee met dit onderzoek. 4. Wat wordt er van u verwacht? Wij verwachten dat u op korte termijn een bezoek brengt aan uw huisarts. Verder wordt er van u verwacht dat u twee keer vragenlijsten invult. Dit neemt ongeveer in totaal 20 tot 30 minuten in beslag. Wij vragen uw toestemming voor het inzien van uw medische gegevens, zodat wij kunnen nagaan welke diagnose gesteld is en welke behandeling wordt ingezet. Ook zullen wij uw leeftijd, geslacht en relevante gezondheidsbeperkingen registreren. Meer informatie over het gesprek met de huisarts en aanvullende informatie kunt u vinden op: http://tinyurl.com/kiesgerust 5. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen bij deelname aan dit onderzoek? Mogelijke voordelen: de extra begeleiding van de huisarts kan u helpen en begeleiden in het traject. Ook kan uw deelname voor toekomstige patiënten nuttige informatie opleveren voor verbetering van de begeleiding van patiënten met kanker. Mogelijke nadelen voor u zijn dat het tijd kost om de verschillende vragenlijsten in te vullen (20-30 minuten) en de huisarts te bezoeken. Ook het gesprek wat we met u willen hebben, op een locatie van uw keuze, kost tijd (30-45 minuten). Deelname aan dit onderzoek leidt niet tot beperkingen in de zorg die u aangeboden krijgt. Er wordt alleen iets toegevoegd (het gesprek met de huisarts). 6. Wat gebeurt er als u niet wenst mee te doen met het onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen en u kunt zoals gewoonlijk contact hebben met uw huisarts. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd later bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 7. Wanneer is het onderzoek afgelopen? Het onderzoek is ongeveer na één maand afgelopen, afhankelijk van het moment van het gesprek met de onderzoeker. Dat gesprek zal plaatsvinden op een locatie en een tijd/datum dat het u uitkomt. Het onderzoek kan eerder eindigen als u tussentijds zelf besluit te stoppen. Het gehele onderzoek is afgelopen als 45 patiënten hebben meegedaan.
8. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens een van te voren opgezet plan verlopen. Het is niet de verwachting dat bij dit onderzoek tussentijds informatie beschikbaar komt die voor u relevant is. Mocht dit wel zo zijn, dan bespreken we dat zo snel mogelijk met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? De persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, worden gecodeerd om aan te geven welke gegevens bij u horen. De onderzoeker weet wie de persoon achter het codenummer is. Ook enkele controleurs (monitors) kunnen nakijken of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. Zij kunnen uw gegevens inzien. Wij zijn wettelijk verplicht om onderzoeksgegevens minstens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Uw persoonsgegevens zullen na 15 jaar vernietigd worden. De onderzoeksgegevens zijn dan niet meer tot u te herleiden. Het is mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt op het toestemmingsformulier op bladzijde 9 aangeven of u hiervoor benaderd mag worden (Bijlage C). U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming te veranderen. Tenslotte; Uw medisch specialist wordt op de hoogte gebracht van uw deelname. Ze weten alleen dat u mee doet en krijgen van ons geen extra informatie over u of wat u met ons deelt in het kader van het onderzoek. 10. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u deelneemt aan dit onderzoek? Er zijn geen kosten of vergoedingen verbonden aan deelname aan het onderzoek. De begeleiding door huisarts wordt vergoed door uw basisverzekering. 11. Wilt u meer informatie? Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan het onderzoeksteam. De contactgegevens van het onderzoeksteam staan vermeld in bijlage B op bladzijde 8. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Dit is Dr. Alike van der Velden, telefoon 06-24720409.
12. Heeft u klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan het klachten meldpunt van het UMC Utrecht (zie bijlage B). Met vriendelijke groet, Drs. E.A. (Eveline) Noteboom, Uitvoerend onderzoeker van het Kies Gerust op maat onderzoek, Mede namens; Dr. CW (Charles) Helsper, Hoofdonderzoeker onderzoekslijn Kanker en huisartsgeneeskunde, Julius Centrum, UMC Utrecht
Bijlage A. Stroomschema U voldoet aan de voorwaarden voor deelname U geeft toestemming voor deelname Invullen eerste vragenlijsten +/- 15 minuten Z.s.m. Gesprek met de huisarts En Na 2 weken 2 e meetmoment: Invullen vragenlijsten +/- 15 minuten Na 1 maand Gesprek met de onderzoeker 30-45 minuten
Bijlage B. Lokale informatie Contactgegevens onderzoeksteam: Voor vragen neem contact op met: Drs. E.A. (Eveline) Noteboom, uitvoerend onderzoeker Telefoonnummer: 088 75 674 08 (ma-do, tijdens kantooruren) E-mailadres: kiesgerust@umcutrecht.nl Eventuele klachten over de gang van zaken van de studie kunt u melden aan het onderzoeksteam. Wanneer u het idee heeft dat uw klacht onvoldoende is behandeld dan kunt u contact opnemen met de klachtencommissie. Contactgegevens klachtencommissie: UMC Utrecht Post: UMC Utrecht t.a.v. klachtenbemiddeling Huispost D01.343 Postbus 85500, 3508 GA Utrecht Tel: 088-75 562 08 e-mail: via klachtenformulier op www.umcutrecht.nl > Ziekenhuis > Een klacht indienen
Bijlage C. Toestemmingsformulier. De effecten van begeleiding door uw huisarts na de diagnose kanker. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming om mijn specialist te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Mensen die mijn gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld auditors. Ik geef toestemming om zo nodig mijn medische gegevens op te vragen bij mijnhuisarts en ziekenhuizen waar ik ben behandeld. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. ja nee
Ik geef hierbij mijn vrijwillige toestemming aan dit onderzoek mee te doen. 1. Naam proefpersoon: 2. Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. 1. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): 2. Handtekening: Datum: / / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------