p GLIMP 2 Een onderzoek naar voeding, leefstijl, zwangerschap en zwangerschapsdiabetes 2015-2017
Hier vindt u uitgebreide informatie over het GLIMP2 onderzoek. De volgende onderwerpen komen aan bod: - Waarom GLIMP2? - Wie kan er meedoen aan GLIMP2? - Uw bijdrage - Uw gegevens en afgestane materiaal - Privacy - Onafhankelijke arts - Veiligheid en verzekering - Stoppen Waarom GLIMP2? Voor de wetenschap Waarschijnlijk heeft u wel eens gehoord dat het nemen van foliumzuursupplementen voor en tijdens de zwangerschap de kans op een open ruggetje bij de baby vermindert. Dit is een voorbeeld dat laat zien hoe belangrijk voeding voor en tijdens de zwangerschap is. Zo speelt voeding vermoedelijk ook een rol bij het krijgen van zwangerschapsdiabetes. Zwangerschapsdiabetes (of zwangerschapssuiker) is een soort diabetes (suikerziekte), die ontstaat tijdens de zwangerschap en meteen overgaat na de bevalling. Zwangerschapsdiabetes komt bij ongeveer 1 op de 20 zwangerschappen voor en kan nadelige gevolgen hebben voor het zwangerschapsverloop en de bevalling. Het aanpassen van de voeding helpt driekwart van de vrouwen om hun zwangerschapsdiabetes onder controle te krijgen. We denken dat voeding ook een belangrijke rol kan spelen bij het voorkomen van zwangerschapsdiabetes. Met het GLIMP2 onderzoek willen we antwoorden vinden op de vraag: Welke rol speelt voeding bij het ontstaan van zwangerschapsdiabetes? Daarbij willen we zowel kijken naar wat u eet als naar de voorraad van vitamines en mineralen in uw bloed. Voor uzelf Dit onderzoek is niet alleen belangrijk voor de wetenschap, maar ook voor uzelf! Want u krijgt door uw deelname beter inzicht in uw eigen gezondheid. U krijgt, indien u dat op prijs stelt, gegevens over uw Body Mass Index (een maat voor lichaamsgewicht in verhouding tot lichaamslengte), middelomtrek, bloeddruk en bloedwaardes (cholesterol, bloedvetten en bloedsuiker).
Wie kan er deelnemen aan GLIMP2? Wij zoeken voor GLIMP2 400 vrouwen van 18 tot 40 jaar. Onder een zwangerschapswens verstaan we dat u hoopt dat u binnen een jaar in verwachting bent. Het is helaas niet mogelijk om mee te doen als u: momenteel zwanger bent geen Nederlands spreekt of kunt lezen type 1 of type 2 diabetes (suikerziekte) heeft al meedoet aan een interventie onderzoek van de afdeling Humane Voeding van de Wageningen Universiteit (bij deelname aan een observationeel onderzoek zoals NQplus, waarbij u geen speciale behandeling of producten krijgt, kunt u wel meedoen aan het GLIMP2 onderzoek) Twijfelt u of u kunt meedoen aan het GLIMP2 onderzoek? Neem dan contact op met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u op de laatste bladzijde. Uw bijdrage Het GLIMP2 onderzoek bestaat uit ten minste 1 meetmoment voor alle deelnemers. Het eerste meetmoment is bedoeld om de rol van voeding voor de zwangerschap te onderzoeken. Indien u zwanger wordt, volgen er 3 extra meetmomenten, namelijk als u ongeveer 12 weken zwanger bent, als u ongeveer 24 weken zwanger bent en ongeveer 6 weken na de bevalling. De gegevens die op deze meetmomenten worden verzameld kunnen we gebruiken om te bekijken hoe de zwangerschap verloopt en wat de rol van voeding voor en tijdens de zwangerschap is. Indien u 24 maanden na de eerste meting nog niet zwanger bent, zullen er geen extra meetmomenten meer volgen. De GLIMP2 studie bestaat uit een aantal onderdelen die we elk zullen toelichten: - Toestemmingsverklaring - Voedingsvragenlijsten - Gezondheidsvragenlijsten - Lichamelijk onderzoek - Bloedafname + glucose tolerantietest - Bewegingsmeter - Urine verzamelen Toestemmingsverklaring Als eerste vult u de toestemmingsverklaring in. Hierin verklaart u dat u voldoende informatie heeft gekregen over het doel en de uitvoering van het onderzoek. Ook geeft u ons toestemming om uw bloed (en indien van toepassing urine) voor een langere tijd te bewaren, zodat wij in de toekomst nieuwe metingen en technieken kunnen toepassen voor ons onderzoek.
Op het toestemmingsformulier kunt u ook aangeven of u ons toestemming geeft om uw medisch dossier van uw huisarts, verloskundige, apotheek en ziekenhuis waar u een medische behandeling hebt ondergaan in te zien. Dit zal alleen gebeuren indien het nodig is om de doelstelling van het onderzoek te kunnen beantwoorden. Hetzelfde geldt voor gegevens van het Centraal Bureau van de Statistiek en de Gemeentelijke Basis Administratie. Deze kunnen ons helpen om de lange termijneffecten van zwangerschapsdiabetes op de gezondheid in kaart te brengen. Ook hierbij kunt u aangeven op het toestemmingsformulier of u de onderzoekers toestemming geeft deze gegevens te gebruiken. De toestemmingsverklaring tekent u op lokatie voor aanvang van het lichamelijk onderzoek. Voedingsvragenlijsten Bij elk meetmoment vragen we uw gebruikelijke voeding na met een voedingsvragenlijst. Daarnaast sturen we u bij elk meetmoment 2x een vragenlijst via internet (dus 8x in totaal). We willen dan weten wat u de vorige dag gegeten en gedronken heeft. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 30-40 minuten per keer. Tenslotte vragen we u om elk meetmoment op de computer een taak te doen. Daarin geeft u voor verschillende voedingsmiddelen aan hoe lekker u deze producten vindt. Het doen van deze taak duurt ongeveer 10 minuten en geeft ons een idee van uw voorkeuren voor voedingsmiddelen. Gezondheidsvragenlijsten Tijdens het onderzoek willen we ook andere aspecten van uw gezondheid navragen met vragenlijsten. Deze vragenlijsten gaan onder andere over, ziektegeschiedenis, lichamelijke activiteit, rookgewoonten en kwaliteit van leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45-60 minuten per meetmoment. U kunt deze vragenlijsten invullen tijdens de bloedafname in het ziekenhuis of thuis via internet als het u uitkomt. Lichamelijk onderzoek We meten bij elk bezoek uw gewicht en lengte, uw middel- en heupomtrek, uw bloeddruk, uw huidplooien, de huidfluorescentie en uw vetpercentage. Bij de huidfluorescentie meting wordt de ophoping van bepaalde stoffen (Advanced Glycated End products ofwel AGE s) in de huid gemeten. Hiermee kijken we of deze stoffen iets zeggen over het risico op zwangerschapsdiabetes. Deze meting gebeurt door een klein lampje tegen uw pols aan te houden voor een aantal minuten en is verder niet schadelijk. Uw vetpercentage zal tijdens de eerste meting gemeten worden met behulp van een DXA-scan. Een DXA-scan laat zien uit hoeveel vet, spieren, botten en water uw lichaam bestaat. De meting duurt ongeveer 10 minuten, en tijdens het maken van de scan dient u stil te blijven liggen op een bed. Voor deze meting wordt gebruik gemaakt van röntgenstaling. De totale hoeveelheid straling die u met dit onderzoek krijgt, is zeer gering en te vergelijken met de natuurlijke straling die u gedurende enkele dagen in de buitenlucht ontvangt. Het meten veroorzaakt geen pijn of ander ongemak. Omdat röntgenstaling zoveel mogelijk moet worden gemeden als u zwanger bent, doen we deze meting alleen op meetmoment 1, dus voordat u zwanger bent. Op de andere meetmomenten gebruiken we de huidplooimetingen om uw vetpercentage te berekenen.
Bloedafname + orale glucose tolerantietest Tijdens het GLIMP2 onderzoek nemen we tijdens elk meetmoment bloed af. Deze bloedafnames zullen in de ochtend plaatsvinden op de prikpost van een deelnemend ziekenhuis Gelderse Vallei. Sommige van de stoffen in het bloed die wij gaan onderzoeken zijn het beste meetbaar als iemand nog niet gegeten heeft. Daarom vragen we u nuchter naar de bloedafname te komen. Een gediplomeerd medewerker zal bij elk bezoek 85 milliliter bloed afnemen. Dat is ongeveer een half kopje. Hierin zullen uw totaal- en HDL-cholesterolgehalte en uw bloedsuikergehalte worden bepaald en daarnaast enkele stoffen die inzicht geven in uw voedingsstatus. Door middel van de glucosetolerantietest bepalen we hoe goed uw lichaam in staat is om suiker uit de voeding op te nemen. Hiervoor krijgt u een suikerdrank (300 ml met 75 gram suiker) te drinken. Na het drinken van de suikerdrank wordt er 2 uur later bloed afgenomen om de suikerspiegel te bepalen. Tijdens deze 2 uur kunt u een aantal voedingsvragenlijsten en gezondheidsvragenlijsten van het GLIMP2 onderzoek invullen. Nuchter blijven Het is belangrijk dat u voor de bloedafname nuchter bent. Nuchter blijven begint al de avond ervoor: Avond voor de bloedafname: o Tussen 20.00 uur en 22.00 uur: alleen koffie (zonder melk/suiker), thee (zonder melk/suiker) en water drinken. Niets eten. o Vanaf 22.00 uur: alleen nog water drinken, niets eten. Ochtend van de bloedafname: o Alleen water drinken, niets eten. Bewegingsmeter Het apparaatje dat u meekrijgt is een zogenaamde accelerometer (versnellingsmeter). Het registreert heel nauwkeurig beweging en slaat dit op. Door na afloop de gegevens met een computer uit te lezen is het mogelijk een schatting te maken van de hoeveelheid activiteit die u uitgevoerd heeft over een bepaalde periode (meestal 7 dagen), en hoeveel energie u daarbij gebruikt heeft. Wat u allemaal precies gedaan heeft kunnen we niet zien, wel dat u bewogen heeft. Er zit geen GPS ontvanger in of andere vorm van positie registratie. We kunnen dan ook niet zien waar u geweest bent. Urine verzamelen Naast de voedingsstoffen in uw bloed, geeft uw urine ook waardevolle informatie over uw voedingsinname. Daarom vragen we u of u bereid bent om ook uw urine te verzamelen voor het onderzoek. Indien u dit wilt doen, vragen wij u om voor elk meetmoment 1x uw urine van een hele dag en een nacht te verzamelen. Vooraf krijgt u van ons alle benodigde materialen. In uw urine zullen we de hoeveelheid natrium en kalium bepalen. Dat leert ons iets over hoeveel zout en kalium u met uw voeding binnen krijgt. Mocht u het verzamelen van urine echter bezwaarlijk vinden, dan kunt u van dit onderdeel afzien. We hopen natuurlijk dat u ook bereid bent aan dit onderdeel mee te doen.
Resultaten Van uzelf Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u prijs stelt op het ontvangen van uw persoonlijke resultaten. Als u dat wilt, zullen wij u per brief op de hoogte stellen van uw Body Mass Index (een maat voor lichaamsgewicht in verhouding tot lichaamslengte), uw middelomtrek, uw cholesterolgehalten en triglyceriden, uw bloeddruk en uw bloedsuiker. Dat gebeurt elke keer na een lichamelijk onderzoek. Zonodig geven we u hierbij een gezondheidsadvies. Als daar duidelijke aanleiding voor is, is het mogelijk dat wij u adviseren om naar de huisarts te gaan in verband met een te hoge waarde voor cholesterol, bloeddruk of bloedsuiker. Het is aan u om te beslissen of u dit ook doet. Enkele keren per jaar ontvangt u een digitale nieuwsbrief met informatie over het verloop van het GLIMP2 onderzoek. Van het hele onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen wij gebruiken om een overzicht te maken welke aspecten uit de voeding een rol spelen bij het ontstaan van zwangerschapsdiabetes. Ook zullen we wetenschappelijke publicaties hierover schrijven en, indien mogelijk, een advies uitbrengen over voeding om zwangerschapsdiabetes te voorkomen en de zorg aan moeder en kind rondom de zwangerschap te verbeteren. Uw gegevens en afgestane materiaal Uw gegevens en bloed- en urinemonsters worden na beëindiging van het onderzoek 15 jaar bewaard. Misschien kunnen we daar in de toekomst nog andere (gerelateerde) onderzoeksvragen over het ontstaan van zwangerschapsdiabetes mee beantwoorden. Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een codenummer en niet op naam. Alleen de leden van het onderzoeksteam kunnen zo nodig achterhalen welke deelnemer bij welke gegevens hoort. Privacy Over het GLIMP2 onderzoek is een positief oordeel uitgesproken door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Wij behandelen al uw gegevens en het afgestane biologische materiaal (bloed en urine) strikt vertrouwelijk en zullen het gecodeerd bewaren. Bloed en urine dat wordt verzameld en niet direct gebruikt wordt, zal worden bewaard voor bepalingen die achteraf van nut blijken te zijn. Alle onderzoekers die direct bij het onderzoek betrokken zijn, hebben een Verklaring tot geheimhouding van privacy-gevoelige gegevens ondertekend. De persoonsregistratie van dit onderzoek is aangemeld bij het college van bescherming persoonsgegevens.
Vergoeding Voor deelname aan het onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding. Als u alle metingen van meetmoment 1 heeft voltooid ontvangt u een vergoeding van 25,-. Indien u daarna in verwachting raakt en de metingen van meetmomenten 2, 3 en 4 voltooid ontvangt u een vergoeding van 25,- voor elk voltooid meetmoment. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na uw meetmoment(en) naar uw bankrekening overmaakt. Het kan even (2-4 maanden) duren voordat het bedrag op uw rekening staat. Onafhankelijke arts Heeft u vragen over dit onderzoek die u liever niet met de onderzoekers wilt bespreken? Dan kunt u zich tot een onafhankelijke arts richten: Dr. J.J. van Binsbergen is huisarts te Brielle en voedingskundige en bijzonder hoogleraar Voedingsleer en Huisartsgeneeskunde aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. Contactgegevens: Prof. dr. J.J. van Binsbergen UMC St. Radboud Nijmegen, Afdeling Eerstelijnsgeneeskunde 117 HAG Postbus 9101 6500 HB Nijmegen E-mail: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl Telefoon: 0181-412155 (huisartsenpraktijk in Brielle). U kunt bellen tussen 8 en 10 uur s ochtends, de praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen neemt daarna contact met u op. Veiligheid en verzekering Veiligheid Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. De risico s voor deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. De bloedafname wordt verricht door deskundig en gediplomeerd personeel. Bij de DXA-scan wordt gebruik gemaakt van röntgenstaling. De totale hoeveelheid straling die u met dit onderzoek krijgt, is zeer gering en te vergelijken met de natuurlijke straling die u gedurende enkele dagen in de buitenlucht ontvangt.
Verzekering Alle onderzoekers en onderzoeksmedewerkers van GLIMP2 zullen zo zorgvuldig mogelijk werken. Mocht u echter toch schade ervaren door uw deelname, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die Wageningen Universiteit heeft afgesloten volgens de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze verzekering dekt schade door aantasting van de gezondheid die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Deze schade moet zich tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek openbaren. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard vóórdat deze bij de verzekeraar wordt gemeld. Hieronder vindt u meer informatie over de voorwaarden en de dekking van deze verzekering. Informatie over de verzekering voor deelnemers aan onderzoek De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten.deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezenen geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Stoppen We hopen natuurlijk dat u de gehele studieperiode wilt meedoen aan het onderzoek. Het kan echter gebeuren dat u, om welke reden dan ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent altijd vrij om te stoppen met het onderzoek. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Als u besluit te stoppen met het onderzoek, gaan wij er vanuit dat wij de al verzamelde gegevens mogen gebruiken. Contact Contactgegevens Telefoon: 0317-485124 (bereikbaar op kantoordagen van 9.00-17.00) Email: Bezoekadres: Postadres: glimp2@wur.nl Bomenweg 4, 6307 HD Wageningen Postbus 8129, 6700 EV Wageningen Onderzoekslocaties Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Bomenweg 4 6307 HD Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 6716 RP Ede Rijnstate Ziekenhuis Arnhem Wagnerlaan 55 6815 AD Arnhem Slingeland Ziekenhuis Kruisbergseweg 25 7009 BL Doetinchem