SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker inactivatum suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (2 ml) bevat: Werkzaam bestanddeel: Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (ge-negatief): induceert een geometrisch gemiddelde van de seroneutraliserende titer van ten minste 1:160 bij runderen. Adjuvans: Aluminium hydroxide Quil A Excipientia: Bewaarmiddel: Thiomersal 14-24 mg 0.25 mg 0.2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Rozige, vloeibare suspensie, die los sediment kan bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Runderen 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen waaronder de abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties bij de koeien. De vaccinatie van drachtige koeien voorkomt abortussen veroorzaakt door BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge 28 dagen na vaccinatie. Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus wegens de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. Immuniteitsduur: 6 maanden. Voor herhalingsvaccinatie na een eerste inenting met Rispoval IBR Marker Vivum (in lidstaten waar dit product toegestaan is) voor de beperking van de virusuitscheiding en de klinische symptomen die verbonden zijn met een BoHV-1 infectie bij runderen, en, in vrouwelijke runderen, ter preventie van abortus geassocieerd met BoHV-1 infecties. Deze vaccinatie van runderen voorkomt abortus
geassocieerd met BoHV-1 infecties zoals aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht na challenge 86 dagen na de booster vaccinatie.. Duur van de immuniteit: 6 maanden na de volledige eerste inentingscyclus met Rispoval IBR Marker Vivum, gevolgd door 12 maanden na de jaarlijkse herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR Marker Inactivatum. Om abortus te voorkomen in vrouwelijk runderen die de basis immunisatie gehad hebben, wordt het aanbevolen om een enkele dosis hervaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum toe te dienen niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke volgende dracht. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij zieke dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 4.5.1 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Geen 4.5.2 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een voorbijgaande subcutane zwelling tot de grootte van 5 cm diameter, die verdwijnt binnen 14 dagen, zou kunnen optreden op de injectieplaats. In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals dit met andere vaccins het geval is. Daarom zouden gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie moeten worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden antiallergica moeten worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Immunosuppressieve substanties, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerd vaccin tegen Boviene Virus Diarree, zou moeten vermeden worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Posologie De dosis van het vaccin is 2 ml bij runderen ouder dan 3 maanden, voor subcutane injectie. Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties. BASISIMMUNISATIE: Twee injecties van 1 dosis (2 ml) elk met een interval van 3 tot 5 weken. Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval IBR-Marker Inactivatum: 1 dosis (2 ml) met 6 maanden tussentijd. Herhalingsvaccinaties van runderen die het eerste inentingsschema toegediend kregen met Rispoval IBR-Marker Vivum (in lidstaten waar dit product toegestaan is): Runderen die het eerste inentingsschema met Rispoval IBR-Marker Vivum toegediend kregen (volgens de productinformatie voor dit product) mogen herhalingsvaccinaties met Rispoval IBR- Marker Inactivatum krijgen. Deze dieren zouden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum moeten krijgen zes maanden na hun initiële inentingscyclus met Rispoval IBR-Marker Vivum. Daarna zou om de 12 maanden een enkele dosis herhalingsvaccinatie met Rispoval IBR-Marker Inactivatum moeten toegediend worden. Wanneer kalveren jonger dan 3 maanden zouden gevaccineerd worden, zou de ontwikkeling van de immuniteit nadelig beïnvloed kunnen worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen. Deze kalveren zouden opnieuw gevaccineerd moeten worden als ze ouder zijn dan 3 maanden. Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren. Ter preventie van met BoHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijk runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een subcutane vaccindosis gegeven te worden met een interval van 3-5 weken, of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR- Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee subcutane doseringen of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend. Toedieningswijze Het vaccin goed schudden voor gebruik. De vloeibare suspensie wordt onder aseptische condities via
de subcutane route geïnjecteerd. Samenvatting van de vaccinatieschema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum ( Vivum (intranasaal) Vivum ( 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 12 maanden (Inactivatum, Vanaf 3 maanden leeftijd: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, Vivum (1 dosis, Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis,, gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker Hervaccinatie intervallen vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Interval tot eerste booster Alle volgende booster
Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, met een interval van 3-5 weken vaccinatie (vaccin en intramusculair, OF Inactivatum, vaccinaties (vaccin en OF 12 maanden (Inactivatum, 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn er geen andere effecten waargenomen dan na één dosis. 4.11 Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Viraal geïnactiveerd vaccin. ATC-Vet code: QI02AA03 Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na infectie zijn de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins zou vaccinatie niet volledig de infectie kunnen voorkomen, maar vermindert ze wel het risico van infectie. Het vaccin induceert bij gevaccineerde runderen de vorming van antilichamen die men opspoort in de serumneutralisatietest en in conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden wegens de afwezigheid van antilichamen tegen ge - van deze gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Fenolsulfhonftaleïne, HEPES-Na, Natriumthiosulfaat, Thiomersal, Minimum essential medium 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Beschermen tegen bevriezing, warmte en licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Multidosisverpakkingen: - 10 doses: 1 glazen flesje met 20 ml (10 doses) geïnactiveerd vaccin, gesloten met rubberen stopsels en gedicht met een aluminium ring en flip-off hoedje, verpakt per 1 flesje in een vouwdoos - 50 doses: 1 glazen flesje met 100 ml (50 doses) geïnactiveerd vaccin, gesloten met rubberen stopsels en gedicht met een aluminium ring en flip-off hoedje, verpakt per 1 flesje in een vouwdoos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V171507 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening : 18/10/1995 Datum eerste verlenging van de vergunning : 13/06/2000 Datum tweede verlenging van de vergunning : 05/01/2005 Datum van de laatste verlenging van de vergunning:24/10/2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16/10/2015 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT