BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Epirubicine Hydrochloride Hikma 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik epirubicin hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Epirubicine Hydrochloride Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Epirubicine Hydrochloride Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Epirubicine Hydrochloride Hikma is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd. Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een aantal soorten kanker, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt af van het type kanker dat behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Borstkanker Maagkanker Epirubicinehydrochloride wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor epirubicine, vergelijkbare geneesmiddelen (anthracyclines genoemd zie verder) of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6, als u minder bloedcellen hebt dan normaal. Uw arts zal dit controleren, als u met hoge doses van enkele andere geneesmiddelen tegen kanker bent behandeld, waaronder doxorubicine en daunorubicine die tot dezelfde groep geneesmiddelen behoren als epirubicinehydrochloride (anthracyclines genoemd). Zij hebben vergelijkbare bijwerkingen (inclusief de effecten op het hart), als u op dit moment hartproblemen hebt of ooit hebt gehad,
als u ernstige leverproblemen hebt, als u een ernstige infectie hebt, als u borstvoeding geeft. Wanneer intravesicaal toegediend (direct in de blaas), mag epirubicinehydrochloride niet worden gebruikt als: uw tumor in de blaaswand is doorgedrongen, u lijdt aan een urine infectie, u pijn of een blaasontsteking hebt, de arts problemen heeft bij het inbrengen van een catheter (tube) in uw blaas, er een grote hoeveelheid urine overblijft in uw blaas nadat u deze heeft geprobeerd te ledigen, er bloed in de urine zit. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit midddel gebruikt. de hoeveelheid cellen in uw bloed mag niet te sterk dalen. Uw arts zal dit regelmatig controleren. controle van het gehalte aan urinezuur in uw bloed. Uw arts zal dit controleren. als u een leverziekte hebt. bij de aanwezigheid van bloed in de urine. Uw arts zal dit controleren. als u een nierziekte hebt. nagaan of uw hart juist werkt. Uw arts zal dit regelmatig controleren. als u radiotherapie ter hoogte van de borststreek krijgt of hebt gekregen. als u ernstige ontstekingen of zweren in uw mond ervaart. als u plant een gezin te stichten, zowel voor de man als voor de vrouw. als u extravasatie (lekken van de oplossing uit een ader) van epirubicine ervaart, wat lokale pijn, laesies of necrose (afsterven van levend weefsel) van omliggend weefsel kan veroorzaken. Als dit optreedt, dient de injectie onmiddellijk stopgezet te worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Epirubicine Hydrochloride Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, in het bijzonder de volgende: geneesmiddelen die uw hart kunnen aantasten, bijv. calciumkanaalinhibitoren (bijvoorbeeld verapamil, nifedipine en diltiazem), kankergeneesmiddelen zoals doxorubicin, mitomycin-c, dacarbazine, dactinomycine en mogelijk cyclofosfamide en radiotherapie geneesmiddelen die uw lever kunnen aantasten, bijvoorbeeld barbituraten (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie of slapeloosheid) en rifampicine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van tuberculose) trastuzumab; epirubicin dient niet ingenomen te worden binnen 27 weken na inname van trastuzumab cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het maagzuur te beperken) paclitaxel en docetaxel (geneesmiddelen die bij sommige kankers worden gebruikt) interferon alfa-2b (een geneesmiddel dat bij sommige kankers en lymfomen en voor enkele vormen van hepatitis wordt gebruikt) kinine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van malaria en voor beenkrampen) dexrazoxane (een geneesmiddel dat soms samen met doxorubicine wordt gebruikt om risico op hartproblemen te verminderen)
dexverapamil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige hartafwijkingen te behandelen). Als u een vaccinatie nodig heeft, moet u uw arts melden dat u behandeld wordt met epirubicine alvorens u het vaccin krijgt toegediend, aangezien sommige vaccintypes (levend en verzwakt levend) ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Door het risico op afwijkingen bij de geboorte dienen vruchtbare vrouwen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met epirubicine. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven als u epirubicine krijgt. Vruchtbaarheid Mannelijke patiënten word aangeraden om advies omtrent bewaring van sperma in te winnen voordat de behandeling start. Zowel mannen als vrouwen dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling met epirubicine en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met epirubicine. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan zijn dat u zich niet goed voelt, of ziek bent na toediening van dit geneesmiddel, daarvoor is extra voorzichtigheid geboden tijdens het rijden en het gebruik van machines. Epirubicine Hydrochloride Hikma bevat natrium: Dit medisch product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, m.a.w. in principe natrium vrij. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis geneesmiddel die aan u wordt gegeven, zal afhangen van het type kanker dat u hebt, uw gezondheid, hoe goed uw lever en nieren werken en andere geneesmiddelen die u eventueel gebruikt. De duratie is afhankelijk van uw toestand. Door middel van injectie of infusie in een ader Dit geneesmiddel zal u worden gegeven als een injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten. Het kan met glucose (suikeroplossing) of natriumchloride (zout water) worden
verdund, vooraleer het langzaam wordt gegeven, doorgaans via een infusie in een ader gedurende 30 minuten. Indien de infusie losraakt, of de oplossing van de ader lekt, informeer uw verpleegster of arts onmiddellijk. Binnen 3 weken kan men u een andere dosis van dit geneesmiddel geven. Door in de blaas in te brengen (intravesicale toediening) Het geneesmiddel kan rechtstreeks in de blaas worden gegeven door middel van een catheter. Indien deze methode wordt gebruikt, mag u gedurende 12 uur vóór de behandeling geen vloeistoffen drinken, opdat uw urine het geneesmiddel niet te veel zou verdunnen. Het opgeloste geneesmiddel dient gedurende 1 uur nadat het is gegeven in uw blaas te worden gehouden. U zal uw positie af en toe moeten veranderen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alle delen van uw blaas bereikt. Als u uw blaas ledigt nadat het geneesmiddel is gegeven, zorg er dan voor dat uw urine niet met uw huid in contact komt. In geval er contact plaatsvindt, was de getroffen plaats dan grondig met zeep en water, maar schrob niet. Terwijl u epirubicin hydrochloride krijgt, zal uw arts regelmatige bloedtests nemen. Dit dient om het effect van het geneesmiddel te meten. Uw arts zal ook regelmatige tests uitvoeren om te kijken hoe uw hart werkt. Als het geneesmiddel aan een zak vloeistof voor injectie is toegevoegd of in de blaas dient te worden gegeven, dient het te worden voorzien van een etiket met de sterkte van het geneesmiddel, het volume en de tijdsduur waarna het niet mag worden gebruikt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien dit geneesmiddel aan u zal worden gegeven terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat men u te weinig of te veel zal geven. Vertel het echter aan uw arts of apotheker, wanneer u zich zorgen maakt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Epirubicine Hydrochloride Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart wanneer epirubicine door middel van infusie in een ader wordt gegeven, verwittig dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige, aangezien ze allemaal ernstig zijn. Dringende medische hulp of een ziekenhuisopname kunnen nodig zijn. als er roodheid, pijn of zwelling optreedt op de injectieplaats. Roodheid kan vaak voorkomen. als u symptomen vertoont van hartproblemen/hartfalen, zoals pijn op de borst, kortademigheid, gezwollen enkels (oedeem), abnormaal hartritme (deze effecten kunnen zich tot enkele weken, maanden of jaren na beëindiging van de behandeling met epirubicine voordoen). Deze bijwerkingen komen zelden voor. als u een ernstige allergische reactie hebt die zich uit door flauwte, huiduitslag, een opgezwollen gezicht en ademhalingsmoeilijkheden of een piepende ademhaling. In sommige gevallen kan men zelfs flauwvallen. Deze bijwerking komt zelden voor. verminderd aantal bloedplaatjes, met een hoger risico op blauwe plekken of bloedingen tot gevolg.
Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): tekort aan witte bloedcellen (dit leidt tot frequente infecties; symptomen zijn koorts, ernstige rillingen, pijnlijke keel en zweren in de mond) verminderd aantal rode bloedcellen leidend tot symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens sporten, bleek zien, duizeligheid haaruitval (alopecia) kan vrij ernstig zijn. Baardgroei kan stoppen (bij mannen). Het haar groeit normaal terug bij het stopzetten van de behandeling. roodkleurige urine gedurende 1 tot 2 dagen na toediening Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten): infectie gebrek aan eetlust (anorexie) uitdroging warmteopwellingen pijnlijke, rode mond met zweren ontsteking van de slokdarm misselijkheid (nausea en braken) diarree reacties op de injectieplaats (bv. roodheid) Soms (bij 1 op de 100 patiënten): aderontsteking (flebitis), wat in verband kan worden gebracht met bloedklonters (tromboflebitis) en zich kan uiten als pijn en/of zwelling in uw armen of benen Zelden (bij 1 op de 1000 patiënten): duizeligheid algemeen gevoel van ziek zijn zwakheid abnormale leverfunctie, vastgesteld via bloedtests hartaandoeningen: abnormaal ECG (hartfilmpje), wijzigingen in het ritme of de snelheid van het hart (snel, traag of onregelmatig), hartspierziekte. Een huiduitslag algemeen gekend als netelroos (urticaria) uitblijven van de menstruatie (amenorroe) vermindering van zaadcellen bij mannen (azoöspermie) het ongewoon warm of koud hebben (koorts of rillingen) leukemie (acute lymfocytische of acute myelogene leukemie) kan tot drie jaar na de behandeling voorkomen verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed, wat het gevolg kan zijn van een syndroom geassocieerd met tumorafbraak. Uw arts zal regelmatig bloedtests uitvoeren. Onbekend (frequentie van voorkomen kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data) pneumonie Interne bloedingen en gebrek aan zuurstofaanvoer naar de weefsels, ten gevolge van beenmergsupressie. Ontsteking van het oog (conjunctivitis en keratitis) Verkleuring van huid en nagels Lichtgevoeligheid Uitslag, jeuk, huidveranderingen
Roodheid van de huid (erytheem) Gevoeligheid van de huid behandeld met radiatie Bijwerkingen na injectie van epirubicine in de blaas Indien epirubicine rechtstreeks in de blaas geïnjecteerd wordt (intravesicaal), wordt slechts een klein deel door het lichaam opgenomen, waardoor de bovenstaande bijwerkingen zelden gemeld worden. Toch kan een blaasontsteking of infectie voorkomen en u kan ongemak, pijn of moeilijkheden ondervinden bij het plassen. U kan tevens bloed in uw urine zien. Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk. Indien u een van deze bijwerkingen opmerkt, verwittig dan uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 C - 8ºC). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Epirubicin hydrochloride, indien verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9%, mag normaal gezien niet langer dan 24 uur in een koelkast worden bewaard. Opslag van de oplossing voor injectie onder gekoelde condities kan leiden tot de vorming van een geleiachtig product. Dit geleiachtig product zal terugkeren naar een lichte viskeuze tot vloeibare oplossing na twee tot maximaal vier uur stabilisering bij gecontroleerde kamertemperatuur (15 25 C). Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is epirubicinehydrochloride. Elke milliliter bevat 2 mg epirubicinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur gebruikt als ph-regelaar. Hoe ziet Epirubicine Hydrochloride Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Epirubicine Hydrochloride Hikma 2 mg/ml is een heldere rode oplossing voor injectie of intravesicaal gebruik. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 2 milligram (mg) epirubicinehydrochloride. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in glazen verpakkingen met rubberstop, flacons genoemd, die 10mg (5ml), 50mg (25ml), 100mg (50ml) en 200mg (100ml) epirubicinehydrochloride bevatten.
De flacons kunnen in een beschermende plastic folie zijn verpakt om het risico op morsen te beperken, als de flacons breken; naar deze flacons wordt verwezen als ONCO-TAIN. Beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 5ml, 25ml, 50ml of 100ml. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal Fabrikant Hospira Limited UK, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom. Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland Epirubicine Hydrochloride Hikma is in het register ingeschreven onder RVG 33726 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2017 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. BELANGRIJK: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor het voorschrijven Onverenigbaarheden: Voor intraveneus of intravesicaal gebruik Langdurig contact met een alkalische oplossing dient te worden vermeden, daar dit tot hydrolyse kan leiden van het geneesmiddel, inclusief oplossingen met natriumbicarbonaat bevat. Enkel de verdunningen in rubriek Verdunningsinstructies mogen worden gebruikt. De injectie noch een verdunde oplossing mag met andere geneesmiddelen worden gemengd. (Er werd een fysische incompatibiliteit met heparine gemeld). Verdunningsinstructies: Het is raadzaam de injectie via een catheter van een vrij lopend intraveneus infuus met fysiologische zoutoplossing toe te dienen. De volgende instructies dienen gevolgd te worden als de injectie toegediend wordt na verdunnen. Epirubicine Hydrochloride Hikma 2mg/ml mag onder asceptische omstandigheden verder worden verdund in glucose 5% of natriumchloride 0,9% en als een intraveneuze infusie worden toegediend. De infusieoplossing dient direct voor het gebruik te worden bereid. De injectieoplossing bevat geen bewaarmiddel en een ongebruikt gedeelte van de flacon dient onmiddellijk te worden weggegooid. Veiligheid:
Dit is een cytotoxisch product, gelieve de locale voorschriften voor behandelen en verwijderen van cytostatica te volgen. Bewaring: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C.) Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking. In gebruik: Epirubicine Hydrochloride Hikma 2mg/ml Oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik mag worden verdund zoals hoger vermeld. De infusieoplossing is chemisch stabiel, indien in pvc-infusiezakken bewaard, bereid onder volledig aseptisch gecontroleerde omstandigheden, gedurende 14 dagen op 25 C±2 C of gedurende 28 dagen op 2 C-8 C beschermd tegen licht. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product echter onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur op 2 C tot 8 C mogen bedragen.