SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PRACETAM 200 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat: Werkzaam bestanddeel: Paracetamol 200 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varkens (Gespeende varkens). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: Symptomatische behandeling van koorts bij respiratoire ziekten in combinatie met, indien noodzakelijk, een geschikte anti- infectieuze therapie. 4.3 Contra-indicaties - Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de andere hulpstoffen van het product. - Niet gebruiken bij dieren met ernstige leverstoornissen. - Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierstoornissen. Zie ook sectie 4.8. - Niet gebruiken bij dieren die lijden aan dehydratie of hypovolemie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Dieren met verminderde waterinname en/of een verstoorde algemene conditie dienen parenteraal te worden behandeld. In geval van gecombineerde virale en bacteriële etiologie van de ziekte, dient gelijktijdig een geschikte anti-infectieve behandeling te worden gegeven.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Afhankelijk van de inname van het gemedicineerd water wordt er 12-24 uur na het begin van de behandeling een afname van de hyperthermia verwacht. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een masker en veiligheidsbril om het gezicht en de ogen te beschermen. Bij contact van het product met de huid of ogen onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water spoelen. Wanneer de symptomen aanhouden, raadpleeg een arts. Om de kans op ingestie uit te sluiten wordt aanbevolen niet te eten of te drinken tijdens het gebruik van het product en na gebruik de handen te wassen. In geval van ingestie inname van het product, raadpleeg een arts. Het product niet toepassen indien u overgevoelig bent voor paracetamol. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Sporadisch treedt bij therapeutische doses tijdelijk zachte faeces op. Dit kan aanhouden tot 8 dagen na beëindiging van de toediening. Dit heeft geen enkel effect op de algemene conditie van de dieren, en verdwijnt zonder specifieke behandeling. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische effecten. Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van doses tot drie keer de aanbevolen dosering aan drachtige of lacterende zeugen. Het product kan veilig tijdens de dracht of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van nefrotoxische medicatie dient te worden vermeden. 4.9 Dosering en toedieningsweg Oraal gebruik. 30 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht per dag, zolang de varkens lijden aan pyrexie, gedurende een maximale toedieningsperiode van 5 dagen. Toediening: oraal, continu toegediend in drinkwater, overeenkomend met 1.5 g oraal poeder per 10 kg lichaamsgewicht. De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Om een juiste dosering te bereiken, dient de concentratie in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast. Advies voor oplossen: Voeg Pracetam 20% Oraal bij voorkeur toe aan warm water (30ºC tot 35ºC). Het mengsel gedurende 5 minuten zwenken om de oplossing te homogeniseren. Pas vervolgens de hoeveelheid water aan, afhankelijk van de benodigde concentratie en zwenk nogmaals tot het mengsel homogeen is.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van vijf maal de aanbevolen dosis paracetamol kan sporadisch vloeibare faeces met vaste delen optreden. Het heeft geen enkel effect op de algemene lichaamsconditie van de dieren. Acetylcysteïne kan gebruikt worden in geval van accidentele overdosering. 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees : nul dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Andere analgetica and antipyretica ATCvet code: QN02BE01 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Paracetamol, of acetaminofen of N-acetyl-para-aminofenol, is een paraminofenolderivaat met pijnstillende en antipyretische eigenschappen. Het antipyretische effect kan verklaard worden door de remming van cyclo-oxygenase in de hersenen. Paracetamol is een zwakke remmer van COX-1-synthese, waardoor geen gastrointestinale bijwerkingen en effecten op de aggregatie van bloedplaatjes worden gezien. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Paracetamol wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd na orale toediening (biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% na toediening in het drinkwater). Piekconcentraties worden bereikt in iets minder dan 2 uur na inname. Metabolisme: Paracetamol wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever. De twee belangrijkste metabolische routes zijn conjugatie met glucuronaat en met sulfaat. De laatste route is snel verzadigd bij doseringen hoger dan de therapeutische dosis. Een minder belangrijke metabolische route, gekatalyseerd door cytochroom P450, leidt tot de vorming van het intermediair reagens N-acetyl-benzoquinoneimine dat onder normale gebruiksomstandigheden snel wordt gedetoxificeerd door gereduceerde glutathion en wordt uitgescheiden via de urine na conjugatie met cysteïne en mercaptuurzuur. Na aanzienlijke intoxicatie is de hoeveelheid van deze toxische metaboliet echter verhoogd. Eliminatie: Paracetamol wordt voornamelijk via de urine geëlimineerd. Bij het varken wordt 63% van de ingenomen dosis binnen 24 uur door de nieren geëlimineerd en voornamelijk geconjugeerd naar glucuronaat en sulfaat. Minder dan 5% wordt onveranderd geëlimineerd. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt circa 4 uur. 5.3 Milieukenmerken: Geen bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose monohydraat.
6.2 Onverenigbaarheden Het is bewezen dat Pracetam 200 mg/g fysico-chemisch verenigbaar is met volgende werkzame stoffen: amoxicilline, sulfadiazine/trimethoprim, doxycycline, tylosine, tetracycline, colistine. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden. Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater volgens instructies: 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyester / aluminium / polyamide / polyethyleen zak van 1 kg, 5 kg en 10 kg. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ceva Santé Animale S.A /N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V342797 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 08/06/2009 Datum verlenging van de vergunning: 20/03/2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/01/2017 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT