1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Hydrocortison Teva 50 mg/ml, hydrocortisonnatriumsuccinaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Hydrocortison Teva 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROCORTISON TEVA 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Hydrocortison is een bijnierschorshormoon. Deze middelen onderdrukken ontstekingsreacties en overgevoeligheidsreacties en daarnaast heeft hydrocortison een duidelijke invloed op de water- en zoutenhuishouding. Gebruiken bij Hydrocortison kan als aanvullende therapie gebruikt worden bij: - onvoldoende werking van de bijnierschors (ziekte van Addison, hypopituïtarisme) - erfelijke afwijking van de bijnier (congenitale bijnierhyperplasie) als een korte werkingsduur gewenst is. Een hydrocortison injectie wordt alleen toegepast als tabletten onmogelijk of ongewenst zijn of als het om een spoedbehandeling (plotseling onvoldoende werking van de bijnierschors) gaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als corticosteroïden worden gebruikt als vervanging van een tekort aan natuurlijke bijnierschorshormonen zijn er verder geen redenen om dit niet te doen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het staken van de therapie dient geleidelijk te gebeuren. Controle van de bloeddruk en een natriumarm dieet worden aanbevolen. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen of speciale patiëntengroepen Er gelden geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen indien corticosteroïden worden gebruikt als vervanging van een tekort aan natuurlijke bijnierschorshormonen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Hydrocortison Teva 50 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van hydrocortison met: - middelen die de activiteit van bepaalde enzymen stimuleren (zoals fenytoïne, barbituraten, rifampicine) - bepaalde middelen die de stolling van het bloed remmen (cumarines) - bepaalde middelen die gebruikt worden tegen suikerziekte (sulfonylureumderivaten) - plasmiddelen (diuretica) - stoffen die de vorming van zweren bevorderen (bv. bepaalde middelen die ontstekingsremmend werken). Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Hydrocortison Teva 50 mg/ml vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat). Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met uw arts. Hydrocortison gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wordt door de arts toegediend. Dosering en wijze van gebruik Hydrocortisonnatriumsuccinaat kan in de aderen (intraveneus), net onder de huid (subcutaan) of in de spieren (intramusculair) worden geïnjecteerd. Een spoedbehandeling bij een plotseling onvoldoende werking van de bijnierschors, vereist toediening via de aderen. Afhankelijk van de ernst van de toestand varieert de begindosis tussen 100 en 500 mg. Indien uw toestand dit vereist, wordt elke 2-6 uur 50-100 mg gegeven via een infuus in de aderen. Bij een erfelijke afwijking van de bijnier wordt de dosering door de arts bepaald aan de hand van de oppervlakte van uw lichaam. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als hydrocortison wordt gebruikt als vervanging van een tekort aan natuurlijk bijnierschorshormoon, zult u meestal geen last hebben van ondergenoemde bijwerkingen. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - infecties - vochtophoping - hartzwakte bij patiënten, die daar aanleg voor hebben - verhoogde bloeddruk - afname van de spiermassa en spierzwakte - botzwakte en botontkalking - bevordering van maagzweervorming - ontsteking van de slokdarmwand - ontsteking van de alvleesklier - opgezette buik - misselijkheid - dunne huid, blauwe plekken
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 - acne - overmatige beharing - roodheid in het gezicht - verstoorde wondgenezing - onderdrukte huidreactie bij huidtests - allergische huidreacties, bijv. jeuk - overdreven goede stemming, angst of ernstige neerslachtigheid - slapeloosheid - ernstige geestesziekte - duizeligheid - hoofdpijn - toevallen - groeiremming bij kinderen - verstoord menstruatiepatroon - verhoging van de oogboldruk - staar - het naar voren staan van de oogbol - gewichtstoename - typische vetzucht (vollemaansgezicht) - overgevoeligheidsreacties - toegenomen transpiratie - wazig zien. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaring van het poeder: 15-25 C, de verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaring wanneer het poeder is opgelost: 8 uur bij 2-8 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is hydrocortisonnatriumsuccinaat overeenkomend met 100 mg respectievelijk 500 mg hydrocortison. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie. Hoe ziet Hydrocortison Teva 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het is een wit, kristallijn poeder. De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Hydrocortison Teva 50 mg/ml is verpakt per 1 of 10 flacons à 100 mg poeder voor oplossing voor injectie. Hydrocortison Teva 50 mg/ml is verpakt per 1 flacon à 500 mg. Ampul met water voor injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten/sterktes/farmaceutische vormen worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 HU-2100 Godollo Hongarije
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 In het register ingeschreven onder RVG 55486. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2017. 0517.3v.RS Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Samenstelling Hydrocortison Teva 50 mg/ml bevat hydrocortisonnatriumsuccinaat overeenkomend met 50 mg hydrocortison per ml oplossing voor injectie. Indicaties Substitutie bij primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison, respectievelijk te gevolge van hypopituïtarisme). In het eerste geval gecombineerd met een mineralocorticoïd. Congenitale bijnierhyperplasie indien een korte werkingsduur (bijv. bij kinderen) en/of mineralocorticoïde werking eveneens gewenst is. Bij sommige vormen van congenitale bijnierhyperplasie waarbij natriumverlies optreedt, kan extra toediening van een mineralocorticoïd noodzakelijk zijn. Hydrocortison Teva 50 mg/ml wordt alleen toegepast indien orale therapie onmogelijk of ongewenst is en is met name geschikt bij spoedeisende gevallen (acute bijnierschorsinsufficiëntie). Dosering en wijze van toediening Na toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder kan de oplossing worden toegediend via intraveneuze, subcutane of intramusculaire injectie. De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Intraveneuze injecties van hoge doses moeten langzaam worden gegeven over een periode van 3-5 minuten. Acute bijnierschorsinsufficiëntie: In acute situaties moet onmiddellijk intraveneus worden toegediend: initiële dosis van 100-500 mg i.v. afhankelijk van de ernst van de crisis, gevolgd door intraveneuze infusies van 50-100 mg iedere 2-6 uur indien de toestand van de patiënt het vereist. In het algemeen wordt na 1 à 2 dagen intensieve behandeling een bevredigend resultaat bereikt en kan de dosering geleidelijk worden verminderd tot de normale onderhoudsdosering. Primaire en secundaire bijnierschorsinsufficiëntie: 20-40 mg dagelijks verdeeld over de dag: 2/3 's morgens, 1/3 in de namiddag. Congenitale bijnierhyperplasie: meestal 10-30 mg/m 2 lichaamsoppervlak dagelijks verdeeld over de dag: 2/3 's morgens, 1/3 in de namiddag; of teneinde maximale onderdrukking van de ACTH-secretie in de vroege ochtend te bereiken: 1/3 's morgens en 2/3 tegen bedtijd. Voor, tijdens en na stress-situaties dient de dosering te worden verhoogd. Als regel kan gelden dat tijdens infecties voor iedere graad temperatuurverhoging boven 38,5 C, 10-20 mg hydrocortison extra moet worden gegeven. Dit moet worden volgehouden tot 1 dag nadat de temperatuur weer normaal is.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Er gelden geen contra-indicaties indien corticosteroïden worden gebruikt voor substitutietherapie. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er gelden geen bijzondere waarschuwingen en voorzorgen indien corticosteroïden worden gebruikt voor substitutietherapie. Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Enzyminductoren (zoals fenytoïne, barbituraten, rifampicine) kunnen de metabole klaring van corticosteroïden versnellen. De reactie op anticoagulantia van het cumarinetype wordt verminderd. Corticosteroïden geven in combinatie met diuretica een verhoogde kans op hypokaliëmie. De bloedsuikerverlagende werking van sulfonylureumderivaten kan worden verminderd. Bij de combinatie van corticosteroïden met ulcerogene stoffen (bv. prostaglandinesynthetaseremmers) moet rekening worden gehouden met een additief ulcerogeen effect. Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen. Farmaceutische gegevens Lijst van hulpstoffen Natriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Onverenigbaarheid met andere infusievloeistoffen dan onder "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies" is niet onderzocht. Houdbaarheid De houdbaarheid van de ongeopende flacons bedraagt 3 jaar. Bewaring van de gereconstitueerde oplossing is slechts mogelijk tot een maximum van 8 uur mits dit geschiedt bij 2-8 C onder aseptische condities.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaring van het poeder: 15-25 C, de verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht. Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek houdbaarheid. Aard en inhoud van de verpakking Glazen flacon met butylrubber stop en aluminium sluiting. Hydrocortison Teva 50 mg/ml 100 mg per 1 of 10 flacons. Hydrocortison Teva 50 mg/ml 500 mg per flacon. Ampul met water voor injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Hydrocortison Teva 50 mg/ml : 100 mg poeder reconstitueren in 1,95 ml water voor injectie om 2 ml oplossing voor injectie te verkrijgen. Hydrocortison Teva 50 mg/ml 500 mg poeder reconstitueren in 9,6 ml water voor injectie om 10 ml oplossing voor injectie te verkrijgen. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.